RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Sodio acetato Galenica Senese 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E QUANTITATIVA

10    ml di soluzione contengono:

Principio attivo:    sodio acetato triidrato    4,08 g

(ogni ml contiene 3 mEq di Na + e di acetato come HCO3^-) pH:    7,1 - 7,7

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE 4.1Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle acidosi metaboliche di media entita.

4.2Posologia e modo di somministrazione

11    medicinale e una soluzione ipertonica con il sangue che dev' essere 'omministrata per via endovenosa con cautela e a velocita di infusione controllata solo dopo diluizione fino all'isotonicita con soluzioni compatibili (vedere paragrafe 6.2). Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto.

La dose e dipendente dall'eta, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarita del paziente.

Adulti

Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo ’ e corso di 4-8 ore a seconda della gravita dell'acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell'emogasanalisi (incm mento d 20-22 mmol/L).

Bambini

Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministra' a p er ^fusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione d^lla pre^-ione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di sodio acetato non sono state determinate.

Anziani

Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima e di 90-100 mEq di acetato al giorno.

E' consigliabile di NON o tte nere una piena correzione dell'acidosi nelle prime 24 ore per evitare l'alcalosi legata ad un 'cc ssi 'a ipercompensazione respiratoria.

4.3Controindř _zior2

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    insufficien. a ^pa^ca grave (incapacita a metabolizzare lo ione acetato);

-    ipocalcemia.

4.4 Avverterze speciali e precauzioni di impiego

Per la p- ."en^a di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita renale ridotta, preeclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'e un aumento dei livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.

Durante l'infusione e buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita plasmatica e l'equilibrio acido-base.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo I'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I    corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

4.6Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/b .nefi'io.

4.7Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

II    medicinale non influenza la capacita di guidare e di utilizzare macchinari.

4.8Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio acet^to, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarita.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita, debolt.-za, rigidita muscolare, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali.

Patologie respiratorie, toraciche e mtdiasth.^!ci e Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea. v^mjto, diarrea, dolori addominali.

Patologie cardiache Tachicardia.

Patologie dell'occhio Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficie, za i 'nale.

Patologie vascolari

Ipotensiv ne, ipertensione, edema periferico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, necrosi tissutale.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio acetato puo portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e I'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

Trattamento

Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovra essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessita.

In questi casi e raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).

In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natriemia superiore a 200 mmol/l puo richiedere l'impiego della dialisi.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche - codice ATC: B05Xao8.

Il sodio e il principale catione extracellulare. La concentrazione di sodio e generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importantt nel mantenimento dell'osmolarita dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell'equilibrio acido-base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATpasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell'elettrofisiologia ca.diaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Lo ione acetato, accettore di ioni idrogeno, e una fonte alternativa di bicarbonato prodotto per conversione mediante metabolismo epatico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell'organismo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantita filtrata. L'omeostasi del sodio e regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantita di sodio che arriva al rene e minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina conv te l'angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall'enzima convertente (ACE). L'angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, e quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L'angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell'aldosterone dalla corteccia surrenale; l'aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell' ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantita di circa il 7% della quantita introdotta.

Lo ione acetato segue l ■> ,ormali vie metaboliche dell'organismo.

5.3Dati preclinici di sicurezza

I d'ti procli, ici h-nno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del tc.rmt ~o nell'uomo.

6.    NFORMaZIONI farmaceutiche 6.1Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2lncompatibilita

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Soluzioni da utilizzare per la diluzione di sodio acetato Galenica Senese Soluzioni compatibili.

6.3    Periodo di validita

36 mesi dalla data di preparazione.

Diluire la soluzione subito dopo I'apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiale in vetro da 10 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore c se 'on^ene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilita prima e durante l'infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale de^ono esse.' smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE iN COM MERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

8.    NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE iN COMMERCIO

1 Fiala da 10 ml    A.I.C. 029871011

5 fiale da 10 ml    A.I.C. 029871023

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dicembre 1993/Dicembre 2008.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

20 febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Sodio acetato Galenica Senese 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni elettrolitiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle acidosi metaboliche di media entita.

CONTROINDICAZIONI

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

-    insufficienza epatica grave (incapacita a metabolizzare lo ione acetato);

-    ipocalcemia.

PRECAUZIONI PER L'USO

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso caidiaco c^ngestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con f'^rmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautel > in p- Jent con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita renale ridotta, preeclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere In^erazioni).

Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti c^n alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'e un aumento dei livello o in'i sufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media.

Durante l'infusione e buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita plasmatica e l'equilibrio acido-base.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si % ' ecentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescriz ione medica.

I    corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e necessario usare "utela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l'uso).

AVVERTENZE SPECIALI

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non pu j t'sere utilizzato.

Gravidanza e alla ttim'nt"

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacita riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in ca.o di ,soluta necessita e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Effetti sulla c apacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

II    medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il medicinale e una soluzione ipertonica con il sangue che deve essere somministrata per via endovenosa con cautela e a velocita di infusione controllata solo dopo diluizione fino all'isotonicita con soluzioni compatibili (vedere alla fine di questa sezione). Il medicinale non deve essere utilizzato se non specificamente prescritto.

La dose e dipendente dall'eta, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico, equilibrio acido-base e osmolarita del paziente.

Adulti

Dose iniziale da 2 a 5 mEq/kg di peso corporeo nel corso di 4-8 ore a seconda della gravita dell'acidosi. La dose poi va aggiustata in relazione alle concentrazioni ematiche di bicarbonato rilevate o ai risultati dell'emogasanalisi (incremento di 20-22 mmol/L).

Bambini

Dose iniziale di 1 mEq/Kg somministrata per infusione endovenosa lenta, diluendo la soluzione a 0,5 mEq/ml, fino ad un dosaggio massimo di 8 mEq/kg di peso corporeo al giorno per evitare una eccessiva diminuzione della pressione cerebrospinale e possibile emorragie intracraniche. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di sodio acetato non sono state determinate.

Anziani

Negli anziani sopra i 60 anni la dose massima e di 90-100 mEq di acetato al giorno.

E' consigliabile di NON ottenere una piena correzione dell'acidosi nelle prime 24 ore per evitare l'alcalosi legata ad un eccessiva ipercompensazione respiratoria.

Incompatibilitá con Sodio acetato Galenica Senese Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Soluzioni da utilizzare per la diluzione di Sodio acetato Galenica Senese Soluzioni compatibili.

Diluire la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; la soluzione diluit' do'e essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di pčrtkelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale r->idio non puo essere utilizzato.

Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilitá prima e durante l'infusione endovenosa.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio ac~' ato puo portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervc^mia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellukri con ^caemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con co .riparsa di edema polmonare e periferico.

Trattamento

Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere Precauzioni per l'uso).

Il paziente dovrá essere tenu^o .otto o' servazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco s^mministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessitá.

In questi casi e raccomar ja^a la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).

In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natriemia superiore a 200 mmol/l puo richiedere l'impiego della dialisi.

In caso li ingestio ie/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sodio Acetato Galenica Senese avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Sodio Acetato Galenica Senese, rivolgersi al medico o al farmacis^ua.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sodio Acetato puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Sodio Acetato. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolaritá.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilita, debolezza, rigidita muscolare, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie cardiache Tachicardia.

Patologie dell'occhio Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema periferico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminj^razione

Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dol~ ' o eazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa, necrosi tissutale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio il. ustrativo i.^uce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in que sto fog" o illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scad .nz¹ hpor'-ata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non uJlizz <rt il medi'inale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Condizioni di conservazione

Conservare nelh coni 'zione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congel' re.

I medicinali no . devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il msdi' nale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

10 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:    sodio acetato triidrato    4,08 g

(ogni ml contiene 3 mEq di Na+ e di acetato come HCO3^-)

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml. pH:    7,1 - 7,7

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.

Confezioni da:

1 fiala in vetro da 10 ml

5 fiale in vetro da 10 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

20 febbraio 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013