1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SODIO CITRATO MONICO 38 mg/1 ml SODIO CITRATO MONICO 76 mg/2 ml SODIO CITRATO MONICO 190 mg/5 ml SODIO CITRATO MONICO 380 mg/10 ml Soluzione anticoagulante per apparati

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATI

Sodio Citrato MONICO 38 mg/1 ml soluzione anticoagulante per apparati una fiala contiene:

Principio Attivo:    Sodio    Citrato    mg 38

Sodio Citrato MONICO 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati una fiala contiene:

Principio Attivo:    Sodio    Citrato    mg 76

Sodio Citrato MONICO 190 mg/5 ml soluzione anticoagul' nte _per ^ppa'ati una fiala contiene:

Principio Attivo:    Sodio    Citrato    mg 190

Sodio Citrato MONICO 380 mg/10 ml soluzione antic oagulante per apparati una fiala contiene:

Principio Attivo:    Sodio    Citrato    mg 380

pH: 7.5 + 8.8

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione anticoagulante per apparati.

4.    INFORMAZIONI CLINX/e

4.1    Indicazioni terapeutiche

Anticoagulante. Da aggiungere al sangue nei tubi da saggio. Per umettare siringhe ed apparati per la raccolta del sangue.

4.2    Posologi e modo di somministrazione

Il Sodio Ci^ra o viene utilizzato come prodotto ausiliario per la trasfusione di sangue, per umettaie apparati per la raccolta del sangue. Nelle provette da laboratorio e gentralment) utilizzato nel rapporto di una parte di sodio citrato (soluzione al 3.8%) con nove parti di sangue.

4.3    Controindicazioni

Non infondere direttamente il medicinale tal quale in vena.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non pertinente.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Non pertinente.

4.9    Sovradosaggio

Non pertinente.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue, codice ATC: V07AC.

Il sodio citrato sequestra il calcio presente nel sangue e lo rende insolubile, impendendone cosi la coagulazione, Non essendo tossico, viene impiegato per rendere incoagulabile in sangue destinato alle trasfusioni.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non pertinente.

6.    INFORMAZIONI FARMACr-TICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni inie^^/i q.b.

6.2    Incompatibility

In assenza di stud di compatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3    Periodo di validita

Tre anni dalla data di produzione.

6.4    Pre~au-!ini particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.

Non congelare. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso ed al riparo dalla lUce e dal calore.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiala di vetro di Tipo I da 1, 2, 5 o 10 ml.

Astuccio contenente 5 fiale.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Socio Citrato 38 mg/1 ml, 5 fiale 1 ml - A.I.C.: 030804 013 Sodio Citrato 76 mg/2 ml, 5 fiale 2 ml - A.I.C.: 030804 025 Sodio Citrato 190 mg/5 ml, 5 fiale 5 ml - A.I.C.: 030804 037 Sodio Citrato 380 mg/10 ml, 5 fiale 10 ml - A.I.C.: 030804 049

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONICO S.p.A.

Via Ponte di Pietra 7 VENEZIA/MESTRE

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11 novembre 1993/11 novembre 2003

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

18 Maggio 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SODIO CITRATO MONICO 38 mg/1 ml SODIO CITRATO MONICO 76 mg/2 ml SODIO CITRATO MONICO 190 mg/5 ml SODIO CITRATO MONICO 380 mg/10 ml Soluzione anticoagulante per apparati

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Anticoagulante. Da aggiungere al sangue nei tubi da saggio. Per umettare siringhe e a apparati per la raccolta del sangue.

CONTROINDICAZIONI

Non infondere direttamente il medicinale tal quale in vena.

PRECAUZIONI PER L'USO

Non pertinente.

INTERAZIONI

Non pertinente.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per un unico ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non puo essere usato e deve essere eliminato.

Gravidanza ed allattamento Non pertinente.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMM* MS^RAZIONE

Il Sodio Citrato viene utilizzato come prodotto ausiliario per la trasfusione del sangue, per umettare gli apparati per la ra'colta del sangue. Nelle provette da laboratorio e generalmente utilizzato nel rapporto di una parte di sodio citrato (soluzione al 3,8%) con nove parti di sangue.

Non miscelare con akr prodot _L

SOVRADOSAGGIO

Non pertinente.

EFf ETTi INDeSidERATI

Non peitinent- .

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di conservazione: non congelare. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Sodio Citrato MONICO 38 mg/1 ml soluzione anticoagulante per apparati una fiala contiene:

Principio Attivo:    Sodio Citrato    38 mg

Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a    1 ml

Sodio Citrato MONICO 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati una fiala contiene:

Principio Attivo:    Sodio Citrato    76 mg

Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a    2 ml

Sodio Citrato MONICO 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati una fiala contiene:

Principio Attivo:    Sodio Citrato    190 mg

Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a    5 r.

Sodio Citrato MONICO 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati una fiala contiene:

Principio Attivo:    Sodio Citrato    .80 mg

Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a    10 ml

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione anticoagulante per apparati.

Astuccio contenete 5 fiale da 1, 2, 5 o 10 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIM* ISIONE IN COMMERCIO

MONICO SPA, via Ponte di PitTa ,, V' NEZIA/MESTRE.

PRODUTTORE

MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

DATA DI REVISKnE DEl 'OGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

18 Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013