RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo Sobrepin 300 mg granulato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo:

100 ml di sciroppo contengono:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sobrepin 300 mg granulato:

Una bustina da 3 g contiene:

Principio attivo:

sobrerolo    300 mg.

Eccipienti:

aspartame    10 mg

Sorbitolo    2304 mg

E110    1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

-    Sciroppo

-    Granulato

4. INFORMAZIONI LINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sobrepin ;i ua per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e Ms, riosa

4.2    Posolrg'a e modo di somministrazione

40 mg/5 ml sciroppo:    usare come riferimento le tacche presenti sul

misurino dosatore.

bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al di. adulti: 10-20 ml 2 volte al di.

Per la presenza di etanolo nello sciroppo, si consiglia l’impiego di altre forme farmaceutiche nei bambini di eta inferiore ai 6 anni (vedi anche 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

adulti: 2 bustine al di; sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I    mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie .

Essi non devono essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni ( vedere paragrafo 4.3)

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Sobrepin Granulato

L’aspartame presente in questo medicinale e una fonte di fenilalanina. P .o esstre dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

II    colorante E110, presente nel granulato per soluzione orale, puo causare reazioni allergiche. Sciroppo

A causa del saccarosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio e da insufficienza di saccarasi / isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Da tenere inoltre in considerazione in persone affe**e da diabet ■ mellito .

Lo sciroppo contiene il 5% di etanolo (alcool etl’ico), e qiivalente a 500 mg (dose bambini oltre i 2 anni), 500 mg - 1 g (dose adulti). Danno-o p, r ch sofre di alcolismo. Da tenere presente nelle pazienti in gravidanza o che allattano, bambi ' e popolazione a rischio, quali i pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Lo sciroppo contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Per chi svolge attivita' spotťva. l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidr .ing in ra_tporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

4.5    Interazioni co, ■ altr medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono .o^ in+eraJoni del sobrerolo con altri farmaci.

4.6    Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non e sufficientemente dimostrata; perta 'to bobrem va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari

Sobrepin non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Ostruzione bronchiale : frequenza sconosciuta

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07

Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.

Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocita del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vi. aeret "h< si riflettono in un miglioramento della funzionalita respiratoria.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il sobrerolo e rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato ga troenteri co. Massimo a 60'. Il sobrerolo e rapidamente distribuito. La rapida distribuzione _■ cori'ert ata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale gia un'ora dopo la somminisiraz' on .

Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo e di 2,39 ore e di 2,9° ore nel muco bronchiale.

La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.

Complessivamente sono stati individuati 9 metabo’^i nell'uomo e nell'animale.

Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusiv mente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvon .

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMATION farmACeUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sobrepin 40 mg5 ml , ciroppo

saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasii o, sac carina sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E150), aroma lampone, aroma creme caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata.

Sob^epm 30o mg granulato

aroma naturale mandarino, aroma naturale limone, aroma naturale arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo

Flacone di vetro giallo tipo III con chiusura a prova di bambino in polipropilene munita di guarnizione interna in polietilene. Misurino dosatore in polipropilene con tacche da 2,5 - 5 - 7,5 -10 ml.

Sobrepin 300 mg granulato

Bustine in accoppiato carta/alluminio/politene.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN CMMERCIO Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milano

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN C~ MMERCIO

“Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo” 1 flacone da 200 ml “Sobrepin 300 mg granulato” 24 bustine da 3 g “Sobrepin 300 mg granulato” 60 bustine da 3 g

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORI7 z AzIONE/ rINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10.    DATA DI REVISION JE DEL ^rES ^TO

FEBBRAIO 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013

Sobrepin 300 mg granulato

sobrerolo

CHE COSA Ě

Sobrepin contiene sobrerolo. Il sobrerolo appartiene ad un gruppo di mediáne chiamate mucolitici. Questi medicinali agiscono fluidificando le secrezioni bronchiali (c^an >).

PERCHÉ SI USA

Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa (catarro).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qu^iasi deg” eccipienti.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFiCARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

É IMPORTANTE SAPERE CHE

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medi' . o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e/o nell'allattam _nto Sobrepin deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapr ^xrto ris chiL'beneficio nel proprio caso.

Consultare il medico nel caso si ' ospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternita.

Effetti sulla cap cit.- d g idare veicoli e sull'uso di macchinari

Sobrepin non alt^ra la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sobrepin granulato

L'aspartame pr ^sente in questo medicinale e una fonte di fenilalanina. Puo essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria

Il medicinale contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Il colorante E110, presente nel granulato, puo causare reazioni allergiche.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

300 mg granulato: adulti: 2 bustine al di

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

cosa fare se avete PRESO UNA dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sobrepin avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di sobrepin rivolgersi al medico o al farmacista EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sobrepin puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le pe.sone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono soprattutto disturbi gastrici e nausea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di sca^enz . ripouata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei ifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiu^ra a proteggere l'ambiente.

TENERE SOBREPIN FUORI DALLA PORTATA E DAL A ViST D' i BAMBINI.

E' importante avere sempre a dispc^_izione le iM^mazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

composizione

Sobrepin 300 mg granulato Una bustina da 3 g contiene:

Principio attivo: sobrerolo 300 mg.

Eccipienti: aroma naturale mandarino, aroma naturale limone, aroma naturale arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.

COME SI PRESEn. a

Sobrepin 300 mg granular si presenta in forma di granulato per soluzione orale.

Il contenuto c elle confezioni e di 24 e di 60 bustine.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI

Doppel Farmaceutici S.r.l. - officina di Quinto Dé Stampi-Rozzano (MI) - Via Volturno 48.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE gennaio 2010

• consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo

sobrerolo

CHE COSA Ě

Sobrepin contiene sobrerolo. Il sobrerolo appartiene ad un gruppo di medicine chiamate mucolitici. Questi medicinali agiscono fluidificando le secrezioni bronchiali (catarro).

PERCHÉ SI USA

Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipers^rezione densa e vischiosa (catarro).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARe ”EF' ETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

é importante sapere che

I    mucolitici possono indurre ostruzione bronchiole nei Lamini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' lim^ata in qutsta fascia d'eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie . Essi non de vono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e/o nell'allattamento Sobrepin deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultare il medico nel caso ' i sospeui uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternita.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo

II    medicinale contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di , render, q esto medicinale. Da tenere in considerazione anche in caso di diabete.

Lo sciroppo contiene il 5% di etanolo (alcool etilico), pari ad un massimo di 500 mg per dose (dose bambini oltre i 2 anni) equivalenti a 13 ml di birra, 5 ml di vino per dose; pari ad un massimo di 1 g per dos ■ 'dose adu^i) equivalenti a 27 ml di birra, 10 ml di vino per dose.

Dannoso Df c i soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle pazienti in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle popolazioni ad alto rischio, quali i pazienti con malattie epatiche o epilessia. Lo sciroppo contone anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche 'anche di tipo ritardato).

Avvertenza sul doping

Per chi svolge attivita sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al di. adulti: 10-20 ml 2 volte al di.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si e notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sobrepin avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di sobrepin rivolgersi al medico o al farmacista EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sobrepin puo causare effetti indesiderati sebbene titte le persone li manifestino.

Ostruzione bronchiale : frequenza sconosciuta.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono soprattutto distui 'i gastrr. ' nausea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si no«.a la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezr.amento int >gro, correttamente conservato.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la daa di 'cadenza riportata sulla confezione.

Conservare il medicinale a temperature non su^r .vore a 25°C.

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE SOBREPIN FUORI DALLA pOrTATa e DALLA VISTA DEI BAMBINI.

E' importante avere sem re a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

composizione

100 ml di sciroppo c^nteigono Principio attivo: sobrerolo 0,8 g.

Eccipienti: sa cca os o, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E150), aroma lampone, aroma creme caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata.

COME Si pres ENTA

Sobrepin 40 mg/5 ml si presenta in forma di sciroppo.

II    contenuto della confezione e di 1 flacone da 200 ml.

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Officina di Cortemaggiore ( Piacenza) - Via Martiri delle Foibe 1

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: febbraio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013