Sodio bicarbonato l.f.m.
Informazioni per l’utilizzatore Sodio bicarbonato l.f.m.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio bicarbonate L.F.M. 500 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene
Principio attivo: sodio bicarbonato 500 mg
Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine dell’iperacidita gastrica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: La dose abituale negli adulti varia tra 500 mg a 5 g al giorno.
Adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di con arsi.
Il medicinale non e indicato per i bambini di eta inferiore a 12 anni
4.3 Controindicazioni
- ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ec 'ipienti;
- gravi insufficienze renali;
- alcalosi respiratoria;
- ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania,
- ipocloremia indotta da diuretici (vedere paragrafo 4.5),
- eccessiva perdita di cloro, dovuta al vomito o a suzione gastrointestinale continua, per il maggior rischio di alcalosi metabolica;
- bambini di eta inferiore a 12 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d "mpiego
Occorre particolare ca^telr nel sommii.:strare sodio bicarbonato in caso di:
- storia di insufficienza cardiaca congestizia;
- compromissione renale;
- ipertensione;
- cirrosi epatica;
- uso concomitante di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).
Le compresse contengono sodio, pertanto cio deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raa-.mandata «.na dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensione.
Il sodio bicarbonato deve essere usato con cautela in caso di anuria o oliguria, a causa dell'aumentato rischio di ritenzio ne di sodio. Inoltre, si deve prestare attenzione nelle condizioni edematose con ritenzione di sodio, come cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossiemia o gravidanza.
Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico e possibile che l’efficacia del sodio bicarbonato sull’acidita di stomaco sia inferiore. Inoltre, in tali soggetti vi e la possibilita di un aumento del suo assorbimento nel plasma con possibilita di effetti sistemici indesiderati.
Nei pazienti che presentano deplezione di potassio la somministrazione di sodio bicarbonato deve avvenire con cautela e dovrebbero essere monitorati ripetutamente i parametri cardiaci e quelli elettrolitici.
Nei pazienti affetti da infiammazione gastrica e dell’intestino tenue o da insufficienza renale, il sodio bicarbonato aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di sodio.
Il sodio bicarbonato puo determinare modificazioni del pH dello stomaco e delle urine, alterando cosi i processi di assorbimento ed eliminazione di molti farmaci (vedere paragrafo 4.5).
E consigliabile far trascorrere almeno 2 ore tra l’assunzione di sodio bicarbonato e quella di altri farmaci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna informazione
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantita con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le possibili interazioni dovute alla presenza del farmaco in circolo.
Il sodio bicarbonato, aumentando il pH dello stomaco, puo determinare una riduzione dell’assorbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effetto. Questa interazione e stata riscontrata, ad esempio, per: itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e ferro.
Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato puo determinare un aumento dell’assorbimento di farmaci basici con conseguente aumento della loro tossicita.
Il sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, puo diminuire l’eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d’azione e la tossicita. Questa interazione e stata riscontrata, ad esempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memantina, flecainide e mecamilammina.
Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato puo determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione e stata riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclin,).
Se il sodio bicarbonato e impiegato in associazione con diuretici che favoriscono l'escrezione di potassio come la bumetamide, l'acido etacrinico, la furosemide e i tiazidici, si puo verificare alcalosi ipocloremica. Poiché il sodio bicarbonato puo determinare ritenzione di sodio 'vedere oarage’ o 4.8 Effetti indesiderati) l’uso concomitante con altri farmaci che causano un aumento del ^dio nell’organismo, come i corticosteroidi, puo aggravare tale effetto.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Per il sodio bicarbonato non sono disponibili dati clinici r l'tivi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). E necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Inoltre, occorre considerare che il sodio ■'oiEenuto n'l medicinale puo peggiorare gli stati edematosi della gravidanza. Pertanto, per il trattamento dell’acidita di stomaco, si consiglia di impiegare farmaci alternativi che non contengano sodio.
Allattamento
L’utilizzo del sodio bicarbonato e consider ato compatibile con l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capac’ta di guid 're veicoli e sull’uso di macchinari
Il sodio bicarbonato n on altt 'a i' ' apacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesid 'rati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato somministrato per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del s:st m a immunitario
Manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Patologit gastrointestinali
Crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche.
Patologie vascolari
Ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale. Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantita con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renale; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che puo durare anche 48 ore), debolezza muscolare associata
a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici.
Ipernatriemia.
Iperosmolarita, con aumento del volume dei liquidi ed edema polmonare Patologie cardiache Diminuzione della gittata cardiaca.
Patologie vascolari Ipotensione.
Edema cerebrale.
Emorragia intracranica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipercapnia.
4.9 Sovradosaggio
L’esperienza sul deliberato sovradosaggio con sodio bicarbonato per via orale e molto limitata. L’unica possibile conseguenza del sovradosaggio e la distensione addominale causata dall-e^ssc di anidride carbonica generata dalla scissione del sodio bicarbonato nello stomaco. In ta aso bisogna ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.
5. PROPRIETÁ farmacologiche
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi con sodio bicarbonato, c idio a.tC: A02AH
Il sodio bicarbonato, detto anche sodio carbonato acido, e un alcalinizzante; aumenta il pH dell’ambiente, reagendo con gli acidi tramite la seguente reazione:
NaHCO3 + HCl = CO2 + NaCl + H2O.
A livello dello stomaco, tale meccanismo causa la .^utralizzazione dell’acidita dei succhi gastrici, determinando sollievo dai sintomi di disturbi associati all’ acidosi gastrica: es. reflusso gastroesofageo, ulcera peptica, stati ipersecretori. Quango e i piegato a tale scopo, il sodio bicarbonato rientra nel gruppo dei farmaci denominati antiacidi.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Assorbimento
Il sodio bicarbonato viene ass^/o dd ratto gastrointestinale, ad eccezione della quota che viene neutralizzata dall'acido gastrico. Infatti, il sodio bicarbonato somministrato per via orale, a livello dello stomaco viene trasformat. in acqua ' anidride carbonica; solo gli ioni sodio e bicarbonato in eccesso vengono assorbiti nel p'a^ma.
Metabolismo
In presenza di acio nello stomaco, il sodio bicarbonato forma acqua e anidride carbonica.
Eliminazione
La concentra. ion p^smatica del sodio bicarbonato e regolata dal rene. L'escrezione di ioni bicarbonato rende alcalina l'urina causando un lieve effetto diuretico. Il destino e le azioni del sodio bicarbonato son. m>nisi’ato .ono identici a quelli degli ioni sodio e bicarbonato endogeni; la cinetica e determinata dallo stato fisiolog:co del paziente. Un soggetto con normali livelli di sodio e funzionalita renale normale eliminera
l’eccesso di sodio con le urine. Mentre, un soggetto con bassi livelli di sodio o con insufficienza renale o cardiaca riterra sodio.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.
Non sono stati riportati effetti teratogeni nella prole di ratti o topi trattati con dosi massicce di sodio bicarbonato durante la gravidanza (500 mg/Kg/die per i topi e fino a 4000 mg/Kg/die per i ratti).
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Eccipienti: cellulosa polvere, cellulosa microcristallina, PEG4000, magnesio stearato.
6.2 Incompatibilitá
Non pertinente.
6.3 Periodo di validitá
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale, ben chiusa per riparare il medicinale dall'umidita, poiché in presenza di umidita il sodio bicarbonato si decompone lentamente.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone da 50 compresse
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale d^vono e sere s^ utiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISr ONE IN COMMERCIO
Laboratorio Farmacologico Milanese -via Monterosso n.273-, 21042 Caronno P. (VA)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMI SIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. 030243024
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RiNNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 1993 Data di rinnovo dell’autorizzazione: giugno 2008
10. DATA DI REVISIONE DEl TESTO
Determinazione AIFA del 29 luglio 201i
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
SODIO BICARBONATO L.F.M.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Sodio bicarbonato l.f.m.
SODIO BICARBONATO L.F.M. 500 mg compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiacido con sodio bicarbonato
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell’iperacidita gastrica .
CONTROINDICAZIONI
- ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- gravi insufficienze renali;
- alcalosi respiratoria;
- ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania;
- ipocloremia indotta da diuretici (vedere Interazioni);
- eccessiva perdita di cloro, dovuta al vomito o a suzione gastrointestinale continua, per il maggior rischio di alcalosi metabolica;
- bambini di eta inferiore a 12 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
Occorre particolare cautela nel somministrare sodio bicarbonato in caso di.
- storia di insufficienza cardiaca congestizia;
- compromissione renale;
- ipertensione;
- cirrosi epatica;
- uso concomitante di corticosteroidi (vedere Interazioni).
Le compresse contengono sodio, pertanto cio deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensioe.
Il sodio bicarbonato deve essere usato con cautela in caso di anuria o oliguria, a causa dell'aumentato rischio di ritenzione di sodio. Inoltre, si deve prestare attenzione nelle condizioni edematose con ritenzione di sodio, come cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossiemia o gravidanza.
Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico e possibile che l’efficacia del sodio bicarbonato sull’acidita di stomaco sia inferiore. Inoltre, in tali soggetti vi e la possibilita di un aumento del suo assorbimento nel plasma con possib.Hta d effetti sistemici indesiderati.
Nei pazienti che prestntar./ d^plezion. di potassio la somministrazione di sodio bicarbonato deve avvenire con cautela e dovrebbero essere monitorati ripetutamente i parametri cardiaci e quelli elettrolitici.
Nei pazienti affetti .a ntiamm aone gastrica e dell’intestino tenue o da insufficienza renale, il sodio bicarbonato aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di sodio.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Il szd;o bi^arbLnaio quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantita con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le possibili interazioni dovute alla presenza del farmaco in circolo.
Il sodio L;carbonato, aumentando il pH dello stomaco, puo determinare una riduzione dell’assorbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effetto. Questa interazione e stata riscontrata, ad esempio, per: itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e ferro.
Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato puo determinare un aumento dell’assorbimento di farmaci basici con conseguente aumento della loro tossicita.
Il sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, puo diminuire l’eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d’azione e la tossicita. Questa interazione e stata riscontrata, ad esempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memantina, flecainide e mecamilammina.
Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato puo determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione e stata riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclina).
Se il sodio bicarbonato e impiegato in associazione con diuretici che favoriscono l'escrezione di potassio come la bumetamide, l'acido etacrinico, la furosemide e i tiazidici, si puo verificare alcalosi ipocloremica. Poiché il sodio bicarbonato puo determinare ritenzione di sodio (vedere Effetti indesiderati) l’uso concomitante con altri farmaci che causano un aumento del sodio nell’organismo, come i corticosteroidi, puo aggravare tale effetto.
AVVERTENZE SPECIALI
Il sodio bicarbonato puo determinare modificazioni del pH dello stomaco e delle urine, alterando cosi i processi di assorbimento ed eliminazione di molti farmaci (vedere Interazioni).
E consigliabile far trascorrere almeno 2 ore tra l’assunzione di sodio bicarbonato e quella di altri farmaci. Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Gravidanza
E necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Inoltre, occorre considerare che il sodio contenuto nel medicinale puo peggiorare gli stati edematosi della gravidanza. Pertanto, per il trattamento dell’acidita di stomaco, si consiglia di imp:e gare farma _i alternativi che non contengano sodio.
Allattamento
L’utilizzo del sodio bicarbonato e considerato compatibile con l’allattamento.
Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il sodio bicarbonato non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: La dose abituale negli adulti varia tra 500 mg a 5 g al giorno.
Adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi.
Il medicinale non e indicato per i bambini di eta inferior a 12 anni
SOVRADOSAGGIO
L’esperienza sul deliberato sovradosaggio cr~ sodio L:carbonato per via orale e molto limitata. L’unica possibile conseguenza del sovradosa^gio e la Jsttnsione addominale causata dall’eccesso di anidride carbonica generata dalla scissione del sodio biOartonato nello stomaco. In tal caso bisogna ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SODIO BICARBONATO L.F.M. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SUL USO DI SODIO BICARBONATO L.F.M., RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMA ista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medi ^ ali, SODiO BICARBONATO L.F.M. puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manf -stana.
Di seguito so. o r 'or ' ati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato somministrato per via orale. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Dis u~bi d 'l sis'ema mmunitario
Manifesuz.ioni ' Vrgiche come orticaria e broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Patologie gastrointestinali
Crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche.
Patologie vascolari
Ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale.
Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantita con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renale; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che puo durare anche 48 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici.
Ipernatriemia.
Iperosmolarita, con aumento del volume dei liquidi ed edema polmonare Patologie cardiache Diminuzione della gittata cardiaca.
Patologie vascolari Ipotensione.
Edema cerebrale.
Emorragia intracranica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipercapnia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qual iasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttam ^nte ^ons^rvato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale, ben chiusa per riparare il medicinale dall'umidita, poiché in presenza di umidita il sodio bicarbonato si decompone lentamente.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei b, mbid.
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene
Principio attivo: sodio bicarbonato 500 mg
Eccipienti: cellulosa polvere, cellulosa microcristallina, PEG 4000, magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CON tENUTO
Compresse
Flacone da 50 compresse
TITOLARE DELL aUT /RiZZAZiONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. - Via Monterosso, 273 -21042 Caronno P. (VA)
produttore
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. - Via Monterosso, 273 -21042 Caronno P. (VA)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Determinazione AIFA del 29 luglio 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013