Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di emulsione contengono: principi attivi:    levotiroxina mg 100

escina    mg 300

3.    FORMA FARMACEUTICA

Emulsione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati di adiposita localizzata accompagnati da cellulite.

4.2    Dose, modo e periodo di somministrazione

Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i ,iimi d e giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due g/ ^rni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi mezza bustina ( 5 g) per coscia.

Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di    'dodo).

Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applica'e per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni ^o,,ccessivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.

Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore.

Ogni ciclo di trattamento puo' andare da un minimo di 15 - 20 giorni ad un massimo di 2 - 3 mesi e puo' essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Massaggiare i. prodotto .ella zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), fino a complete assorbimento. Far seguire un secondo massaggio piu profondo, della durata di alcuni min 'ti primi (5'-10'). Qualora la cute sia grassa od ispessita, si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del trattamento come sopra illustrato; i risultati clinici comincano a fasi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita a principio attivo o ad u^o qualsiasi degli eccipienti.

Intolleranza allo iodio.

Generalmente controindicato ^ g avid^n a e durante l'allattamento (v. par. 4.6).

4.4    Avvertenze speciali e speciali pit” uzioni per l'uso

L'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove c > s verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessita di istituire un'idonea terapia.

Non utilizzare ^ vicin anza delle mucose.

4.5    Interazioni

Non sussistono fenomeni di intolleranza o di incompatibilita con altri farmaci.

4.6    Uso durante ia gr avidanza e l'allattamento

Non i cono'cor o dati sperimentali o clinici che depongano contro l'uso del prodotto in gravidanza. Comunque la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o durante l'allattamento.

4.7    E'fet.i su^M' g'ida e sull'uso di macchine Nessuno.

4.8    Effetd indesiderati

Molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad alterata funzionalita tiroidea.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati evidenziati fenomeni di sovradosaggio.

5.    INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

D11AX99 Altri preparati dermatologici - Associazioni varie.

I principi attivi di SOMATOLINE® esercitano la loro attivita essenzialmente sul tessuto adiposo, attivando il processo di idrolisi e mobilizzazione dei trigliceridi e degli acidi grassi e svolgendo una azione inibente sulla sintesi di lipidi. Essi agiscono, inoltre, sulla permeabilita dei capillari, esercitando una azione antiedemigena e di rimozione dei liquidi ristagnanti nei tessuti, svolgendo un effetto di mobilizzazione a livello tissutale delle raccolte idrico saline, frequentemente presenti nei tessuti interessati dalla cellulite.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Nei limiti della posologia indicata, non si rileva assorbimento sistemico dei principi attivi contenuti in SOMATOLINE®.

5.3    Dati preclinici sulla sicurezza

Nei limiti della posologia indicata, SOMATOLINE® non determina effetti collaterali sistemici e non interferisce con i principali parametri di funzionalita tiroidea.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Glicerilmonostearato A.E., paraffina liquida, deciloleato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, poliacrilamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinilurea, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, profumo rose, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá Non note.

6.3    Validitá 4 anni.

6.4    Precauzioni speciali per la conservazione

Non e necessaria nessuna particolare precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

-    BUSTINA in accoppiato carta-alluminio-politene, contenente 10 g di prodotto.

-    FLACONE in polipropilene di capacita 100-150-250 ml (corrispondenti a 10, 15, 25 applicazioni) contenente un sacchetto in polietilene ed un dosatore in polipropilene con g larnizioni in butile. Il flacone e chiuso da un tappo in polipropilene. Tappino per il foro di erogazk ne i' ^olipropiltne

6.6    Istruzione e modo d'uso

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.

Per erogare la quantita esatta di prodotto con il flacone mťtidose 'on dosatore, fare attenzione a premere il dosatore fino a fine corsa.

Dopo l'utilizzo chiudere il beccuccio con l'apposito tappo applicato al dosatore.

7.    NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZA ZIONE AlLA COMMERCIALIZZAZIONE

Societa Italo-Britannica L.MANETTI H.ROBERTS & C. per Azio A - Firenze.

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CU.ANEA - 'J bustine    AIC    n°

022816019

SOMATOLINE 0,1% +    0,3% EMULSIONE C jT, NEA -    15 bustine    AIC    n°

022816072

SOMATOLINE 0,1% +    0,3% EMLlSiONE CUTANEA - 30 bustine    AIC    n°

022816021

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSION CUTANEA - flacone con dosatore 10 applicazioni    AIC

n°022816045

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMUlSIONE CUTANEA - flacone con dosatore 15 applicazioni    AIC

n°022816058

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA - flacone con dosatore 25 applicazioni    AIC

n°022816060

SOMATOLINE 0,1% +    0,3% EMULSIONE CUTANEA - 45 bustine    AIC    n°

022816084

SOMAtOlINE 0,1% +    0,3% EMULSIONE CUTANEA - 60 bustine    AIC    n°

022816096

9.    DAIa De' 'A PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE:

Astuccio da 10 bustine: 23 novembre 1973

Astuccio da 30 bustine: 1 dicembre 1984

Flaconi 100,150, 250 ml: 31 dicembre 2003

Astuccio da 15 bustine: 21 gennaio 2009

Astucci da 45 e 60 bustine: 23 giugno 2011

DATA DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE: 1 giugno 2010.

10.    DATA DELLA REVISIONE (PARZIALE) DEL TESTO

Agosto 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA

COMPOSIZIONE

100 g di emulsione contengono: principi attivi: levotiroxina mg 100, escina mg 300.

eccipienti: glicerilmonostearato A.E., paraffina liquida, deciloleato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, poliacrilamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinilurea, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, profumo rose, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

SOMATOLINE® si presenta in forma di emulsione cutanea ed ě disponibile in: s bustine monodose da 10 g, in confezioni da 10, 15, 30, 45 e 60 bustine. s flacone multidose con dosatore, da 15 e 25 applicazioni.

CHE COSA E'

Il SOMATOLINE® ě un preparato dermatologico con attivita anticelluFe.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE

Societa Italo Britannica L. MANETTI - H. ROBERTS & C. per Azioni - Firenze.

PRODUTTORE

DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1 - ’901"' C^rtemaggiore (PC)

Societa Italo Britannica L. MANETTI - H. ROBERTS & C. per Azioni - Via Baldanzese, 177 - 50041 Calenzano (FI) PERCHE' SI USA

SOMATOLINE® si usa per stati di adiposita localizzata accompagnati da cellulite.

QUANDO NON DEVE ESSERE U'AT »

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Intolleranza allo iodio.

•    Quando puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento (vedere cosa fare durante la gravidanza e allattamento).

E' opportuno consutar. il m'dic- anche nei casi in cui disturbi si fossero manifestati in passato.

•    Cosa fare durante la gravidanza e allattamento.

In gravida za e nell'alkttamento SOMATOLINE® deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valuta’o 'on u il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Const ltate il m^dk; nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita. PRECAUzONI p;iMA DELL'USO

Non vi sono particolari precauzioni da prendere prima dell'uso di SOMATOLINE®.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO del medicinale

Non sono noti al momento medicinali che possano modificare l'effetto del SOMATOLINE®.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso ě necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Il prodotto non deve essere usato in vicinanza delle mucose.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto:

Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina ) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina per ogni coscia, per i giorni successivi mezza bustina per coscia.

Flacone multidose con dosatore (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto): applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 4 erogazioni per ogni coscia, per i giorni successivi 2 erogazioni per coscia.

Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo la pompetta dosatrice.

Attenzione: non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo:

Ogni ciclo di trattamento puo andare da un minimo di 15-20 giorni ad un massimo di 2-3 mesi e puo essere ripetuto a vario intervallo di tempo.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come:

Applicare il prodotto sulla zona da trattare, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SOMATOLINE® avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÚ DOSI

Qualora si omettesse un'applicazione continuare normalmente la terapia senza raddoppiare la dose per tentare di compensare la mancata assunzione.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Non vi sono rischi dovuti all'interruzione del trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono noti particolari effetti collaterali imputabili al trattamento.

Molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad altei,^fa funzionalita tiroidea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non ě necessaria nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinal^ dopo la '.ta di scadenza indicata sulla confezione.

Flacone: dopo l’utilizzo chiudere il beccuccio con l’apposito tappo applicato al dosatore.

E' importante avere sem^re e dis^osizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

REVISIONE DEL FoGlIO IlLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE

Agosto 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2