1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Sodio indigotindisolfonato S.A.L.F. 40 mg/10 ml soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala contiene:

Principio attivo: Sodio indigotindisolfonato 40 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile sterile apirogena.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Diagnostico per la funzionalitá renale.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 40-80 mg somministrati per via endovenosa. Solo raramente si util.^za la v^ intramuscolare; infatti, la somministrazione endovenosa e da preferire in quanto permettere la sommi. istrazione di dosi minori.

Bambini e anziani: Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono evidenti controindicazioni, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di reale necessitá. Negli anziani, nei bambini e nei pazienti con basso perso corporeo, somministrare dosi proporzionalmente minori.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi d egli eccpienti;

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Puo verificarsi occasionalmente una reazion e idiosi, cra^ica, con lievi effetti pressori.

Poiché puo verificarsi la precipitazione di sodio indigotindisolfonato, la soluzione non deve essere diluita prima della somministrazione ne’ iniettata con infusori giá in uso con altre soluzioni.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene saccarosio che ha la funzione di isotonicizzante.

4.5.    Interazioni con altr^: medic inali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri medicinali.

4.6.    Gravidanza ^d all' *iam^nto

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso di sodio indigotindisolfonato in gravidanza e allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell’uso in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di somministra'e s.^o i.^ ' aso di effettiva necessitá.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera le capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio indigotindisolfonato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario Rash cutaneo, prurito, broncocostrizione.

Patologie cardiache Bradicardia.

PmlOQÓ-ffiMfióneSffiaPíonlbile da AIFA il 12/11/2013

Nausea, vomito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncocostrizione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cambiamento di colorazione della cute.

Patologie vascolari Ipertensione.

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Diagnostici, test per funzionalitá renale - codice ATC: V04CH02.

Sodio indigotindisolfonato e’ un colorante utilizzato per i test di funzionalitá renale: in condizioni di normale funzionalitá renale, esso appare rapidamente nelle urine dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare. Dalla misura del tempo di comparsa del colorante nell’urina e’ possibile estrapolare una valutazione delle condizioni della funzionalitá renale.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

L’eliminazione della sostanza avviene principalmente per via ren le: dopo somministrazione e.v. la sostanza appare nelle urine entro 10 minuti e circa il 10 % di una dose viene eli .nnatc dui 'nte la prima ora. L’emivita plasmatica e di 4,5 minuti. L’escrezione e’ ritardata se la somministrazione di sodio i ^g^ind*' olfonato viene effettuata per via intramuscolare.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla 'uc^ della vasta esperienza acquisita con l’uso di sodio indigotindisolfonato nell’uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti.

Saccarosio - Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilitá.

II    medicinale non deve e^ere ó.ssolu*amente miscelato con altri medicinali.

6.3.    Periodo di validitá.

I    anno a confezioname to in^egra.

Usare subito dopo l’apertura della fiala. La soluzione deve essere di colore blu intenso e priva di particelle visibili.

II    contenuto di -na * la serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere riutilizzato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione.

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura.

6.5.    Natura e capacitá del contenitore.

Fiala di vetro da 10 ml

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

S.A.L.FÍckCcIIV^teáreoj^KSfiOrfiisirmaiřAl^ico 271V/2 (Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Sodio indigotindisolfonato S.A.L.F. 40 mg/10 ml soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diagnostici, test per funzionalita renale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Diagnostico per la funzionalita renale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Puó verificarsi occasionalmente una reazione idiosincrasica, con lievi effetti pressori.

Poiché puó verificarsi la precipitazione di sodio indigotindisolfonato, la soluzione non deve essere dil^ta prima della somministrazione né iniettata con infusori gia in uso con altre soluzioni.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro med'c na e anc ' quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinal.

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso di sodio indigotindisolfonato in gravidanza e allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell'uso in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di somministrare solo in caso di effettiva necessita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di utili..za> ' macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il medicinale contiene ~ ccarosio che ha la funzione di isotonicizzante.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZiONE

Adulti: 40-80 mg somministrati per via endovenosa. Solo raramente si utilizza la via intramuscolare; infatti, la somministrazione endovenosa e da preferirt in i uan*o permettere la somministrazione di dosi minori.

Bambini e anziani: Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non 'i s^"' evidenti controindicazioni, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di reale necessita. N gli anziani, nei bambini e nei pazienti con basso perso corporeo, somministrare dosi proporzionalmente minori.

Il medicinale non deve es-ere a'-solutamente miscelato con altri medicinali.

sovradosaggic

Non sono stati riporta i| ^si di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sodio indigotindisolfonato S.A.L.F. avvertire immediatamente |l medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Sodio indigotindisolfonato S.A.L.F. rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Sodio indigotindisolfonato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario Rash cutaneo, prurito, broncocostrizione.

Patologie cardiache Bradicardia.

Patologie gastrointestinal!

reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncocostrizione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cambiamento di colorazione della cute.

Patologie vascolari Ipertensione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura. Non congelare.

Usare subito dopo l'apertura della fiala. La soluzione deve essere di colore blu inte _o e priva di particelle visibili.

Il contenuto di una fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puó essere riutilizzato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Ch^dere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Una fiala contiene:

Principio attivo: Sodio indigotindisolfonato 40 mg Eccipienti: Saccarosio - Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENU ,O

Soluzione iniettabile.

5 Fiale di vetro da 10 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE A L'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097 PRODUTTORE

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determinazone AiFA . ¹ maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013