1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOLUZIONE DI EUROCOLLINS MONICO - soluzione A SOLUZIONE DI EUROCOLLINS MONICO - soluzione B

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATI

Soluzione di Eurocollins MONICO - soluzione A 1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:    sodio bicarbonato

potassio fosfato monobasico potassio fosfato bibasico triidrato fosfato bibasico

anidro)

potassio cloruro    1,4 g

Soluzione di Eurocollins - soluzione B 100 ml di soluzione contengono

Principio attivo:    glucosio monoidrato    192,5 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.* Composizione ionica della soluzione finale Soluzione B + Soluzione A

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3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per la cons .rvazione di organi, sterile ed apirogena.

INFORMA.IONI CL VNICHE

4.1    Indicazioni te^ap eutiche

Conservazi one di organi e tessuti espiantati o isolati prima del trapianto.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Al moment jell'uso, mescolare estemporaneamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica asettica mediante apposito sistema tubolare.

L'organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperatura non superiore a circa 4°C. La vitalita del tessuto puo essere mantenuta per un beve periodo di tempo.

4.3    Controindicazioni

Non pertinente.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare esclusivamente per la conservazione degli organi prima del trapianto. Non iniettare.

Le soluzione A e B non possono essere utilizzate singolarmente, ma solo dopo loro miscelazione al momento dell'uso nel rapporto 4 : 1 o 5 : 1.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.

Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non pertinente.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinar

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Non pertinente.

4.9    Sovradosaggio

Non pertinente.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Conservations di organi prima del trapianto - codice ATC: V07AY

La soluzione di Eurocollins, nella sua composizione finale dopo miscelazione delle die soluzione A e B, mima la co ,,po.izione del liquido intracellulare ed e in grado di mantenere vitale il tessuto ' olm mare e pronto per essere trapiantato.

5.2    Proprieta farmacocinetich e

La soluzione di Eurocollins non presenta attivita sistemica in quanto utilizzata nella conservazione degli org mi prima del trapianto.

5.3    Dati prec i. ici di Sicurezza

Non pertinente.

6. . NFORMAZioNI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilita

Non note

6.3    Periodo di validita

Tre anni dalla data di produzione.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originále per proteggere il medicinale dalla luce. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Soluzione A

Flacone di vetro da 500 ml contenente 400 ml di soluzione medicinale.

Sacca in materiale plastico da 500 ml contenente 400 ml di soluzione medicinale.

Sacca in materiale plastico da 1000 ml contenente 800 ml di soluzione medicinale. Sacca in materiale plastico da 2000 ml contenente 1600 ml di soluzione medicinale. Sacca in materiale plastico da 5000 ml contenente 4000 ml di soluzione med. cinale.

Soluzione B

Flacone di vetro da 100 ml.

Sacca in materiale plastico da 100, 250, 500 o 1000 ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMIS siONe IN COMMERCIO

MONICO S.p.A.

Via Ponte di Pietra 7 VENEZIA/MESTRE

DELL'AUTORIZZAZIONE aLL'iMmiSSIONE IN COMMERCIO

Soluzione A - flaco^K e 400 ml + Soluzione B - flacone 100 ml Soluzione B - flacone -.00 ml

Soluzione a sacca 400 ml + Soluzione B - flacone 100 ml

Soluzione A - flacone 400 ml

Soluzione A - s? cca 400 ml

Soluzione a - sacca 800 ml

Solu ’ione A - sacca 1600 ml

Soli zio ne A - sacca 4000 ml

Soluzio ie B - sacca 100 ml

Soluzione B - sacca 250 ml

S'luzione B - sacca 500 ml

Soluzione B - sacca 1000 ml

9. dATA DEL la PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11 novtmb'e x993/11 novembre 2003

10. DA "A DI REVISIONE DEL TESTO 18 Maggio 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SOLUZIONE DI EURCOLLINS MONICO - Soluzione A SOLUZIONE DI EURCOLLINS MONICO - Soluzione B

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Conservazione di organi prima del trapianto.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Conservazione di organi e tessuti espiantanti o isolati prima del trapianto.

CONTROINDICAZIONI

Non pertinente.

PRECAUZIONI PER L'USO

Le Soluzioni A e B non possono essere utilizzate singolarmente, ma solo dopo lor misce lazione al momento dell'uso nel rapporto di 4:1 o 5:1.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.

Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l^v /er uale residuo non puo essere utilizzato.

INTERAZIONI

Non pertinente.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto. Non iniettare Gravidanza e allattamento Non pertinente.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli ed usa>e maccninari Non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOM mRNiSTRAzIONE

Al momento dell'uso, mescolare estemporaneamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica asetti~a media te apposito apparato tubolare.

L'organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperature non superiore a circa 4°C. La vitalitá del tessuto puo essere mantenuta per un breve periodo di tempo.

SOVRADOSACCIO

Non pertinente.

EFFET7. INDESIDERATI

Non pertinente.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di conservazione: non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Soluzione di Eurocollins - soluzione B 100 ml di soluzione contengono

Principio attivo:    glucosio monoidrato    192,5 g

Eccipienti:    acqua per preparazioni iniettabili    q.b.

Composizione ionica della soluzione finale Soluzione "B" + "So¹uz> ~ne_A"

Osmolarita teorica (mOsm/kg):    363,1

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per la conservazione di organi, sterile ed apirogena.

Soluzione A

Flacone di vetro da 500 ml contenerde 400 ml di soluzione medicinale

Sacca in materiale plastico da 50^r ml con^en^nte 400 ml di soluzione medicinale.

Sacca in materiale plastico da ⁿ000 m contenente 800 ml di soluzione medicinale.

Sacca in materiale plastico da 2000 ml .ontenente 1600 ml di soluzione medicinale.

Sacca in materiale plastico da 5000 ml contenente 4000 ml di soluzione medicinale.

Soluzione B

Flacone di vetro da 100 ml.

Sacca in materiale plastico da 100, 250, 500 o 1000 ml

TITOLARE DEL. aUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO

MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

PRODU ,ORe

MOn|co SPA, 'ia Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

data di revi'ione del foglio illustrativo da parte dell'agenzia italiana

DEL FARMACO

18 Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013