1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SODIO TIOSOLFATO MONICO 1 g/10 ml Concentrato per soluzione per infusione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala contiene:

Principio attivo:    Sodio Tiosolfato (sodio iposolfito) 1 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche Antidoto nell'avvelenamento da cianuri.

Profilassi della nefropatia da cisplatino.

Desensibilizzazione nello stravaso di medicinali chemioterapici.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Antidito nell'avvelenamento da cianuri.

Il medicinale va usato rapidamente in caso di ragione ole sospetto di intossicazione da cianuri (inalazione o ingestione).

Adulti

12.5    g, opportunamente diluiti in 250 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%, per infusione en^ovenos . lenta (10-30 minuti) successivamente a 300 mg di sodio nitrito. E' richiesto il monkorčggio del paziente per 24/48 ore per cogliere eventuali recidive di avvelena mento; in tal caso ripetere la somministrazione di meta dose sia di sodio tiosolfato che di sodio nitrito.

Sodio    Tiosolfato    puo    essere^    somministrato,    attraverso    un'altra    sede    di

somministrazione (vedere paragrafo 6.2), contemporaneamente ad una soluzione di idrossicobalamina (5 g m 250 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%). Se necessario in caso di eventuali recidive da avvelenamento, la somministrazione di Sodio Tiosolfato e idrossic" balamina puo essere ripetuta.

Bambini

412.5    mg pe' kg j peso corporeo (0,7 g per m² di superficie corporea), opportunamerte diluiti in 100 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%, per infi sione endovenosa lenta (0,625-1,25 g/min). La dose somministrata non deve superrare i 12,5 g.

Sodio    Tio-o lfato    puo    essere    somministrato,    attraverso    un'altra    sede    di

somministrazione (vedere paragrafo 6.2), contemporaneamente ad una soluzione di idrossicobalamina (50-100 mg/kg in 100 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%). Se necessario in caso di eventuali recidive da avvelenamento, la somministrazione di Sodio Tiosolfato e idrossicobalamina puo essere ripetuta.

La tabella seguente indica la dose raccomandata di Sodio Tiosolfato in relazione all'emoglobina del paziente pediatrico

Profilassi della nefropatia da Cisplatino

Adulti

9 g per m² di superficie corporea in bolo, seguiti da una infusione contin ia d 1,2 g/m²/ora per 6 ore.

Desensibilizzazione nello stravaso di medicinali chemioterapici

Iniettare direttamente nella sede dello stravaso una soluzione co^enente 4 00 mg/10 ml (corrispondenti a 4 ml di soluzione di Sodio Tiosolfato 1 g/10 ml aggi <nti a 6 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno degli ecdp.^nti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni di impie go

Il medicinale deve essere somministrato sotto st etc _ontrollo medico.

Sodio Tiosolfato puo causare ipovolemia per un effetto diuretico osmotico.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Per la sua azione chelante, e possibile l'i nterazione con i metalli o i loro ioni.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e b en controllati sull'uso di Sodio Tiosolfato in gravidanza. Studi sull'animale (somministrazione a hamster di sodio tiosolfato endovena in dosi simili a quelle utilizzate con^uro vvelenamento da cianuri nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni.

Non sono disponibili s' 'di epidemiologici che stabiliscano il rischio di anomalie congenite in bambini na’i c¹ madri trattate con Sodio Tiosolfato in gravidanza. L'iniezione locale (desen~ibilizzante) sembra comportare meno rischi, ma non sono disponibili dati a 'upporto.

Pertanto, S- to Tiosolfato va somministrato a donne gravide solo se la condizione della madre gius ifi a il rischio potenziale per il feto.

Allattamento al s eno

Noi e noto se Sodio Tiosolfato venga escreto nel latte materno. L'esperienza e inadegu'ta _rai determinare il rischio per il bambino allattato al seno da madre cui sia stato sommi nistrato Sodio Tiosolfato (anche per iniezione locale come desensib ilizzante). Si valuti il beneficio del trattamento contro il potenziale rischio prima di prescrivere il medicinale a donne che allattano al seno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Tiosolfato organizzati secondo la classificazione MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario Dermatite da contatto

Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea.

Patologie vascolari

Ipotensione (se infuso troppo velocemente), ipovolemia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Bruciore

Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione Fenomeni di sensibilizzazione al sito di iniezione.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio rivolgersi immediatamente al Centro Antiveleni.

La concentrazione ematica di 20 mg per 100 ml pi j meffere il paziente in pericolo di vita.

Il personale medico specializzato potra ricorrere all'emodialisi.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica¹ antidoti. Codice ATC: V03AB06.

Come antidoto, agisce come substrate dell'enzima rodanasi, presente in molti tessuti, specialmente nel fegato, .he catabzza la conversione da cianuro in tiocianato (relativamente non tossico). Il Sodio Tiosolfato puJ essere utilizzato da solo o in combinazione con nitriti quab lvmile nitrito ed il sodio nitrito.

Nella profilassi della nefropatia da cisplatino, Sodio Tiosolfato si concentra selettivamente nelle uri ie dove si forma un complesso tiosolfato-cisplatino non tossico per le cellule, sane o malate. Lo stesso meccanismo di azione (formazione di un complesso tio.olfatc-cisplatino) e alla base dell'attivita come desensibilizzante nello stravaso di medicinal, -hemioterapici.

5.2    Pro p.ie a farmacocinetiche

Sodio Tiosolfato si distribuisce massivamente nei fluidi extracellulari.

In p_trte vie" e ffasformato in solfato a livello epatico, in parte (circa il 30%) e escreto nell'urina tal quale.

L'emivita e di circa 0,65 ore.

L'escrezione avviene principalmente nelle urine.

In uno studio e stato riportato che circa il 95% della quantita recuperabile di una dose di 12 g per m² di superficie corporea e escreta in 4 ore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.1    Lista degli eccipienti

Una fiala contiene: Sodio Bicarbonato mg 60 - Acqua per preparazioni iniettabili q.b..

6.2    Incompatibilita

E' stata segnalata una possibile interazione chimica con idrossicobalamina (vedere paragrafo 4.2).

6.3    Periodo di validita

La validita e di 24 mesi per il prodotto per il confezionamento integro, co .ret^am^nte conservato.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve as^rert li mpida, incolore e priva di precipitato e di particelle visibili. Il contenuto ser /t per u a sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo esse;- nutihzzato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DA _lA V'STA DEI BAMBINI.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Fiale di vetro di Tipo I da 10 ml.

Astuccio contenente 5 fiale.

6.6    Precauzioni particolari per lo ~maltime..to e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rfiu.i d^rivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONICO S.p.A. - via Ponte di he^a 7 - VENEZIA/MESTRE.

8.    NUMERO DELL'aUT ORZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sodio Tiosolfato MONICO ⁷ g/10 ml - 5 fiale, codice A.I.C.: 030807 010

9.    DATA DI PRIMA A U TORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11 novembre 1993/11 novembre 2003.

10. DA^A D' REVISIONE DEL TESTO

30 Maggio 2012

4/4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SODIO TIOSOLFATO MONICO 1 g/10 ml Concentrato per soluzione per infusione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoti.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Antidoto nell'avvelenamento da cianuri.

Profilassi della nefropatia da cisplatino.

Desensibilizzazione nello stravaso di medicinali chemioterapici.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Il medicinale deve essere somministrato sotto stretto controllo medico.

Sodio Tiosolfato puo causare ipovolemia per un effetto diuretico osmotico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Per la sua azione chelante, e possibile l'interazione con metalli o k ro ioni.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di S ^"o Tiosolfato in gravidanza.

Studi sull'animale (somministrazione ad hamste' di s'oq.i Ti.solfato endovena in dosi simili a quelle utilizzate contro l'avvelenamento da cianuri '.'l'uomoj non hanno evidenziato effetti teratogeni.

Non sono disponibili studi epidemiology che sť b^Miscano i rischi di anomalie congenite in bambini nati da madri trattate con Sodio Tiosolfato in gravidanza.

L'iniezione locale (desensibilizzazione _r _^mbra ‘omportare meno rischi ma non sono disponibili dati a supporto.

Pertanto, Sodio Tiosolfato va sommysti 'to a donne gravide solo se la condizione della madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento al seno

Non e noto se Sodio Tiosolfato venga escreto nel latte materno. L'esperienza e inadeguata per determinare il rischio per il bambino allattato al seno da madre cui sia stato somministrato Sodio Tiosolfato (anche per ini> zion¹ locale come desensibilizzante). Si valuti il beneficio del trattamento contro il rischio potenziale prima di prescrivere il medicinale a donne che allattino al seno.

Effetti sulla .apa^ta di guidare veicoli ed utilizzare macchinari Il medicinale i.o^r alter¹ la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Antidoto nell'avvelenamento da cianuri.

Il medicinale va usato rapidamente in caso di ragionevole sospetto di intossicazione da cianuri (inalazione o ingestione).

Adulti

12,5 g, opportunamente diluiti in 250 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%, per infusione endovenosa lenta (10-30 minuti) successivamente a 300 mg di sodio nitrito. E' richiesto il monitoraggio del paziente per 24/48 ore per cogliere eventuali recidive da avvelenamento; in tal caso ripetere la somministrazione di meta dose sia di sodio tiosolfato che di sodio nitrito.

Sodio Tiosolfato puo essere somministrato, attraverso un'altra sede di somministrazione, contemporaneamente ad una soluzione di idrossicobalamina (5 g in 250 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%). Se necessario in caso di eventuali recidive da avvelenamento, la somministrazione di Sodio Tiosolfato e idrossicobalamina puo essere ripetuta.

Bambini

412,5 mg per kg di peso corporeo (o 7 g per m² di superficie corporea), opportunamente diluiti in 100 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%, per infusione endovenosa lenta (0,625-1,25 g/min). La dose somministrata non deve superrare i 12,5 g).

Sodio Tiosolfato puo essere somministrato, attraverso un'altra sede di somministrazione, contemporaneamente ad una soluzione di idrossicobalamina (50-100 mg/kg in 100 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%). Se necessario in caso di eventuali recidive da avvelenamento, la somministrazione di Sodio Tiosolfato e idrossicobalamina puo essere ripetuta.

La tabella seguente indica la dose raccomandata di Sodio Tiosolfato in relazione all'emoglobina del paziente pediatrico

Profilassi della nefropatia da Cisplatino

Adulti

9 g per m² di superficie corporea in bolo, seguiti da una infusione continua di 1,2 g/m²/ora per 6 ore. Desensibilizzazione nello stravaso di medicinali chemioterapici

Iniettare direttamente nella sede dello stravaso una soluzione contenente 400 mg/10 ml (corrispondenti a 4 ml di soluzione di Sodio Tiosolfato 1 g/10 ml aggiunti a 6 ml di a' qua p^r preparazioni iniettabili).

E' stata segnalata una possibile interazione chimica con idrossicobalamina, pertanto, quando necessario, i due medicinali devono essere somministrati in siti diversi di somministrazione.

SOVRADOSAGGIO

La concentrazione ematica di 20 mg pe, 10f ml puo me^ere il paziente in pericolo di vita.

Il personale medico specializzato potra nc^rer al'emodialisi.

Il caso di ingestione/assunzione accidental di u.a ose eccessiva di Sodio Tiosolfato MONICO rivolgersi immediatamente ad un Centro Antiveleni.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sodio Tiosofato ' uo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Tiosolfato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sister a ^!mm initar^;o: dermatite da contatto.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea.

Patologie vas cola i ipotensione (se infuso troppo velocemente), ipovolemia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bruciore.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: fenomeni di sensibilizzazione al sito di iniezione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Usare subito dopo I'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di precipitato e di particelle visibili. Il contenuto serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere riutilizzato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE

Una fiala contiene:

Principio attivo: Sodio Tiosolfato (sodio iposolfito) 1 g.

Eccipienti: sodio bicarbonato 60 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b..

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Concentrato per soluzione per infusione.

Astuccio contenente 5 fiale da 10 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONICO S.p.A. - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE

PRODUTTORE

MONICO S.p.A. - via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

30 Maggio 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013