1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE SODIO NITROPRUSSIATO MALESCI

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA DEL PRINCIPIO ATTIVO ogni fiala di liofilizzato contiene:

principio attivo: sodio nitroprussiato anidro mg 100

3.    FORMA FARMACEUTICA

polvere liofilizzata e solvente per soluzione per in^fjsicne endovenosa

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Il sodio nitroprussiato e indicato nelle emergenze ipertensive, nell'indurre ipotensioni controllate in chirurgia e in situazioni di emergenza cardiovascolare quali il trattamento delle sindromi da bassa portata in caso di scomp^nso refrattario o infarto miocardico.

4.2.    Posologia e modo di somministrazi one

Ricostituire la soluzione sciogliendo il liofilizzato "on il solvente annesso alla confezione (soluzione concentrata). Tale soluzione non deve essere direttamente iniettata.

Per ottenere la concentrazione che di solito si utilizza in terapia (0.01%, pari a 100 mcg di sodio nitroprussiato/ml), diluir la soluzione concentrata in 1 litro di soluzione glucosata al 5% (soluzione dilmta).

La dose media e di 3 mcg/kg/min. (range 0.3-8.0 mcg/kg/min.): generalmente tale dose media e sufficiente a ridurre del 30-40% i valori pressori preesistenti al trattamento.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i ~omponenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il sodio nitroprus siato non deve essere somministrato a pazienti affetti da ambliopia tabagica, d fičen, 'a di vitamina B12, ipotiroidismo, insufficienza epatica, insufficienza renale.

4.4.    Spedali avvertenze e precauzioni per l'uso

La soluzione concentrata di sodio nitroprussiato normalmente presenta una colorazione marrone pallido. Tale soluzione deve essere protetta dalla luce ed impiegata entro 4 ore Non iniettare direttamente la soluzione concentrata.

Non devono essere utilizzate soluzioni che presentino diversa colorazione, per intensita o per viraggio (verde o blu).

Durante le infusioni, il contenitore deve essere protetto dalla luce, rivestendo lo stesso con materiale opaco. Le soluzioni diluite devono essere impiegate entro le 24 ore. L'azione del sodio nitroprussiato insorge rapidamente, ma e di breve durata, per cui puo essere dosata variando la velocita di somministrazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione

Non diluire altri farmaci nella soluzione di infusione.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Le sperimentazioni animali hanno dimostrato che il sodio nitroprussiato, anche ai dosaggi piu alti, non risulta embriotossico, ně teratogeno. Tuttavia il suo utilizzo nella donna in gravidanza o che allatti deve essere considerato calcolando il rapporto rischio/beneficio.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

L'azione ipotensiva della sostanza puo provocare un effetto sedativo che puo limitare la capacita di guidare e l'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

L'infusione endovenosa di sodio nitroprussiato puo cansare nausea, vomito, apprensione, cefalea, vertigini, agitazione, sudorazione, palpitazioni, dolenzia retrosternale, dolore addominale e fascicolazioni muscolari.

Questi effetti secondari possono attenuarsi fino alla scomparsa diminuendo la velocita di infusione.

Il sodio nitroprussiato e un nitroderivato del ferro cianuro e puo portare alla liberazione di tiocianati, con possibili fenomeni tossici in caso di accumulo plasmatico oltre i 5-10 mg/100 ml. La tossicita si manife^a c on nausea, astenia, anoressia, disorientamento sino a psicosi, ipotiroidismo.

4.9.    Sovradosaggio

Se la concentrazione plasmať.a del cianuro libero supera la soglia tossica di 8 mcg/100 ml, possono comparire i seguenti sintomi: aumento della frequerza r^-piratoria; vomito; vertigini; aumento del quoziente O2/CO2 n l singuO; successivamente aumento del lattato

fino a raggiungere l'acidosi (odore d'acido cianidrico nell'aria espirata). Nel caso in cui si manifestino i sintomi sovracitati sospendere immtdiatamente la somministrazione del sodio nitroprussiato.

5. Propriety F aRMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Il sodio ni'-oprussiato ě un potente vasodilatatore che si accumula nell^ cellule della muscolatura vascolare dove provoca un ab b^ssamento del tono, sia direttamente, sia con la formazione di n^riti attivi.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Alle dosi terapeutiche, il sodio nitroprussiato ě interamente metabolizzato in pochi minuti.

La metabolizzazione avviene negli eritrociti dove la sostanza ě convertita al contatto dell'emoglobina in cianometaemoglobina, in ferro bivalente e in cianuro.

Il cianuro e la cianometaemoglobina (cianuro legato) sono trattenuti negli eritrociti senza che la funzione di questi ultimi sia considerevolmente compromessa e vengono liberati lentamente nel plasma (cianuro libero). Questo cianuro libero ě molto rapidamente trasformato nel fegato, in presenza di tiosolfato e del tiosolfato

sulfurtrasferasi    (enzima molto attivo), in tiocianato (SCN^-),

relativamente poco tossico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicita del sodio nitroprussiato si manifesta per alti dosaggi e/o carenza di tiosolfato endogeno disponibile ed ě dovuta quasi esclusivamente a delle concentrazioni troppo elevate (>8 m .g per 100 ml) di cianuro libero nel plasma.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti: nella fiala di liofilizzato: polivinilpirrolidone mg 2 nella fiala solvente: glucosio anidro mg 250, acqua p.p.i. q.b. a ml 5

6.2.    Incompatibilita

Non diluire altri farmaci nella soluzione di inf^sione.

6.3.    Validita:

3 anni a confezione integra.

6.4.    Speciali precauzioni per 'a conse^rvazione Tenere al riparo della luce.

6.5.    Natura e contenuto de contenitore

per il liofilizzato: fiala in veto giallo tipo I, capacita 5 ml per il solvente: fiala in vetro bianco tipo I, capacita 5 ml Astuccio con 3- 3 fiale

6.6.    IstruziA.* per ^1,1so Vedi pur.o 4.2.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MaLESCi Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripol, F|

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 033241011/G

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE 7 maggio 1997

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2004

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

SODIO NITROPRUSSIATO MALESCI 100 mg polvere e solvente per soluzione per infusione 3 fiale polvere + 3 fiale solvente da 5 ml

C02DD01

A) ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE Denominazione del medicinale

SODIO NITROPRUSSIATO MALESCI

Composizione

Ogni fiala di liofilizzato contiene:

sodio nitroprussiato anidro

eccipiente:

polivinilpirrolidone.

Ogni fiala di solvente contiene:

glucosio anidro, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5

Forma farmaceutica e contenuto

3 fiale liofilizzato+3 fiale solvente per uso p~ ⁴oveno^o

Categoria farmacoterapeutica

Ipotensivo

Titolare A.I.C.

Malesci Istituto Farmacobiologi o S.p.A., Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI Prodotto e controllato da.

A. Menarini Mam .acturing l ogistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze o presso BIOLOGiCI I Al IA Laboratories srl di Masate (MI).

B) INDICazIONI terapeutiche

Il sodio nitroprussiato e indicato nelle emergenze ipertensive, nell'indurre ipotensioni controllate in chirurgia e in situazioni di emergenza cardiovascolare quali il trattamento delle sindromi da bassa portata in caso di scompenso refrattario o infarto miocardico.

C iNfORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA

DELL'USO DEL MEDICINALE

Controindicazioni

Ipersensibilita verso i component! o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il sodio nitroprussiato non deve essere somministrato a pazienti affetti da ambliopia tabagica, deficienza di vitamina B12, ipotiroidismo, insufficienza epatica, insufficienza renale.

Avvertenze speciali

L’azione ipotensiva della sostanza puo provocare un effetto sedativo che puo limitare la capacita di guidare e l’uso di macchinari.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Gravidanza ed allattamento

Le sperimentazioni animali hanno dimostrato che il sodio nitroprussiato, anche ai dosaggi piu alti, non risulta embriotossico, ne teratogeno. Tuttavia il suo utilizzo nella donna in gravidanza o che allatti deve essere considerato calcolando il rapporto rischio/beneficio.

Opportune precauzioni d'impiego

La soluzione concentrata di sodio nitroprussiato normalmente presenta una colorazione marrone pallido. Tale soluzione deve essere protetta dalla luce ed impiegata entro 4 .re Non iniettare direttamente la soluzione concentrata.

Non devono essere utilizzate soluzioni che presentino diversa colorazione, per atens^a o per viraggio (verde o blu).

Durante le infusioni, il contenitore deve essere protetto dalla luce, rivestendo lo stesso con materiale opaco. Le soluzioni diluite devono essere impiegate en'^ o le 24 ore. L'azione del sodio nitroprussiato insorge rapidamente, ma e di brev - durata, per cui puo essere dosata variando la velocita di somministrazione.

Interazioni con altri medicinali

Non diluire altri farmaci nella soluzione di infusione.

D)    ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSU1TE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE

Posologia e modalita di somministrazione

Ricostituire la soluzione sciogliendo il liof'lizzaio con il solvente annesso alla confezione (soluzione concentrata). Tale soluzione non deve essere direttamente iniettata.

Per ottenere la concentrazione che di solito si utilizza in terapia (0.01%, pari a 100 mcg di sodio nitroprussiato/ml), diluire la soluzione concentrata in 1 litro di soluzione glucosata al 5% (soluzione d'-u^a).

La dose media e di 3 mcg/kg/min. (range 0.3-8.0 mcg/kg/min.): generalmente tale dose media e sufficiente a ridurre del 30-40% i valori pressori preesistenti al trattamento. Sovradosaggio

Se la concentrazione plasmatica del cianuro libero supera la soglia tossica di 8 mcg/100 ml, possono co mp^rir' i s eguenti sintomi: aumento della frequenza respiratoria; vomito; vertigini; a"men o del quoziente O2/CO2 nel sangue; successivamente aumento del

lattato fine a raggi ’• gere l’acidosi (odore d’acido cianidrico nell’aria espirata). Nel caso in cui si manifestino i sintomi sovracitati sospendere immediatamente la somministrazione del sodio nitroprussiato.

E)    efp^titi INDESIDERATI

L'infusione endovenosa di sodio nitroprussiato puo causare nausea, vomito, apprensione, cefalea, vertigini, agitazione, sudorazione, palpitazioni, dolenzia retrosternale, dolore addominale e fascicolazioni muscolari.

Questi effetti secondari possono attenuarsi fino alla scomparsa diminuendo la velocita di infusione.

Il sodio nitroprussiato e un nitroderivato del ferro cianuro e puo portare alla liberazione di tiocianati, con possibili fenomeni tossici in caso di accumulo plasmatico oltre i 5-10 mg/100 ml. La tossicita si manifesta con nausea, astenia, anoressia, disorientamento sino a psicosi, ipotiroidismo.

F) DATA DI SCADENZA

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservazione:

Tenere al riparo dalla luce.

Avvertenze:

non devono essere utilizzate soluzioni che presentino diversa colorazione, per ir*enEta e per viraggio (verde o blu).

G) DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DA PARTE DEL MINISTeRO DELLA SANITA': luglio 2004

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3