RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Si utilizzano piu composizioni . Le concentrazioni dei componenti per litro di soluzioni, sterile ed esente da endotossine batteriche, sono comprese negli intervalli seguenti :

Componenti

Espressione in mmol

Espressione in mEq

Sodio

125 - 150

125 - 150

Potassio

0 - 4,5

0 - 4,5

Calcio

1.0    - 2,5

2.0    - 5,0 Magnesio 0,25 - 1,5 0,50 - 3,00 Acetato e/o Lattato 30 - 60

30 - 60 Cloruro 90 - 120 90 - 120 Glucosio 0 - 25

pH compreso tra 5,0 e 7,5 unita (se la soluzione contiene Glucosio pH = 4,5 - 6,5) Osmolarita teorica: (^ipen de dalla specifica formulazione)......mOsmol/l

3.    FORMA FARM ACEUT C Soluzione per emofiltrazione.

4.    informazioni c_iniche

4.1    Ii di^azion* terapeutiche

Soluzione per emofiltrazione per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Altre indiOazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessita.

La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dallo stato di potassiemia e di glicemia del paziente.

La somministrazione delle soluzioni per emofiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.

Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea.

Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso.

4.3    Controindicazioni

Non esistono controindicazioni assolute all'emofiltrazione.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Utilizzare solo se la confezione e integra e se la soluzione e limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.

Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi.

La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione.

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione intravenosa.

L'eventuale residuo non puo essere riutilizzato.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e co "ettcmen e conservato.

Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente mon^onzzato. Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdit^ di pi oteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme ,i inUraznne

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili pió essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente .anati i ^Ho-_Saggi farmacologici.

I    livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il iischjc di arresto cardiaco.

L'aggiunta di farmaci alla soluzione potra essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andra accuratamente valutata.

4.6    Gravidanza ed allattamento

II    rischio andra valutato dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderat

I piu comuni eff' tti ind 'sHerati di una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, sono:

-    nausea;

-    vomito;

-    crampi addon/naM;

-    ipotei sk e

4.9    Sovradosaggio Non pertinente.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati. Codice ATC: B05ZB.

Le soluzioni per emofiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene re-infusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre o post diluizione.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilita

In assenza di studi di compatibilita, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3 Validita 24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare il contenitor ■ nel proprio confezionamento al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Sacca in plastica flessibile da 4500 ml, 5000 ml, 6000 ml.

La sacca e provvista di due vie di erogazione, delle quali una con cono-frattura e l'altra provvista di punto iniezione con setto in para.

6.6    Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Vedere punti 4.2 e 4.4 .

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Piramal Critical Care Italia S.p.A.- Via XXIV MA GGIO 62/A - 37057 San Giovanni

Lupatoto (VR)

DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSONE IN COMMERCIO "Soluzione per Emofiltrazione Range ( .u.N.) Piramal" "Soluzione per Emofiltrazi    Range (F.U.N.) Piramal"

"Soluzione per Emofiltra^ior e Range (F.U.N.) Piramal" "Soluzione per Emofiltrazione R ange (F.U.N.) Piramal"

"Soluzione pe, Emofilt ^one Range (F.U.N.) Piramal" 2 Sacche da 5000

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZ ZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Novembre 1993 / N -emb re 998 / Novembre 2003 / Giugno 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto illustrativo

SOLUZIONI PER EMOFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL

ATC B05ZB

COMPOSIZIONE

Si utilizzano piu composizioni. Le concentrazioni dei componenti per litro di soluzione, sterile ed esente da endotossine batteriche, sotto comprese negli intervalli seguenti:

pH compreso tra 5,0 e 7,5 unita (se la soluzione contiene Glucosio pH = 4,5 - 6,5)

Osmolarita teorica: (dipende dalla specifica formulazione) ....mOsmol/l

Per la composizione qualitativa e quantitativa della specfca formulazione, fare riferimento all’etichetta della sacca con la quale il presente foglio info. ma'^;vo e stato confezionato.

Eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUT O

Soluzione per emofiltrazione.

“SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL ”    Sacca 4500 ml

“SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE (Range iUN) PIRAMAL ”    Sacca 5000 ml

“SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE (Ri, ge F Un) PIRAMAL ”    Sacca 6000 ml

“SOLUZIONE PER EMOFIITRA ~IONE (Range FUn) PIRAMAL ”    2 sacche da 4500 ml

“SOLUZIONE PER EMOFILT R AZIONE (. vinge FUn) PIRAMAL ”    2 sacche da 5000 ml

CATEGORIA FARMA cOTERapEUTICA

Emofiltrati.

TITOLARE DTlLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Piramal Critical Care Italia S.p.A.- Via XXIV Maggio 62/A    - 37057 S. Giovanni Lupatoto

(VR)

PR .duttore e controllore finale

SM F am ace;' c Srl. - Zona Industriale - I-85050 Tito (PZ)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Soluzione per emofiltrazione per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.

Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

CONTROINDICAZIONI

Non esistono controindicazioni assolute all’emofiltrazione.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

PRECAUZIONI PER L’USO

Utilizzare solo se la confezione e integra e se la soluzione e limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.

Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi.

La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione.

L’eventuale residuo non puo essere riutilizzato.

INTERAZIONI

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili puo essere ridotta durante la Wsi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I    livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione potra essere effettuata soltanto su indicazione del .anitario ed andra accuratamente valutata.

AVVERTENZE SPECIALI

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

II    bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentam^nte monitor^ .ato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare grav' consegutnze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo sho ’k.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali pi rdi/° di r"oteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine Non noti.

Gravidanza e allattamento

Il rischio andra valutato dal medico curante in base alle condizioni delle singole pazienti.

DOSE, MODO E TEMPO D SOMMI nISTRAZIONE

La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessita.

La scelta della concen^^i ont di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dallo stato di potassiemia e di glicemia del paziente.

La somministraz ion^Q de lle soluzioni per emofiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.

Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea.

Ag^;tare bene d.uraite la preparazione e prima dell’uso .

SOVRA dOsaGGIO

Non perinente.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu comuni effetti indesiderati di una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, sono:

-    nausea;

-    vomito;

-    crampi addominali;

-    ipotensione

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza riportata su ogni singola sacca. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.

Conservare il prodotto in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare il contenitore nel proprio confezionamento al riparo dalla luce.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Febbraio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013