Sofar S.p.A.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOFARGEN “1% crema”

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo

Sulfadiazina argentica micronizzato 1 g

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Crema idrofila.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di Il e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Nelle ustioni Sofargen va applicato il piu precocemente possibile.

Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore. La crema puó essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventualmente con l'a uto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile. L'applicazione di sofagen deve continuare senza interruzione, una o due volte al giorno, finche sussistano possibilita d'infezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee, sia in quelle chirurgiche.

Ad ogni rinnovo della medicazione detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiologica medians docciature o spugnature. Avere cura di riapplicare tempestivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa.

Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezion, de*ergert ove necessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2-3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni. La lesione deve e ss^e m antenuta sempre completamente coperta dal medicamento.

Qu^loia oc^or.jse una medicazione tipo gambaletto, svolgere porzioni di 20-30 cm di una be nda di adeguata lunghezza, stendervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte i mp. .gna*a, svolgerne altri 20-30 cm e ripetere l'operazione fino a che l'intera lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi praticare il bendaggio richiesto.

4.3.    Controindicazioni

Iperse.,sibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiche i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale.

L'uso di Sofargen puó essere rischioso in soggetti che presentano manifesto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiche possono verificarsi fenomeni emolitici.

L'uso prolungato del prodotto puó dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti.

Nel trattamento di ustioni di un'estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell'adulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalita renale, la presenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionalita epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalita epatica e/o renale fossero compromesse.

Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, puó determinare iperosmolalita quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata l'osmolalita sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farm .co sul .^to, il Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante (vedere 4.3).

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non ha effetti negativi sulla capacita di guidare ne sull'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%).

Non si possono escludere gli effetti indesiderati cla~sjci dei sufamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del i orp' .

4.9.    Sovradosaggio

Non evidenziati in letteratura eventuali sinými da ^ovr dosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotici e chemioterapic , per u.o iopico, sulfonamidi codice ATC D06BA01

Sofargen e un antimicrobico locale ad ampio spettro, a base di sulfadiazina argentica, un composto metallorganico ohnuto per reazione dell'argento nitrato con sulfadiazina.

Le proprieta ba .te'icide della sulfadiazina argentica sono caratterizzate dallo ione argento, che ne determina il peculiare meccanismo di azione, nettamente diverso da quello dell'argento nitrato e della sulfadiazina.

Sui microrgaiisn.i la sulfadiazina argentica agisce a livello delle membrane cellulari, mentre l'argen .o nitra, o agisce sulle strutture intime. La sulfadiazina svolge solo attivita batteriostatica. Nella sierosita delle lesioni Sofargen libera lo ione argento, il cui potere battericida si associa all'effetto batteriostatico del radicale sulfamidico. La molecola sulfadiazina argentica e costituita per il 30,2% da argento e per il 69,8% da sulfadiazina.

Saggi in vitro hanno dimostrato per la sulfadiazina argentica un ampio spettro antibatterico e antimi’otico. In particolare tutti i ceppi di microrganismi comunemente incontrati nelle superfici ustionate: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter species, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Citrobacter, Herellea, Mima, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta emolitico, Enterococcus (Gruppo D Streptococcus), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, sono risultati sensibili a concentrazioni di sulfadiazina argentica estremamente basse, da 0,78 a 100 mcg/ml, inferiori rispetto alla sulfadiazina da 25 a 100 volte.

Sofargen crema topica ha una concentrazione in sulfadiazina argentica di 10.000 mcg/ml. Sofargen, sulfadiazina argentica micronizzato crema all'1 %, si presenta come una crema bianca, soffice, idrofila e idromiscibile, insolubile in acqua e alcool, di agevole applicazione e facile rimozione, costituita da sostanze altamente dermocompatibili e virtualmente innocue, in cui vi e finemente disperso il principio attivo sulfadiazina argentica in forma micronizzata atta perció ad esplicare piu efficacemente l'attivita antisettica.

Sofargen crema non produce dolore, mitiga la flogosi, mantiene ben idratata la superficie lesa, rendendo l'ambiente favorevole ad una rapida rigenerazione dell'epitelio, impedisce alle bende di aderire alle ferite, evita la formazione di escare ed ammorbidisce le croste tenaci eventualmente presenti; non macchia la pelle ne la biancheria.

Nel trattamento antisettico locale delle ustioni di Il e III grado Sofargen contribuisce efficacemente a dominare le contaminazioni batteriche, a prevenire i rischi di aggravamento delle infezioni ed e ben tollerato.

Per la sua natura chimica la sulfadiazina argentica non inibisce l'anidrasi carbonica. Non sono stati riportati casi di acidosi sistemica e iperventilazione nei pazienti trattati. Poiche il bilancio elettrolitico non viene alterato, Sofargen assume particolare importanza nel trattamento di pazienti pediatrici.

Sofargen, sulfadiazina argentica micronizzato, crema all'1%, agisce immediatamente ed a lungo anche a contatto dei liquidi organici normali e patologici, quali sangue, siero, pus, trasudati ed essudati; e chimicamente stabile, inodore, incolore; si dissocia gr Jut/mei^e nei liquidi organici delle superfici lese; nella sierosita delle piaghe il tasso dello ione an ento raggiunge 50-100 mg% 24-48 ore dopo l'applicazione.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

L'assorbimento di Sofargen per via topica e clinicamente insignificante. Il livello plasmatico dello ione argento, anche dopo estese e ripetute applicazioni, non sup^ra mai i 3 mg/100 ml, mentre la concentrazione urinaria rimane intorno ai 50 mg/100 ml, valori inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica.

Il radicale sulfadiazinico e scarsamente assorbito per via cu .nea l'tliminazione urinaria nelle 24 ore e in media 57 mg, valore considerato nettame. *e infeiiore ana soglia per l'induzione di danno renale. Non si puó tuttavia escludere il rischr di fetti siCemici.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 della sulfadiazina argentica, dopo somministrazione orale nel ratto, e risultata essere superiore ai 10 g/kg. Sofargen crema all'1%, sommini. trato per os nel ratto, in dosi fino a 900 mg/kg non ha causato effetti tossici.

La DL50 per somministrazione intraperitoneale e stata di 126 mg/kg nel ratto e di 160 mg/kg nel topo.

Inoltre, la sulfadiazina argentica ■ on presenta attivita mutagena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUT'C,'E

6.1.    Elenco degli eccipienti

Alcool stearilico; is^propile miristato; propilenglicole; polietilenglicolmonostearato; poliossietilensorbitanmonolaurato; metil-p-ossibenzoato; acqua distillata.

6.2.    Incompatibi^tá

Non sono note incompatibilita.

6.3.    Periodo di validitá

Il pr^d^to e sta bile per 3 anni. Tale periodo si riferisce al prodotto in confezionamento integro, co ret' m nte conservato.

6.4.    Precauzioni particolari    per    la conservazione

Con; ervare a temperatura non superiore a 30°C.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.

6.5.    Natura del contenitore

Tubo flessibile da 30 g. Confezione da 1 tubo - classe C Tubo flessibile da 50 g. Confezione da 1 tubo - classe C Tubo flessibile da 120 g. Confezione da 1 tubo - classe C Tubo flessibile da 180 g. Confezione da 1 tubo - classe H Vaso da 600 g. Confezione da 1 vaso - classe H

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 025561010, “1% crema” tubo da 30 g, giugno 1985.

A.I.C. 025561022, “1% crema” tubo da 50 g, luglio 1998.

A.I.C. 025561073, “1% crema” tubo da 120 g, Febbraio 2010 A.I.C. 025561046, “1% crema” tubo da 180 g, Dicembre 1999 A.I.C. 025561061, “1% crema” vaso da 600 g, Dicembre 1999

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

SOFARGEN® 1% crema

Sulfadiazina Argentica MICRONIZZATA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso topico, sulfonamidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di u ioni di Ii e iii grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi d gli eccipien! Poiché i sulfamidici aumentano la possibilita di ittero neonatale, Sofargen non dev essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati n di _r rim i me'i di vita.

PRECAUZIONI PER L’USO

Sofargen deve essere applicato con cautela in pre^c ,nza di insufficienza epatica o renale.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettive necessita, sotto il diretto control del medico.

L'uso specie prolungato del prodotto puó ^aie luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre interrompere il *rat am. nto ed adottare idonee misure terapeutiche. Altrettanto dicasi in caso di superinfezioi.e da microrganismi resistenti.

Nel trattamento di ustioni di un'estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell'adulto quelle terapeutiche. Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalita renale e la presenza di cristalli di sulfamidici nelle urine, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalita epatica e/o renale fosse compromessa.

Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, puó determinare ipercsmJala* quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata, in questi casi, l'osmolalita sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla pres 'nza di ioni argento.

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita comporta l'immediata interruzione del trattamento.

Uso in caso di gravidanza o durante I’allattamento.

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante (vedi anche il paragrafo Controindicazioni).

Informazioni important su alcuni eccipienti

L'alcool stearilico puó causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Il propilen glicole puó causare irritazione cutanea. Il metil-paraossibenzoato puó causare reazioni allergiche (anche ritardate).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Dopo una rapida detersione delle lesioni, applicare subito sulle superfici interessate uno strato uniforme di Sofargen crema di 2 o 3 mm di spessore.

La crema puó essere applicata sia direttamente sulle lesioni (eventualmente con l'aiuto di un guanto sterile), sia previamente stesa su una garza sterile.

L'applicazione della crema deve continuare senza interruzione una o due volte al giorno, finché sussistano possibilita di infezione e sino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee che in quelle chirurgiche.

Ad ogni rinnovo dell'applicazione detergere accuratamente le lesioni con acqua o soluzione fisiologica.

Avere cura di riapplicare la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di So'argen avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI SOF/ RGEN, ¹’ OLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Sofargen puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati alcuni casi di leucope ,k transitoria, rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica.

Non possono essere esclusi gli effetti collaterali classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo.

Il rispetto delle istruzioni c ntenute nel oglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato r on elenca,o in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E ' ONSERVA zIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non utilizza e il medicRale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La dat . di scad°nza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conserva re a temperatura non superiore a 30°C.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema aN'1%

Tubo da 30 g Tubo da 50 g Tubo da 120 g Tubo da 180 g Vaso da 600 g

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SOFAR SpA - via Firenze 40 - Trezzano Rosa (MI).

PRODUTTORE

SOFAR SpA - via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA I iALIANa DEL FARMACO:

Aprile 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono: Principio Attivo: Sulfadiazina Argentica micronizzata g 1. Eccipienti: alcool stearilico, isopropile miristato, propilenglicole, polietilenglicolmonostearato, poliossietilensorbitanmonolaurato, metil-p-ossibenzoato, acqua distillata.