RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio bicarbonato Eurospital 1,4%

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 l contiene:

Sodio bicarbonato    14,00 g

Sodio edetato    0,05 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

mEq/l: (Na+) 167 (tale valore non tiene conto del sodio edetato aggiunto); (HCO3^-) 167 Osmolarita teorica: mOsm/l 334 pH compreso tra 7,0 e 8,5.

3.    FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione endovenosa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Nel trattamento degli stati di acidosi metabolica e nelle intossicaz^ni da barbiturici, salicilati, alcool metilico, nelle sindromi emolitiche, nelle sindromi rabdomiolitiche e nelle iperu^cemie. Ě indicato nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea) e nello shock.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Per via endovenosa. La dose e dipendente dall'eta, peso e condizioni cliniche del paziente. Nelle forme subacute e croniche di acidosi metabolica somministrar, da 2 a 5 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo durante 4-8 ore. Nei bambini somministrare m lto len am ťite, e non piu di 8 mEq/Kg di peso corporeo al giorno per evitare diminuzione della pressio' ' ce.abro'pinale e possibili emorragie intracraniche. Si consiglia di non ottenere una piena correzione dell'acid si nelle prime 24 ore, per evitare una alcalosi legata ad un successivo ipercompenso respiratorio.

4.3    Controindicazioni

Non utilizzare in pazienti con alcalosi mttabolica o respiratoria, specie se ipocloremiche (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica).

4.4    Speciali avvertenze e pre^r. uzioni    per l’uso

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, priva di particelle visibili e deve esseu p est^tb ^M vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorge gl^mei to. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puó essere utilizzato. Non usare come veicolo per noradrenalina e dobutamina. Non aggiungere a soluzioni contenenti cal» io. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale g"-_ -e e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina e in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puó causare ipocaliemia. Correggere una eventuale deplezione di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania. Mon.to’.re ii bila ncio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarita plasmatica e I’equilibrio acido-base.

Non u are que^a concentrazione se non specificatamente prescritta. Evitare la somministrazione di grandi v olumi e la perfusione a velocita elevata.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Gravidanza ed allattamento

Somministrare solo in caso di effettiva necessita. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Effetti Indesiderati

Alcalosi metabolica, ipernatriemia, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidence nei tessuti molli. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali es* mi.

Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio edetato 0,05 g/l (0,005 o).

Incompatibilita

Noradrenalina, dobutamina e soluzioni contenenti calcio. vet' o. 4.4.

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmé cista se dis_ronibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Validita

A confezione integra, 24 mesi

Speciali precauzioni per la conservazione

In idonei contenitori ermeticam* ,te r.ius _L temperatura ambiente (8-30°C). Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodouo in con'ezi mamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

Natura e capacita del contenitore Flacone di vetro con' .. ie. *e 500 ml di soluzione.

Istruzioni pe" 'uso Nessuna particolare.

TITOLARe de. l'AURORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EuROSPITAl S.p.A. via Flavia, 122, Trieste

NUMERO DELL'aUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Flacone 500 ml A.I.C. 031585 019/G

data di prima autorizzazione

22 ottobre 1998

DATA DI REVISIONE del TESTO Ottobre 2003

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio bicarbonato Eurospital 5%

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 l contiene:

Sodio bicarbonato    50,0 g

Sodio edetato    0,1 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

mEq/l: (Na+) 595 (tale valore non tiene conto del sodio edetato aggiunto); (HCO3^-) 595 Osmolarita teorica: mOsm/l 1190 pH compreso tra 7,0 e 8,5.

3.    FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione endovenosa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Nel trattamento degli stati di acidosi metabolica e nelle intosskazioni d a baiNti aci, salicilati, alcool metilico, nelle sindromi emolitiche, nelle sindromi rabdomiolitiche e nelle ipturicemi\ Ě indicato nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea) e nello shock.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Per via endovenosa. La dose e dipendente dall'eta, peso e d^ndizioni cliniche del paziente. Nelle forme subacute e croniche di acidosi metabolica somministrare da 2 a 5 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo durante 4-8 ore. Nei bambini somministrare molto lentamente, e non piu di 8 mEq/Kg di peso corporeo al giorno per evitare diminuzione della pressione ’ireK-ro^pm ^e e possibili emorragie intracraniche. Si consiglia di non ottenere una piena correzione dell'r^osi nel^ prime 24 ore, per evitare una alcalosi legata ad un successivo ipercompenso respiratorio.

4.3    Controindicazioni

Non utilizzare in pazienti con alcalosi meta bolica o respiratoria, specie se ipocloremiche (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica). Controindicato nelle ipernatriemie e nelle pletore idrosaline.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni    pe.    l’uso

Usare subito dopo l'apekurp del coruenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliaim nto. Ser e per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puó essere utilizzato. Non usare come veicolo per noradrenalina e dobutamina. Non aggiungere a soluzioni contenenti calco. U^ar ’ -on grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in s,ati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina e in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puó causare ipocaliemia. Correggere una eventuale deplezione di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania. Mcnitora.e il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarita plasmatica e l’equilibrio acido-base. Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocita controllata di perfusione.

Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta. Evitare la somministrazione di grandi volumi e la perfusione a velocita elevata.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Effetti Indesiderati

Alcalosi metabolica, ipernatriemia, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale nei tessuti molli. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio edetato 0,1 g/l (0,01%).

Incompatibilita

Noradrenalina, dobutamina e soluzioni contenenti calcio: vedi p. 4.4.

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegaie tecniche asettiche.

Validita

A confezione integra, 12 mesi

Speciali precauzioni per la conservazione

In idonei contenitori ermeticamente chiusi a V mper .ah a ambiente (8-30°C). Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

Natura e capacita del contenitore Flacone di vetro contenente 500 ml di soluzione.

Istruzioni per l'uso Nessuna particolare.

TITOLARE DELL'AURORIZZ.z'IONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EUROSPITAL S.p.A. via Flavia, 122, Trieste

NUMERO DE ¹ 'A 'TORIz-AZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Flacone 500 ml A.i.C. 031585 021/G

Da TA DI PRIMA Au iORIZZAZIONE 22 o ttobre 199 8

DATA DI REVISIONE DEL TESTO Ottobre 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

SODIO BICARBONATO 1,4%    500 ml ATC B05BB01

Sodio bicarbonato Eurospital 1,4% Medicinale equivalente

Composizione: 1 I contiene: Sodio bicarbonato 14,0 g; Sodio edetato 0,05 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/I (Na+) 167 (tale valore non tiene conto del sodio edetato); (HCO3-) 167] [Osmolarita teorica: rnOsM/I 334] - pH compreso tra 7,0 e 8,5.

Forma farmaceutica e contenuto: Soluzione per infusione endovenosa in flacone da 500 ml.

Categoria farmacoterapeutica: Reidratante. Alcalinizzante.

Tiltolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eurospital SpA. Via Flavia, 122-Trieste.

Produttore e controllore finale: S.M. Farmaceutici Srl. Via Flavia, 124-Trieste.

Indicazioni terapeutiche: Nel trattamento degli stati di acidosi metabolica e nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico, nelle sindromi emolitiche nelle sindromi rabdomiolitiche e nelle iperuricemie. E’ indicato nelle perdite intestinali di bicarborbonato (diarrea) e nello shock.

Controindicazioni: Non utilizzare in pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria, specie se ipocloremiche (vomito, perdite gastrointestinali, terapia diuretica).

Precauzioni per l’uso: Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, e in pazienti in trattamen - con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo causare ip^caliemia. Correggere un'eventuale deplezione di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti , l'osmolarita plasmatica e I'equilibrio acido-base. Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta. Evitare la somministrazione d! grandi _TOlumi e la perfusione a velocita elevata. Questo e un medicinale equivalente prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Interazioni: Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se li'ponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da .rodurre; impiegare tecniche asettiche. Noradrenalina, dobutamina e soluzioni contenenti calcio: vedi Avvertenze speciali. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Avvertenze speciali: Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente n vuo‘o. Per ',trollarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Serve pe una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato. Non usare come veicolo per noradrenalina e dobutamina. Non aggiungere a soluzioni contenenti calcio.

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica._

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Dose, modo e tempo di .orninistrazione: Per via endovenosa. La dose ě dipendente dall’eta, peso, e condizioni cliniche del pizieHe. Nelle forme subacute e croniche di acidosi metabolica somministrare da 2 a 5 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo durante 4-8 ore. Nei bambini somministrare molto lentamente, e non piu di 8 mEq/Kg di peso co^oreo al g^rno per evitare diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche. Si con^iglib di    c'⁺enere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore, per evitare una alcalosi legata ad un

succesivo ipercc.penso respiratorio.

Effetti indjsiderati:

Alcalosi metabolica, ipernatriemia, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale nei tessuti molli. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami. Il paziente ě invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel testo.

Scadenza e conservazione: Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione non utilizzare il medicinale dopo tale data. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Conservazione: In contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura ambiente (8-30°C).

Non congelare

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non disperdere nell'ambiente

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: ottobre 2003. DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE Dl RICETTA MEDICA A.I.C. n° 031585019

Lotto n.

Scadenza

Prezzo

Sodio bicarbonato Eurospital 5% Medicinale equivalente.

Composizione: 1 l contiene: Sodio bicarbonato 50,0 g; Sodio edetato 0,1 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/l (Na+) 595 (tale valore non tiene conto del sodio edetato); (HCO3-) 595] [Osmolarita teorica: mOsm/l 1190] pH compreso tra 7,0 e 8,5.

Forma farmaceutica e contenuto: Soluzione per infusione endovenosa in flacone da 500 ml.

Categoria farmacoterapeutica: Reidratante, Alcalinizzante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eurospital SpA Via Flavia, 122 - Trieste.

Produttore e controllore finale: S.M. Farmaceutici Srl Via Flavia, 124-Trieste

Indicazioni terapeutiche: Nel trattamento degli stati di acidosi metabolica e nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico, nelle sindromi emolitiche, nelle sindromi rabdomiolitiche e nelle iperuricemie. E’ indicato nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea) e nello shock.

Controindicazioni: non utilizzare in pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria specie se ipocloremiche, (vomito, perdite gastrointestinali terapia diuretica). Controindicato nelle ipernatriemie e nelle pletore idrosaline.

Precauzioni per l'uso Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale qrave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, e in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo causare ipocJiemia. Correggere una eventuale deplezione di potassio e di calcio per evitare episodi di tetania. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita plasmatica e l'equilibrio acido-base. Soluzion' ipertox' e.dovenosa da usarsi con precauzione a velocita controllata di perfusione. Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta. Evitare la somministrazione di grandi volumi e la pefusione a velocita elevata. Questo e un medicinale equivalente prodotto secondo le regole della K'rma:op.a. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Interazioni: Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche. Noradrenalina, dobutamina e soluzioni contenenti calcio: vedi Avvertenze speciali. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

Avvertenze speciali: Usare subito dopo l'apertura del c ntenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e leventuale residuo non puo essere utilizzato.

Non usare come veicolo per noradrenalina e dobutamina. Non aggiungere a soluzioni contenenti calcio.

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Dose, modo e tempo di somministrazione Per via endovenosa. La dose ě dipendente dall’eta, peso, e condizioni cliniche del paziente. Nelle forme subacute e croniche di acidosi metabolica somministrare da 2 a 5 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo durante 4-8 ore. Nei bambini somministrare molto lentamente e non piu di 8 mEq/Kg di peso corporeo al giorno per evitare diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche. Si consiglia di non ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore, per evitare una alcalosi legata ad un successivo ipercompenso respiratorio.

Effetti indesiderati: Alcalosi metabolica, ipernatriemia, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale nei tessuti molli. Episodi febbrili infezioni nella sede di iniezione trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami; Il paziente ě invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel testo.

Scadenza e conservazione: Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservazione: In contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura ambiente (8-30°C) Non congelare.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI; Non disperdere nell‘ambiente.

Ultima revisione da parte del Ministero_ della Salute: ottobre 2003.

Documento reso dispOnibile da AIFA il 12/11/2013

DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONE DI RICEITA MEDICA.

A.I.C. n° 031585021 Lotto n.

Scadenza:

Prezzo

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013