RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Sodio edetato Galenica Senese 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Sodio edetato Galenica Senese 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sodio edetato Galenica Senese 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Una fiala contiene:

Principio attivo: disodio edetato 0,5 g

Sodio edetato Galenica Senese 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Una fiala contiene:

Principio attivo: disodio edetato 2 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento d’emergenza dell’ipercalcemia.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Nel trattamento dell’ipercalcemia, la dose usuale nell’adulto e di "0 mg/kg/die fino a un massimo di 3g/die; la dose usuale per i bambini e di 40 mg/kg/die.

Questa dose viene somministrata per cinque giorni seguiti da d.e giorni senza somministrazione. Il ciclo viene ripetuto per altre due volte.

La somministrazione avviene dopo diluizione ( 1 g ^;n i^0 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base al peso corporeo deve essere diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e somministrata per infusione endovenosa lenta (2-4 ore). La velocita di infusione deve essere diminuita se si verificano segni di reattivita muscolare; l’infusione deve essere interrotta in caso di tetania e puo riprendere solo se le contrazioni sono terminate e se le concentrazion di calcio plasmauco indicano la necessita di un ulteriore trattamento.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala deve essere usata in un’unica e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principi o a dvi. o ■. ^q altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento.

Nei pazienti anziani con aterosclerosi generalizzata.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Sodio ed. tato dev °ssere impiegato con cautela nei pazienti con ipokaliemia, tubercolosi, ridotta funzionalita cardiaca, diabete mellito e precedenti di convulsioni.

Il sodio t detato abbassa la glicemia riducendo le richieste di insulina nei pazienti diabetici.

Un supplemento di calcio puo essere somministrato per via endovenosa con estrema cautela in pazienti con tetania e, particolarmente, in pazienti trattati con digitale, poiché gli effetti della digitale possono essere diminuiti.

La soluzione ipertonica endovenosa e irritante per i tessuti e deve essere usata solo dopo opportuna diluizione, con precauzione e a velocita controllata. Evitare stravasi.

Occorre monitorare regolarmente la funzionalita cardiaca, renale e la concentrazione plasmatica degli elettroliti, in particolare dello ione calcio; inoltre si raccomanda di effettuare giornalmente l’analisi delle urine.

L’insorgenza di ipomagnesemia deve essere tenuta in considerazione in caso di trattamento prolungato.

Non confondere il sodio edetato con l’edetato di calcio e sodio. Non usare l’abbreviazione “EDTA “ o “edetato” quando si prescrive o si dispensa il medicinale per evitare la possibilitá di confondimento.

4.5. Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

L’uso di sodio edetato e controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e, nell’ulteriore periodo, ne e consigliata la somministrazione solo sotto diretto controllo medico e se assolutamente necessario.

L’uso di sodio edetato e controindicato durante l’allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso dei macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso dei macchinari.

4.8.    Effetti in desiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio edetato organizzati secondo la classific azione sist mica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea, dolori addominali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti localizzate in prossimitá del naso e dtgli . ngi..' della bocca, sul mento, sulla fronte, sulla mucosa orale e sullo scroto, eruzioni cutanee.

Patologie cardiache: durante la somministrazione e per qualche ora dopo si puo verifim 'e urn leggera ipotensione; Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperuricemia.

Patologie renali ed urinarie: danni renali in seguito a trattamenti a lungo termine.

Patologie del sistema nervoso: cefalea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.

La somministrazione endovenosa troppo rapida o l’impiego di solnou troppo concentrate puo provocare una sensazione di bruciore nella zona di iniezione, ipolcalcemia, tetania, convulsioni, arresto respiratorio, aritmie cardiache.

4.9.    Sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio si manifesta con tetania, convulsioni e arresto cardiaco. Sono stati segnalati anche casi di nefrotossicitá in seguito a sovradosaggio.

Trattamento

I    sintomi possono essere controllati con l’infusione di • ’lci, gluconato.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamich •*

Gruppo farmaco terapeutico: complessante dei metalli. Codice ATC: V03AB03.

II    sodio edetato e un agente chelante ch forma complessi con metalli bivalenti e trivalenti. Il sodio edetato, a pH superiore a 6,5, forma un com~'esso staL ^:le e solubile con il calcio che viene prontamente eliminato per via renale; per questo motivo viene somministrato per via endovenosa nel trattamento d’emergenza dell’ipercalcemia. Il sodio edetato, solubile, in presenza di metalli pesanti, e in grado di legarli. Il sodio edetato, diversamente dall’edetato di calcio e sodio, non viene pero usato nel trattamento dell’avvelenamento da metalli pesanti poiché provocherebbe rapidamente ipocalcemia.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Il sodio ed ta o i .n viene metabolizzato ed e escreto immodificato per via renale. La maggior parte della dose singola viene escreto entro 6 ore, in base alla funzionalitá renale, e il 98% entro le 24 ore. Poiché il sodio edetato si distribuisce nello spmio 'xtr. mllulare e ha una clearance approssimativamente uguale alla velocitá di filtrazione glomerulare, l’emivita e di circa 1,5 ore.

Il suo voi 'me di dis^ribuzione e di circa 0,2 l/kg.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo. Nel ratto il valore della DL₅₀ e di 2 g/kg per os.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido soluzione (100 g/l)

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilitá

In assenza di studi di incompatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3.    Periodo di validitá

36 mesi dalla data di preparazione.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

6.5.    Natura e capacitá del contenitore

Fiale in vetro scuro da 5 ml per la soluzione da 0,5 g/5 ml e da 10 ml per la soluzione da 2 g/10 ml.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il sodio edetato deve essere conservato nei magazzini o nei luoghi di stoccaggio lontano dall’edetato di calcio e sodio, per ridurre il rischio di confusione tra i due medicinali.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti í" c on om.^;ta . ,'a normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN c OMMERciO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN' COMMERCiO 0,5 g/5 ml

1 fiala da 5 ml    AIC 029875010

5 fiale da 5 ml    AIC 029875034

2    g/10 ml

1 fiala da 10 ml AIC 029875022 5 fiale da 10 ml AIC 029875046

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZ ZAZION RINNO VO DELL’AUTORIZZAZIONE

Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre ^00*.

10. DATA DI REVISIONE DEl TEsTO

Determinazione AIFA del 23. '12/2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Sodio edetato Galenica Senese 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Sodio edetato Galenica Senese 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione

Categoria farmacoterapeutica

Complessante dei metalli.

Indicazione terapeutica

Trattamento d’emergenza dell’ipercalcemia.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale.

Primo trimestre di gravidanza ed allattamento.

Nei pazienti anziani con aterosclerosi generalizzata.

Precauzioni per l’uso

Il sodio edetato deve essere impiegato con cautela in pazienti con ipokaliemia, tubercolosi, ridotta funzionalita cardiaca, diabete mellito e precedenti di convulsioni.

Il sodio edetato abbassa la glicemia riducendo le richieste di insulina nei pazienti diabetici.

Un supplemento di calcio puo essere somministrato per via endovenosa con estrema cautela in pazienti con tetania e, particolarmente, in pazienti trattati con digitale, poiché gli effetti della digitJe posso.o essere diminuiti.

La soluzione ipertonica endovenosa e irritante per i tessuti e deve essere usata solo dopo opportuna diluizione, con precauzione e a velocita controllata. Evitare stravasi.

Occorre monitorare regolarmente la funzionalita cardiaca, renale e la concentrazione plasmatica degli elettroliti, in particolare dello ione calcio; inoltre si raccomanda di effettuare giornalmente l’analisi delle urine. L’insorgenza di ipomagnesemia deve essere tenuta in considerazione in caso di trattamento prolungato.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

Avvertenze speciali

Non confondere il sodio edetato con Vedetato di > alcio e sodio. Non usare l’abbreviazione “EDTA” o “edetato” quando si prescrive o si dispensa il medicinale per . vitaie la possibilita di confondimento.

Gravidanza ed allattamerto

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L’uso di sodio edetato e coitroii.dicato durante il primo trimestre di gravidanza e, nell’ulteriore periodo, ne e consigliata la somministrazione solo sotto diretto controllo medico e se assolutamente necessario.

L’uso di sodio edetato e controindicato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti : nulla da segnalare.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Nel trattamento dell’ipercalcemia, la dose usuale nell’adulto e di 50 mg/kg/die fino a un massimo di 3 g/die; la dose usuale per i bambini e di 40 mg/kg/die.

Questa dose viene somministrata per cinque giorni seguiti da due giorni senza somministrazione. Il ciclo viene ripetuto per altre due volte.

La somministrazione avviene dopo diluizione( 1 g in 100 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base al peso corporeo deve essere diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e somministrata per infusione endovenosa lenta (2-4 ore). La velocita di infusione deve essere diminuita se si verificano segni di reattivita muscolare; l’infusione deve essere interrotta in caso di tetania e puo riprendere solo se le contrazioni sono terminate e se le concentrazioni di calcio plasmatico indicano la necessita di un ulteriore trattamento.

In assenza di studi di incompatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

La soluzione deve essere limpida, incolore e piiva di particelle visibili. La fiala deve essere usata in un’unica ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio si manifesta con tetania, convulsioni e arresto cardiaco. Sono stati segnalati anche casi di nefrotossicita in seguito a sovradosaggio.

Trattamento

I    sintomi possono essere controllati con l’infusione di calcio gluconato.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di sodio edetato Galenica Senese avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI SODIO EDETATO GALENICA SENESE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, sodio edetato Galenica Senese puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio edetato. Non sono disponibili dati sfficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastro-intestinali: nausea, vomito e diarrea, dolori addominali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti localizzate in prossimita del naso e degli angoli della bocca, sul mento, sulla fronte, sulla mucosa orale e sullo scroto, eruzioni cutanee.

Patologie cardiache: durante la somministrazione e per qualche o~a dc/o s' puo verificare una leggera ipotensione; Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperuricemia.

Patologie renali ed urinarie: danni renali in seguito a trattamenti a lungo termine.

Patologie del sistema nervoso: cefalea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.

La somministrazione endovenosa troppo rigida o l’impiego di soluzioni troppo concentrate puo provocare una sensazione di bruciore nella zona di iniezione, ipocalcemia, tetania, convulsioni, arresto respiratorio, aritmie cardiache.

II    rispetto delle istruzioni contenuto nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, info^- mi ^;l medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indi^ata s' .ferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizione di cons rva.-ione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il sodio edetato deve essere conservato nei magazzini o nei luoghi di stoccaggio lontano dall’edetato di calcio e sodio, per ridurn il .'sc o di ’onfusione tra i due medicinali.

I medicinali non d“vono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Composizione

Sodio edetato Galenica Senese 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Una fiala contiene:

Principio attivo: disodio edetato 0,5 g

Eccipienti: Sodio idrossido soluzione (100 g/l) 0,5 ml, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml

Sodio edetato Galenica Senese 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Una fiala contiene:

Principio attivo: disodio edetato 2 g

Forma farmaceutica e contenuto

Concentrato per soluzione per infusione.

Fiale in vetro da 5 ml e da 10 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Produttore

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione AIFA del 23/12/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013