Soluzioni per biofiltrazione (range f.u.n.) baxter
Informazioni per l’utilizzatore Soluzioni per biofiltrazione (range f.u.n.) baxter
Soluzioni per biofiltrazione, range F.U.N. Baxter S.p.A.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
“Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, possono contenere le sostanze attive sotto elencate negli intervalli quantitativi indicati:
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Sostanze attive: |
Intervalli autorizzati |
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Sodio cloruro |
0 - 8,591 g |
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Sodio bicarbonato |
1,680 - 14,030 g |
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Potassio cloruro |
0 - 0,298 g |
La composizione ionica delle “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter, espressa in mmol corrisponde a:
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Composizione ionica: |
Intervalli di Farm___opea espressi in mmol |
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Sodio |
130 - 167 |
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Potassio |
J - 4 |
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Bicarbonato |
20 - 167 |
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Cloruri |
0 - 147 |
Per gli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per emofiltramone
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Invazím te"apeutiche
Per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
A’ti, ind’cazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2 Posuiogia e modo di somministrazione
posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta da' medico in base alle singole necessita.
La scelta della concentrazione di potassio eventualmente contenuto nella soluzione dipende dallo stato di potassiemia del paziente.
La somministrazione delle “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere p. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
4.3 Controindicazioni
Non esistono controindicazioni assolute alla biofiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 RCP_sol_Biofiltrazione_Gen 11
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Utilizzare solo se la confezione e integra e se la soluzione e limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi. Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell’uso la soluzione puo essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione.
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione intravenosa.
L’eventuale residuo non puo essere riutilizzato.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamen *e con^e-v to. Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorizzato. Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di prot ein aiAnoaddi e vitamine idrosolubili.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili puo es.°re ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L’aggiunta di farmaci alla soluzione potra essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andra accuratamente valutata.
4.6 Gravidanza ed allattamento
II rischio andra valutato dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare ”ei coli ed usari macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesidera‘i
I piu comu"’ effetti ;ndesiderati di una biofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, sono:
- nausea;
- vomito
- • rampi , dd ominali;
- ipotensione.
4.9 So” .dosaggio
Non pertinente.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
Categoria farmacoterapeutica: emodialitici concentrati. Codice ATC: B05ZA.
Le “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione. Vantaggi notevoli provengono dal fatto che come tampone si usa direttamente sodio bicarbonato.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilitá
In assenza di studi di compatibilita, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
6.3 Periodo di validitá
Validita: 12 mesi
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale condizione di conservazione. Non congelare.
6.5 Natura e contenuto della confezione
La soluzione e ermeticamente sigillata entro una sacca di plastica trasparente denominata Clear-Flex (contenitore primario), a sua volta racchiusa in un involucro in materiale plastico trasparente (contenitore secondario) che deve essere rimosso in.mediatan.onte prima dell’uso della soluzione.
Il contenitore costituito come appena descritto e infin. inserit in sc^tole di cartone per una corretta distribuzione del prodotto.
Le “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter sono autorizzate nei seguenti confezionamenti:
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ml |
1 sacca Clear-Flex |
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ml |
1 sacca Clear-Flex |
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ml |
1 sacca Clear-Flex |
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ml |
1 sacca Clear-Flex |
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ml |
1 sacca Clear-Flex |
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ml |
1 sacca Clear-Flex |
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ml |
1 sacca Clear-Flex |
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ml |
1 sacca Clear-Flex |
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ml |
1 sacca Clear-Flex |
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ml |
4 sacche Clear-Flex |
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ml |
2 sacche Clear-Flex |
6.6 Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Vedere le sezioni 4.2 e 4.4.
7. TITO lARE DElL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio
Baxter S.p.A.
Piazzle dell’Industria 20 00i44 R 'ma
8.
NUMERi DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
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2000 ml |
1 sacca Clear-Flex |
AIC 031511013 |
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2500 ml |
1 sacca Clear-Flex |
AIC 031511052 |
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3000 ml |
1 sacca Clear-Flex |
AIC 031511025 |
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3500 ml |
1 sacca Clear-Flex |
AIC 031511064 |
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4000 ml |
1 sacca Clear-Flex |
AIC 031511076 |
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4500 ml |
1 sacca Clear-Flex |
AIC 031511088 |
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5000 ml |
1 sacca Clear-Flex |
AIC 031511037 |
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5500 ml |
1 sacca Clear-Flex |
AIC 031511049 |
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6000 ml |
1 sacca Clear-Flex |
AIC 031511090 |
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3000 ml |
4 sacche Clear-Flex |
AIC 031511102 |
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5000 ml |
2 sacche Clear-Flex |
AIC 031511114 |
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
9. DATE DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione:
17 Dicembre 1993.
Ultimo rinnovo dell’autorizzazione:
Giugno 2008
10. DATA DI REVISIONE (PARZIALE) DEL TESTO
Gennaio 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
RCP_sol_Biofiltrazione_Gen 11
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SOLUZIONI PER BIOFILTRAZIONE (RANGE F.U.N.) BAXTER
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Soluzioni per biofiltrazione (range f.u.n.) baxter
Baxter S.p.A. Foglietto illustrative
“SOLUZIONI PER BIOFILTRAZIONE (RANGE F.U.N.)” BAXTER
Medicinale Equivalente ATC B05ZA
Composizione
1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, possono contenere le sostanze attive sotto elencate negli intervalli quantitativi indicati:
Principi attivi
Intervalli autorizzati
Sodio bicarbonato 1,680 - 14,0^0
g
In base alle quantita sopra indicate la composizione ionica delle “Solu’i.ni per Fonltrazione (range F.U.N.)” Baxter, espressa in mmol/L corrisponde sempre agli interval1! sotto indicati:
Composizione ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml Sodio 130 - 167 mMol
Per la composizione qualitativa e quantitativa e la composizione ionica della specifica formulazione, fare riferimento all’etichetta della sac^ con la quale il presente foglio informativo e stato confezionato.
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e con tenut o Soluzione per emofiltrazione.
Le “Soluzioni per biofiltrazione (rang. F.U.N.)” Baxter sono disponibili nei seguenti formati:
- Sacca Clear-Flex da 2000 ml
- Sacca Clear Flex da 2500 ml
- Sacca Cl'ai-Flex da 3000 ml
- Sacca Clear-Flex da 3500 ml
- Sacca Clear-Flex da 4000 ml
- Sacca Clear-Flex da 4500 ml
- Sacca Clear-Flex da 5000 ml
- Sacca Clear-Flex da 5500 ml
- Sacca Clear-Flex da 6000 ml
- 4 sacche Clear-Flex da 3000 ml
- 2 sacche Clear-Flex da 5000 ml
Categoria farmacoterapeutica
Emodialitici concentrati.
Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria, 20 00144 Roma
Produttore e controllore finale
Le “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter possono essere altemativamente prodotte e controllate presso
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale, s/n - 23034 Grosotto (So) oppure presso
Bieffe Medital S.A. - Ctra de Biescas, Senegue - Sabinanigo, Huesca (Spagna)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni assolute all’emodiafiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
Precauzioni per l’uso
Utilizzare solo se la confezione e integra e se la soluziore e limpida e priva di particelle visibili ad occhio nudo.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca de'ono essere effettuate in asepsi.
Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell’uso la soluzione puo essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di .rote; ion1 sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l’ideale sarebb^ utdizz'je una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
La preparazione si intend0 p . una so'a ed ininterrotta somministrazione. L’eventuale residuo non puo essere riutilizzato.
INTERAZIONI
La concentrazion, emauza di farmaci dializzabili puo essere ridotta durante la dialisi. Se necessario po^anno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasm atici di p .assio in pazienti in terapia digitalina dovranno essere frequentemente valutati o de scongiLrare il rischio di arresto cardiaco.
L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrá essere effettuata soltanto su indicazione del medico - d and"á accuiatamente valutata.
AVv eRTENZE speciali
Le “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter non devono essere utilizzate per infusione endovenosa.
II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorizzato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
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Effetti sulla guida e sull’uso di macchine Non noti.
Gravidanza e allattamento
Il rischio andrá valutato dal medico curante in base alle condizioni delle singole pazienti. Dose, modo e tempo di somministrazione
La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessitá.
La scelta della concentrazione di potassio eventualmente contenuto nella soluzione dipende dallo stato di potassiemia del paziente.
La somministrazione delle soluzioni per biofiltrazione richiede l’uso di un set di :*ccordo ra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere A "ec.^ zioni per l’uso”).
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
SOVRADOSAGGIO
Non pertinente.
Effetti indesiderati
I piu comuni effetti indesiderati di una biofiltrazjo°, - ecialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, sono:
nausea,
vomito,
crampi addominali, ipotensione.
II rispetto delle istruzioni contenutt n^1 foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al m^di o o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONsER AzIONE
Verificare la data d scaden a riportata su ogni singola sacca. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il medicin ale puo tss^.e utilizzato entro i 12 mesi dalla data di preparazione che e indicata su ogni singola sacca.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
Non congelare.
tenere fuori della portata dei bambini
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Gennaio 2011
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DocpftlegoojBgsf dtsazotoeeGaiAiifa il 12/11/2013