RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato Galenica Senese

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

1000 ml di soluzione diluita contengono:

Confezione: Glucosio 1g/l, Calcio 1,5 mMol/l - Potassio 2 mMol/l

Sodio    130    mMol/l    130    mEq/I

Potassio    2    mMol/l    2    mEq/I

Calcio    1,5    mMol/l    3    mEq/l

Magnesio    0,5    mMol/l    1    mEq/I

Cloruro    136    mMol/l    136    mEq/l

Glucosio    5,55    mMol/l

Confezione: Glucosio 1g/l, Calcio 1,25 mMol/l - Potassio 1 mMol/l

Sodio    130    mMol/l    130    mEq/I

Potassio    1    mMol/l    1    mEq/I

Calcio    1,25    mMol/l    2,5 mEq/l

Magnesio    0,5    mMol/l    ¹    mEq/I

Cloruro    134,5    mMol/l    134,5 mEq/l

Glucosio    5,55    mMol/l

Per la composizione della confezione vedere l'e^-hetta dell a sacca.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore .ep, ra^o e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.

3.    FORMA FARMACEUTIC A

Soluzione concentrata per emodialisi.

4.    INFORMAZIONI CLI NK HE

4.1    Indicazioni terapeu icie

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.

Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.

Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

4.2    Poso-ogi- e modo di somministrazione

La posol ogia e A modalita di somministrazione vengono stabilite di volta in volta dal medico in base all^ sii gole necessita.

La sc^lť dena oncentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dalla potassi ^mia e dalla glicemia del paziente.

Le soluzi^ni finali per emodialisi si preparano diluendo con acqua di qualita appropriata (acqua per diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi) ed utilizzate con soluzione basica di sodio bicarbonato.

Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.

Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le precauzioni per evitare ogni contaminazione microbica.

Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).

o compartimento separato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso. Agitare bene il medicinale prima dell'uso.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

La soluzione concentrata senza tampone va utilizzata insieme alla somminisrazkne parenterale di adatte soluzioni di bicarbonato.

II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la depl~ ione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacid e vitamine idrosolubili.

Deve essere posta cautela neN'utilizzo in circostanze as?:ia^J_ ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).

Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la sol' .ione p.o essere riscaldata alla temperatura di 37°C nella sacca di protezione sigillata. II riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l'ideale sarebbe utilizzare un~ piastra ris~aldante appositamente realizzata.

Per evitare la contaminazione dei connettori la sac .a no • deve essere scaldata mediante immersione in acqua.

Nel caso in cui si usi una soluzione contenente bicarb^naio la soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti. La misce,aJore d^ve avvenire immediatamente prima dell'uso. Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare esattamente il volume da prelevare.

Usare subito dopo l'apertura del conttnitore. ¹ a soluzione deve essere limpida, incolore o, se contiene glucosio, di colore l°ggerm-'nte giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto util^o e 'ev entuale residuo non puo essere utilizzato.

Dopo l'eventuale miscelazione co. sodio bicarbonato e la diluizione controllare che il contenuto sia chiaro e priv di particelle.

4.5    interazioni c n altri m' dicinali e altre forme di interazione

La concentrazic ,e en atica di farmaci dializzabili puo essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potra nno esv re opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli pl ism ati'i di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemen'j valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L'aggiun a di farmaci alla soluzione potra essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed ant ra accuratamente valutata.

4.6    Gr vidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato Galenica Senese in gravidanza e allattamento, cosi come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacita di guidare o usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati piu comuni di una emodialisi, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita, prurito.

Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, crampi addominali.

Patologie vascolari

Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).

Patologie del sistema nervoso Crampi muscolari, convulsioni.

Disturbi psichiatrici Insonnia, demenza.

Patologie cardiache Aritmie.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezio e nel sito di infusione, formazioni di ascessi.

4.9 Sovradosaggio

Non pertinente.

Le eventuali conseguenze d _n sc/ra^osaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) ipe'micemia.

5.    PROPRIETA' FARMA CO' OGICHE

5.1    Proprieta farmac »di namiche

Categoria farmacoterapeutica: emodialitici, concentrati, Codice ATC: B05ZA.

Le soluzioni per _modalisi sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composition del plasma.

5.2    Propleť*- farmacocinetiche

No ' pemnei te.

5.3    Lat predii ici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del 'armaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

In assenza di studi di compatibilita, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3    Validita

12 mesi dalla data di preparazione.

Usare la soluzione subito dopo I'apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originále e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Sacca in plastica da 5000 ml.

6.6    Istruzioni per I'uso

Per emodialisi. Negli emodializzatori.

Non usare il medicinale se la confezione non e integra o se la soluzione leggermei .3 giallo paglierino o se contiene particelle.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN C'MMERcIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

8.    NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISS'ON E I N COMMERCIO

AIC 031478047 Glucosio 1g/l, Calcio 1,5 mMol/l, Potassio 2 mMol/l AIC 031478050 Glucosio 1g/l, Calcio 1,25 mMol/l, Potassio 1 mMol/l

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11 marzo 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato Galenica Senese

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Emodialitici, concentrati.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilanfio elettrolitico. Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono controindicazioni assolute all'emodialisi.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

PRECAUZIONI PER L'USO

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endov^nosa.

La soluzione concentrata senza tampone e utilizzata insieme alla somministrazione parenterale di adatte soluzioni di sodio bicarbonato.

II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere a' .^nta mente monitorato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi co.seguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco conge^izio o lo s.ock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali ■ ^rdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

Deve essere posta cautela nell'utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente int rv^nto chirurgico etc.).

Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell'uso la soluzione puo essere riscaldata alla temperatura di 37°C nella ?°cca di pi't^zione sigillata. II riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l'ideale • arebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.

Per evitare la contaminazione dei co~ nettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.

Nel caso si una soluzione ^ontenante sodio bicarbonato, la soluzione finale deve essere ottenuta mediante miscelazione della soluzione contenente sodio bicarbonato con quella contenente gli altri componenti.

La miscelazione J^e avvenire prima dell'uso.

Controllare l'esatta diluizione prima dell'uso. Misurare esattamente il volume da prelevare. INTERAZONI

Informare d me ico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinal, anche quelli senza prescrizione medica.

La conce t^ione ematica di farmaci dializzabili puo essere ridotta durante la dialisi. Se necessa rio potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L'aggiunta di farmaci alla soluzione potra essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andra accuratamente valutata.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emodialisi

concentrata senza acetato Galenica Senese in gravidanza e allattamento, cos! come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti sottoposti a emodialisi potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacita di guidare o usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia e le modalita di somministrazione vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessita.

La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione d^nd^no dana potassiemia e dalla glicemia del paziente.

Le soluzioni finali per emodialisi si preparano diluendo con acqua di qua^a ap.'opriata (acqua per diluizione delle soluzioni concentrate per emodialisi) • n^utializzando la soluzione concentrata con soluzione basica di sodio bicarbonato.

Quando la formulazione finale comprende bicarbonato, la soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore o compartimen'o sep' ,ato e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.

Nel corso di tali operazioni devono essere prese tutte le prt'auzioni per evitare ogni contaminazione microbica.

Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla tempe at a corporea (vedere Precauzioni per l'uso).

Agitare bene il medicinale prima dell'uso.

Usare la soluzione subito dopo l'apertura del convnitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Non usare il medicinale se la confezione non e integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.

In assenza di studi di compatibili^a, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

Dopo l'eventuale miscelazmie coi sodio bicarbonato e la diluizione controllare che il contenuto sia chiaro e privo di precipe _i.

SOVRADOSAGGIO

Non pertinente.

Le eventuali cons^guenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in p^ziei ti diabetici) iperglicemia.

In caso di utilizzo di una quantita eccessiva di Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato Galenica Senese avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Soluzione per emodialisi concentrata senza acetato Gakn.'a S^ne e, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguuo sono riportati gli effetti indesiderati piu comuni di una emodialisi, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilita, prurito.

Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, crampi addominali.

Patologie vascolari

Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).

Patologie del sistema nervoso Crampi muscolari, convulsioni.

Disturbi psichiatrici Insonnia, Demenza.

Patologie cardiache Aritmie.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, foi mazioni di ascessi.

II rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativ o riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questa foglio illstrativo, ,nformare il medico oil farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce at prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale do o la data di scadenza riportata sulla confezione. Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originate e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formaz.one di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.

I medicinali non devono es-ere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere at farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere 1'ambient .

Tenere il medi inale ’» ori dalla portata e dalla vista del bambini.

COMPOSIZIONE

1C^0 ml di soluzio .e diluita contengono:

Confezione: Glucosio 1g/l, Calcio 1,5 mMol/l - Potassio 2 mMol/l

2,5 mEq/l

Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili.

Per la composizione della confezione vedere l'etichetta della sacca.

La soluzione di sodio bicarbonato deve essere contenuta in un contenitore sep .r^to e miscelata alla soluzione di elettroliti al momento dell'uso.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione concentrata per emodialisi.

Sacca in plastica da 5000 ml.

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenz ia ' ta/ana del Farmaco

11 marzo 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013