Sodio citrato galenica senese
Informazioni per l’utilizzatore Sodio citrato galenica senese
SODIO CITRATO (per apparati)
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Citrato Galenica Senese 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati Sodio Citrato Galenica Senese 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sodio Citrato Galenica Senese 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati 1 fiala contiene:
Principio attivo: sodio citrato 38 mg
Sodio Citrato Galenica Senese 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati
I fiala contiene:
Principio attivo: sodio citrato 380 mg pH: 7,5 - 8,8
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione anticoagulante per apparati.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Anticoagulante. Da aggiungere al sangue nei tubi da saggio. Per umettare siringhe e apparati per la raccolta del sangue.
4.2 Posologia e modo di sommini traz.jne
II sodio citrato viene utilizzato come prodotto ausiliario per la trasfusione del sangue, per umettare gli apparati per la raccolta del sangue. Nelle provette d. lab^rato^o e generalmente utilizzato nel rapporto di una parte di sodio citrato (soluzione al 3,8%) con nove parti di sangue.
4.3 Controindicazioni
Non infondere direttamente il medicinale tal quale in vena.
4.4 Avvertenz> sp< cia/ e precauzioni di impiego
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serv e per u'a so> ed ininterrotta utilizzazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.
4.5 Inter aziom con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non pertinente.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Non pertinente.
4.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue, codice ATC: V07AC.
Il sodio sequestra il calcio presente nel sangue e lo rende insolubile, impedendo cosi la coagulazione. Non essendo tossico, viene impiegato per rendere incoagulabile il sangue destinato alle trasfusioni.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilitá
In assenza di studi di incompatibilitá, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3 Periodo di validitá
36 mesi dalla data di preparazione.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non congelare.
Tenere il contenitore ermeticamente chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fiale in vetro da 1 ml e da 10 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DE. L'AUT ORiZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
8. N UMERI DELLe aUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
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AICj |
CONFEZIONE |
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029873015 |
1 Fiala da 38 mg/1 ml |
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029873039 |
5 Fiale da 38 mg/1 ml |
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029873066 |
10 Fiale da 38 mg/1 ml |
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029873027 |
1 Fiala da 380 mg/10 ml |
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029873041 |
5 Fiale da 380 mg/10 ml |
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029873054 |
10 fiale 380 mg/10 ml |
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 23 Aprile 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
SODIO CITRATO GALENICA SENESE
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Sodio citrato galenica senese
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Sodio Citrato Galenica Senese 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati Sodio Citrato Galenica Senese 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Anticoagulante. Da aggiungere al sangue nei tubi da saggio. Per umettare siringhe e apparati per la raccolta del sangue.
CONTROINDICAZIONI
Non infondere direttamente il medicinale tal quale in vena.
PRECAUZIONI PER L’USO
Non pertinente.
INTERAZIONI
Non pertinente.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per un unico ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale res'duo non puo nsere usato e deve essere eliminato. Gravidanza e allattamento Non pertinente.
Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMM NiSTRAZiONE
Il sodio citrato viene utilizzato come prodotto ausiliario per la trasfusione del sangue, per umettare gli apparati per la raccolta del sangue. Nelle provette da laboratorio e generalmente utilizzato nel rapporto di una parte di sodio citrato (soluzione al 3,8%) con nove ”^rti di sangue.
Non miscelare con altri prodotti.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
EFFETTI INDESIDERATI
Non pertinente.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione Non congelare.
Tenere il contenitore ermeticamente chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.
Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Sodio Citrato Galenica Senese 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati 1 fiala contiene:
Principio attivo: sodio citrato 38 mg
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml
Sodio Citrato Galenica Senese 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati 1 fiala contiene:
Principio attivo: sodio citrato 380 mg
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml
pH: 7,5 - 8,8
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione anticoagulante per apparati.
Sodio Citrato Galenica Senese 38 mg/ml soluzione anticoagulante t°r apparati Fiala da 1 ml 5 fiale da 1ml 10 fiale da 1 ml
Sodio Citrato Galenica Senese 380 mg/10 ml soluzione a dcoagulante per apparati Fiala da 10 ml 5 fiale da 10 ml 10 fiale da 10 ml
TITOLARE DELL’ALTOI IZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica G 'leEca Sen. e S.r.l.
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Dete> vi, azic ne A FA del 23 Aprile 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013