RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

S O L P R E N E 0,55% + 0,35% collirio, soluzione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

Prednisolone fosfato sodico g 0,55; Neomicina solfato, pa.i a Neomicina g 0,35.

3. FORMA FARMACEUTICA

COLLIRIO

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Affezioni morbose infiammatorie ed allergich ., con componente microbica, del segmento anteriore dell'occhio.

4.2    Posologia e modo di sommnistrazone

Una goccia nel sacco congiuntivale 4-6 o piu volte al ďi, secondo giudizio del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individual a»"ertata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione endoculaie. H >rpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapi.i specific per il virus erpetico. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in ,a.~e iniziale (test alla fluoresceina positivo). La tubercolosi dell'occhio. L_ micos dell'occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche chě possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se n^r sconsiglia l'uso che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorve' lianza dell'oculista.

4.4    Spe^ali avvertenze e precauzioni d'uso

Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.

L'uso prolungato puo dar luogo ad inconvenienti:

ě sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso ě opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

L'uso degli steroidi nel trattamento delle cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia I'uso che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici puo causare perforazione.

Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o gia usato per lungo tempo.

L'uso prolungato del Solprene, per la presenza di un antibiotico, puo dar luogo a sviluppo di organismi non suscettibili come per esempio funghi. Quando cio si verifica o si sviluppa irritazione o ipersensibilita verso qualsiasi componente, interrompere l'uso della preparazione e istituire ur^ terapia appropriata.

L'uso prolungato puo dar luogo ad inconvenienti:    ě s'onsiglijbile

un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso ě op_r ortuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

Il prodotto contiene Sodio metabisolfito. Tale sostanza puo piovocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazom di dpo allergico e attacchi asmatici gravi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nella donna in stato di gravidanza il prodotto puo essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Non sono descritti effetti.

4.8    Effetti indesiderati

Possono verificarsi transitorie irri'^zioni locali ed occasionalmente sensazione di puntura e bruciore.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segna la ■ sintomi da iperdosaggio.

5. PROPRIETY' iARMACOLOGICHE

5.1 Propriety farmac odinamiche

Il Solprene ě costituito da una associazione di Prednisolone e Neomicina.

Il Predniso lone ě uno steroide sintetico ad attivita antiinfiammatoria, antireat.iva ed anciallergica.

La Naot.-idna ě un antibiotico aminoglicosidico che possiede un ampio pett'o d'azione su numerosi microrganismi patogeni Gram+ e Gram-.

Il Prednis none possiede una elevata attivita antiinfiammatoria attraverso un condollo d'lla permeabilita vasale e un influsso sulle componenti cellulari e fibrose del tessuto connettivo. La sua attivita ě piu potente dell'idrocortisone e gia allo 0,25% determina una elevata inibizione dei processi flogistici del segmento anteriore dell'occhio.

La sua azione si esplica attraverso una inibizione della fosfolipasi A2 di membrana con conseguente mancata liberazione di acido arachidonico con conseguente riduzione della cascata delle prostaglandine che sono, tra i maggiori mediatori del processo flogistico.

La Neomicina (aminoglicoside "naturale") ě un antibiotico che possiede un ampio spettro di azione sui microrganismi patogeni. La sua attivita battericida si manifesta infatti sia su cocchi Gram+, che su bacilli Gram-.

L'attivita antimicrobica ě la conseguenza di una non corretta trascrizione della informazione da parte RNA messaggero e una inibizione della traslocazione a livello di sottounita ribosomiali. Cio determina una alterazione della sintesi proteica batterica.

1    minimi livelli plasmatici raggiungibili con i bassi dosaggi dell'i^o topico oftalmico di dosi terapeutiche rendono improbabili effetti sistemir.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La Neomicina ě stabile nei liquidi organici e non viene praticame 'te a^sorbita dall'intestino.

Somministrata per via locale sulle mucose presenta un assor^mento molto scarso.

Somministrata per via orale, presenta il picco ematico dopo 1-2 ore e la sua emivita plasmatica ě di circa 2-3 ore.

Il Prednisolone, assorbito facilmente se somminstrato nel sacco congiuntivale, segue il classico destino farm^cocinetico dei corticosteroidi: si lega (90% ed oltre) alle proteine, particolarmente ad una globulina, subisce la riduzione (epatica, renale ed extraepatica de dorpio legame in C4-C5 , viene metabolizzato in composti inattivi glucuronconiugati e viene escreto con urine, feci, sudore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Prednisolone : se sommini^tra^o pe. via parenterale ed orale, questa sostanza, come la maggior parte corticosteroidi, determina, anche se in misura minore, turbe del bikncio elettrolitico, glicogenogenesi compresa; ritardo nella guarigione jelle ferite e riparazione dei tessuti; una inibizione della produzione di corticotropina aCth da parte del lobo anteriore dell'ipofisi; mobilizzazione di calcio e fosforo dai tessuti ossei.

Neomicina : nel topo i_c. dl50 per via orale ě di 3 g/Kg.

Per lo scarso asso^rbimento (ca. 3%), la somministrazione per via locale o orale non produce effetti tossici, mentre la somministrazione per via parenterale di dosi maggiori a 30 mg/Kg causa oto e/o nefrotossicita.

6. INFORMATION! FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio ialuronato; Sodio cura-o; Sodio metabisolfito; 2-feniletanolo; Polietilenglicol 4000; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validita

2    anni a confezionamento integro.

FftRMIGEAT

I

11    contenuto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone contagocce in polietilene da 5 ml.

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 016026015

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DElLAUTORIZZAZIONE

01.02.1960    /01.06.10

10.    DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO

12    Settembre 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto Illustrativo

SOLPRENE®

0,55% + 0,35% collirio, soluzione Prednisolone, Neomicina

Composizione

100 ml contengono: Prednisolone fosfato sodico g 0,55; Neomicina solfato, pari a Neomicina g 0,35.

Eccipienti: Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio ialironato; Sodio citrato; Sodio metabisolfito; 2-feniletanolo; Polietilenglicol 4000; A^qua per preparazioni iniettabili.

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.

Titolare A.I.C.

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

Prodotto e controllato da

FARMIGEA SpA, Via G. B. Oliva 8, 56121 - Pisa

Indicazioni

Affezioni morbose infiammatorie ed dllargic.e, con componente microbica, del segmento anteriore dell'occhio.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso qua^ias dei componenti del collirio. Ipertensione endoculare. Herpes simplex aci^o e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase* ulcerativa acuta salvo associazione con chemioterapici spe_ifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). La tubercolosi dell'occhio, le micosi dell'occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai "cjcosteroidi. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. Ipersensibilita a qualsiasi componente del prodotto.

Precar zioni 1'uso

Accertarsi puma dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.

L'uso prolungato puo dar luogo ad inconvenienti:    ě sconsigliabile

un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso ě opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.

Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici puo causare perforazione. Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o gia usato per lungo tempo.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia I'uso, che puo essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

L'uso prolungato del Solprene, per la presenza di un antibiotico, puo dar luogo ad uno sviluppo di organismi non suscettibili come per esempio funghi. Quando cio si verifica o si sviluppa irritazione o ipersensibilita verso qualsiasi componente, interrompere l'uso della preparazione e istituire una terapia appropriata.

Il prodotto contiene Sodio metabisolfito. Tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il ’ rodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto control del medico.

Interazioni con altri medicinali

Non sono note.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini Posologia

Una goccia nel sacco congiuntivale 4-6 o pn vo'.e al ďi, secondo giudizio del medico.

Effetti collaterali

Possono verificarsi transitorie irritazioni loali ed occasionale sensazione di puntura e bruciore.

Attenzione: non utilizzare il med^nae dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Il prodotto non d^ve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contempt. Si invta il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi eftetto indesiderato non descritto in questo foglietto illustrativo.

Ultima revision, cel ^ejt/ da parte dell'AIFA: Settembre 2013

Confezione

SOLPRENE C ollii io: Flacone contagocce da 5 ml.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013