Informazioni per l’utilizzatore Soluzione schoum
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOLUZIONE SCHOUM soluzione orale SOLUZIONE SCHOUM FORTE soluzione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sol Schoum Fo, te
0,0229 g 0,0120 g
0,0035 g 23,540 g
100 g di soluzione contengono: Sol.Schoum
Principi attivi:
Fumaria estratto idroalcolico
(titolo in protopina non meno di 0,02%) 0,0104 g
Ononide estratto idroalcolico
(titolo in formononetina non meno di 0,005%)
0,0264 g
Piscidia estratto idroalcolico
(titolo in jamaicina non meno di 0,005%) 0,0016 g Glicerolo 10,70 g
Eccipienti: miscela di esteri dell'acido p-idros-ibenz^i^o, alcool etilico, fruttosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEU1ICA
Soluzione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante r -g li stat < pastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.
4.2 Poso ogia e modo di somministrazione
Non sup era e le dosi consigliate.
Soluzione Schoum
A^dulti; Un bicchierino (g 50) 4-6 volte al giorno
Bam bin,. Mezzo bicchierino (g 25) 1-2 volte al giorno La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.
Soluzione Schoum Forte
Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giorno
Bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giorno
La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per la presenza di alcol etilico, Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte sono controindicate in caso di gravidanza e allattamento e in caso di insufficienza epatica severa.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto.
Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantitá superiore a 100 mg per dose. Particolare cautela dev, ess^e osservata nei bambini, in pazienti che soffrono di alcolismo, malattie epatiche • i grado lieve e moderato, epilessia.
Per chi svolge attivitá sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivitá ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Per la presenza di fruttosio quale eccipiente, i pazi *nti affVti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte.
Per la presenza di esteri dell'acido p-idrossi ter^oico si possono verificare reazioni allergiche, anche ritardate.
4.5 Interazioni con altri medicinaT ed alti^ orme d'interazione
Per la presenza di alcool etilico, si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Soluzione Schoum e Soli -ione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantitá superiore a 10, mg pei dose; la loro somministrazione e pertanto controindicata in caso di gr avid~ iza e allattamento (vedere paragrafo 4.3).
4.7 Effetti sulla capacity di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il quantitative _di_ a^co etilico presente nella Soluzione Schoum e nella Soluzione S ch oum Forte puo alterare la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari. Si ~coKsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche durante la somministrazione di Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte.
4.8 Effetti indesiderati
Non > oti.
4.9 Sovradosaggio
Non sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Altri urologici associazioni varie; codice ATC: G04BX99.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte, a base di principi attivi contenuti negli estratti delle piante medicinali Fumaria officinalis, Ononis spinosa e Piscidia erythrina, agiscono quali antispastici e decongestionanti a livello epato-biliare, urinario, intestinale e uterino. La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte sono inoltre dotate di una azione normalizzatrice del flusso biliare e possiedono attivita diuretica e ipouricemizzante. In particolare la sua attivita deriva dal sinergismo delle azioni dei singoli principi attivi.
Fumaria officinalis: e dotata di attivita normalizzatrice della secrezione biliare di tipo anfocoleretico, grazie alla quale la coleresi viene aumentata quando e inferiore alla norma, diminuita quando e eccessiva e lasciata invariata quando e normale. La Fumaria esplica inoltre un'attivita spasmolitica attraverso un'azione diretta sulla muscolatura liscia, nonche un'azione antise-otoninxa a livello dell'utero e dell'apparato gastro-intestinale.
Ononis spinosa: la sua azione farmacologica consist in una notevole attivita diuretica, con aumento della eliminazione urinaria di cloro e di azoto ureico. Piscidia erythrina: esercita un'intensa e prolung^ta azione antispastica, senza modificazioni del tono muscolare, a livello dell'uter e del tratto intestinale.
La Piscidia esercita inoltre un effetto sedativ o sul ed un'azione analgesico-antiinfiammatoria.
Glicerolo: esplica un'azione antiedemiger^ e leggermente diuretica in quanto aumenta la pressione osmotica del sangue, favorendo il riassorbimento dei liquidi interstiziali e la loro elimin ,zione renale.
Il glicerolo entra nel ciclo metabolico lipidico e glucidico con sintesi finale di composti fosforati ad alto livello energetico.
5.2 Proprieta farma~ooint*i ne
Non pertinente.
5.3 Dati precimci di sicurezza
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non provocano mortalita né inducon . reazioni di intolleranza nel topo, nel ratto e nel coniglio, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 40 ml/kg/die. La Soluzione Schoum Forte n^n det^n.-iiia sintomatologia tossica nel cane e nel ratto, dopo scmmini~t azioni ripetute orali fino a 20 ml/kg/die; non inducono alterazioni a carico degli apparati cardiovascolare e respiratorio, nel gatto, dopo trattamenti unici per sonda endoduodenale fino a 20 ml/kg.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non influenzano il funzionamento della sfera riproduttiva nel ratto e nel coniglio, dopo trattamenti orali protratti fino a 20 ml/kg/die.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte risultano prive di azione mutagena, con e senza metabolizzazione, sui procarioti e sugli eucarioti, e non interferiscono con il DNA di cellule umane diploidi.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.
6.1 Elenco degli eccipienti
Miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.
6.2 Incompatibilita
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validita
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di con_ervazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flaconi in vetro neutro di tipo II; tappo con sottotappo riv^stito in alluminio. Soluzione Schoum: Flacone da 550 g Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna precauzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAzIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)
8. NUMERI DELLE aUTORiZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Soluzione Schoum: -l^cont da 550 g AIC 004975013 Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g AIC 004975025
9. data della prima autorizzazione/rinnovo
DELL'Al ToRiZZaZIONE
Solu: ione Schoum: Flacone da 550 g 08.06.1951 / 31.05.2010 -o'uzi one Schoum Forte: Flacone da 250 g 29.07.1961 / 31.05.2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del Febbraio 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Soluzione schoum
FOGLIO ILLUSTRATIVO
FOGLIO ILLUSTRATIVO
PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.
Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
• consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento
SOLUZIONE SCHOUM soluzione orale
CHE COSA E:
Soluzione Schoum e un antispastico, antidolorifico delle vie b iliari e urinarie. PERCHÉ SI USA
Soluzione Schoum si usa come coadiuvante negli stati _,ptsti d e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Il prodotto non deve essere usato in caso di:
- Ipersensibilita (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Per la presenza di alcol etilico, Soluzione Schoum e controindicata in caso di gravidanza e allattamento e in ca .o di insufficienza epatica severa.
PRECAUZIONI PER L'USO
Soluzione Schoum contiene alc^ol etilico in quantita superiore a 100 mg per dose. Particolare cautela deve essere osservata nei bambini, in pazienti che soffrono di alcolismo, malattie epatiche di grado lieve e moderato, epilessia.
QUALI MEDICINALI O AL IMEN.I POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medi"o o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, an' h e q ledi 1 enza prescrizione medica.
Per la pres< ,,’a di alcool etilico, si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.
E' IM pOR. ANTE SAPERE CHE
Quando p uo essere usato solo dopo aver consultato il medico
• Int lle.^nza agli zuccheri
E' c jportun^ consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Soluzione Schoum contiene alcool etilico in quantita superiore a 100 mg per dose; la somministrazione e pertanto controindicata in caso di gravidanza e allattamento.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il quantitativo di alcool etilico presente nella Soluzione Schoum puo alterare la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche durante la somministrazione di Soluzione Schoum.
Informazioni important su alcuni eccipienti
Soluzione Schoum contiene alcool etilico in quantita superiore a 100 mg per dose. Particolare cautela deve essere osservata nei bambini, in pazienti che soffrono di alcolismo, malattie epatiche di grado lieve e moderato, epilessia.
Per la presenza di fruttosio quale eccipiente, i pazienti affetti da ran problem i ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Soluzione Schoum.
Per la presenza di esteri dell'acido p-idrossibenzoico si pos sono v.nficare reazioni allergiche, anche ritardate.
Per chi svolge attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai tests antidoping in rapporto ai lir iti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Adulti: Un bicchierino (g 50) 4 - 6 volte al giorno
Bambini: Mezzo bicchierino (g 25) 1 - 2 /ol.e al giorno
La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.
Attenzione: non superare le dosi ind^a e senza il consiglio del medico. Consultate il medico se il < istiao si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiam^n' < rec erEe nelle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brev p eriodi di trattamento.
COSA FARE SE AVET ' PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Non sono note 'indami da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di 'armacj, istituire le idonee misure sintomatiche.
In caso di ii gestione/ assunzione accidentale di una dose eccessiva di SOLUZIONE SChOuM, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Soluzione Schoum rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono noti effetti indesiderati.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Q 'esto aiutera a proteggere l'ambiente.
E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
100 g di soluzione contengono:
Principi attivi:
Fumaria estratto idroalcolico
(titolo in protopina non meno di 0,02%) 0,0'1~ 4 g
Ononide estratto idroalcolico
(titolo in formononetina non meno di 0,005%) 0,0120 g
Piscidia estratto idroalcolico
(titolo in jamaicina non meno di 0,005%) 0,0016 g
Glicerolo ±0,70 g
Eccipienti: Miscela di esteri dell'acido p-idrossibt.,zoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza sclubil , E ±04, sodio deidroacetato, acqua depurata.
COME SI PRESENTA:
II contenuto della confezion~ e un flac.ne da 550 g di soluzione orale.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A. - Via'e Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)
PRODUTTORE
sanofi-aventis _>.p.A,
V.le Europa, 11 - iT - 21040 Origgio (VA)
REVISIO NE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL aRmACO:
-•eterminazione AIFA del Febbraio 2011
PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo ě un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete u>are per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvjb;lj senea ricorrere all'aiuto del medico.
Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato co^ettane .te per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
• consultate il medico se il disturbo non si risolv j dope un breve periodo di trattamento
SOLUZIONE SCHOUM FORTE souzione orale
CHE COSA E
Soluzione Schoum Forte ě un antispasSco, antidolorifico delle vie biliari e urinarie.
PERCHÉ SI USA
Soluzione Schoum Forte si usa come coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.
QUANDO NON DEVE ESSERE ’'SATO
Il prodotto non deve essere u_ato in caso di:
- Ipersensibilita (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Per la presenza di alcol etilico il prodotto ě generalmente controindicato in ca ;o di gravidanza e allattamento, e in caso di insufficienza epatica severa.
PRECAUZIONI PER L'USO
Soluzione Schoum Forte contiene alcool etilico in quantita superiore a 100 mg per d ,~e. Paticolare cautela deve essere osservata nei bambini, in pazienti che soffiono di alcolismo, malattie epatiche di grado lieve e moderato, epilessia.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Per la presenza di alcool etilico, si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.
E' IMPORTANTE SAPERE CHE
Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico
• Intolleranza agli zuccheri
E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Cosa fare durante la aravidanza e I'allattamento
Soluzione Schoum Forte contiene alcool etilico in quantita superiore a 100 mg per dose; la somministrazione e pertanto controindicata in caso di gravidanza e allattamento.
Effetti sulla capacitá di auidare veicoli e sull'uso di macchinari Il quantitativo di alcool etilico presente nella Soluzione Sch ojm. Fete puo alterare la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcoliche durante la ~-ori.mii.;strazione di Soluzione Schoum Forte.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Soluzione Schoum Forte contiene alcool etilico in quantita superiore a 100 mg per dose. Particolare cautela deve essere osservata ne bambini, in pazienti che soffrono di alcolismo, malattie epatiche di gr do li ;Ve e moderato, epilessia.
Per la presenza di fruttosio quale ecciriente, i p'zienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non Jevono assumere Soluzione Schoum Forte.
Per la presenza di esteri dell'aci' o p-idrossibenzoico si possono verificare reazioni allergiche, anche ritardate.
Per chi svolge attivita sp ortiv a, ’'u^o di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcunt .ederazioni sportive.
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Adulti: 2 cucchiai da tavola, 4 - 6 volte al giorno
Bambini: 1 cucchiaio da tavola, 1 - 2 volte al giorno
La dose v. diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente nelle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Non sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.
In caso di ingestione/ assunzione accidentale di una dose eccessiva di Soluzione Schoum Forte, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Soluzione Schoum Forte rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Non sono noti effetti indesiderati.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la compa rsa di i n qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezrne.
La data di scadenza si riferisce al prodotto ii conffJonamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.
E' importante avere sempre a disposizio” e le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la s^acol^ cr e il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
100 g di soluzione contango!:
Principi attivi:
Fumaria estratto idroalcolXc
(titolo in protopina non meno di 0,02%) 0,0229 g
Ononide estratto ‘drc alcolico
(titolo in formounfctina ion meno di 0,005%) 0,0264 g
Piscidia esti affo idroalcolico
(titolo in 'an aiona non meno di 0,005%) 0,0035 g
Glicerolo 23,540 g
Eccipienti: Miscela di esteri dell'acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, is^amile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.
COME SI PRESENTA
II contenuto della confezione e un flacone da 250 g di soluzione orale.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A. - Viale Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)
PRODUTTORE
sanofi-aventis S.p.A.
V.le Europa, 11 - IT - 21040 Origgio (prov. VA)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Determinazione AIFA del Febbraio 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 7