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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo Carbocisteina g 5

Eccipienti: p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di etile; p-idrossibenzoato di propile; saccarosio_

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo Carbocisteina g 10

Eccipienti: p-idrossibe .z^atc di meale; p-idrossibenzoato di etile; p-idrossibenzoato di propile; saccaros'o.

Per l’elenco compl'to degli * :cipienti,vedere paragrafo 6.1

SOLUCiS 1500 mg Poivere per uso orale

Ogni bustina contiene:

Princi pio_a tivo Carbocisteina g 1,5 1 ccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo, polvere per uso orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni Terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo

Adulti : 1 cucchiaio 3 volte al giorno.

Bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caffe 2-3 volte al giorno in rapporto all'eta.

SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo

L’uso del medicinale e riservato agli adulti 1 cucchiaio 2 volte al giorno, mattino e sera.

SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale

L’uso del medicinale e riservato agli adulti

I    bustina 2 volte al giorno, mattino e sera.

Sciogliere il contenuto consigliato della bustina in mezzo L^:cci.'ert d' acqua non gassata.

Durata del trattamento consigliata

Affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni.

Affezioni croniche e recidivanti della sfera O.R.L. o bronchiale: da 10 giorni a 3 settimane piu volte all'anno.

4.3.    C ontroindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ac uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastro-duodenale.

Gravidanza e allattamento.

4.4.    Avvertenze speciali e prt ^auzic ni > ’impiego

L'aumento dell'espettr a.o che puo evidenziarsi nei primi giorni di trattamento si attenua in seguito rapidamente.

II    prodotto contie.e saccarojio; di cio si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Non sussistono ^Tn,rticolari precauzioni d'uso.

Lo sciroppo convene: p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di etile; p-idro sibenzo at^r di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il prodoLLo contiene g 84 di saccarosio. Quando assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 7,6 di saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devor o assumere questo medicinale.

Polvere per uso orale

Solucis 1500 mg polvere per uso orale contiene g 59,40 di saccarosio. Quando assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 2,97 di saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilita con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale e contr inuicato in gravidanza.

Poiche non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina 'el latte ma^erno l’uso del medicinale e controindicato durante l’allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di maccl’n ri

SOLUCIS non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Puo verificarsi comparsa di vertigini e fenomen digesrvi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi e necessario ridurre l po^ologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cu.an^e allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il tra tamen*o e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

4.9.    Sovradosaggio

I    sintomi dovuti a sovrado^aggA com_rrendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Nel caso di sovradosaggio pro_Xoar? vomito ed eventualmente praticare la lavanda gastrica.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farm' codinamiche

Categori' farma cot rapeutica: Mucolitico - Mucoregolatore, codice ATC R05CB03 Mecan^mi d'zione:

Rot⁺ura dei legami disolfurici delle mucoglicoproteine, depolimerizzazione del muco e conseguente riduzione della viscosita.

Normalizzazione nella produzione delle sialomucine, fortemente ridotta nei processi infiammatori.

5.2.    Proprieta Farmacocinetiche

La Carbocisteina, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita, ha una buona distribuzione tissutale e viene in buona parte escreta come tale con le urine.

II    picco plasmatico viene raggiunto in circa 2 ore.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti Sciroppo:

Sodio benzoato; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di 'tile, p-idrossibenzoato di propile; Saccarosio; Aromi: Caramello, Vanillina, Bur caramel; Acqua demineralizzata.

Polvere per uso orale

Aromi: Arancia - Limone comprendenti gomma arabica - maltodestrine e destrosio; Sodio citrato tribasico anidro; Silice colloidale; Saccarosio.

Incompatibilita

Non sono note in letteratura incompatibilita con a'tri farmaci.

Periodo di validita

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo: 5 anni SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo: 5 anni SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso o rau : 3 anni

Precauzioni particolari per la consei ~^razione

Questo medicinale non richiede ^r >ui. a condizione particolare di conservazione.

Natura e contenuto del contenitore Sciroppo

Flacone di vetro scu~o ghiera di alluminio tipo pilfer-proof contenente una soluzione limpida di color bruno.

Flacone 200 ml

Polvere per uso orale

Bustine termosaldate costituite da accoppiato carta-alluminio-politene contenenti j.anulato s^orrevole di colore da bianco a beige.

20 'astine da g 1,5

Pr auzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

I pro d.otto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo

Flacone 200 ml    A.I.C. n° 025979030

SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo

Flacone 200 ml    A.I.C. n° 025979055

SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale

20 bustine    A.I.C. n° 025979079

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZi^' NE

Data di prima autorizzazione: Ottobre 1991 Data di rinnovo: Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Settembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Foglio illustrativo

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale

CARBOCISTEINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico - Mucoregolatore

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastro-duodenale.

Gravidanza e allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

Non sussistono particolari precauzioni d'uso.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si a r .enmmente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilita con altri farmaci. AVVERTENZE SPECIALI

L'aumento dell'espettorato che puo .videnziarsi nei primi giorni di trattamento si attenua in seguito rapidamente.

Il prodotto contiene saccarosio; di cio si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. GRAVIDANZA

Chiedere co^T siglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravdumza um .na. Pertanto l’uso del medicinale e controindicato in gravidanza.

Poicim non sonc disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicin 'le e controindicato durante l’allattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lo sciroppo contiene: idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di etile; p-idrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il prodotto contiene g 84 di saccarosio. Quando assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 7,6 di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Polvere per uso orale

Solucis 1500 mg polvere per uso orale contiene g 59,40 di saccarosio. Quando assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 2,97 di saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

SOLUCIS non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo

Adulti : 1 cucchiaio 3 volte al giorno.

Bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caffe 2-3 volte al giorno in rapporto all'eta.

SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo

L’uso del medicinale e riservato agli adulti

1 cucchiaio 2 volte al giorno, mattino e sera.

SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale L’uso del medicinale e riservato agli adulti 1 bustina 2 volte al giorno, mattino e sera.

Durata del trattamento consigliata

Affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni.

Affezioni croniche e recidivanti della sfera O.R.L. o bronchiole: da ¹0 giorni a 3 settimane piu volte all'anno.

Modalita d'uso:

Bustine: sciogliere il contenuto consigliato della bustina in mezzo bicchiere d' acqua non gassata. SOVRADOSAGGIO

I    sintomi dovuti a sovradosaggio compre.dono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed °ventualmente praticare la lavanda gastrica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SOLUCIS avvertite immediatamente il medico o n^^getr d al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di SOLUCIS, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERAT

Come tutti i medicinali, SOLUCIS puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Puo verificarsi compa. >a di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi cas^; e ne' ess^rio ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il tratiimenLS e c onsultare il medico per istituire una terapia idonea.

II    rispetť delle is truzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina g 5 Eccipienti: sodio benzoato; p-idrossibenzoato idrossibenzoato di propile; Saccarosio; Aromi: demineralizzata.

SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: carbocisteina g 10 Eccipienti:    sodio benzoato; p-idrossibenzoato

idrossibenzoato di propile; Saccarosio; Aromi: demineralizzata.

SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: carbocisteina g 1,5

Eccipienti: Aromi: Arancia - Limone co^pr^ndenti _Bomma arabica Sodio citrato tribasico anidro; Silice colloidale; Saccarosio.

FORME FARMACEUTICHE E cONTENUTO SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo SOLUCIS 100 mg/ml Sciropp o SOLUCIS 1500 mg Polvere per u’o o_ale

TITOLARE DELI ’AUTOR1^ZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AESCULAPIUS FaRMACEu TICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.

PRODUTT /rE.

MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 BRESCIA

REVISIONS DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FA rMAC(

Settembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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