RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Soluzione polisalinica senza potassio Galenica Senese concentrate sterile - Soluzione da dilutee

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

10 ml di soluzione contengono:

principi attivi: Sodio cloruro g 1,17 - Sodio acetato 3 H₂O g 0,68 -Acido lattico g 0,45 - Sodio idrossido g 0,20 - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.

[mEq/10 ml: (Na+) 30; (Cl^-) 20; (Lattato) 5; (Acetato) 5] pH: fra 7,0 e 7,8.

Per gli eccipienti vd 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Soluzione concentrata sterile ed apirogena, da dilutee prima dell’uso.

Fiala da 10 ml.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Iponatremia da perdita o mancata assunzione. Trattar. en'o , egli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Per via endovenosa. La dose e dipendente dall’eta, peso, e condizioni cliniche e quadro elettrolitico del paziente, in rapporto al deficit calcolato del sodio.

4.3.    Controindicazioni

Non somministrare a pazienti con acidosi lattica. Non somministrare nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell'alcalosi metabolica o respiratoria e nella grave insufficienza epatica (incapacita a metabolizzare lo ione acetato).

4.4.    Speciali avverte nze ^A precauzioni per l'uso

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpda, in^olc-e e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

U .ⁿre c on grand_ cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stať cl'mc asocial! ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-L ase. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Questo e un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

4.6. Gravidanza e allattamento

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Effetti indesiderati

Pletora idrosalina; la prolungata somministrazione senza aggiunta di potassio puo indurre ipocaliemia. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Sovradosaggio

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: reintegratore elettrolitico e alcalinizzante. ATC: B05BX30 Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

Incompatibilita

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura ' '^;entifica Validita:

Fiale: 36 mesi dalla data di confezionar ento.

Speciali precauzioni per la consrvazi' e

In contenitori ermeticamente chiusi. ^Ton °ongelare. Conservare a temperatura ambiente non superiore a 25°C. La data di scadenza si merisc¹ aj prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Ton usare oltre tale data.

Natura e capacita del contenitore

Fiala in vetro tipo I (boiosili' ato), serigrafata, sigillata per saldatura della punta per fusione da 10 ml. Confezioni da 5 uNe e da i0 fiale.

Istruzioni per l’uso

Per infusione dopo opportuna diluizione.

7.    TiT' lArE DELLAUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l.

8.    NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezioni da 5 fiale da 10 ml: A.I.C. 034806012 Confezioni da 10 fiale da 10 ml: A.I.C. 034806024

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Maggio 2003/Maggio 2008.

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2008.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Diciture Condizionamento Secondario

(Etichetta confezione 5 fiale da 10 ml)

SOLUZIONE POLISALINICA SENZA POTASSIO GALENICA SENESE

CONCENTRATO STERILE

Soluzione da diluire Medicinale generico

Composizione qualitativa e quantitativa

10 ml di soluzione contengono:

principi attivi: Sodio cloruro g 1,17 - Sodio acetato 3 H₂O g 0,68 - Acido lattice g 0,45 - Sodio idrossido g 0,20 - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.

[mEq/10 ml: (Na+) 30; (Cl^-) 20; (Lattato) 5; (Acetato) 5] pH: fra 7,0 e 7,8.

Forma farmaceutica e contenuto della confezione:

Soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima dell’uso.

5 Fiale da 10 ml

Categoria farmacoterapeutica:

Reintegratore elettrolitico e alcalinizzante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, Produttore e Controllore finale:

Industria farmaceutica galenica senese S.r.l.

Indicazioni terapeutiche

Iponatremia da perdita o mancata assunzione. trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

Controindicazioni

Non somministrare a pazienti con acidosi ^tica. Non somministrare nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica o respiratoria e n4la grave i nufficienza epatica (incapacita a metabolizzare lo ione acetato).

Precauzioni per l’uso

Usare con grande cau⁺ela ^: n pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici asso'ici. ad er _:mi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroide*' o cOiico■L■epinici. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Questo ě un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in rela ione d su o uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Interazioni

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Avvertenze speciali:

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Dose, modo e tempo di somministrazione:

Per via endovenosa. La dose e dipendente dall’eta, peso, e condizioni cliniche e quadro elettrolitico del paziente, in rapporto al deficit calcolato del sodio.

Effetti indesiderati:

Pletora idrosalina; la prolungata somministrazione senza aggiunta di potassio puo indurre ipocaliemia. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Conservazione e Scadenza:

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura ambiente non superiore a 25°C. Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

Validita della soluzione 36 mesi

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

Data ultima revisione da parte del Ministero della Sanita: Magg o 20o8

A.I.C. n°..................

LOT n°.......................

SCAD.

VOLUME: 10 ml PREZZO:

SOLUZIONE POLISALINICA SENZA POTASSIO GALENICA SENESE

CONCENTRATO STERILE

Soluzione da diluire Medicinale generico

Composizione qualitativa e quantitativa

10 ml di soluzione contengono:

principi attivi: Sodio cloruro g 1,17 - Sodio acetato 3 H₂O g 0,68 - Acido lattice g 0,45 - Sodio idrossido g 0,20 - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.

[mEq/10 ml: (Na+) 30; (Cl^-) 20; (Lattato) 5; (Acetato) 5] pH: fra 7,0 e 7,8.

Forma farmaceutica e contenuto della confezione:

Soluzione concentrata sterile ed apirogena, da diluire prima dell’uso.

10 Fiale da 10 ml

Categoria farmacoterapeutica:

Reintegratore elettrolitico e alcalinizzante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, Produttore e Controllore finale:

Industria farmaceutica galenica senese

Indicazioni terapeutiche

Iponatremia da perdita o mancata assunzione. trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi metabolica.

Controindicazioni

Non somministrare a pazienti con acidosi ^tica. Non somministrare nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica o respiratoria e n4la grave i nufficienza epatica (incapacita a metabolizzare lo ione acetato).

Precauzioni per l’uso

Usare con grande cau⁺ela ^: n pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici asso'ici. ad er _:mi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroide*' o coiticoLopinici. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Questo ě un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in rela ione d su o uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Interazioni

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Avvertenze speciali:

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puo essere utilizzato.

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessita.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Dose, modo e tempo di somministrazione:

Per via endovenosa. La dose e dipendente dall’eta, peso, e condizioni cliniche e quadro elettrolitico del paziente, in rapporto al deficit calcolato del sodio.

Effetti indesiderati:

Pletora idrosalina; la prolungata somministrazione senza aggiunta di potassio puo indurre ipocaliemia. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Conservazione e Scadenza:

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura ambiente non superiore a 25°C. Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si rifer'sce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

Validita della soluzione 36 mesi

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

Data ultima revisione da parte del Ministero della Sanita: Ml ggio 2008

A.I.C. n°..................

LOT n°.......................

SCAD.

VOLUME: 10 ml PREZZO:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013