RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    - DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOLFLU polvere per soluzione orale

2    - COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene:

principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

3    - FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione orale.

4    - INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    - Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell'influenza, del raffreddore e degl stati A-bb^i e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.

4.2    - Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Sciogliere 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.

4.3    - Controindicazioni

•    Bambini di eta inferiore ai 12 anni.

•    Ipersensibilita ai principi attiv o ^d iio qualsiasi degli eccipienti.

•    Pazienti che assumono beta-bloccanti, inibitori delle monoaminoossidasi e antidepressivi triciclici.

•    Pazienti affetti da in^uifcienza renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.

4.4    - Avvertenze special e ^^uziom di impiego

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo s^sso principio attivo, poiche se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

I prodotti a b.se d paracetamolo devono essere somministrati con cautela a pazienti con inr’ffici nza epⁿtr ellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica gra^e, .patite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Invitare 'i paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche la sezione 4.5).

Ě sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

SOLFLU contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

4.5    - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto epatotossico del paracetamolo puo essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.

Il prodotto assunto in dosi elevate puo potenziare l'effetto degli anticoagulant! cumarinici.

La fenilefrina puo antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi e puo potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi.

Interferenze con alcuni test di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (media^- te -l metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

4.6    - Gravidanza e allattamento

L'uso durante la gravidanza non e controindicato ma richiede cav^a; 'a somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico ed in caso di effettiva necessitá.

4.7    - Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso d m. cci.-nmi Non interferisce sulla capacitá di guidare e di usare mar' ^;na' -.

4.8    - Effetti indesiderati

Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate rea^ .mí cutanee di vario tipo e gravitá, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Jo mson e r crolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipermns^-' jil!*á quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono sta‘! mgr. da,^: i seguent! effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalitá epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Con i simpaticomimetici (fenilefrina) possono manifestarsi occasionalmente stati di irritazione cutanea, tachicardia, ipeiens'one e molto piu raramente nausea, vomito o anoressia.

4.9    - Sovradosaggio

Alle dosi cons-gliate, o anche nell'ipotesi in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero ' ^mparírt sinLomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto e^v^e di paracetamolo (superiori a 15 g), la complicanza piu comunemente riscontrata e il danno epatico, che si manifesta in genere 2-4 giorni dopo l'assunzione. I sintomi precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia idonea consigliata e la lavanda gastrica usando antidoti specifici quali acetilcisteina o metionina. Oltre 10 ore dall'ingestione potrebbe rendersi necessar'a una emoperfusione.

Altri sintomi da sovradosaggio, sono causati dalla fenilefrina e si manifestano con irritabilitá, emicrania e aumento della pressione arteriosa.

5 - PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 - Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altr! analgesici/Paracetamolo, associazioni.

Codice ATC: N02BE51

SOLFLU polvere per soluzione orale contiene paracetamolo, vitamina C e fenilefrina cloridrato ed e indicato per il trattamento sintomatico dell'influenza e del raffreddore.

Il paracetamolo e una sostanza dotata di proprietá analgesiche e antipiretiche ascrivibili all'inibizione della cicloossigenasi dell'acido arachidonico con conseguente inibizione della biosintesi delle prostaglandine e dei trombossani responsabili della comparsa dei sintomi della flogosi, del dolore e della febbre present! nel raffreddore comune.

La vitamina C esplica un effetto protettivo sul sistema vascolare e attiva i poteri difensori e immunitari dell'organismo. Essa viene spesso introdotta nelle associazioni per il raffreddore per compensare la perdita di vitamina C che si verifica nelle fasi iniziali di un'infezione acuta virale incluso il raffreddore comune.

La fenilefrina cloridrato e un aminosimpaticomimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la mucosa nasale. La fenilefrina cloridrato induce vasocostrizione dei microvasi congestionati della mucosa nasale e di conseguenza riduce la secrezione e i ’voosce la disostruzione delle vie aeree.

5.2    - Proprietá farmacocinetiche

Il paracetamolo e prontamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si distribuisce in modo pressoché uniforme nella maggior parte dei liquidi organici, viene me.aLolizzato nel fegato ed escreto nelle urine principalmente in forma coniugata come glucuronato e solfato.

La vitamina C e una vitamina idrosolubile; essa viene assorbita nel tratto gastrointestinale ed e ampiamente distribuita nei vari tessuti. Il 25% della vitamina C assorbita si lega alle proteine plasmatiche. La quantitá in eccesso rispetto al fabbisogno corporeo viene metabolizzata ed eliminata nelle urine.

La fenilefrina cloridrato e un aminosimpaticomimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale e raggiunge la mucosa nasale. La fenilefrina assorbita viene parzialmente metabolizzata dalle monoossidasi intestinali ed epatiche e viene eliminata completamente nelle urine come solfato.

5.3    - Dati preclinici di sicurezza Paracetamolo:

Gli studi di tossicitá acuta e cro^'ca non nno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os ' aria da 850 ad oltre 3000 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.

La tossicitá epatica del paracetamol nell'uomo in caso di sovradosaggio (10 g) e dovuta alla formazione, mediate l'i: tei^ento d^l citocromo P 450, di una ridotta quantitá (4%) di un metabolita intermedio reattivo, che, in assenza di una adeguata riserva di glutatione, si lega covalentemente alle macromolecole cellulari.

Acido ascorbico.

La sua tossicitá acuta e praticamente nulla.

Fenilefrina clorArato

Pre senta una DL 50 pari a 350 mg/Kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

6 - INFORMAZiONI FARMACEUTICHE

6.1    - Elenco degli eccipienti

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, aroma caramello.

6.2    - Incompatibilitá Non pertinente.

6.3    - Periodo di validitá 1 anno.

6.4    - Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5    - Natura e contenuto del contenitore Astuccio da 10 bustine in carta/alluminio/politene.

6.6    - Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa vigente.

7    - TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BOUTY S.P.A. - Via Vanvitelli, 4 - 20129 MILANO

8    - NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE SOLFLU polvere per soluzione orale, 10 bustine gusto limone e miele: AIC n. 041836014

9    - DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 19/12/2012

10    - DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO 22/03/2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PRIMA DELL'USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che puo essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

SOLFLU polvere per soluzione orale Paracetamolo, acido ascorbico, fenilefrina cloridrato Gusto limone e miele

CHE COSA E'

SOLFLU e un farmaco ad attivita analgesica, antipiretica e deco. gestior.i.⁺e nasale.

PERCHÉ SI USA

SOLFLU si usa per il trattamento sintomatico dell'iniluen: a, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di eta inferiore ai 12 anni.

Nei pazienti che assumono beta-blocca n, inibitod delle monoaminoossidasi ed antidepressivi triciclici.

Nei pazienti affetti da insufficienza renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.

PRECAUZIONI PER L'USO

Durante il trattamento con iar ^etamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo s^sso p.inJpio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verifica e grav reazioni avverse, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico del rene e del sangue.

I prodotti a b.se di paracetamolo devono essere somministrati con cautela a pazienti con inrfficř nza ep^nto ellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica gra^e, .patite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contattare il medico (vedere anche la voce “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'effetto epatotossico del paracetamolo puo essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato.

I    pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

II    paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.

Il paracetamolo assunto in dosi elevate puo potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici.

La fenilefrina puo ridurre l’efficacia dei farmaci beta-bloccanti ed antipertensivi e puo potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione c ella uric mia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (media' te il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

In gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’a^attamento”).

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturb si fo^r ,ero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di p^nd ert qubsiasi medicinale.

In gravidanza e nell’allattamento SOLFLU deve essere - ato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio °aso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternitá.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SOLFLU non interferisce sulla capacitá di guidare e di usare macchinari.

Informazioni importanti su Jcuni e cipi’nti di SOLFLU

SOLFLU contiene saccarosio. i pazienti . ffetti da rari problemi ereditari di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malass^rbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

COME USARE QJtSlO MEDICINALE Quanto

Adulti e bambini b di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.

Bambini al d so⁺to jei 12 anni: il farmaco non puo essere assunto dai bambini di etá inferiore ai 12 anni.

AttennV e. non s uperare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Sciogliere una bustina in un bicchiere d’acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Alle dosi consigliate, o anche nell'ipotesi in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 15 g), la complicanza piu comunemente riscontrata e il danno epatico, che si manifesta in genere 2-4 giorni dopo l'assunzione. I sintomi precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia idonea consigliata e la lavanda gastrica usando antidoti specifici quali acetilcisteina o metionina. Oltre 10 ore dall'ingestione potrebbe rendersi necessaria una emoperfusione.

Altri sintomi da sovradosaggio, sono causati dalla fenilefrina e si manifestano con irritabilita, emicrania e aumento della pressione arteriosa.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SOLFLU avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di SOLFLU rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, SOLFLU puo causare effetti indesiderati, sebbe ne non tutu le persone li manifestino.

Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vari , ape e gravita, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrol'si epid rmica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite intersěziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Con i simpaticomimetici (fenilefrina) possono manifestarsi occasionalmente stati di irritazione cutanea, tachicardia, ipertensione e molto piu aramente nausea, vomito o anoressia.

Il rispetto delle istruzioni contenute iul fogli > idusuativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZiONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non usare il medicin^lt dop o i, data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si ifedsc: al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a tem p^atu 'a inieriore a 25°C.

E' important' ave^e semp.e a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista °om e eliminare i medicinali che non sono piu utilizzati. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni bustina contiene: principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg, fenilefrina cloridrato 10 mg. Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, aroma caramello.

COME SI PRESENTA

SOLFLU si presenta come polvere per soluzione orale.

Ogni confezione contiene 10 bustine.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BOUTY S.p.A. - Via Vanvitelli, 4 - 20129 MILANO

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici Srl - Via Voltumo,48 - Quinto De’ Stampi (Rozzano - MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Luglio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013