RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Soluzione cardioplegica Galenica Senese

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Soluzione cardioplegica Galenica Senese SOLUZIONE A di St. Thomas II 1000 ml contengono:

Principi attivi: Sodio cloruro 6,43 g

Potassio cloruro 1,19 g Calcio cloruro biidrato 0,18 g Magnesio cloruro esaidrato 3,25 g mEq/litro    Na+    110

K+    16

Ca + + 2,4 Mg⁺⁺ 32 Cl^-    160,4

pH 5,5-6,0.

Osmolarita teorica (mOsm/l) 304

Soluzione di cardioplegica Galenica Senese SOLUZIONE B di St. Thomas II 10 ml contengono:

Principio attivo:    Sodio bicarbonato 0,84 g

mEq/10 ml    Na+    10

HCO3^-)    10

pH 7,0-8,5.

Osmolarita teorica (mOsm/fiala) 20 Soluzione finale da utilizzare

990 ml di soluzione A + 10 ml di soluzione B o 495 ml di soluzione A + 5 ml di soluzione B. Inoltre, occorre aggiungere 10 ml di sodio ’ i~art onato 1 Molare (8,4%) per ogni sacca da un litro contenente 990 ml di soluzione A e 5 ml per ogni contenitore da 500 ml contenente 495 ml di soluzione A.

L'aggiunta deve avvenire al momento dell'uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.

Composizione ionica    della soluzic ie fina'e

mEq/litro    Na+    120

K⁺    16

Ca⁺⁺    2,4

Mg⁺⁺    32

Cl^-    160,4

HCO3^- 10

Osmolarita teor^a (m Osm/litro) 324. pH della soluzione finale: 7,6-8,0.

3.    FORMA F ARMACEUTICA

Soluzione per uso extracorporeo, sterile e apirogena.

4.    INFORMA" IONI CLINICHE

4.1    Ind.cazioni terapeutiche

Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Al momento dell'uso, mescolare estemporaneamente 990 ml di soluzione A + 10 ml di soluzione B o 495 ml di soluzione A + 5 ml di soluzione B, aggiungendo 10 ml di sodio bicarbonato 1 Molare (8,4%) per ogni sacca da un litro contenente 990 ml di soluzione A e 5 ml per ogni contenitore da 500 ml contenente 495 ml di soluzione A, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.

La soluzione cos! ottenuta, raffreddata a 4°C, e somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell'aorta ascendente. La velocita di infusione e di 300 ml/m² di

superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione puo essere ripetuta se rattivita elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.

L'infusione puo essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20°C o se si ripristina I'attivita cardiaca.

4.3    Controindicazioni

Non pertinente.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per I'uso

Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata I'ipotermia; e necessario monitorare l'attivita elettrica cardiaca. Ě necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l'eventuale ripristino dell'attivita cardiaca. Nel periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi.

La soluzione e di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non inie ttart per via sistemica.

Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.

Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l'apertura dei conteiito ri.

La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e pnv- di pa^ic^e visibili e puo essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La s’ luz^ne ricostituita deve essere raffreddata a 4°C prima dell'utilizzo. Essa serve pe' una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non pertinente.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e ^c 'll'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica, organizzati secondo la classificazione sistemica organic^ MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli orfeťi elencati.

Patologie cardiache

Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell'effetto cardioplegico, interiuzicne ^el ritm o.

4.9    Sovradosaggio

Non pertinente.

5. PROPRI1 Ta' FARMACOLOGICHE

5.1    Prop^e^a farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni cardiopleghiche - codice ATC B05XA16.

La soluzione cardioplegica permette di arrestare il cuore senza che questo subisca dei danni irreversibili e che, quindi, consenta al cuore di ripartire a fine intervento chirurgico.

Una delle solu-ioni cardioplegica piu usata e la St. Thomas II, caratterizzata da alta concent! azione di potassio, pH alcalino, isoosmolarita.

Terminato l'intervento chirurgico, il cuore viene riperfuso con del sangue caldo, riprendendo cos! a contrarsi.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non pertinente.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Anidride carbonica

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Periodo di validita

24 mesi dalla data di preparazione.

La soluzione finale puo essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Flaconcini: conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.

Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Non congelare.

Fiale: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella conlezk ^e orr inale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore Soluzione A:

Flaconcino in vetro da 500 ml.

Sacca in plastica da 500 ml e 1000 ml.

Soluzione B:

Fiala in vetro da 10 ml. Le fiale di sodio bicarbona^o sono confezionate nello stesso imballo della soluzione A.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la m nipolazione

Agitare bene durante la preparazione della soluzione finale e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta perfettamente limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al ,nt di mantenere la sterilita prima e durante l'utilizzo della soluzione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZaZICNF ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenic^ Stn^se S.r.l..

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

495 ml di soluzione ^ in flacor cino da 500 ml + 1 fiala di soluzione B da 10 ml A.I.C. 0298770 4

495 ml di soluzione A in sacca da 500 ml + 1 fiala di soluzione B da 10 ml 029877026

990 ml di soluzione A in sacca da 1000 ml + 1 fiala di soluzione B da 10 ml 0298770 38

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dicembre 1993/Dicembre 2008.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

20 febbraio 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Soluzione cardioplegica Galenica Senese

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni cardioplegiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.

CONTROINDICAZIONI

Non pertinente.

PRECAUZIONI PER L'USO

Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata I'ipotermia; e necessario monitorare l'attivita elettrica cardiaca. Ě necessario disporre di d' fibril^1- ore da utilizzare per l'eventuale ripristino dell'attivita cardiaca. Nel periodo post-.peraterio devono essere utilizzati farmaci inotropi.

INTERAZIONI

Non pertinente.

AVVERTENZE SPECIALI

La soluzione e di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica.

Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.

Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l'aper^a dei contenitori.

La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e puo essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4°C prima dell'utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Gravidanza e allattamento Non pertinente.

Effetti sulla capacita di guidare vticoU e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMI." STRAZIONE

Al momento dell'uso, mescolare '^temporaneamente 990 ml di soluzione A + 10 ml di soluzione B o 495 ml di oluzione A + 5 ml di soluzione B, aggiungendo 10 ml di sodio bicarbonato 1 Molare _v8,4%) per ogni sacca da un litro contenente 990 ml di soluzione A e 5 ml per ogni contenit re da 500 ml contenente 495 ml di soluzione A, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.

La soluzione cos ottenuta, raffreddata a 4°C, e somministrata per rapida infusione nella radice aortica d- po .lampaggio dell'aorta ascendente. La velocita di infusione e di 300 ml/m² di su_t erfici e co^"- per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione puo essere ripetuta se l'att vita e>tti .meccanica cardiaca persiste o recidiva.

L'infu.ir e puo e ssere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20°c o se si ripristina l'attivita cardiaca.

La soluzione finale puo essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione.

Agitare bene durante la preparazione della soluzione finale e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta perfettamente limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilita prima e durante l'utilizzo della soluzione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

SOVRADOSAGGIO

Non pertinente.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell'effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza ripor l-l- sulla confezione. Condizioni di conservazione

Flaconcini: conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non c' ng ela, e Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Non congelare.

Fiale: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigera.e o congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarco ~ iei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utili^a^ piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla » sta dei bambini. COMPOSIZIONE

Soluzione cardioplegica Galenica Senese SOI UZIONE A di St. Thomas II 1000 ml contengono:

Principi attivi: Sodio cloruro 6,4 , g

Potassio cloruro 1,19 g Calcio cloruro bud^to 0,18 g Magnesie c^uro esaidrato 3,25 g Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.

Na+

K+

C ⁺⁺ Mg ++ Cl^-pH 5,, -6,0

Osmolarita te* rica (mOsm/l)

Soluzione cardioplegica Galenica Senese SOLUZIONE B di St. Thomas II 10 ml contengono:

Principio attivo:    Sodio bicarbonato 0,84 g

Eccipienti: Anidride carbonica, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. mEq/10 ml Na+    10

HCOs^-1 10 pH 7,0-8,5.

Soluzione finale da utilizzare

990 ml di soluzione A + 10 ml di soluzione B o 495 ml di soluzione A + 5 ml di soluzione B. Inoltre, occorre aggiungere 10 ml di sodio bicarbonato 1 Molare (8,4%) per ogni sacca da un litro contenente 990 ml di soluzione A e 5 ml per ogni contenitore da 500 ml contenente 495 ml di soluzione A.

L'aggiunta deve avvenire al momento dell'uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.

Composizione ionica della soluzione finale mEq/litro Na+    120

K+    16

Ca⁺⁺    2,4

Mg⁺⁺    32

Cl^-    160,4

HCO3^-    10

Osmolarita teorica (mOsm/litro) 324 pH 7,6-8,0

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per uso extracorporeo, sterile e apirogena.

495 ml di soluzione A in flaconcino da 500 ml + 1 fiala di soluzione B da 10 ml 495 ml di soluzione A in sacca da 500 ml + 1 fiala di soluzione B da 10 ml 990 ml di soluzione A in sacca da 1000 ml + 1 fiala di soluzione B da 10 ml Le fiale di sodio bicarbonato sono confezionate nello stesso imballo della soluzione A.

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN C jMMER"IO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia I*' iana del Farmaco:

20 febbraio 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013