1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A 1000 ml di soluzione contengono Principi attivi:

Sodio bicarbonato    1,05    g

Potassio    fosfato    monobasico    2,56    g

Potassio    fosfato    bibasico    9,25    g

Potassio    cloruro    1,40    g

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B 1000 ml di soluzione contengono Principio attivo: Glucosio monoidrato 192,5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

Composizione ionica della soluzione finale Soluzione “B”+ Soluzione “A”: mEq/l (Na+) 10; (Cl ^- ) 15; (K+) 115; (H2PO4^-) 15; (HCO3^-) 10; (HPO ^--) 8 5 mMol/l: (C6H12O6 ■ H2O) 194 Osmolarita teorica (mOsm/l) = 402

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per la conservazione di organi, sterile e apirogena.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Conservazione di organi e tessuti espiantati o isolati prima del trapianto.

4.2.    Posologia e modo di somministu zione

Al momento dell’uso, mescolare estempoi^neamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.

L’organo espiantato, dopo opportuno trattamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperatura non superire a circa 4°C. La vitalita del tessuto puo essere mantenuta per un breve periodo di tempo.

4.3.    Controindicazi ,..i Non pertinente.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Usare esck^me.'^ per la conservazione di organi prima del trapianto. Non iniettare.

Le soluzioni A e B non possono essere utilizzare singolarmente, ma solo dopo loro miscelazione al momento delluso nel rapporto di 4:1 o 5:1.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.

Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non pertinente.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Non pertinente.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4.8.    Effetti indesiderati

Non pertinente.

4.9.    Sovradosaggio

Non pertinente.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Conservazione di organi prima del trapianto - codice ATC V0 7AY.

La    soluzione    di    Eurocollins    nella sua composizione finale dopo la miscelazione    delle due soluzioni A    e

B mima la composizione del liquido intracellulare ed e in grado di mantenere vitale il tessuto polmonare e pronto per essere trapiantato.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

La    soluzione    di    Eurocollins non presenta attivitá sistemica in qua to uJlizzata    nella conservazione di

organi prima del trapianto.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Non pertinente.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti.

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilitá.

Non note.

6.3.    Periodo di validitá.

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE 3 anni a confezionamento integro.

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOluziONE b 3 anni a confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione.

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.

Ogni contenitore sev per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

6.5.    Natuia e ca^acitá del contenitore.

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A Flacone da 40 ml.

Soluzione di E 'rocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B Flacone da 100 ml.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Conservazione di organi prima del trapianto.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Conservazione di organi e tessuti espiantati o isolati prima del trapianto.

CONTROINDICAZIONI

Non pertinente.

PRECAUZIONI PER L’USO

Le soluzioni A e B non possono essere utilizzare singolarmente, ma solo dop~ loto mis>elazione al momento dell'uso nel rapporto di 4:1 o 5:1.

Le soluzioni devono essere utilizzate subito dopo l'apertura del contenitore. La s 'luzione 'inale deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.

Ogni contenitore serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

INTERAZIONI

Non pertinente.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto. Non iniettare.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull uso di m acchinari

Non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRaZIC NE

Al momento dell'uso, mescolare c'te 'porcieamente una parte di soluzione B in 4 o 5 parti di soluzione A con tecnica asettica m^ia^e ap-jsito apparato tubolare.

L'organo espiantato, dopo opportuno i.attamento, viene immerso nella soluzione ricostituita e mantenuto a temperatura non superire a circa 4°C. La 'italita del tessuto puo essere mantenuta per un breve periodo di tempo.

sovradosaggio

Non pertinente.

EFFETTI INDESIDERA.i

Non pertinente.

SCADENZA E l ONS' R 'AZIONE

Scadenza: vec .re la dať di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scade nza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Condizioni di conservazione

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

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COMPOSIZIONE

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A

Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabile.

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B

1000 ml di soluzione contengono

Principio attivo: Glucosio monoidrato 192,5 g

Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabile.

Composizione ionica della soluzione finale Soluzione “B”+ Soluzione “A”: mEq/l (Na+) 10; (Cl ^- ) 15; (K+) 115; (H2PO4^-) 15; (HCO3^-) 10; (HPO4 ^--) 85 mMol/l: (C6H12O6 ■ H2O) 194 Osmolarita teorica (mOsm/l) = 402

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per la conservazione di organi, sterile e apirogena.

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE A Flacone da 400 ml.

Soluzione di Eurocollins S.A.L.F. SOLUZIONE B Flacone da 100 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE |N CO MMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24^69 C nate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097 PRODUTTORE

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via IM rconi, 2 - 2 4069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATE'O DA p RTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determinazione AIFA 23 aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013