1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Sodio citrato S.A.L.F. 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati Sodio citrato S.A.L.F. 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati Sodio citrato S.A.L.F. 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati Sodio citrato S.A.L.F. 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sodio citrato S.A.L.F. 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati 1 fiala contiene:

Principio attivo: Sodio citrato biidrato 38 mg

Sodio citrato S.A.L.F. 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati 1 fiala contiene:

Principio attivo: Sodio citrato biidrato 76 mg

Sodio citrato S.A.L.F. 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati 1 fiala contiene:

Principio attivo: Sodio citrato biidrato 190 mg

Sodio citrato S.A.L.F. 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per anp 1 fiala contiene:

Principio attivo: Sodio citrato biidrato 380 mg pH: 7,5 - 8,8

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione anticoagulante per apparati.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Anticoagulante. Da aggiungere al sa^r gie nei tubi da saggio. Per umettare siringhe e apparati per la raccolta del sangue.

4.2    Posologia e modo di so mministrazione

Il sodio citrato viene util^za^ co me prodotto ausiliario per la trasfusione del sangue, per umettare gli apparati per la raccolta del sangue. Nelle provette da laboratorio e generalmente utilizzato nel rapporto di una parte di sodio citrato (soluzione al 3,8%) con .ove parti di sangue.

4.3    Controndicazio ni

Non infondere direttamente il medicinale tal quale in vena.

4.4    Avvertenz' speciali e precauzioni di impiego

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta utilizzazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non pertinente.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

Non pertinente.

4.9 Sovradosaggio

Non pertinente.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue, codice ATC: V07AC Il sodio sequestra il calcio presente nel sangue e lo rende insolubile, impedendo cos! la coagulazion e. Non ess endo tossico, viene impiegato per rendere incoagulabile il sangue destinato alle trasfusioni.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non pertinente.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

In assenza di studi di incompatibilitá, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Periodo di validitá

3 anni a confezionamento integro.

Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’a_herti a d'e contenitore; dopo l’uso, il contenitore (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.

6.4    Precauzioni particolari per la cons . vazi »nt

Non congelare.

Tenere il contenitore ermeticamente chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Sodio citrato S.A.L.F. 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati Fiala di vetro da 1 ml.

Sodio citrato S.A.L.F. 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati Fiala di vetro da 2 ml.

Sodio citrao S.A.L .F. *90 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati Fiala di vetro da 5 ml.

Sodio citrato S.A.L.F. 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati Fiala di vetro da 10 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alia normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Sodio citrato S.A.L.F. 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati Sodio citrato S.A.L.F. 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati Sodio citrato S.A.L.F. 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati Sodio citrato S.A.L.F. 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Anticoagulante. Da aggiungere al sangue nei tubi da saggio. Per umettare siringhe e apparati per la raccolta del sangue.

CONTROINDICAZIONI

Non infondere direttamente il medicinale tal quale in vena.

PRECAUZIONI PER L'USO

Non pertinente.

INTERAZIONI

Non pertinente.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve esserr ^pida, inco'ore e priva di particelle visibili. Serve per un unico ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non puó essere usato e deve essere eliminato.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchin.i

Non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il sodio citrato viene utilizzato come prodotto a 'sh^rio oei la trasfusione del sangue, per umettare gli apparati per la raccolta del sangue. Nelle provette da laboratory e gane^ lmente utilizzato nel rapporto di una parte di sodio citrato (soluzione al 3,8%) con nove parti di sangue.

Non miscelare con altri prodotti.

SOVRADOSAGGIO

Non pertinente.

EFFETTI INDESIDERATI

Non pertinente.

SCADENZA E CON >EK'A7IONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di c onservazione

Non congelare.

Tenere il contenitore ermeticamente chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.

Le fiale sono per uso singolo: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Sodio citrato S.A.L.F. 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati 1 fiala contiene:

Principio attivo: Sodio citrato biidrato 38 mg

Eccipienti:    Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

Sodio citrato S.A.L.F. 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per apparati 1 fiala contiene:

Principio attivo: Sodio citrato biidrato 76 mg

Eccipienti:    Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.

Sodio citrato S.A.L.F. 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per apparati 1 fiala contiene:

Principio attivo: Sodio citrato biidrato 190 mg

Eccipienti:    Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml.

Sodio citrato S.A.L.F. 380 mg/10 ml soluzione anticoagulante per apparati 1 fiala contiene:

Principio attivo: Sodio citrato biidrato 380 mg

Eccipienti:    Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.

pH: 7,5 - 8,8

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione anticoagulante per apparati

Sodio citrato S.A.L.F. 38 mg/ml soluzione anticoagulante per apparati 5 fiale di vetro da 1 ml

Sodio citrato S.A.L.F. 76 mg/2 ml soluzione anticoagulante per app' a t 5 fiale di vetro da 2 ml

Sodio citrato S.A.L.F. 190 mg/5 ml soluzione anticoagulante per ■ nparati 5 fiale di vetro da 5 ml

Sodio citrato S.A.L.F. 380 mg/10 ml soluzione antice gu'ane pe, apparati 5 fiale di vetro da 10 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'I mm SSIONE IN COMMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio FarmacoL gic via M ai\on., 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097 PRODUTTORE

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio F.armf co.ogico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

REVISIONE DEL FOGLIO T-US^RATI' O DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determinazione AIFA 23 aprile 2.012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013