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1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Sodio edetato S.A.L.F. 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione.

Sodio edetato S.A.L.F. 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sodio edetato S.A.L.F. 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione.

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: disodio edetato biidrato 0,5 g

Sodio edetato S.A.L.F. 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione.

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: disodio edetato biidrato 2 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.    4

3.    FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento d’emergenza dell’ipercalcemia.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Nel trattamento dell’ipercalcemia, la dose usuale nell’adulto e di 50 mg/kg/die fino a un massimo di 3 g/die; la dose usuale per i bambini e di 40 mg/kg/die.

Questa dose viene somministrata per cinque gi^ni seg 'iti da due giorni senza somministrazione. Il ciclo viene ripetuto per altre due volte.

La somministrazione avviene dopo diluizirne (1 g in i00 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base al peso corporeo deve esser. diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e somministrata per infusione endovenosa ^nia (2-4 ore). La velocitá di infusione deve essere diminuita se si verificano segni di reattivitá muscolare; l’infi'-one deve essere interrotta in caso di tetania e puo riprendere solo se le contrazioni sono terminate e se le concentrazioni di calcio plasmatico indicano la necessitá di un ulteriore trattamento.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala deve essere usata in un’unica e ininterrotta somministrazione e l’eventuale res.duo on puo essere utilizzato.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá al prii cipio adivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficien 'a renale.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento.

Nei pazienti anziani con aterosclerosi generalizzata.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Sodio edetato deve essere impiegato con cautela nei pazienti con ipokaliemia, tubercolosi, ridotta funzionalitá cardiaca, diabete mellito e precedenti di convulsioni.

Il sodio edetato abbassa la glicemia riducendo le richieste di insulina nei pazienti diabetici.

Un supplemento di calcio puo essere somministrato per via endovenosa con estrema cautela in pazienti con tetania e, particolarmente, in pazienti trattati con digitale, poiché gli effetti della digitale possono essere diminuiti.

La soluzione ipertonica endovenosa e irritante per i tessuti e deve essere usata solo dopo opportuna diluizione, con precauzione e a velocitá controllata. Evitare stravasi.

Occorre monitorare regolarmente la funzionalitá cardiaca, renale e la concentrazione plasmatica degli elettroliti, in particolare dello ione calcio; inoltre si raccomanda di effettuare giornalmente l’analisi delle urine.

L’insorgenza di ipomagnesemia deve essere tenuta in considerazione in caso di trattamento prolungato.

Non confondere il sodio edetato con I’edetato di calcio e sodio. Non usare l’abbreviazione “EDTA” o “edetato” quando si prescrive o si dispensa il medicinale per evitare la possibilitá di confondimento.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

L’uso di sodio edetato e controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e, nell’ulteriore periodo, ne e consigliata la somministrazione solo sotto diretto controllo medico e se assolutamente necessario.

L’uso di sodio edetato e controindicato durante l’allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio edetato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea, dolori addominali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti locahzzat in prossimitá del naso e degli angoli della bocca, sul mento, sulla fronte, sulla mucosa orale e sullo scroto, eruzioni cutanee.

Patologie cardiache: durante la somministrazione e per qualche ora dopo si puo verificare una leggera ipotensione; Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperuricemia.

Patologie renali ed urinarie: danni renali in seguito a tratta ment a lungo termine.

Patologie del sistema nervoso: cefalea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.

La somministrazione endovenosa troppo rapida o l’i ip^go di s^iiziom troppo concentrate puo provocare una sensazione di bruciore nella zona di iniezione, ipocalcemia, tetania, convulsioni, arresto respiratorio, aritmie cardiache.

4.9.    Sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio si manifesta con tetania, convulsioni e arresto cardiaco. Sono stati segnalati anche casi di nefrotossicitá in seguito a sovradosaggio.

Trattamento

I    sintomi possono essere controllati con l’infusione di calcio gluconato.

5. PROPRIETÁ FARMAcOLOGIChE

5.1.    Proprietá farmacoipnamicte

Categoria farmacoterapeutica: complessante dei metalli.

Codice ATC:

II    sodio edetato e un agente chelante che forma complessi con metalli bivalenti e trivalenti. Il sodio edetato, a pH superiore a 6,5, forma un complesso stabile e solubile con il calcio che viene prontamente eliminato per via renale; per questo motivo viene somministrato per endovenosa nel trattamento d’emergenza dell’ipercalcemia. Il sodio edetato, solubile, in pre^ enza di metalli pesanti, e in grado di legarli. Il sodio edetato, diversamente dall’edetato di calcio e sodio, non viene pero usato nel trattamento dell’avvelenamento da metalli pesanti poiché provocherebbe rapidamente ipocalcemia.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Il sodio edetato non viene metabolizzato ed e escreto immodificato per via renale. La maggior parte della dose singola viene escreta entro 6 ore, in base alla funzionalitá renale, e il 98% entro le 24 ore. Poiché il sodio edetato si distribuisce nello spazio extracellulare e ha una clearance approssimativamente uguale alla velocitá di filtrazione glomerulare, l’emivita e di circa 1,5 ore.

Il suo volume di distribuzione e di circa 0,2 l/kg.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l‘uso del farmaco nell'uomo. Nel ratto il valore della DL50 e di 2 g/kg per os.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti.

Sodio edetato S.A.L.F. 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Sodio idrossido (100 g/l) 0,5 ml - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml.

Sodio edetato S.A.L.F. 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Sodio idrossido (100 g/l) 2 ml - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.

6.2.    Incompatibilita.

In assenza di studi di incompatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con alti. prodotti.

6.3.    Periodo di validita.

3 anni a confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale ^ Ma !■ ^e. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura.

6.5.    Natura e capacita del contenitore.

Fiala di vetro giallo tipo I da 5 ml e 10 ml.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e a mampolazione

II    sodio edetato deve essere conservato nei magaz^ini ) ne i luoghi di stoccaggio lontano dall’edetato di calcio e sodio, per ridurre il rischio di confusione tra i due medicinali.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti de'ivati da > le medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZA^ONE AlL'Im.MISSIONE IN COMMERCIO.

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

Sodio edetato S.A.L.F. 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

5 fiale 5 ml AIC 036915^r15

Sodio edetato S.A.L.F. 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione

5 fiale 10 ml AiC 0369- 5039

9.    DATA DELL ULTIMO RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE.

Novembre 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO.

Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Sodio edetato S.A.L.F. 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Sodio edetato S.A.L.F. 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione

Categoria farmacoterapeutica

Complessante dei metalli.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento d'emergenza dell'ipercalcemia.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad atre sostanze strettamente correlateda un punto di vista chimico e/o ad uno qi alsia/i degli eccipienti.

Insufficienza renale.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento.

Nei pazienti anziani con aterosclerosi generalizzata.

Precauzioni per l'uso

Il sodio edetato deve essere impiegato con cautela nei pazienti con ipokaIiemia, tubercolosi, ridotta funzionalita cardiaca, diabete mellito e precedenti di convulsioni.

Il sodio edetato abbassa la glicemia riducendo le richieste di insulina nei pazienti diabetici.

Un supplemento di calcio puo essere somministrato per via endovenosa con estrema cautela in pazienti con tetania e, particolarmente, in pazienti trattati con digitale, poiché gli effetti della digitale possono essere diminuiti. La soluzione ipertonica endovenosa ě irritante per i tessuti e deve essere usata solo dopo opportuna diluizione, con precauzione e a velocit'' controllata. Evitare stravasi. Occorre monitorare regolarmente la funzionalita cardiaca, renale e la concentrazione pl_,i,.atiL'' degli elettroliti, in particolare dello ione calcio; inoltre si raccomanda di effettuare giornalmente l'analisi delle urine. L'insorgenza di ipomagnesemia dovrebbe essere tenuta in considerazione in caso di trattamento prolungato.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qu ilsia'i altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

Avvertenze speciali

Non confondere il sodio edetato con l'edetato di calcio e sodio. Non usare l'abbreviazione "EDTA" o "edetato" quando si prescrive o si dispensa il medicinale per evitare la possibilita di confondimento.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di „endure qualsiasi medicinale.

L'uso di sodio edetato ě controindicato duunte ^ primo tnestre di gravidanza e, nell'ulteriore periodo, ne ě consigliata la somministrazione solo sotto diretto controllo medico e se assolutamente necessario. L'uso di sodio edetato ě controindicato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Nel trattamento dell'ipercalcemia, la dose usuale nell'adulto ě di 50 mg/kg/die fino a un massimo di 3 g/die; la dose usuale per i bambini ě di 40 mg/kg/die.

Questa dose viene somministrata per cinque giorni seguiti da due giorni senza somministrazione. Il ciclo viene ripetuto per altre due volte. La somminisaazio.a avviene dopo diluizione (1 g in 100 ml di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base a p^o -^poreo deve essere diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e somministrata per infusione endovenosa lenta (2 - 4 ore). La velocita di infusione deve essere diminuita se si verificano segni di reattivita muscolare; I'infusione deve essere inte.'otta in caso di tetania e puo riprendere solo se le contrazioni sono terminate e se le concentrazioni di calcio plasmatico indicano la necessita di un ulteriore trattamento.

In assenza di studi di incompatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala deve essere usata in un'unica ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio si manifesta con tetania, convulsioni e arresto cardiaco. Sono stati segnalati anche casi di nefro-tossicita in seguito a sovradosaggio.

Trattamento

I sintomi possono essere controllati con l'infusione di calcio gluconato.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di sodio edetato S.A.L.F. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di sodio edetato S.A.L.F., rivolgersi al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, sodio edetato S.A.L.F. puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio edetato.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire a frequenza dei singoli effetti elencati.

-    Patologie gastro-intestinali: nausea, vomito e diarrea, dolori addominali;

-    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti localizzate in prossimita del naso e degli angoli della bocca, sul mento, sulla fronte, sulla mucosa orale e sullo scroto, eruzioni cutanee;

-    Patologie cardiache: durante la somministrazione e per qualche ora dopo si puo verificare una leggera ipotensione;

-    Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperuricemia;

-    PatoIogie renali ed urinarie: danni renali in seguito a trattamenti a lungo termine.

-    Patologie del sistema nervoso: cefalea.

-    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.

La somministrazione endovenosa troppo rapida o l'impiego di soluzioni troppo concentrate puo provocare una sensazione di bruciore nella zona di iniezione, ipocalcemia, tetania, convulsioni, arresto respiratorio, aritmie cardiache.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non sono richieste oarti.'olai, condizioni di conservazione in relazione alla temperatura.

Il sodio edetato deve essere conservato nei magazzini o nei luoghi di stoccaggio lontano dall'edetato di calcio e sodio, per ridurre il rischio di confusione tra i due medicinali.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Ci.edere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

Sodio edetato S.A.L.F. 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per rf-'sione Una fiala contiene:

Principio attivo: Disodio edetato biidrato 500 mg Eccipienti: Sodio idrossido, Acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio edetato S.A.L.F. 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Una fiala contiene:

Principio attivo: Disodio edetato biidrato 2 g

Eccipienti: Sodio idrossido, Acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Concentrato per soluzione per infusione.

Astuccio da 5 fiale da 500 mg.

Astuccio da 5 fiale da 2 g.

Titolare dell'Autorizzazione all'immission- in commercio

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio -a.maa'ogico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097 Produttore

S.A.L.F. S.p.A. Lah..rat_Lri' Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013