1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO 40 mg/10 ml soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala contiene:

Principio attivo:    Sodio indigotindisolfonato 40 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile sterile ed apirogena.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Diagnostico per la funzionalita renale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 40-80 mg somministrati per via endovenosa. Solo raramente si utilizza la via intramuscolare; infatti, la somministrazione endovenosa c da preferire in quanto permette la somministrazione di dosi minori.

Bambini ed anziani: non sono stati effettuati st"di a .eguati e ben controllati sull'uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono evidenti controindicazioni, si raccomanda di somn/nis-rare il medicinale solo in caso di reale necessita. Negli anziani, nei bambini e nei pazienti con basso peso corporeo, somministrare dosi proporzionalmente minori.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno ,ualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali avvertenze e pre .auzioni di impiego

Puo verificarsi occasional en^e una ieazioni idiosincrasia, con lievi effetti pressori. Poiché puo verificarsi la pre'ip^'zione di sodio indigotindisolfonato, la soluzione non deve essere diluita prima della somministrazione né iniettata con infusori gia in uso con altre soluzioni.

Informazioni importati su alcuni eccipienti: la soluzione contiene saccarosio. Di cio si tenga considerazione in pazienti con ridotta tolleranza agli zuccheri e diabete.

4.5    Int ,-iazi oni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono no'e interazioni con altri medicinali.

4.6    Gi avidan a e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso di Sodio Indigotindisolfonato in gravidanza ed allattamento. Anche se non vi sono evidenti controindicazioni dell'uso in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di somministrare il medicinale solo in caso di effettiva necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Indigotindisolfonato organizzati secondo la classificazione sistemica-organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario Rash cutaneo, prurito, broncocostrizione.

Patologie cardiache Bradicardia.

Patologie gastrointestinali Nausea, vomito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncocostrizione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cambiamento di colorazione della cute.

Patologie vascolari Ipertensione.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinanoche

Categoria farmacoterapeutica: Diagnostici, test per la funzionalita renale -codice ATC: V04CH02.

Sodio Indigotindisolfonato e un colorante utilizzato per i test di funzionalita renale: in condizioni di normale funzionalita enale esso appare rapidamente nelle urine dopo somministrazione endovenosa o i'tramuscolare.

Dalla misura del tempo di comparsa del colorante nell'urina e possibile estrapolare una valutazione delle condizioni della funzionalita renale.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'eliminazione della sostanza avviene principalmente per via renale:    dopo

somministi azi- ne e.v. la sostanza appare nelle urine entro 10 minuti ed il 10% di una dose viene eliminata durante la prima ora. L'emivita plasmatica e di 4,5 minuti. L't^rez^ne e ntardata se la somministrazione di Sodio Indigotindisolfonato viene effet^ua^a ■ -ia intramuscolare.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso di Sodio indigotindisolfonato nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Ogni fiala 10 ml contiene: saccarosio g 1, acqua p.p.i. q.b. a ml 10.

6.2 Incompatibilita

Il medicinale non deve essere assolutamente miscelato con altri medicinali.

6.3    Periodo di validita

La validita e di 12 mesi per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Usare subito dopo l'apertura della fiala. La soluzione deve essere di colore blu intenso e priva di particelle visibili.

Il contenuto di una fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere riutilizzato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiale di vetro di Tipo I da 10 ml.

Astuccio contenente 5 fiale.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento " la mampolazione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivat da 'ale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONICO S.p.A. - Ponte di Pietra 7 - VENE^A/M eSTRE.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE AlVIMMISSIONE IN COMMERCIO

Sodio Indigotindisolfonato 40 mg/10 ml - 5 fiale, AIC: 030806 018

9.    DATA Dl PRIMA AUTORIZZA'IONe/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11 novembre 1993/11 no 'embrt 2003.

10.    DATA Dl REVISIOne DEL TeSTO

30 Maggio 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SODIO INDIGOTINDISOLFONATO MONICO 40 mg/10 ml soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diagnostici, test per funzionalita renale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Diagnostico per la funzionalita renale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Puo verificarsi occasionalmente una reazione idiosincrasica, con lievi effetti pressori.

Poiché puo verificarsi la precipitazione di sodio indigotindisolfonato, la soluzione non deve essere diluita prima della somministrazione né iniettata con infusori giu in uso con altre soluzioni.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assure q a|_Sla_Sj a’tro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso di Sodio Indigotindisolfonato in gravidanza e allattamento. Anche se non vi sono evi'.nti cont. oir^icazioni dell'uso in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di somministrare s^o in caso di effettiva necessita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Il medicinale non altera la capacita di guidar ^Qicoli o di usare macchinari.

Informazioni importati su alcuni eccipiena: il medici.ale contiene saccarosio. Di cio si tenga considerazione in pazienti con ridotta tJleianza agli zuccheri e diabete.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: 40-80 mg somministrati per vie endovenosa. Solo raramente si utilizza la via intramuscolare; infatti la somministrazione endo’ .n^sa e da preferire in quanto permette la somministrazione di dosi minori. Bambini ed anziani: non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale nei bambini e negli anziani (oltre 65 anni). Anche se non vi sono evidenti controindicazioni, si raccomanda di somministrare il medicinale s 'no in caso di reale necessita. Negli anziani, nei bambini e nei pazienti con un basso peso clooko, sor ministrare dosi proporzionalmente minori.

Il medicinale ,o,. deve t'sere assolutamente miscelato con altri medicinali.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sodio Indigotindisolfonato MONICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Sodio Indigotindisolfonato MONICO, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sodio Indigotindisolfonato MONICO puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Indigotindisolfonato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti indesiderati.

Patologie del sistema immunitario: rash cutaneo, prurito, broncocostrizione.

Patologie cardiache: bradicardia.

Patologie gastrointestinal!: nausea, vomito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncocostrizione.

Patologie della cure e del tessuto sottocutaneo: cambiamento di colorazione della cute.

Patologie vascolari: ipertensione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Usare subito dopo l'apertura della fiala. La soluzione deve essere di colore blu intenso e priva di particelle visibili.

Il contenuto di una fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e ent 'ale -esiduo non puo essere riutilizzato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiu era a p. itegg^r- l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei ambini.

COMPOSIZIONE

Una fiala contiene:

Principio attivo: Sodio indigotindisolfonato 40 mg.

Eccipienti: saccarosio 1 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile.

Astuccio contenente 5 fiale 10 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZiONE ALl'i’MISSIONE IN COMMERCIO

MONICO S.p.A. - via Ponte di Pietra 7, v^NEZIA/MESTRE

PRODUTTORE

MONICO S.p.A. - via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.

REVISIONE DEL FOGL IO i.lUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

30 Maggio 20 L2.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013