1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO

K+    8

Ca⁺⁺    1,2

Mg⁺⁺    16

Cl^-    80,2

pH    5,5 +    6,0

Soluzione Cardioplegica MONICO - SOLUZIONE B di St. T om as II 20 ml di soluzione contengono Principio attivo:    Sodio bicarbonato    0,42 g

mEq/20 ml    Na+    5

HCO3^-    5

pH    8,2 + 8,6

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragral . 6.1

Soluzione finale da utilizzare

480 ml di soluzione A + 20 ml di solu^on^ B

L'aggiunta deve avvenire al momento dell'uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.

Principi attivi:    Sodio cloruro 6,43 g

Potassio cloru'o 1.19 g Calcio cloruro biidrato 0,18 g Magnesi - cnruro esaidrato 3,25 g Sodio Bicar jonato 0,84 g

Composizion , iom ca della soluzione finale

mMol/litro    N ,⁺    120

+    16

Ca⁺⁺    1,2

/n⁺⁺    32

Cl^-    160,4

HCO3-    10

Osmolarita teorica (mOsm/litro) 324 pH    7,6 + 8,0

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per uso extracorporeo, sterile e apirogena.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Al momento dell'uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione A con 20 ml di soluzione B, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.

La soluzione cosi ottenuta, raffreddata a 4°C, e somministrata per rapida inf 'sione nella radice aortica dopo clampaggio dell'aorta ascendente. La velocita di infusione e di 300 ml/m² di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somminist'azion: puo essere ripetuta se l'attivita elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.

L'infusione puo essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20°C o se si ripristina l'attivita cardiaca.

4.3    Controindicazioni

Non pertinente.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

Durante la circolazione extracorporea dev^ ₍ ssere mantenuta e monitorata l'ipotermia; e necessario monitorare l'attivita elet_n-a cardiaca. Ě necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l'eventuale ripristino dell'attivita cardiaca. Nel periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotrc.i.

La soluzione e di uso esclusivo durante la circ lazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica.

Non utilizzare la soluzione A da sola ^ronza aggiunta di soluzione B.

Le soluzioni A e B devono essere utilizzate .ubito dopo l'apertura dei contenitori.

La soluzione finale deve essere perfettai ente limpida, incolore e priva di particelle visibili e puo essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raff edd ata a 4°C prima dell'utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

4.5    Interazioni con alt~i medicinali e altre forme di interazione

Non pertinente.

4.6    Gravidan .a e a llattamento

Non pertinente.

4.7    Eff .-iff sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non perJnei te.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell'effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.

4.9    Sovradosaggio

Non pertinente.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni cardioplegiche - codice ATC B05XA16.

La soluzione cardioplegica permette di arrestare il cuore senza che questo subisca dei danni irreversibili e che, quindi, consenta al cuore di ripartire a fine intervento chirurgico.

Una delle soluzioni cardioplegica piu usata e la St. Thomas II, caratterizzata da alta concentrazione di potassio, pH alcalino, isoosmolarita.

Terminato l'intervento chirurgico, il cuore viene riperfuso con del sangue caldo, riprendendo cosi a contrarsi.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non pertinente.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Periodo di validita

Soluzione A: 36 mesi dalla data di prod' zione.

Soluzione B: 24 mesi dalla data di p^d izi.ne.

La soluzione finale puo essere uJlizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione.

6.4    Precauzioni partico>an per la conservazione

Conservare in contenitori ermeti^'mente chiusi. Non congelare.

6.5    Natura e contenu o del contenitore

Soluzione A: flacone di v'’:o da 500 ml (contenente 480 ml di soluzione) o sacca in materiale plastico da 500 ml (contenente 480 ml di soluzione)

Soluzione P- fiala di v ■ _ro da 20 ml.

6.6    Pre cauz oni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Agitare bene durante la preparazione della soluzione finale e prima della sommii.ist, a- ione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta perfettamente limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilita prima e durante l'utilizzo della soluzione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

030783 018: 1 fiala - Soluzione B

030783 020: 1 fiala Soluzione B + 1 flacone Soluzione A 030873 032: 1 fiala Soluzione B + 1 sacca Soluzione A 030873 044: 1 flacone Soluzione A 030873 095: 1 sacca Soluzione A

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE:

11 novembre 1993/11 novembre 2003

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

8 Marzo 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SOLUZIONE CARDIOPLEGICA MONICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni cardioplegiche.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.

CONTROINDICAZIONI

Non pertinente.

PRECAUZIONI PER L'USO

Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e mortorata I'ipotermia; e necessario monitorare l'attivita elettrica cardiaca. Ě necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l'eventuale ripristino del l'attivita ca. diaca. * el periodo post-operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi.

INTERAZIONI

Non pertinente.

AVVERTENZE SPECIALI

La soluzione e di uso esclusivo durante la arcola-Jon e extracorporea. Non iniettare per via sistemica.

Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B.

Le soluzioni A e B devono essere utilizzate ^u^to dopo l'apertura dei contenitori.

La soluzione finale deve essere perfettame! ce limpida, incolore e priva di particelle visibili e puo essere utilizzata fino a 24 ore d'po la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4°c prima dell'utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e /event 'ale residuo non puo essere utilizzato. Gravidanza e allattamento Non pertinente.

Effetti sulla capacita di guida.'e veicoli e sulluso di macchinari

Non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO Di SOMMINISTRAZIONE

Al momento d' ^M'uso. mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione A con 20 ml di soluzione B, con te~ica asettica mediante apposito apparato tubolare.

La soluzion e > os' ottenuta, raffreddata a 4°C, e somministrata per rapida infusione nella ra d^'e .ortica dopo clampaggio dell'aorta ascendente. La velocita di infusione e di 300 ml/m² di superficie corporea per minuto in 5-8 minuti. La somministrazione puo essere ripe'tu;_t se l'attivita elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva.

L'infusione puo essere ripetuta ogni 20-30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15-20°C o se si ripristina l'attivita cardiaca.

La soluzione finale puo essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione.

Agitare bene durante la preparazione della soluzione finale e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta perfettamente limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilita prima e durante l'utilizzo della soluzione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

SOVRADOSAGGIO

Non pertinente.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell'effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezioname nto ir^egro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Condizioni di conservazione: conservare n.lla con^ce-ione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o conr j.are.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come e/minar, i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dal a portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE

Soluzione Cardioplegica ’ONICO- SOLUZIONE A di St. Thomas II

Soluzione Cardioplegica MONIOCO - SOLUZIONE B di St. Thomas II 20 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:    Sodio bicarbonato    0,42 g

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili mEq/20 ml    Na+    5

HCOs^-    5

8,2 ^ 8,6

Soluzione finale da utilizzare

480 ml di soluzione A + 20 ml di soluzione B

L'aggiunta deve avvenire al momento dell'uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.

Composizione ionica della soluzione finale mMol/litro Na+ 120 K+    16

Ca++ 1,2 Mg++    32

Cl^-    160,4

HCO3^-    10

Osmolarita teorica (mOsm/litro) 324 pH    7,6 + 8,0

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per uso extracorporeo, sterile e apirogena.

Flacone di vetro o sacca in materiale plastico da 500 ml cc^tenente 480 ml di Soluzione A

Fiala di vetro contenente 20 ml di Soluzione B

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMI ss'O NE IN COMMERCIO

MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRe

PRODUTTORE

MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7 - VEN EZiA/MEsTRE

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATvO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

8 marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013