RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    - Denominazione del medicinale

SODIO FOSFATO ANGENERICO 13,91g/100 ml + 8,025g/100ml Soluzione rettale

2.    - Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml contengono:

Principio attivo:

Sodio fosfato monobasico 13,91 g

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8,025 g

Eccipienti:

Metile paraidrossibenzoato 0,09 g Propile paraidrossibenzoato0,01 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, ve dei e par agrafo 6.1,

3.    - Forma farmaceutica

Soluzione rettale

4.    - Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutce

Stitichezza occasional. >vuotamento intestinale pre e post-operatorio in ostetriCa, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.

4.2.    Poso^gia e modo di somministrazione

P( i il trattamento della stitichezza: tutto il contenuto di un flacone per un “lis aře. Bambini sopra i due anni: mezzo flacone o secondo il parere del medico. Bambini di eta inferiore ai 2 anni: solo su prescrizione medica.

Togliere il tappo sigillo, inserire la cannula e lubrificarla con qualche goccia di soluzione—Impugnare il flacone, lubrificare la cannula con qualche goccia di soluzione ed introdurre delicatamente la cannula nel retto. Premere il contenitore completamente per fare uscire tutto il liquido. Il paziente deve trattenere la soluzione finché la necessita di evacuare non diventi urgente.

Ě consigliabile usare la soluzione a temperatura ambiente riscaldandola, eventualmente, a bagnomaria.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Nausea, vomito o dolori addominali, malattie addominali acute, emorragie nell'apparato digerente, disfunzioni renali acute, anomalie del colon, ostruzione intestinale, ostruzione meccanica delle vie biliari. Epatopatie acu^e e croniche. Calcolosi biliare. Insufficienza cardiaca congestizia. Grave stato di disidratazione.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il prodotto deve essere utilizzato per via rettale.

L'uso continuativo di lassativi puo provocare assu°'azione o danno di diverso tipo: pertanto, fra una app'icariont e l'a.tra, attendere almeno due giorni.

L'abuso di lassativi (uso frequente o proungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persiste .te con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente p^tassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu gravi ě possible l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la qi ale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, speciJmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Se la stipsi ě ostinata, consultare il medico. In caso di ripetute appli cazioi i, una parte degli ioni sodio contenuti nella soluzione puo essere assorbita dall'organismo. Di questo bisogna tenere conto in caso di pazienti con malattie cardiache, disfunzioni renali o pressione sa~ guigna alta.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare il flacone ben chiuso.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non disperdere il flacone nell'ambiente dopo I'uso.

Questo medicinale contiene Metile paraidrossibenzoato e Propile paraidrossibenzoato come eccipienti e pertanto puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono riportati particolari casi di interazioni con altri medicinali. Usare il prodotto con cautela in pazienti con preesistenti disturbi elettrolitici o in pazienti in trattamento con Calcio-antagonisti, diuretici

0    altri farmaci che possano influenzare il metabolisme degli elettroliti.

4.6.    Gravidanza e allattamento.

Come per gli altri farmaci, in caso di g₍avidanza e allattamento ě consigliabile usare il prodotto nei ca^_i di effettiva necessita solo su indicazione del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

Le capacita di guida del p^ziente non vengono alterate dall'impiego del prodotto.

4.8.    Effetti indesidenti.

Occasionalmente- dolc^ crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti n i casi di stitichezza grave.

4.9.    Sovradrsiggio

Dosi excessive possono causare dolori addominali e diarrea; le co nseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e p. e .auzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi.

5. - Proprieta farmacologiche

5.1. Proprieta farmacodinamiche

1    due principi attivi, entrambi sali dell'acido fosforico, trovano utilizzo quali purganti.

I due sali agiscono per via osmotica. Essi non sono assorbiti se non in minima quantita dal tratto gastrointestinale e trattengono acqua nel lume dell'intestino.

Oltre che per via rettale, con clisteri, i sali sodici dell'acido fosforico possono essere somministrati anche per via orale, agendo come purganti e dando luogo ad una evacuazione acquosa.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

I    due sali agiscono per via osmotica. Essi non sono assorbiti se non in minima quantita dal tratto gastrointestinale e trattengono acqua nel lume dell'intestino.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 del fosfato disodico del ratto ě di 12.93 g/kg per s.

6.    - Informazioni Farmaceutiche

6.1.    Elenco degli eccipienti

Metile paraidrossibenzoato, propile p araiJrr 'sibenzoato, acqua depurata.

6.2.    Incompatibilita Nessuna nota

6.3.    Periodo di validita 5 anni.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione Conservare il contenitort ben hiuso.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

II    prodotto ě con'ezionjtj in flaconi in politene morbido, contenenti 120 ml, chiusi con una capsula in polipropilene, munita di sigillo di garanzi'.

La con'eznne di vendita prevede un flacone, posto in un astuccio di ca rUne stampato, unitamente ad una cannula per la somministrazione ed un f >glietto illustrativo.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7.    - Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio

ANGENERICO S.P.A.- via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma

8.    - Numero dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio

AIC nr. 029104015

9.    - Data della prima Autorizzazione /rinnovo dell'autorizzazione

Decreto A.I.C. n. 805/1996 del 18 settembre 1996 (pubblicazione in Gazzeta Ufficiale Serie Generale n. 23 del 29/01/1997).

10. - Data di revisione del testo

Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2014

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SODIO FOSFATO ANGENERICO 13,91g/100 ml + 8,025g/100ml Soluzione rettale

CHE COSA E'

SODIO FOSFATO ANGENERICO ě un lassativo.

Si usa in caso di stitichezza.

PERCHE' SI USA

SODIO FOSFATO ANGENERICO si usa in caso di stitichezza occasionale; svuotamento intestinale pre e po^t-operato-io, in ostetricia, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endos^piche dell'ultimo tratto intestinale.

QUANDO NON DEVE FSSErF USATO

Nausea, vomito o dolor ad iominali, malattie addominali acute, emorragie nell'apparato digerente, disfunzioni renali acute, anomalie del colon, ostruzione intestinale, ostruzioe meccanica delle vie biliari. Epatopatie acute e croniche. Calcolosi biliare. ks'fficienza cardiaca congestizia. Grave stato di disidratazione. 'pers°nsib ilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal /unto di vista chimico.

PRECAUTION! PER L'USO

Il prodo tto d^Qve essere utilizzato per via rettale.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Usare il prodotto con cautela in pazienti con preesistenti disturbi elettrolitici o in pazienti in trattamento con Calcio-antagonisti, diuretici o altri farmaci che possano influenzare il metabolismo degli elettroliti.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Nei bambini di eta inferiore a 2 anni SODIO FOSFATO ANGENERICO deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

L'uso continuativo di lassativi puo provocare assuefazione o danno di diverso tipo: pertanto, fra una applicazione e l'altra, attendere almeno due giorni. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu gravi ě possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticoste^oidi.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo un breve periodo di rattamtnto senza risultati apprezzabili, consultare il medico. In cas > di ripetute applicazioni, una parte degli ioni sodio contenuti nella solu i^ne p <o essere assorbita dall'organismo. Di questo bisogna tenere conto in ca_o di p~zienti con malattie cardiache, disfunzioni renali o pressione sanguigna alta.

Consultare il medico quando la necessita del lassať/o denva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali frequei.za e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quan^H/ l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Non riusabile.

Non disperdere nell'ambiente il contenitore vuoto.

QUANDO PUO' ESSERE USATO SoLO DO>O AVER CONSULTATO IL MEDICO

Bambini di eta inferiore a 2 anni (vedere E' importante sapere che).

Gravidanza e allattamento (vede e Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento).

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

COSA FARE DURANTE La GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

In gravidanza e nell'allattamento SODIO FOSFATO ANGENERICO deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pia.ificare una maternita.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene Metile paraidrossibenzoato e Propile paraidrossibenzoato come eccipienti e pertanto puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

SODIO FOSFATO ANGENERICO non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Per il trattamento della stitichezza: tutto il contenuto di un flacone per un clistere.

Bambini sopra i 2 anni: mezzo flacone o secondo il parere del medico. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Come

Togliere il tappo sigillo, inserire la cannula e lubrificarla con qualche goccia di soluzione. Impugnare il flacone, lubrificare la cannula con qualche goccia di soluzione ed introdurre delicatamente la cannula nel retto. Premere il contenitore completamente per fare uscire tutto il liquido. Il paziei te deve trattenere la soluzione finché la necessita di evacuare non diventi ui gent⁰.

Ě consigliabile usare la soluzione a temperatura ambiente nscaldandola, eventualmente, a bagnomaria.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripet’tamento o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratterisťche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidental⁰ di una dose eccessiva di SODIO FOSFATO ANGENERICO avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Dosi eccessive possono causare dolor. addon/naN e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devone esso re rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragraf "E’ importante sapere che" circa l'abuso di lassativi.

Per maggiori informazio ni e consigli sull'uso rivolgetevi al medico curante o al farmacista

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicin' lv SODIO FOSFATO ANGENERICO puo causare effetti indesiderati sebb one nor tutte le persone li manifestino.

Occasionalmente si possono presentare dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu řequenti nei casi di stitichezza grave.

Il rispetto do llo is^ruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Qu.ndo si presentano ě opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE. non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tenere il contenitore ben chiuso

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

100 ml di prodotto contengono:

Principi attivi: Sodio fosfato monobasico 13,91 g, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato 8,025 g. Eccipienti:    Metile paraidrossibenzoato, Propile

paraidrossibenzoato, Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

SODIO FOSFATO ANGENERICO si presenta in forma di soluzione rettale per clistere salino monouso.

II    contenuto della confezione ě di 120 ml di prodotto.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN 'OMMERCIO

ANGENERICO S.P.A.- via Nocera Umbra, 75 - 00J 81 Roma

PRODUTTORE

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. SE'LA s.r.l., via Vicenza 67 - 36015 Schio (VI).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2014