Informazioni per l’utilizzatore Sodio cloruro ogna
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione del medicinale
Sodio Cloruro Ogna 0,9% soluzione per irrigazione per uso dentale
2. Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione contengono:
Sodio cloruro 9,0 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
[mEq/l: (Na+) 154; (Cl-) 154]
[Osmolarita teorica: mOsm/l 308.] pH: 4,5 - 7,0
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Soluzione per irrigazione per uso dentale
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Irrigazioni endocanalari in odontoiatria, in corso di interventi chirurgici e parodontali, in implantologia.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
A discrezione del medico odontoiatra, in relazione alle condizioni del ,azk nte •* alla zona da trattare.
4.3 Controindicazioni
Non pertinente.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Uso esterno. La soluzione non deve essere iniettata.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre form e di interazione
Non pertinente.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
Il medicinale non influenza la capacita di guidare e di utilizzare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Non pertinente.
4.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
5. Proprieta far m^colv giche
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per irrigazione, soluzioni saline - codice ATC: B05CB01 Irrigazioni e lavaggi con soluzioni di sodio cloruro 0,9% sono utili per ripulire da eventuali residui delle solzioni
utilizzare preced ^ntemente il canale radicolare al termine di interventi chirurgici e parodontali e per
riportarlo al pH
naturale.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Non pertinente, poiché la soluzione per irrigazione e utilizzata a livello locale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilita
Sodio cloruro e un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.
6.3 Periodo di validita
36 mesi
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconcino da 250 ml in vetro di tipo II, con tappo di gomma clorobutilica e ghiera in alluminio, in adatto astuccio di cartone.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla
normativa
locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GIOVANNI OGNA & Figli S.p.A. via Figini, 41 - 20835 Muggio (MB)
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMER.O
029767047
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DeLL'a UT'R.zzaZIONE
08/11/1993 - 08/11/2008
10. data di revisione del testo
10 Luglio 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pag. 2 di 2
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Sodio cloruro ogna
Sodio Cloruro Ogna 0,9% soluzione per irrigazione per uso dentale
Foglio illustrativo
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni per irrigazione, soluzioni saline.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irrigazioni endocanalari in odontoiatria, in corso di interventi chirurgici e parodontali, in implantologia.
CONTROINDICAZIONI
Non pertinente.
PRECAUZIONI PER L'USO
Uso esterno. La soluzione non deve essere iniettata.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro meD.'!’ ale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non pertinente.
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non pertinente.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sulluso di macc hinri
Il medicinale non influenza la capacita di guidare e di utilizzare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
A discrezione del medico odontoiatra, in relazione alle condizioni del paziente e alla zona da trattare.
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il c'ntt ^it^re s e rve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l'eventuale residuo non puo essere uťMzzato.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sodio cloruro Ogna avvertire immediatamente il medico o rivJgt'si a. pi> vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sr l'uso di _odio cloruro Ogna, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Sodio cloruro puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non sono stati se^akt eff .ti indesiderati a seguito di irrigazioni endocanalari con sodio cloruro.
Il rispetto delie r ruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto ina< sider^to non
elencato in q-e to foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADEN za e conservazione
Scadenza. vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
1000 ml di soluzione contengono:
Sodio cloruro 9,0 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
[mEq/l: (Na+) 154; (Cl-) 154]
[Osmolarita teorica: mOsm/l 308.] pH: 4,5 - 7,0
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per irrigazione per uso dentale.
Flaconcino da 250 ml in vetro di tipo II, con tappo di gomma clorobutilica e ghiera in alluminio, in adatto astuccio di cartone.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GIOVANNI OGNA & Figli S.p.A. via Figini, 41 - 20835 Muggio (MB)
PRODUTTORE
Produzione, controlli e confezionamento primario: S.A.L.F S.p.A. Laboratorio Farmat jlo^ico - via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG)
Confezionamento secondario e rilascio lotto: GIOVANNI OGNA & Figli S.p.A. via -ig^i, - 20835 Muggio
(MB)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del *ai na~o
10 Luglio 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pag. 2 di 2