1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SODIO EDETATO MONICO 500 mg/5 ml SODIO EDETATO MONICO 2 g/10 ml Concentrato per soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sodio Edetato MONICO 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Una fiala contiene:

Principio attivo: disodio edetato 0,5 g

Sodio Edetato MONICO 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infu: tone Una fiala contiene:

Principio attivo: disodio edetato 2 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'emergenza dell'ipercaremi a.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Nel trattamento dell'ipercalcemia, la dose usuale nell'adulto ě di 50 mg/kg/die fino ad un massimo di 3 g/die, la dose usuale nei bambini ě di 40 mg/kg/die. Questa dose viene somminis^rata per 5 giorni consecutivi seguiti da due giorni senza somministrazione. Il ciclo viene ripetuto per altre due volte.

La somministrazione avviene dopo diluizione (1 g in 100 ml di soluzione glucosata 5% o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base al peso corporeo de*' e esst re diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e sommiri^tr^ta per infusione endovenosa lenta (2-4 ore). La velocita di infusione d^e essere diminuita se si verificano segni di reattivita muscolare; l'i.fusione dev' essere interrotta in caso di tetania e puo riprendere solo se le con^razioni >ano terminate e se le concentrazioni di calcio plasmatico indicano la necessita di un ulteriore trattamento.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala deve essere usata in un'unica ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Insufficienza renale.

Primo trimestre di gravidanza ed allattamento.

Nei pazienti anziani con aterosclerosi generalizzata.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni di impiego

Sodio edetato deve essere usato con cautela nei pazienti con ipokaliemia, tubercolosi, ridotta funzionalita cardiaca, diabete mellito e precedenti di convulsioni.

Il sodio edetato abbassa la glicemia riducendo le richieste di insulina nei pazienti diabetici.

Un supplemento di calcio puo essere somministrato per via endovenosa con estrema cautela in pazienti con tetania e, particolarmente, in p~zj_tnti tia.cati con digitale, poiché gli effetti della digitale possono essere diminuiť.

La soluzione ipertonica endovenosa ě irritante per i tessuti e deve essere usata solo dopo opportuna diluizione, con precauzione e a ve'louta controllata. Evitare stravasi.

Occorre monitorare regolarmente la funzionaltá cadia'a, renale e la concentrazione plasmatica degli elettroliti, in particolare lo ione calcio; inoltre si raccomanda di effettuare giornalmente l'analisi delle urine.

L'insorgenza di ipomagnesemia deve essere te ,u^La in considerazione in caso di trattamento prolungato.

Non confondere il Sodio edetato con il Sodio Calcio Edetato. Non usare l'abbreviazione “EDTA” o “edetato” quando si prescrive o si dispensa il medicinale per evitare possibilita di confondimento.

4.5    Interazioni con altri mediána” e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi ,pecifici di interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

L'uso del sodio ejt^ato ě controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e, nell'ulteriore periodo, ne ě consigliata la somministrazione solo sotto diretto cont! ollo medico e se assolutamente necessario.

L'uso del sodio edetato ě controindicato durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio edetato organizzati secondo la classificazione MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali:    nausea, vomito e diarrea, dolori

addominali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti localizzate in prossimita del naso e degli angoli della bocca, del mento, sulla fronte, sulla mucosa orale e sullo scroto, eruzioni cutanee.

Patologie cardiache: durante la somministrazione e per qualche ora dopo si puo verificare una leggera ipotensione.

Patologie del metabolismo e della nutrizione: iperuricemia. Patologie renali ed urinarie: danni renali in seguito a trattamenti a lungo termine.

Patologie del sistema nervoso; cefalea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.

La somministrazione endovenosa troppo rapida o l'impiego di soluzioni troppo concentrate puo provocare una sensazione di bruciore nella zona di i i^ione, ipocalcemia, tetania, convulsioni, arresto respiratorio, aritmie cardia .he.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio si manifesta con tetania, convulsioni ed a resto cardiaco. Sono stato segnalati anche casi di nefrotossicita in seguito a sovradosaggio.

Trattamento

I    sintomi possono essere controllati con l'infusione di ca^io gluconato.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: complessante dei metalli. Codice ATC: V03AB03.

II    sodio edetato ě un agente cht’an e "he forma complessi con metalli bivalenti e trivalenti. Il sodio edetato, a pH superiore a 6,5, forma un complesso stabile e solubile con il calcio che vkne piontamente eliminato per via renale; per questo motivo viene sommirnstrato per via endovenosa nei casi di emergenza dell'ipercalcemia. Il sodio edetato, in presenza di metalli pesanti, ě in grado di legarli. Il sodio edetato, diversamente dal sodio calcio edetato, non viene pero usato nel tra^ame ito dell'avvelenamento da metalli pesanti poiché provocherebbe rapidam_nte ipocalcemia.

5.2    Proprie.a farmacocinetiche

Il sodio ed°tjt' non viene metabolizzato e viene escreto immodificato per via renale. La maggior parte della dose singola viene escreta entro 6 ore, in base alla funzionalita renale, ed il 98% nelle 24 ore. Poiché il sodio edetato si distribuisce nello spazio extracellulare e ha una clearance approssimativamente uguale alla velocita di filtrazione glomerulare, l'emivita ě di circa 1,5 ore.

Il suo volume di distribuzione ě di circa 0,2 l/kg.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo. Nel ratto il valore della DL50 orale ě di 2 g/kg per os.

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio edetato 500 mg/5 ml: sodio idrossido (100 g/l) ml 0,5, acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Sodio edetato 2 g/10 ml: sodio idrossido (100 g/l) ml 2, acqua per preparazioni iniettabili q.b.

6.2    Incompatibilita

In assenza di studi di incompatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Periodo di validita

La validita ě di 36 mesi per il prodotto per il confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare al riparo della luce

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DA' lA VISTA DEI BAMBINI.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Fiale di vetro di tipo I da ml 5 e 10 ml.

6.6    Precauzioni particolan per lo smaltimento e la manipolazione.

Il Sodio Edetato deve es^rc conservato nei magazzini o nei luoghi di stoccaggio lontano dal Sodio CalOo Edetato, per ridurre il rischio di confusione tra i due medicinali.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformed Jla negativa locale vigente.

7. TITOLARE dEL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONICO S.p.A. - Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

0297.0ⁿb : Sodio Edetato 500 mg/5 ml 5 fiale 029718 020 : Sodio Edetato 2 g/10 ml 5 fiale.

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11 novembre 1993/11 novembre 2003.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

23 Dicembre 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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SODIO EDETATO MONICO 500 mg/5 ml 2 g/10 ml

Concentrato per soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Complessante dei metalli.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di emergenza dell'ipercalcemia.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad altre sostanze strettamente cor elate dal punto di vista chimico.

Insufficienza renale.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento.

Nei pazienti anziani con aterosclerosi generalizzata.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il Sodio Edetato deve essere impiegato con cautela nei pazienti con ipokaliemia, tubercolosi, ridotta fun.ionalita cardiaca, diabete mellito e precedenti di convulsioni.

Il sodio edetato abbassa la glr^m^ liducendo le richieste di insulina nei pazienti diabetici.

Un supplemento di calcio puo esser" somministrato per via endovenosa con estrema cautela in pazienti con tetania e, particolarmente, in pazienti trattati con digitale, poiché gli effetti della digitale possono essere diminuiti.

La soluzione iperton^a endovenosa ě irritante per i tessuti e deve essere usata solo dopo opportune diluizione, con precauzione e a velocita controllata. Evitare stravasi.

Occorre monitora'e regolarmente la funzionalita cardiaca, renale e la concentra -icne plasmatica degli elettroliti, in particolare dello ione calcio; inoltre i accomanda di effettuare giornalmente l'analisi delle urine. L'insorgenza di ipomagnesemia deve essere tenuta in considerazione in caso di trattanont: prolungato.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

AVVERTENZE SPECIALI

Non confondere il Sodio Edetato con il Sodio Calcio Edetato. Non usare I'abbreviazione "EDTA" o "edetato" quando si prescrive o si dispensa il medicinale per evitare la possibilita di confondimento.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L'uso del sodio edetato ě controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e, nell'ulteriore periodo, ne ě consigliata la somministrazi~ne solo sotto diretto controllo medico e se assolutamente necessario.

L'uso del Sodio Edetato ě controindicato durante l'allattamento.

EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE AUTOVEICOLI O Di L’T'LIZZARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di gjida.e veicoli ed utilizzare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIoNE

Nel trattamento dell'ipercalcemia, la dose usuale nell'adulto ě di 50 mg/kg/die fino ad un massimo di 3 g/die; la dose usuale per i bambini ě di 40 mg/kg/die. Questa dose viene somministrata per .n.que g^rni consecutivi seguiti da due giorni senza somministrazione. Il cicl, de ie dpetuto per altre due volte.

La somministrazione avviene d^rpo dilJzione (1 g in 100 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base al peso corporeo deve essere diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e somministrata per via end' venosa lenta (2-4 ore). La velocita di infusione deve essere diminuita se si vťificano segni di reattivita muscolare; l'infusione deve essere interrotta in caso di tetania e puo riprendere solo se le contrazioni sono terminate e se le concentrazioni di calcio plasmatico indicano la necessita di un ulteriore trattamento.

In assenza di studi di incompatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato _on altri prodotti.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala de-e esseie usata in un'unica ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residue non p io essere utilizzato.

sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio si manifesta con tetania, convulsioni e arresto cardiaco. Sono stati segnalati anche casi di nefrotossicita in seguito a sovradosaggio.

Trattamento

i sintomi possono essere controllati con l'infusione di calcio gluconato.

Il caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sodio Edetato MONICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI SODIO EDETATO MONICO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sodio Edetato MONICO puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Edetato. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti indesiderati.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea, dolori addominali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:    dermatiti localizzate in

prossimita del naso e degli angoli della bocca, sul mento , sulb fionte, 'ulla mucosa orale e sullo scroto, eruzioni cutanee.

Patologie cardiache: durante la somministrazione e per qualc h e ora do po si puo verificare una leggera ipotensione.

Patologie del metabolismo e della nutrizione: iperuricemia.

Patologie renali ed urinarie: danni renali in seguito a trtt m^nti prolungati. Patologie del sistema nervoso: cefalea.

Patologie sistemiche e condizioni relative al’a s' dedi iniezione: febbre.

La somministrazione endovenosa troppo raⁿ da o l'impiego di soluzioni troppo concentrate puo provocare una sensazione di bruciore nella zona di iniezione, ipocalcemia, tetania, convulsioni, arres'o resphatjrio, aritmie cardiache.

Il rispetto delle istruzioni conter\te nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSFrVAZIONE

Scadenza: vede e la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttam.nte conservato.

Attenz⁵on': non utilizzare oltre tale data.

Co .dizioni di conservazione: Conservare nella confezione originale per protegi l medicinale dalla luce.

IL Sodio Edecato deve essere conservato nei magazzini o nei luoghi di stoccaggio lontano dall'Edetato di Calcio e Sodio, per ridurre il rischio di confusione fra i due medicinali.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE

Sodio edetato 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Una fiala contiene:

Principio attivo: sodio edetato 0,5 g Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili

Sodio edetato 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Una fiala contiene:

Principio attivo: sodio edetato 2 g.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione.

Astuccio contenente 5 fiale da 5 e 10 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSlCN^r I N COMMERCIO

MONICO S.p.A. - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE

PRODUTTORE

MONICO S.p.A. - via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MEs TRE.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRA TI 'O DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

23 Dicembre 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013