Soluzione per emodiafiltrazione piramal
Informazioni per l’utilizzatore Soluzione per emodiafiltrazione piramal
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVE
Si utilizzano piu composizioni . Le concentrazioni dei componenti per litro di soluzione, sterile ed esente da endotossine batteriche, sono comprese negli intervalli seguenti :
Componenti
Espressione in mmol
Espressione in mEq
Sodio
125 - 150
125 - 150
Potassio
0 - 4.5
0 - 4.5
Calcio
1.0 - 2.5
2.0 - 5.0 Magnesio 0.25 - 1.5 0.50 - 3.00
Acetato e/o Bicarbonato
30 - 60
30 - 60
Cloruro
90 - 120
90 - 120
Glucosio
0 - 25
Se e presente sodio bicarbonato, la soluzione bicarbonato e fornita in un contenitore o in un compartimento separato ed e aggiunta alla soluzione di elettroliti immediatamente prima dell'uso.
Possono essere usate inoltre le seguenti ‘ormulazioni:
Componenti
Espressione in mmol
Espressione in mEq
Sodio
130 - 167
130 - 167
Potassio
0 - 4.0
0 - 4.0
Bicarbonato 20 - 167 20 - 167 Cloruro 0 - 147 0 - 147
pH compreso tra 5,0 e 7,5 unita (se la soluzione contiene Glucosio pH = 4,5 - 6,5; se la soluzione contiene bicarbonato, il pH e compreso tra 7,0 e 8,5).)
Osmolarita teorica: (dipende dalla specifica formulazione).
3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione emodiafiltrazione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Soluzione per emodiafiltrazione per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessita.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dallo stato di potassiemia e di glicemia del paziente.
La somministrazione delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea.
Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso.
4.3 Controindicazioni
Non esistono controindicazioni assolute all'emodiafiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizi n cos^ituis^ono controindicazioni relative.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Utilizzare solo se la confezione e integra e se la soluzione e limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono esse.° effettuate in asepsi.
La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione.
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione intravenosa.
L'eventuale residuo non puó essere riutilizzato.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e coi ettamente conservato.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorizzato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili puó essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacoligici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardia'o.
L'aggiunta di farmaci all? solu^ne poto' essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andra accuratamente valutata.
4.6 Gravidanza ed alla^an ento
II rischio andra valut* ,Lo dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
4.7 Effetti sulla apr-hx di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non pertinente.
4.8 Eftetti indesidtati
I piu com 'pi fetu int esiderati di una emodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, son* :
- nausea;
- vomito;
- crampi addominali;
- ipotensione
4.9 Sovradosaggio Non pertinente.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati. Codice ATC: B05ZB
Le soluzioni per emodiafiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene re-infusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre o post diluizione. Vantaggi notevoli provengono dal fatto che come tampone si usa direttamente sodio bicarbonato.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilita
In assenza di studi di compatibilita, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3 Validita 12 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare il contenitore nel proprio confezionamento al riparo dalla luce. Non conservare al di sopra di 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Sacca in plastica flessibile da 1000 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml, 3500 ml, 4000 ml, 4500 ml, 5000 ml.
La sacca puó essere a 1 o 2 compartimenti (uno per la soluzione Acida e l'altro per la soluzione Basica da miscelare insieme al momento dell'uso).
La sacca ad un compartimento presenta due vie di erogazione, dalle q ali u. a con cono-frattura per l'erogazione del contenuto e l'altra provvista di punto iniezione con setto in p ara/a s^cc a due compartimenti presenta tre vie di erogazione delle quali due con cono-frattura per l'erogazione del cl ntenuto e l'altra provvista di punto iniezione con setto in para.
6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Vedere punti 4.2 e 4.4 .
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE a.LL'IMMIS' iONe IN COMMERCIO
Piramal Critical Care Italia S.p.A - Via XXiV MAGGIO 62/A - 37057 San Giovanni Lupatoto (VR)
8. NUMERO DELL'
031501012
031501024
031501036
031501048
031501051
031501063
031501075
031501101
031501113
031501125
031501137
03150114?
AUTORIZZAZIoNe aLI ' MMiSSiONE IN COMMERCIO
Sacca 1000 ml Sacca 1500 ml Sacca 2000 ml Sacca 2500 ml Sacca 3000 ml Sacca 3500 ml Sacca 4000 ml Sacca 4500 ml Sacca 5000 ml 3 Sacche da 3000 ml 2 Sacche da 4500 ml 2 Sacche da 5000 ml
"Soluzione per Emodiafiltrazione Range (F.U.N.) Piramal’ "Soluzione pe EmodiaJtrazione Range (f.U.N.) Piramal’ "Soluzione per Emodiafiltrazione Range (f.U.N.) Piramal’ "Soluzion , per Emodiafiltrazione Range (f.U.N.) Piramal "Soluz.io, e p r Emodiafiltrazione Range (f.U.N.) Piramal "Soluzione per Emodiafiltrazione Range (f.U.N.) Piramal "Soi izione per Emodiafiltrazione Range (f.U.N.) Piramal "Soluzione per Emodiafiltrazione Range (f.U.N.) Piramal "Soluzione per Emodiafiltrazione Range (f.U.N.) Piramal "Soluzione per Emodiafiltrazione Range (f.U.N.) Piramal Soluzione per Emodiafiltrazione Range (f.U.N.) Piramal "Soluzione per Emodiafiltrazione Range (f.U.N.) Piramal
9. DATA Di PRIMA AuTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Novembre 1993 / Novembre 1998 / Novembre 2003 / Giugno 2008
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Dicembre 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE PIRAMAL
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Soluzione per emodiafiltrazione piramal
Foglietto illustrativo
SOLUZIONI PER EMODIAFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL
ATC B05ZB
COMPOSIZIONE
Si utilizzano piu composizioni. Le concentrazioni dei componenti per litro di soluzione, sterile ed esente da endotossine batteriche, sotto comprese negli intervalli seguenti:
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Componenti |
Espressione in mmol |
Espressione in mEq |
|
Sodio |
125 - 150 |
125 - 150 |
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Potassio |
0 - 4.5 |
0 - .5 |
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Calcio |
1.0 - 2.5 |
2.0 - 5.0 |
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Magnesio |
0.25 - 1.5 |
0.50 - 3.0 |
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Acetato e/o Bicarbonato |
30 - 60 |
30 - 60 |
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Cloruro |
90 - 120 |
90 - 120 |
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Glucosio |
0 - 25 | |
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Se e presente sodio bicarbonato, la |
soluzione bicarbonato e fornita in |
un contenitore o in un |
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compartimento separato ed e aggiunta alla soluzione di elet^roliti im meďat- mente prima dell’uso. | ||
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Possono essere usate inoltre le seguenti formulazioni: | ||
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Componenti |
Espressione in mmol |
Espressione in mEq |
|
Sodio |
130 - 167 |
130 - 167 |
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Potassio |
0 - 4.0 |
0 - 4.0 |
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Bicarbonato |
20 - 167 |
20 - 167 |
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Cloruro |
0 - 147 |
0 - 147 |
pH compreso tra 5,0 e 7,5 unita (se la ’oluzion contiene Glucosio pH = 4,5 - 6,5; se la soluzione contine bicarbonato, il pH e compreso +ra 7,o e 8,5)
Osmolarita teorica: (dipende dalla specifica formulazione)
Per la composizione q ali+ativa e quantitativa della specifica formulazione, fare riferimento all’etichetta della sacca coi la quale il presente foglio informativo e stato confezionato.
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per emodiafiltrazione.
“SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL” Sacca 1000 ml “SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL ” Sacca 1500 ml
“SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE (Range FUn) PIRAMAL ” Sacca 2000 ml
“SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE (Range FUn) PIRAMAL ” Sacca 2500 ml
“SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE (Range FUn) PIRAMAL ” Sacca 3000 ml
“SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL ” Sacca 3500 ml
“SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE (Range FUn) PIRAMAL ” Sacca 4000 ml
“SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL ” Sacca 4500 ml
“SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE (Range FUn) PIRAMAL ” Sacca 5000 ml
“SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE (Range FUn) PIRAMAL ” 3 sacche da 3000 ml
“SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE (Range FUn) PIRAMAL ” 2 sacche da 4500 ml
“SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL ” 2 sacche da 5000 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Emofiltrati.
TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Piramal Critical Care Italia S.p.A.— Via XXIV Maggio 62/A - 37057 S. Giovanni Lupatoto (VR)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
SM Farmaceutici Srl - Zona Industriale - I-85050 Tito (PZ)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Soluzione per emodiafiltrazione per il trattamento di pazienti con insuffn Lenza lenale acuta.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilar^io '’ettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni assolute all’emodiafiltrazic ,e.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini ne. meaDolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
PRECAUZIONI PER L’USO
Utilizzare solo se la confezione e integra e s' la sonzi ne e limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.
Le procedure di connessione e sconnessione ^Jla sacca devono essere effettuate in asepsi.
La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione.
L’eventuale residuo non puo essere riutilizzato.
INTERAZIONI
La concentrazione emat:"a di farmaci dializzabili puo essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere ' pportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde sc^giur re il rischio di arresto cardiaco.
L’aggiunta di fa.mac; a/? soluzione potrá essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andrá accura Lamen^e vJutata.
AVVERtENZE speciali
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorizzato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Effetti sulla guida e sull’uso di macchine Non noti.
Gravidanza e allattamento
Il rischio andra valutato dal medico curante in base alle condizioni delle singole pazienti.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessita.
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dallo stato di potassiemia e di glicemia del paziente.
La somministrazione delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea.
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso .
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
EFFETTI INDESIDERATI
I piu comuni effetti indesiderati di una emodiafiltrazione, specialmente q ’ando troppo fluido viene rimosso dal corpo, sono:
- nausea;
- vomito;
- crampi addominali;
- ipotensione
II paziente e invitato a comunicare al proprio m'dic o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrative
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza riportata su ogni singola sacca. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, "o^ett am* nte conservato.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
Conservare il prodotto in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare il contenitore nel proprio confez;onamento al riparo dalla luce. Non conservare al di sopra di 25°C.
TENERE FUORI DELlA pORTATA DEI BAMBINI
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Febbraio 20n 2
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013