RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Solaraze 3% gel

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni grammo di prodotto contiene 30 mg di diclofenac sodico (rapporto peso /peso: 3%

p/p).

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gel

Gel chiaro, trasparente, incolore o giallo pallido.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento della cheratosi attinica

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti: Solaraze va applicato localmente sulla pelle due volte al giorno e massaggiato delicatamente per favorirne l’assorLimf ^to. La quantitá necessaria dipende dalle dimensioni della lesione. Generalmen+e 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona le^a di cm 5x5. La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L’efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello piu alto di questo intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo 30 giorni dalla cessazione della terapia. Non si deve superare il lim^ maximo di 8 grammi al giorno. Non ě stata stabilita l’efficacia a lungo termine.

Anziani: la normale dose per adulti.

Bambini: le dosi e le indicazioni per l’uso di Solaraze nei bambini non sono state stabilite.

4.3    C »niroindicazioni

Il Solaraze ě controindicato nei pazienti con ipersensibilitá nota al diclofenac, all’alcol benzili~', al macrogol monometiletere 350 e/o al sodio ialuronato.

A caus a di reazioni crociate, il gel non va usato in pazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilitá, con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all’acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei.

L’uso di Solaraze ě controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere Paragrafo 4.6)

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Grazie al basso assorbimento sistemico del Solaraze, la possibilitá che si verifichino effetti collaterali sistemici a seguito dell’applicazione topica di Solaraze ě bassa rispetto alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il diclofenac somministrato per via orale. Tuttavia, la possibilitá di eventi avversi sistemici con l’applicazione di

diclofenac topico non puo essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere informazioni sulle forme sistemiche di diclofenac). Questo prodotto va usato con cautela nei pazienti con anamnesi di e/o ulcere o emorragie gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni renali in pazienti dopo somministrazione topica di antiflogistici.

Ě noto che i FANS possono interferire con la funzione piastrinica. Nono stai *e la probabilitá di effetti collaterali a livello sistemico sia molto bassa, ě rici iesta cutela nell’uso del prodotto nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica.

Durante il trattamento deve essere evitata l’esposizione diretM al so^,    compresi i

solarium. In caso si verifichino reazioni dovute a sensibiliť cutanea, interrompere il trattamento.

Si deve evitare di applicare il Solaraze a ferite, infezioni e a dermatiti esfoliative. Si deve evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi o le mucose; non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cu.an eo dopo l’applicazione del prodotto.

Il diclofenac topico puo essere usato con b endaggi n n occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci p_t ssare aria.

4.5    Interazioni con altri medicinali e .l‘re ¹ orme di interazione

Dato che l’assorbimento sistemico di di '¹' fenac da un’applicazione topica ě molto basso, tali interazioni sono mo.o imp, obabili.

4.6    Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza. La con centrazione sistemica di diclofenac ě piu bassa dopo somministrazione topica rispetto a quella delle formulazioni orali. In riferimento all’esperienza con FANS sistemici, si raccomanda:

•    l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo influenzare negativamente la gravida ^a a/o lo sviluppo fetale. Studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aboiť spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso degli inibitori della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di maformazioni cardiache ě aumentato da meno dell’1% a circa 1,5%. Si ritiene che il ri schio aumenti con la dose e la durata della terapia.

•    Studi nell’animale hanno mostrato tossicitá riproduttiva. Nell’animale, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento delle perdite pre e postimpianto e mortalitá embrio-fetale. Inoltre, somministrando inibitori della sintesi delle prostaglandine ad animali nel periodo organogenetico, si ě registrato l’aumento di dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.

Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non dovrebbe essere assunto se non strettamente necessario. Se diclofenac ě assunto da donne che tentano il concepimento o che sono nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa (< 30% della superficie corporea) e la durata del trattamento il piu breve possibile (non piu di tre settimane).

Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle

prostaglandine possono provocare nel feto:

•    danno alia funzione renale. Dalla 12^a settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l’interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: l’insufficienza renale puo persistere (in particolare a seguito dell’esposizione tardiva e prolungata).

•    Tossicitá polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall’inizio del 6° mese e aumenta se la somministrazione ě prossima al termine della gravidanza.

Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle pro^ctagla .dine _r ossono esporre la madre e il neonato a:

•    Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effr‘u an^saggregante che si puo manifestare anche a dosi molto basse.

•    Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente rit ,do o prolungamento del travaglio.

•    Aumentato rischio di edema per la madre.

Di conseguenza, Solaraze ě controindicato durante il .erzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Uso durante I’allattamento: Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccola quantitá. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate per Solaraze, non si prevedono effetti nel lattante. Data la man'anza di studi controllati nelle donne che allattano, Solaraze deve essere usato nelle donne che allattano solo su consiglio del medico. In questa evenienza, Solaraze non deve essere applicato all’area cutanea del seno delle puerpere nel ~eriodo di Jlattamento, né in altre ampie aree cutanee e nemmeno per periodi prHung' a (v edere paragrafo 4.4).

4.7    Effetti sulla capacity o. quiuare e di usare macchinari

L’applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reaz/ ni segna' ate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatiie da contatto, eritema e rash oppure reazioni a livello della sede di applica'ione come infiammazione, irritazione, algia e vescicazione. Gli studi condotti non hanno evidenziato un incremento o un andamento delle reazioni specifico all’etá.

Le reaz ioni avverse sono riportate (Tabella 1) in ordine decrescente di gravitá secondo la seguente convenzione: molto comuni (>1/10); comuni (da >1/100 a <1/10); non comuni (da .-1/1,000 a <1/100); rare (da >1/10,000 a <1/1,000); molto rare (<1/10,000), non note (non sono stimabili sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Ě stata riferita un’alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento.

I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano ce la probabilitá di dermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenac ě pari al 2,18%; il significato clinico di questi risultati non ě noto. Ě imp obabile la cross-reattivitá con gli altri FANS. I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l’assenza di anticorpi anti-diclofenac di tipo I.

4.9 Sovradosaggio

Grazie al basso tasso di assorbimento sistemico del Solaraze, le possibilitá di sovradosaggio conseguenti all’uso topico =• no ' osai poco probabili. La cute andrá tuttavia sciacquata con acqua. Non si sono ve rific^ti clinici di ingestione del Solaraze che hanno provocato sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale J0^ g di solaraze gel contengono 3000 mg di diclofenac sodico) con conseguenti i ,,'etti ist mici collaterali significativi, andranno prese le misure terapeutiche generali normalment* adottate nel trattamento di avvelenamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei.

In caso di complicazioni quali insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria, il paziente dovrá essere sottoposto ad un trattamento di supporto delle funzioni vitali e sintomatico. In special modo devono essere prese in considerazione, entro ^evt tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Determinate ter .p-e, quali la diuresi forzata e la dialisi non avranno probabilmente effetti terapeutici ne^elimn azione di farmaci antinfiammatori non steroidei a causa dell’elevato potere legante per le proteine plasmatiche.

5.    PROP RIETÁ FA RMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri dermatologici Coc^e ATC: D11AX18

Meccanismo d’azione: il diclofenac ě un antinfiammatorio non steroideo, il cui meccanismo d’azione nella cheratosi attinica ě sconosciuto, ma che puo essere correlato all’inibizione della via della ciclossigenasi, con conseguente ridotta sintesi della prostaglandina E2 (PGE2). L’efficacia del trattamento ě stata dimostrata solo in studi con placebo.

Non sono stati condotti studi comparativi con 5-fluorouracile topico. Gli effetti positivi a lungo termine del Solaraze, non sono stati dimostrati.

Effetti farmacodinamici: ě stato dimostrato che il Solaraze cura lesioni della cheratosi attinica, ed il massimo effetto terapeutico ě stato osservato 30 giorni dopo la cessazione della terapia col farmaco.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento: I’assorbimento medio del diclofenac attraverso la pelle varia da <112% con grande variabilitá da individuo a individuo. L’assorbimento dipende dalla quantitá di dose applicata e dal sito di applicazione.

Distribuzione: il diclofenac si lega all’albumina del siero.

Trasformazione biologica: la biotrasformazione del diclofenac coinvolge p. rziJmente la coniugazione della molecola come tale, ma principalmente si ha un’idrossilazione singola o multipla che genera diversi metaboliti fenolici, molti dei quali vengono convertiti in coniugati glicuronidi. Due di questi metaboliti fenolici sono ' ^^gi'amente attivi, ma in misura molto inferiore al diclofenac. Il metabolismo del diclofenac a seguito della somministrazione percutanea e della somministrazione orale ě analogo.

Eliminazione: il diclofenac ed i suoi metaboliti ve^- _aono es^eti principalmente attraverso l’urina. La clearance sistemica del diclo.enac dal plasma, a seguito della somministrazione orale, ě pari a 263±56 ml/min ( valore medio ± DS). L’emivita plasmatica terminale ě breve (1-2 ore). Anche quattro de metaboliti hanno un’emivita terminale breve pari a 1-3 ore.

Farmacocinetica in particolari popolazioni di paz^nti: Dopo l’applicazione topica, l’assorbimento di diclofenac da parte dell’epidermide normale ě comparabile all’assorbimento da parte di epidermidi compromesse. Si registra tuttavia una vasta variabilitá da individuo a individuo. L’assorbimento sistemico del diclofenac ě pari a circa il 12% della dose somministrata ne caso d epidermidi compromesse e al 9% in quelle intatte.

5.3    Dati preclinici di sicure^za

Studi pubblicati condotti sugli animali mostrano che quando il prodotto viene somministrato oralmente, il principale effetto avverso si verifica nel tratto gastrointestinale. Ne' conigno, il diclofenac ha inibito l’ovulazione e, nel ratto, ha compromesso l’impianto della blastocisti, nonché i primi stadi dello sviluppo embrionale. Il potenziale di tossicitá embrio-fetale del diclofenac ě stato valutato in tre specie animali (^rdto, topo e coniglio). La morte fetale e il ritardo nella crescita sono stati osservati a dosi maternotossiche, anche se i dati disponibili non hanno evidenziato resis^lenza d ef'etti teratogenici del diclofenac. L’uso del diclofenac ha prolungato la du ,ata della gestazione e del parto. Dosi inferiori a quelle maternotossiche non hanno prov cato effetti sullo sviluppo postnatale. I risultati ottenuti negli studi di genotossicitá e di cancerogenesi suggeriscono che ě improbabile che il diclofenac possa provocare nell’uomo effetti cancerogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE .1 Elenco degli eccipienti

Sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol monometiletere 350 e acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non applicabile al caso.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

Validitá dopo prima apertura: 6 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperature superiori ai 25°C

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Il prodotto viene fornito in un tubo di alluminio sigillato, rivestito all’interno da materiale epossifenolico, con tappo a vite in polipropilene bianco e una punta perforante, nelle confezioni da 25 g e da 50 g.

Non tutte le confezioni saranno commercializzate

6.6    Istruzioni per I’impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

Nessuna

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Almirall SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcellona, Spagna Rappresentante per l’ltalia: Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Milano

8.    NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSiONE IN COMMERCIO

AIC n° 034129015 - 1 tubo 25 g di gel 3%

AIC n° 034129027 - 1 tubo 50 g di gel 3%

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO L ELL’AUTORIZZAZIONE

25 luglio 1997 / 25.7.2007

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEl T E^r TO

Documento reso disponibile da AIFA il 13/08/2014

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Solaraze gel 3% Sodio diclofenac 3% p/p

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Solaraze e a che cosa serve

2.    Prima di usare Solaraze

3.    Come usare Solaraze

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Solaraze

6.    Altre informazioni

1.    Che cos'e Solaraze e a che cosa serve

Solaraze e un gel dermatologico antinfiammatorio non-steroideo. Applicato alla pelle, Solaraze gel serve per trattare un problema cutaneo noto come cher osi attimca o solare, causata dall’eccessiva esposizione al sole.

2.    Prima di usare Solaraze Non usi Solaraze

•    Se e allergico al diclofena' o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Solaraze.

•    Se ha avuto reazioni allergic* e, q-- li eruzione cutanea (orticaria), difficoltá respiratorie (respiro sibilante) o naso che co'- (rinite allergica) dopo l’assunzione di aspirina o di altri agenti antinfiammator non st eroi 'ei.

•    Se e nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Faccia particolare attenzione con Solaraze

•    La possibili á di ffetti collaterali sistemici con l'applicazione di Solaraze non puo essere esclusa se il pvdotio vie*e utilizzato su grandi aree di pelle e per un periodo prolungato.

•    Consulti il medico se:

•    Soffre o ha sofferto in passato di ulcere o emorragie allo stomaco,

•    Ha problemi di cuore, fegato o reni,

•    Soffre di un qualche disturbo di tipo emorragico o si procura lividi molto facilmente.

•    Eviti l’esposizione al sole e le lampade abbronzanti nel periodo di utilizzo di Solaraze. In caso di reazioni cutanee, sospenda l’uso.

•    Non applichi su ferite, pelle con infezioni o dermatite.

•    Eviti di fare entrare in contatto Solaraze con gli occhi o con l’interno del naso o della bocca e non lo inghiotta. Se accidentalmente ingerisce Solaraze, consulti immediatamente il medico.

•    Se manifesta estesa eruzione cutanea, interrompa l’uso di Solaraze e consulti il medico.

•    Dopo l’applicazione di medicinali contenenti diclofenac sulla pelle, e possibile utilizzare un bendaggio permeabile (non occlusivo). Non utilizzare un bendaggio occlusivo che non lasci passare l’aria

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se e incinta o pensa di essere incinta. Solaraze deve essere usato con cautela nei primi sei mesi di gravidanza, ma non deve essere usato nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Consulti il medico se sta allattando al seno. Solaraze puo essere utilizzato con cautela durante l'allattamento, ma non deve essere applicato sul seno.

Se e incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando al seno, e il medico ritiene appropriate questo trattamento, non deve applicare Solaraze su una superficie di pelle superiore a un terzo del corpo e non deve usarlo per piú di tre settimane.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

3.    Come usare Solaraze

•    Solaraze non e adatto ai bambini.

•    Utilizzi il gel secondo le indicazioni del medico.

•    Prima dell’uso, fori la membrana di alluminio che si trova sull’apertura del tubetto con la punta del tappo.

•    Spalmi delicatamente una piccola quantitá di gel sulla pelle nell’area da trattare. La quantitá necessaria dipende dalle dimensioni dell’area da trattare. Generalmente 0,5 grammi di gel (le dimensioni di un pisello) sono sufficienti per trattare una zo^a di 5x5 cm, ma non si devono applicare piú di 8 grammi al giorno.

•    Solaraze puo essere applicato due volte al giorno, ,e non diversamente indicato dal medico. Quando si spalma il gel sulla pelle si puo percepire una sensazione di leggero raffreddamento.

•    La normale durata della terapia e di 60-90 giorni. L’efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello piú alto di questo intervallo. La guarigione completa puo verificarsi fino a un mese dopo la cessazione della terapia.

•    Dopo aver applicato il gel, lavi le mani, a meno che non si tratti di una delle zone da trattare.

Se usa piu Solaraze di quanto dev*

Tolga il gel in eccesso lavando con acqua.

Se dimentica di u *^-e Sokrai e

Continui ad applicarlo come indicato, ma non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4.    Possibili effetti indesiderati

C om e tuA i m edicinali, Solaraze puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di usare Solaraze e informi il medico quanto prima:

eruzione cutanea (orticaria), difficoltá respiratorie (respiro sibilante), gonfiore del viso, naso che cola (rinite allergica). Questi sintomi indicano una possibile allergia a Solaraze.

Se uno degli effetti indesiderati comuni elencati di seguito si manifesta in forma grave o se dura piú di qualche giorno, smetta di usare Solaraze e si rivolga al medico: prurito, eruzione cutanea, arrossamento o infiammazione della cute, dermatite da contatto, dolore e formazione di vesciche.

Altri effetti indesiderati comuni: (si manifestano in 1-10 pazienti su 100)

irritazione o formicolio all’area trattata, congiuntivite, allergia, sensazione di dolore quando si tocca la pelle, formicolio, rigidita muscolare, dermatite, eczema, pelle secca, gonfiore, eruzione cutanea (inclusa desquamazione e formazione di vesciche), cedimento cutaneo e ulcere cutanee.

Effetti indesiderati non comuni: (si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000)

dolore agli occhi, lacrimazione/secchezza degli occhi, dolore addominale, diarrea, senso di malessere, perdita di capelli, gonfiore al viso, sanguinamento eccessivo o pelle grassa, eruzione simile al morbillo.

Effetti indesiderati rari: (si manifestano tra 1 e 10 su 10.000 pazienti)

dermatite con grandi bolle

Effetti indesiderati molto rari: (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000)

emorragia allo stomaco, problemi renali, difficoltá di respirazione (asma), eruzione cutane . mfe+a,

sensibilitá della pelle alla luce solare.

E stata riferita un’alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5.    Come conservare Solaraze

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza (indicata sotto “SCAD”) riportata sul tubo e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 C.

Validita dopo prima apertura: 6 me:^;.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    Altre informazioni Cosa contiene Solaraze

•    Ogni grammo di gel contiene l’equivalente di 30 mg di sodio diclofenac (il principio attivo).

•    Il gel contiene anche sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol monometiletere 350 e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Solaraze e contenuto della confezione

Solaraze gel e un gel chiaro, trasparente, incolore o giallo pallido, confezionato in tubi contenenti 25, 50, 60, 90 o 100 grammi di prodotto.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

II    titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio e Almirall SA, Ronda General Mitre 151 -08022 Barcellona, Spagna

Rappresentante per l’ltalia e Almirall Spa, via Messina 38, Torre C - 20154 Milano Il produttore e Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Germania.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/08/2014