RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Soluzione polisalina concentrata con potassio Galenica Senese- concentrate per soluzione per infusione.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

10 ml di soluzione contengono:

Acido lattico g 0,90 - Sodio idrossido g 0,40 - Sodio cloruro g 0,73 — Potassio cloruro g 0,74 - Sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,069 - Sodio fosfato bibasico biidrato g 0,40 - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.

[mEq/10 ml: (Na+) 27,5; (K+) 10; (Cl^-) 22,5; (Lattato) 10; (Fosfato) 5] pH: fra 7,0 e 7,5.

Per gli eccipienti vd 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima dell’uso.

Fiala da 10 ml

4.    INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione mirata dei deficit elettrolitici e rattamen_Lo degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Per via endovenosa. La dose e dipendente dall’eta, peso, e condizioni cliniche e quadro elettrolitico del paziente, in rapporto al delimit ^aL olao del sodio e del potassio; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di p ^ssio e nell’adulto di circa 40 - 80 mEq e nel bambino di 2 - 3 mEq/kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

Diluire prima della sommini^t'azione:mortale se infuso non diluito.

4.3.    Controindicaz^;oni

Controindicato nelle condizioni in cui e presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Controindca_Lo nlla acidosi lattica. Non somministrare nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie) e nell’alcalosi metabolica o respiratoria .

Ccatroindi^a o negli stati di iperfosfatemia con o senza ipocalcemia.

4.4.    A e-ci^li av ertenze e precauzioni per l’uso

D a non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Somministrare solo a funzionalita renale integra e ad una velocita di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.6.    Gravidanza e allattamento

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.8.    Effetti indesiderati

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

4.9.    Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: reintegKtori ele ttiolitico e alcalinizzante. ATC: B05XA30 Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

6.    INFORMAZIONI FARMA CEU1^TCHE

6.1.    Lista degli eccipr nti

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2.    Incom Ail ilita

Si r'mapda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

6.3.    Validita:

f- _l_V: 30 mesi dalla data di confezionamento.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

6.5.    Natura e capacita del contenitore

• Fiala in vetro tipo I (borosilicato), serigrafata, sigillate per saldatura della punta per fusione da 10 ml.

Confezioni ospedaliera, da 5 fiale e da 10 fiale.

6.6. Istruzioni per l’uso

Per infusione dopo opportuna diluizione.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezioni da 5 fiale da 10 ml: A.I.C. 034807014 Confezioni da 10 fiale da 10 ml: A.I.C. 034807026

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Maggio 2003/Maggio 2008

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Diciture Condizionamento Secondario

(Etichetta confezione 5 fiale da 10 ml)

SOLUZIONE POLISALINA CONCENTRATA CON POTASSIO GALENICA SENESE CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Soluzione da diluire Medicinale generico

K (rosso)

Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito (rosso)

Composizione qualitativa e quantitativa

10 ml di soluzione contengono:

Acido lattico g 0,90 - Sodio idrossido g 0,40 - Sodio cloruro g 0,73 — Poass^:o cloiu_o g 0,74 - Sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,069 - Sodio fosfato bibasico biidrato g' 0,40 - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.

[mEq/10 ml: (Na+) 27,5; (K+) 10; (Cl^-) 22,5; (Lattato) 10; (Fosfato) 5] pH: fra 7,0 e 7,5.

Forma farmaceutica e Contenuto della confezione:

Soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima dell’uso.

5 Fiale da 10 ml

Categoria farmacoterapeutica:

Reintegratore elettrolitico e alcalinizzante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in ommercio, Produttore e Controllore finale:

Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione mirata dei deficit elettrolitici e trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

Controindicazioni

Controindicato nelle ccadiz'on in cui e presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Controindicato nel a ^cid osi lattica. Non somministrare nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impedisc'^o '’util'zzazione del lattato (shock, scompenso cardiaco congestizio, ipossiemie), nell’alcalosi meta’olica o respiratoria. Controindicato negli stati di iperfosfatemia con o senza ipocalcemia.

Precaution’ pet ^l’uso

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Somministrare solo a funzionalita renale integra e ad una velocita di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Interazioni

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Avvertenze speciali:

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Dose, modo e tempo di somministrazione:

Per via endovenosa. La dose e dipendente dall’eta, peso, e condizioni cliniche ^Jel p_ř jente, in rapporto al deficit calcolato del sodio e del potassio; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio e nell’adulto di circa 40 - 80 mEq e nel bambino di 2 - 3 mEq/kg e la do se *ota> per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Agitare bene durante la preparazione ° pr'ma dell’uso.

Diluire prima della somministrazione:mortale se infuso non diauto.

Effetti indesiderati:

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, pareste ,ie. a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Conservazione e Scadenza:

In contenitori ermeticamente chiusi. Non cngelare. Conservare a temperatura ambiente non superiore a 25°C. Verificare la data di scadenza indicta sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conaervat . Non usare oltre tale data.

Validita della soluzione 36 mesi

TENERE FUORI DALLA PORTAtA DEI BAMBINI

Da vendersi dietro present' zione di ri mtta medica

A.I.C. n°................

LOT n°.......................

SCAD.

VOLUME: 10 ml PREZZO:

SOLUZIONE POLISALINA CONCENTRATA CON POTASSIO GALENICA SENESE CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Soluzione da diluire Medicinale generico

K (rosso)

Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito (rosso)

Composizione qualitativa e quantitativa

10 ml di soluzione contengono:

Acido lattico g 0,90 - Sodio idrossido g 0,40 - Sodio cloruro g 0,73 — Potassio clorrn. g 0,74 - Sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,069 - Sodio fosfato bibasico biidrato g 0,40 - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.

[mEq/10 ml: (Na+) 27,5; (K+) 10; (Cl^-) 22,5; (Lattato) 10; (Fosfato' 5] pH: fra 7,0 e 7,5.

Forma farmaceutica e Contenuto della confezione:

Soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima d 'll ' so.

10 Fiale da 10 ml

Categoria farmacoterapeutica:

Reintegratore elettrolitico e alcalinizzante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione ^:n commerce, Produttore e Controllore finale:

Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione mirata dei def'c^ _letťjl>ici e trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

Controindicazioni

Controindicato nelle co^diz:' on in cui e presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Controindicato nella mi dosi la:*’' a. Non somministrare nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, scompenso cardiaco congestizio, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica o respiratoria. Controindicato negli stati di iperfosfatemia con o senza ipocalcemia.

Precauzic.i per ’uso

Usare con grand⁰ cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Somministrare solo a funzionalita renale integra e ad una velocita di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Interazioni

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Avvertenze speciali:

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Dose, modo e tempo di somministrazione:

Per via endovenosa. La dose e dipendente dall’eta, peso, e condizioni cliniche del paziente, in rapporto al deficit calcolato del sodio e del potassio; tenere in considerazione che il fabbisogno gio^alie^ di potassio e nell’adulto di circa 40 - 80 mEq e nel bambino di 2 - 3 mEq/kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’”so.

Diluire prima della somministrazione:mortale se infuso non diluito

Effetti indesiderati:

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. a caric de^’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Conservazione e Scadenza:

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura ambiente non superiore a 25°C. Verificare la data di scadenza indicata sulla conf zione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

Validita della soluzione 36 mesi

TENERE FUORI DALLA PORTATA LEI BA MBNi

Da vendersi dietro presentazione d^; rice* a' m ^dica

A.I.C. n°..................

LOT n°......................

SCAD.

VOLUME: 10 ml PREZZO: £

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013