Soluzione cardioplegica bioindustria l.i.m.
Informazioni per l’utilizzatore Soluzione cardioplegica bioindustria l.i.m.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzioni cardioplegiche Bioindustria L.I.M.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Soluzione cardioplegica Bioindustria L.I.M. SOLUZIONE A di St. Thomas II
K+ 8
pH 5,5-6,0
Soluzione cardioplegica Bioindustria L.I.M. SOLUZIONE 1 Ui St. Thomas II 20 ml di soluzione contengono Principio attivo: Sodio bicarbonato 0,42 g
HCO3- 5
pH 8,2-8,6
Per l’elenco completo degli eccipienť veder pa'agrafo 6.1
Soluzione finale da utilizzare
480 ml di soluzione A + 20 ml di 'olu-doi e B
L’aggiunta deve avvenire al mom^n'o dell’uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.
Composizione ionica i ella sol -ione finale mEq/litro Na+ 120
hco3- 10
Osmolaiita teorica (mOsm/litro) 324 pH 7,6-8,0
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per uso extracorporeo, sterile e apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione A con 20 ml di soluzione B, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.
La soluzione cosi ottenuta, raffreddata a 4°C, e somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell’aorta ascendente. La velocita di infusione e di 300 ml/m2 di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione puo essere ripetuta se l’attivita elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.
L’infusione puo essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20°C o se si ripristina l’attivita cardiaca.
4.3 Controindicazioni
Non pertinente.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso
Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l’ipotermia; e necessario monitorare l’attivita elettrica cardiaca. Ě necessario disporre di d'f'bii’latore da utilizzare per l’eventuale ripristino dell’attivita cardiaca. Nel periodo post-operator'^ dt^ono essere utilizzati farmaci inotropi.
La soluzione e di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica.
Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.
Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo .'apertura aei contenitori.
La soluzione finale deve essere perfettamente lim p'da, inrol've e priva di particelle visibili e puo essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4°C prima dell’utilizzo. Essa s' rve per ina sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizza .o.
4.5 Interazioni con altri medicine15 e Jtie io" me di interazione
Non pertinente.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non pertinente.
4.7 Effetti sulla capat. ita di g- idare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica, organizzati secondo la classiiicazi^ne sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la freque n" . Je sin oli effetti elencati.
Patologie cardiache
Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell’effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.
4.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni cardiopleghiche - codice ATC B05XA16.
La soluzione cardioplegica permette di arrestare il cuore senza che questo subisca dei danni irreversibili e che, quindi, consenta al cuore di ripartire a fine intervento chirurgico.
Una delle soluzioni cardioplegica piu usata e la St. Thomas II, caratterizzata da alta concentrazione di potassio, pH alcalino, isoosmolarita.
Terminato l’intervento chirurgico, il cuore viene riperfuso con del sangue caldo, riprendendo cosi a contrarsi.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non pertinente.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilita
Non note.
6.3 Periodo di validita
Soluzione A: tre anni.
Soluzione B: due anni.
La soluzione finale puo essere utilizzata fino a 24 or, d opo la sua preparazione.
6.4 Precauzioni particolari per la conse. va- ;on°
Conservare in contenitori ermeticamtnte ”hi si. Non congelare.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Soluzione A: Flacone in vetro fipo II (PI. Eur.) da 500 ml con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio, contenente 480 ’ l di soluzione.
Soluzione B: Fiala in vetro tipo l (Ph. Eur.) da 20 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Agitare bene du an^ la preparazione della soluzione finale e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta perfettamente limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilita prima e durante l’utilizzo della soluJoi_°.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 Novi Ligure (AL)- Italia
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC 031125014 Soluzione A, 480 ml in flacone da 500 ml AIC 031125026 Soluzione B, fiala 20 ml
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE:
Data di prima autorizzazione: 17/12/1993 Data di rinnovo: Dicembre 2003.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 20/02/2013.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA L.I.M.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Soluzione cardioplegica bioindustria l.i.m.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
FOGLIO ILLUSTRATIVO Soluzioni cardioplegicche Bioindustria L.I.M.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni cardiopleghiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.
CONTROINDICAZIONI
Non pertinente.
PRECAUZIONI PER L'USO
Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l’ipotermia; e necessario monitorare l’attivitá elettrica cardiaca. Ě necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l’eventuale ripristino dell’attivita cardiaca. Nel periodo post-opera*~rio devono essere utilizzati farmaci inotropi.
INTERAZIONI
Non pertinente.
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione e di uso esclusivo durante la c,v olazion° ■ xtracorporea. Non iniettare per via sistemica.
Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.
Le soluzioni A e B devono essere utinzza' . subim dopo l'apertura dei contenitori.
La soluzione finale deve essere penettamei.e /mpida, incolore e priva di particelle visibili e puo essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4°C prima dell’utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo emere utiTzz. .o.
Gravidanza e allattamento Non pertinente.
Effetti sulla capacity d gi ida^e veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Informazion: important' s u alcuni eccipienti: nessuna.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Al m omen to d> ’'’uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione A con 20 ml di soluzione B, con t .nma as< ttica mediante apposito apparato tubolare.
La soluzione cosi ottenuta, raffreddata a 4°C, e somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell’aorta ascendente. La velocitá di infusione e di 300 ml/m2 di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione puo essere ripetuta se l’attivitá elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.
L’infusione puo essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20°C o se si ripristina l’attivitá cardiaca.
La soluzione finale puo essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione.
Agitare bene durante la preparazione della soluzione finale e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta perfettamente limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilita prima e durante l’utilizzo della soluzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica. Nr. sono disponibili dati sufficient! per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie cardiache
Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell’effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduc° il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, ’-form .re iJ medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla ' onfezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in c oniezionr mento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dop < la dam di scadenza riportata sulla confezione. Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione original1 e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
I medicinali non devono e sse Q gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
Tenere il me dr male fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Soluzione cardioplegica Bioindustria L.I.M. SOLUZIONE A di St. Thomas II 480 ml di soluzione contengono Principi attivi: Sodio clornro 3,22 g
Calcio cloruro diidrato 0,09 g
Magnesio cloruro esaidrato 1,63 g
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.
pH 5,5-6,0
Soluzione di cardioplegica Bioindustria L.I.M. SOLUZIONE B di St. Thomas II 20 ml di soluzione contengono
Principio attivo: Sodio bicarbonato 0,42 g
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili. mEq/20 ml Na+ 5
HCO3- 5
pH 8,2-8,6
Soluzione finale da utilizzare
480 ml di soluzione A + 20 ml di soluzior . b
L’aggiunta deve avvenire al momento dell’uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.
Composizione ionica della soluzione finale mEq/litro Na+ 120
HCO3- I0
Osmolarit^ ttorAa (mOsm/litro) 324 pH 7,6-8,0
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzion e per uso extracorporeo, sterile e apirogena.
Soluzione A: Flacone in vetro tipo II (Ph. Eur.) da 500 ml con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio, contenente 480 ml di soluzione.
Soluzione B: Fiala in vetro tipo l (Ph. Eur.) da 20 ml.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 Novi Ligure (AL)- Italia
PRODUTTORE
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 Novi Ligure (AL)- Italia
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Determinazione AIFA del 20/02/2013.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4