RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SODIO E POTASSIO BICARBONATO GALENICA SENESE 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

20 ml contengono:

Sodio bicarbonate g 1,62, Potassio bicarbonate g 0,07;

[mEq/20 ml: (Na+) 19.3; (K+) 0.7; (HCO₃^-) 20] pH: fra 7,5 e 8,8.

Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

2.    FORMA FARMACEUTICA:

Concentrato per soluzione per infusione

3.    INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle forme subacute di acidosi metabolica quando associate a modesta deplezione di potassio. Nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool mette^ e nelle iperuricemie. E indicato nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea).

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Per via endovenosa.

La dose e dipendente dall’eta, peso, e condMoni cvnic >p del paziente. Nelle forme subacute e croniche di acidosi metabolica somministraie d" 2 a 5 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo durante 4-8 ore. Nei bambini somminis are m ilto 'entamente e non piu di 8 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo al giorno pp" ⁿviLare diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche. Si coisiglia d^-' non ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare un’alcalosi legata ad ’n t .cessivo ipercompenso respiratorio.

Agitare bene durante la prep.ra’ioi.e e prima dell’uso.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria, specie se ipocloremiche Ipocalcemia per un aumento di rischio di tetania;

Ipocloremia;

Ipernatremia Pletore idrosaline Iperkalemia.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

Da non "niettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Non usare con soluzioni contenenti noradrenalina e dobutamina.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici (vedere paragrafo 4.5).

Correggere un’eventuale deplezione di calcio per evitare manifestazioni tetaniche.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Uso pediatrico: Non sono stati condotti studi controllati specifici su pazienti in eta pediatrica. Di conseguenza e necessario prestare la massima cautela nella somministrazione di SODIO E POTASSIO BICARBONATO GALENICA SENESE ai soggetti di questa eta.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

II sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, puo diminuire l’eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d'azione e la tossicita. Questa interazione e stata riscontrata per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memantina, flecainide e mecamilammina.

Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato puo determinare una maggiore eliminazio^^ di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione e stata riscontrata p r: a.pirina, clorpropamide, litio, metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclina).

Le seguenti interazioni devono inoltre essere considerate in caso si verifichi un aumento delle concentrazioni plasmatiche di qualche elettrolita:

Riferite al sodio:

corticoidi/steroidi e carbenoxolone possono essere associati alla ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione).

Riferite al potassio:

-    suxametonio,

-    diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione),

-    tacrolimus, ciclosporina

-    ACE-inibitori, eparina

possono determinare l’aumento delle coi."ei.⁺rai,oni    plasmatiche di potassio e portare

all’iperpotassiemia potenzialmente letale specialmente in caso di insufficienza renale che a sua volta potenzia l’effetto iperpotassiemico.

4.6    Gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l’allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessita e sotto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla c pac^tá di g..^;dare e di usare macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato e potassio bicarbonato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie vascolari

Cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale nei tessuti molli, trombosi venose o flebiti.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Alcalosi metabolica, specialmente nei pazienti con insufficienza renale; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che puó durare anche 24 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici.

Esami diagnostici Ipernatriemia.

Iperosmolarita

Iperkaliemia.

Infezioni ed infestazioni Infezioni nella sede di iniezione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia

In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

4.9    Sovradosaggio

L’eccessiva somministrazione di bicarLonAo    ’ó determinare alcalosi metabolica, specialmente in

pazienti con ridotta funzionalita r .m>.

Sintomi

Possono includere accorciam^nto del re? -uro e debolezza muscolare (associati a deplezione di potassio). Ipertonia muscolare, spasmi e te^an^ -ossono presentarsi in particolar modo nei pazienti ipocalcemici. Nei pazienti epileuici ( po. sibile o. servare aggravamento o esacerbazione delle malattia.

Dosi eccessive di Fod^;o psso no determinare tachicardia, ritmo cardiaco irregolare, confusione, stupore, letargia, convulsioni coma.

Dosi eccessive di potassio possono determinare iperkaliemia con sintomi che includono parestesie alle estremita, debJezza m ' colare, paralisi , ipotensione, aritmie cardiache, arresto cardiaco.

Trattameno

Il trattamento dell’alcalosi metabolica consiste principalmente nell’appropriata correzione dei fluidi e del bilancio elettrolitico, principalmente mediante la somministrazione di sali di cloruro.

Se n^cess" i o devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2.    Incompatibilitá

Per la presenza di sodio bicarbonate, l'aggiunta del medicinale a soluzioni parenterali contenenti calcio dovrebbe essere evitata.

6.2.    Validitá:

3 anni

6.3.    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.

6.4.    Natura e contenuto del contenitore

Fiale da 20 ml in vetro tipo I (borosilicato), serigrafate, sigillate per saldatura della punta per fusione.

Confezioni da 5 fiale e da 10 fiale.

6.5.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Utilizzare solo dopo opportuna diluizione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COM ÍMErCIO

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIOI E iN COMMERCIO

034907016 5 fiale da 20 ml 034907028 10 fiale da 20 ml

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Settembre 2001/Settembre2006

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 6 marzo 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo /Condizionamento Secondario

SODIO E POTASSIO BICARBONATO GALENICA SENESE 2 mEq/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

sodio e potassio bicarbonato

5 Fiale da 20 ml

Categoria farmacoterapeutica:

Reintegratore elettrolitico e alcalinizzante.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle forme subacute di acidosi metabolica quando associate a modesta deplezione di p.^assio. Nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico e nelle iperuricemie. E indicat' ne.’e p^dite intestinali di bicarbonato (diarrea).

Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria, specie se ipocloremiche; ipocalcemia per un aumento di rischio di tetania; ipoclort mia; ipenatremia; pletore idrosaline; iperkalemia.

Precauzioni per l’uso

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato. Non usare con soluzioni contenenti noradrenalina e dobutam ^;na.

Interazioni

II sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, puc dim mm-e l’t’iminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d’azione e la tossicita. Questa interazione e s.^ta . sco^trata per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memantina, flecainide e mecamilammina.

Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato puo determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione e stata riscontrata per: aspirina, clorpropamide, litio, metenamina e tetracicline (specialmt 'te doxic>li a).

Le seguenti interazioni devono inoltr' e,"' e considerate in caso si verifichi un aumento delle concentrazioni plasmatiche di qualche elettrolita:

Riferite al sodio:

corticoidi/steroidi e car¹ 'I.^xol^n' pr ssono essere associati alla ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione). Riferite al potassio:

-    suxametonio- diu etici risp'rm iatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione),

-    tacrolimus, ciclosporina - ACE-inibitori, eparina

possono determinare l’aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio e portare all’iperpotassiemia potenzialm ente lei. le s' ecialmente in caso di insufficienza renale che a sua volta potenzia l’effetto iperpotassiemico. Avve t nze s^eai'i:

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati .d eďmi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Corregger un’eventuale deplezione di calcio per evitare manifestazioni tetaniche. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Uso pediatrico: Non sono stati condotti studi controllati specifici su pazienti in eta pediatrica. Di conseguenza e necessario prestare la massima cautela nella somministrazione di Sodio e Potassio Bicarbonato GALENICA SENESE ai soggetti di questa eta.

In gravidanza e durante l’allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessita e sotto controllo del medico. Dose, modo e tempo di somministrazione:

Per via endovenosa. La dose e dipendente dall’eta, peso, e condizioni cliniche del paziente. Nelle forme subacute e croniche di acidosi metabolica somministrare da 2 a 5 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo durante 4-8 ore. Nei bambini somministrare molto lentamente e non piu di 8 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo al giorno per evitare diminuzione della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche. Si consiglia di non ottenere una

piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare un’alcalosi legata ad un eccessivo ipercompenso respiratorio. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

Effetti indesiderati:

Cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale nei tessuti molli, trombosi venose o flebiti.

Alcalosi metabolica, specialmente nei pazienti con insufficienza renale; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che puo durare anche 24 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici.

Ipernatriemia. Iperosmolarita Iperkaliemia.

Infezioni ed infestazioni Infezioni nella sede di iniezione Piressia

In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata 'er l ^entuali esami.

Sovradosaggio

L’eccessiva somministrazione di bicarbonato puo determinare alcalosi metabolica, specialme hl m pazit 'ti con ridotta funzionalita renale.

Sintomi: possono includere accorciamento del respiro e debolezza muscolare (assoc ati a deplezione di potassio). Ipertonia muscolare, spasmi e tetania possono presentarsi in particolar modo nti paz^nti ipocal emici.

Nei pazienti epilettici e possibile osservare aggravamento o esacerbazione delle malattia.

Dosi eccessive di sodio possono determinare tachicardia, ritmo cardiaco irregolare, confusione, stupore, letargia, convulsioni coma. Dosi eccessive di potassio possono determinare iperkaliemia con sintomi che includono parestesie alle estremita, debolezza muscolare, paralisi , ipotensione, aritmie cardiache, arresto cardiaco.

Trattamento: il trattamento dell’alcalosi metabolica consiste princ^;pali enu nt'l’appropriata correzione dei fluidi e del bilancio elettrolitico, principalmente mediante la somministrazione di sali di cloruro.

Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto.

Scadenza e Conservazione:

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in conic zion^m 'n ) integro correttamente conservato. ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinal' dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare in contenitori ermeticamente chiu .i, a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non AiLzza pi i. Q 'esto aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

20 ml contengono:

Sodio bicarbonato g ±,"2, Pitassio bicarbonato g 0,07; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 20.

[mEq/20 ml: (Na+) 19.3; (k+) 0.7; (HCO3^-) 20] pH: fra 7,5 e 8, i.

Forma farmaceutica e contenuto:

Conc 'nťato per s.’uzione per infusione; 5 fiale da 20 ml.

Titolare lell’autorizzozione all’immissione in commercio e Produttore:

Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via cassia Nord 351, Monteroni d’Arbia (Siena)

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica A.I.C. n° 034907016

LOT n°.......................

SCAD.

PREZZO:

Data ultima revision' da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: marzo 2013

In codice Braille ě riportato: Sodio e potassio bicarbonato Galenica Senese 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione.

SODIO E POTASSIO BICARBONATO GALENICA SENESE 2 mEq/ml Concentrato per soluzione per infusione

sodio e potassio bicarbonato

10 Fiale da 20 ml

Categoria farmacoterapeutica:

Reintegratore elettrolitico e alcalinizzante.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle forme subacute di acidosi metabolica quando associate a modesta deplezione di potassio. Nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico e nelle iperuricemie. E indi' ito nelle perdite intestinali di bicarbonato (diarrea).

Controindicazioni

Non utilizzare in pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria, specie se ^:pocloremiche.

Precauzioni per l’uso

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Correggere un’eventuale deplezione di calcio per evitare manifestazi.ni tt ^niche. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Nei bambini la sicurezz a e l’eflicacia non sono state determinate.

Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Interazioni

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Avvertenze speciali:

Da non iniettare come tale, ma solo dop' opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato. Non usare con soluzioni contenenti noradrenalina e dobutamina.

Nei bambini la sicurezz' e l’efica"ia ,jn sono state determinate.

In gravidanza sommmistrai ■ solo in caso di effettiva necessita.

Dose, modo e tempo di somministrazione:

Per via endovenosa. La dose e dipendente dall’eta, peso, e condizioni cliniche del paziente. Nelle forme subacute e croniche di acidosi metabolica somministrare da 2 a 5 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo durante 4-8 ore. Nei bambini somministrare molto lentamente e non piu di 8 mEq di bicarbonato per Kg di peso corporeo al giorno per evitar, dim'nu.'^;o _t della pressione cerebrospinale e possibili emorragie intracraniche. Si consiglia di non ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24 ore per evitare un’alcalosi legata ad un eccessivo ipercompenso respirator, o. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

Effetti indesiderati:

Alcalosi metabolica, ipematremia, cellulite chimica con necrosi tissutale per stravaso accidentale nei tessuti molli; eccezionali le reazioni avverse correlate al potassio in considerazione della bassa concentrazione. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Scadenza e Conservazione:

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superiore a 25°C. N n congela *e.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Ch^:'da a! mrmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

20 ml contengono:

Sodio bicarbonato g 1,62, Potassio bicarbonato g 0,07; Acqua per preparazioni iniett, bili q.b. a ml 20.

[mEq/20 ml: (Na+) 19.3; (k+) 0.7; (HCO3^-) 20] pH: fra 7,5 e 8,8.

Forma farmaceutica e contenuto:

Concentrato per soluzione per infusione; 10 fiale da 20 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in comme io e trodi t ore:

Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via cassia Nord 351, Monteroni d’Arbia (Siena)

Da vendersi dietro presentazione di "ict ⁺a me dic

A.I.C. n° 034907028

LOT n°.......................

SCAD.

PREZZO:

Data 'luma r. visj .ne da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

In codic ' Braille e riportato: Sodio e potassio bicarbonato Galenica Senese 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013