RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Soluzione per emodialisi concentrata basica Galenica Senese

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

1000 ml di soluzione diluita contengono:

Confezione: Bicarbonato 35 Mmol/l

Sodio

Bicarbonato

Sodio

Bicarbonato

Cloruro

Confezione: Bicarbonato 40 Mmol/l

Sodio    142

Bicarbonato    40    mMol/l

Cloruro    102    mMol/l

Per la composizione della confezione vedere retichetť del co,.tenitore.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere parag 'afo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione concentrata per emodialisi.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti con insifficinza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico. Trattamento dellt m^ssc zioni da sostanze dializzabili.

4.2    Posologia e mode di somministrazione

La Soluzione per em^alisi c ncentrata basica e utilizzata per neutralizzare la Soluzione per emodialisi concentrata acida prima delle operazioni di dialisi.

La posologia e l . mod* lita di somministrazione vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle sing ole nec^sita.

Nel corso d ella misce'azione devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contamin-zj₀n_ microbica. Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).

Agitare bene il medicinale prima dell'uso.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

Nel corso della dialisi, II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine

idrosolubili.

Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).

Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la soluzione pub essere riscaldata alla temperatura di 37°C nel contenitore di protezione sigillato. II riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.

Per evitare la contaminazione dei connettori il contenitore non deve essere ^r_aldato mediante immersione in acqua. Controllare I'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare esattamente il volume da prelevare.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non pub essere utilizzato.

Per l'uso miscelare la soluzione basica e la soluzione acida con acqua di qual^a appropriata nel rapporto riportato nell'etichetta della confezione.

Dopo la miscelazione con soluzioni acide e la diluizione controlla'. che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di ^terazione

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili pao _ss__ ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i d^sa^gi fc rmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L'aggiunta di farmaci alla soluzione puo essere eff' tuata soltanto su indicazione del medico ed andra accuratamente valutata.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodialisi concentrata basica Galenica Senese in gi " idanza e allattamento, cosi come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni d lle singole pazienti.

4.7    Effetti sulla capacita di g <id. . e e di usare macchinari

I pazienti sottoposti a em'dialisi potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacita di guidare o usare macchinari.

4.8    Effetti ind' -idei ati

Di seguito sono ripo'tó'‘i gn effetti indesiderati piu comuni di una emodialisi, specialmente quando tro >po l.uido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica orga ,ica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario Reazioi i di iper. _-nsibilita, prurito.

Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, crampi addominali.

Patologie vascolari

Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).

Patologie del sistema nervoso Crampi muscolari, convulsioni.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, Demenza.

Patologie cardiache Aritmie.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di a^e/si.

4.9 Sovradosaggio

Non pertinente.

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: emodialitici, concentrati, Codice ATC: B05ZA.

La soluzione per emodialisi concentrata basica contiene sodio bicarbonato ed e utilizzata per neutralizzare le soluzioni per emodialisi concentrate acid^ prima del^ dialisi.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinic a alla lu •* della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

In assenza di studi di compa^i^a, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Validita

6 mesi dalla dat. di pi epaivzione.

Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'e 'entjale residuo non puo essere utilizzato.

6.4    Spe'iaii prec auzioni per la conservazione

Conservan a temperatura non inferiore a 4°C e al riparo dalla luce solare diretta. Conserv e ,.ell a confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congela re.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Contenitore in materiale plastico rigido ermeticamente chiuso e sigillato da 6000 ml, 8000 ml e 10000 ml.

6.6    Istruzioni per l'uso

Per emodialisi. Negli emodializzatori.

Non usare il medicinale se la confezione non e integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

II    medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

8.    NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 031451091    Bicarbonato 35    mMol/l    sacca    rigida da    6000 ml

AIC 031451103    Bicarbonato 35    mMol/l    sacca    rigida da    8000 ml

AIC 031451115    Bicarbonato 35    mMol/l    sacca    rigida da    10000 ml

AIC 031451127    Bicarbonato 40    mMol/l    sacca    rigida da    10000 ml

AIC 031451139    Bicarbonato 39    mMol/l    sacca    rigida da    10000 ml

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11 marzo 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Soluzione per emodialisi concentrata basica Galenica Senese

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Emodialitici, concentrati.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilan"io elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.

lnsufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lip dico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

PRECAUZIONI PER L'USO

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endov^nosa.

II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attent~mtnte monitorato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi <• on.eguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di p.oteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

Deve essere posta cautela nell'utilizzo in crcr tanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente inte ,v^nto c ^urgico etc.).

Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la soluzione pub essere riscaldata alla temperatura di 37°C nel contenitore. di pro^ezione sigillato. II riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l'ideale sa^bt e u'ilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.

Per evitare la contaminazione dei "onne^tori del contenitore non deve essere scaldata mediante immersione in acq 'a. .on'rollare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare esattamente il volume da pre^va^.

INTERAZIONI

Informare il medico o ^M fa m nsta se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza pr 'sc^zi^ > medica.

La concentrazic .e en atica di farmaci dializzabili puo essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potra nno es'.' ,e opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli pl ism atic di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemen'e valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L'i^giun a di farm ,ci alla soluzione puo essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andra accuratamente valutata.

AVVER ENzE speciali

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodialisi concentrata basica Galenica Senese in gravidanza e allattamento, cosi come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti indesiderati the possono compromettere la capacita di guidare o usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia e le modalita di somministrazione vengono stabilitě di volta in volta dal medico in base alle singole necessita.

Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo con acqua di qualita appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi) e neutralizzando la soluzione concnetrata acida con soluzione basica di sodio bicarbonato.

La soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.

Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica. Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla *.mper,cura corporea (vedere paragrafo 4.4).

Agitare bene il medicinale prima dell'uso.

Usare la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; ser e p _r u solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Non usare il medicinale se la confezione non e integra o se l' sol izione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

In assenza di studi di compatibilita, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

Per l'uso miscelare la soluzione basica e la soluzione acida con acqua di qualita appropriata nel rapporto riportato nell'etichetta della confez^ne.

Dopo la miscelazione con soluzioni acide e la diluizione controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipitati.

SOVRADOSAGGIO

Non pertinente.

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.

In caso di utilizzo di una quantita eccssiva di Soluzione per emodialisi concentrata basica Galenica Senese avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Soluzione per emodialisi concentrata basica Galenica Senese, rivolgersi ,i medico ~ al farmacista.

EFFETTI INDESIDERA^r'

Di seguito sono hportati gli effetti indesiderati piu comuni di una emodialisi, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario Reazioi i di iper. ensibilita, prurito.

Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, crampi addominali.

Patologie vascolari

Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).

Patologie del sistema nervoso Crampi muscolari, convulsioni.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, Demenza.

Patologie cardiache Aritmie.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi.

II rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di uⁿ q <alsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o ^;l farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, -orrettamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di s^aden^ riportóť sulla confezione. Condizioni di conservazione

Conservare a temperatura non inferiore a 4°C e al riparo dalla luce solare diretta. Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere I'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla poi^at i e dalla vista del bambini.

COMPOSIZIONE

1000 ml di soluzione diluita x, tent on :

Confezione: Bicarbonato 35 Mm l/l

Sodio    35    mMol/l    35    mEq/I

Bicarbonato    35    mMol/l    35    mEq/I

Per la composizione della confezione vedere l'etichetta del contenitore.

Eccipienti: Acqua per p,e ,arazioni iniettabili.

Confezione: Bicarbonato 39 Mmol/l

Sodio	59	mMol/l	35	mEq/I
Bica-xonao	39	mMol/l	35	mEq/I
Cloru.o	20	mMol/l	20	mEq/l

EccipienM Acqua per preparazioni iniettabili.

Per la composizione della confezione vedere l'etichetta del contenitore.

Confezione: Bicarbonato 40 Mmol/l

Sodio    142

Bicarbonato    40    mMol/l

Cloruro    102    mMol/l

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.

Per la composizione della confezione vedere l'etichetta del contenitore.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione concentrata per emodialisi.

Contenitore in materiale plastico rigido ermeticamente chiuso e sigillato da 6000 ml, 8000 ml e 10000 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farma' o'

11 marzo 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013