SOLUZIONE DI EUROCOLLINS

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE A Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE B

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE A 1000 ml di soluzione contengono

Principi attivi:    Sodio bicarbonato    1,05 g

Potassio fosfato monobasico    2,56 g

Potassio fosfato bibasico triidrato 12,12 g (equivalente a g 9,25 di potassio fosfato bibasico anidro) Potassio cloruro    1,4 g

Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE B 1000 ml di soluzione contengono

Principio attivo:    Glucosio monoidrato    192,5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

Composizione ionica della soluzione finale “Soluzione B + Soluzioie A’: mMol/l: (Na+) 10 - (Cl^-) 15

(K+) 115 - (H2PO4) 15 (HC0b") 10 - (HPO4"") 42.5 mMol/l: (C₆H12O₆ . H2O) 194 Osmolarita teorica (mOsm/kg) = 363,1

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Soluzione per la conservazione di organi, sterile e apirogena.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Conservazione di organi e tessuti espiantati o isolati prima del trapianto.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Al momento dell’u'i, m^scťar estemporaneamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica asettica medial e appo’ito apparato tubolare.

L’organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperatura non superiore a circa 4°C. La vitalita del tessuto puo essere mantenuta per un breve periodo di tempo.

4.3    Controindicazioni

Non pertiťnte.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

Usare esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto. Non iniettare.

Le soluzioni A e B non possono essere utilizzare singolarmente, ma solo dopo loro miscelazione al momento dell’uso nel rapporto di 4:1 o 5:1.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.

Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non pertinente.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Non pertinente.

4.9    Sovradosaggio

Non pertinente.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Conservazione di organi prima del trapianto - codice Ale V0/AY.

La soluzione di Eurocollins nella sua composizione finale dopo la miscelazione delle due soluzioni A e B mima la composizione del liquido intracellulare ed e in grado di mantenere vitale il tessuto polmonare e pronto per essere trapiantato.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La soluzione di Eurocollins non presenta attivita sistemica in qua ito .^fili.'zata nella conservazione di organi prima del trapianto.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non pertinente.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

Non note.

6.3    Periodo di valid^Jtá

24 mesi dalla data di preparazione.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare la soluzione B a temperatura non superiore a 30°C. Conservare in contenitori ben chiusi. Non congelare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Sacca in piastica di grado medicale, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile). Volumi: 500 ml + 100 ml, 1000 ml + 200 ml.

Flaconcino in vetro da: 500 ml + 100 ml, 1000 ml + 200 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Industiia Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 23 Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Soluzione di EurocoUins Galenica Senese SOLUZIONE A Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE B

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Conservazione di organi prima del trapianto.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Conservazione di organi e tessuti espiantati o isolati prima del trapianto.

CONTROINDICAZIONI

Non pertinente.

PRECAUZIONI PER L’USO

Le soluzioni A e B non possono essere utilizzare singolarmente, ma solo dopo loro mi' ’el azio.e al momento dell’uso nel rapporto di 4:1 o 5.1.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l'apertura del cont^r itore. La sol ’zione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.

Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non puo es„re utilizzato.

INTERAZIONI

Non pertinente.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto. Non iniettare.

Gravidanza e allattamento Non pertinente.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMiNISTR ZIONE

Al momento dell’uso, mescolare estemp ^ran. amente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti asettica mediante apposito apparato tubolare.

L’organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita non superire a circa 4°C. L> vital ^;ta del tessuto puo essere mantenuta per un breve periodo di

SOVRADOS/ gGIO

Non pertir"'te.

EFFLTt'i INDE; iDERATI Non pertinente.

scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare la soluzione B a temperatura non superiore a 30°C. Conservare in contenitori ben chiusi. Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE A

Soluzione di Eurocollins Galenica Senese SOLUZIONE B 1000 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Glucosio monoidrato    192,5 g

Eccipienti:    Acqua per preparazioni iniettabili

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

Composizione ionica della soluzione finale Soluzione “B”+ Soluzione “A”: mmol/ (Na+) 10 - (Cl^-) 15

(K+) 115 - (H2PO4") 15 (HC03^-) 10 - (HPO4-) 42.5 mMol/l: (C6H12O6 . H2O) 194 Osmolarita teorica (mOsm/kg) = 363,1

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per la conservazione di organi, sterile e apirogena.

“A + B” Flaconcino 500 ml + 100 ml 1000 ml +200 ml

“A + B” Sacca 500 ml + 100 ml 1000 ml +200 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Determinazione AIFA del 23 Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013