RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Somatostatina Hikma

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA

Flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa :

Somatostatina    mg 1    mg 2,5    mg 3

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragk da ulcers gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).

Trattamento profilattico delle complicazioni postopera+orie con egien ad interventi sul pancreas.

Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiť ."ut¹,

Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie ac ute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/Kg/ora in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. In taluni casi a somm^:nisLrazione per fleboclisi puo essere preceduta da un’iniezione endovenosa lent^ (non me d 3 minuti) di un flaconcino di Somatostatina Hikma controllando i valori della pressione arteriosa.

Accertato l’arresto dell’emorragia, il trattamento dovra essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare un risanguinamento.

La durata complessiva del LraLLamt"' o non dovra, comunque, superare le 120 ore; infatti l’utilita di tempi di infusione p^:u i. nghi non e stata ancora accertata.

Per la prevenzio 'e de le complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas e consigli'bik somministrare il prodotto contemporaneamente all’atto chirurgico e tenere il pa - leke sott^r trattamento profilattico per 5 giorni dopo l’intervento.

Per il .rat-." mento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute e consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/ Kg/ ora (2 flaconcini di Somatostatina Hikma da 3 mg) per iifuJon! e .dovenosa continua per 7 - 10 giorni. Qualora la gravita del caso lo riciA des"e o. comunque, a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto puo essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.

Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica la Somatostatina e stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all’insulina : l’infusione di 100 -500 mcg/ora di Somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus da 10 U. + infusione di 1- 4,8 U. ora) si e dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l’acidosi in 3 ore.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza, puerperio e allattamento.

4.4    Avvertenze e speciali precauzioni per l’uso

La Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto strettocontrollo.

A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la Somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti infatti puo verificarsi una ipoglicemia temporanea che puo essere seguita, dopo 2-3 ore da iperglicemia. E’ consigliabile pertanto controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l’apporto supplemen aie di zucchero.

4.5    Interazioni con altri farmaci o altre forme di interazione

Somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glu osio o fruttosio. Essa prolunga l’effetto ipnotico dell’esobarbitale e potenzia l’azione convulsivante del pentetrazolo.

Pertanto non deve essere somministrata in concomitanza co . qu^sti ^Carmaci ma solo dopo che il loro effetto sia terminato.

4.6    Uso in gravidanza e allattamento

Somatostatina e controindicata in gravidanza, puerperio e allattamento.

4.7    Effetti nella guida e nell’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

La somministrazione di Somatc^tatina pu. causare transitorio senso di nausea, talora con vomito, vertigini e calore al volto. Ci. si veifica soprattutto quando il farmaco e iniettato per via endovenosa troppo rapřamen.⁰ t non durante infusione continua.

Raramente e stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l’iniezione a paziente supino.

E’ stata segnalata la possib'litá che la somministrazione di Somatostatina per bolo endovenoso possa dar e lu 'go ad arresto respiratorio.

Sono stati segnal- i, ino.tre ^Tomito, diarrea e dolori addominali, ipersecrezione di rimbalzo di ormone della c'esc>a e altri ormoni dopo l’interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.

4.9    Sovr adosaggio

Non . ono sta*'' segnalati casi di sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell’effetto farmacologico si ottiene entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento, causa il brevissimo tempo di latenza.

5. INFORMAZIONI FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

La struttura della sostanza attiva, le proprietá chimiche e le proprietá biologiche della Somatostatina sono analoghe a quelle del tetradecapeptide ciclico ipotalamico denominato fattore inibitore della liberazione dell’ormone della crescita. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che la Somatostatina e in grado di esercitare un’attivitá inibitrice su :

1)    motilita intestinale,

2)    secrezione di acido cloridrico, di pepsina e liberazione    di gastrina,

3)    secrezione pancreatica esocrina,

4)    liberazione stimolata di secretina e CCK-pancreozimina,

5)    secrezione, basale e stimolata, di glucagone e insulina.

La favorevole azione esercitata dalla Somatostatina in corso di chetoacidosi diabetica e riportabile ad un effetto soppressivo preferenziale sul glucagone.

Inoltre la perfusione con Somatostatina ha dimostrato di essere in grado di ridurre il flusso splancnico del 30% pur non determinando apprezzabili variazioni della pressione arteriosa sistemica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La Somatostatina, introdotta nell’organismo per la sola via endovenosa, permane in circolo per tempo brevissimo (emivita 3-5 minuti), acquisizione che ne giustifica l’utilizzazione pratica per infusione endovenosa continua.

5.3    Tossicologia preclinica

La tossicita della Somatostatina e da considerarsi praticam. nte trasc 'rabile, con una DL₅₀ nel ratto e nel topo di oltre diecimila volte superiore alla dose terapeutica nell’uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Fiala solvente contenente 2 ml di soluzione fisiologica.

6.2    Incompatibilita

Dalla letteratura non risultano dať di m 'ompatiL’liLu con altri farmaci.

6.3    Stabilita

Somatostatina e stabile a temperám.' ambiente (non superiore a 25°C) per 24 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato. Dopo ricostituzione la soluzione di Somatostatina puo essere const.-vata . temperatura ambiente per 12 ore.

6.4    Speciali precauz'^ni per la conservazione

Conservare a temp maura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.

6.5    Presentazioni e materiali di confezionamento

“Somatostatina Hikma 1 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Endovenosa” confezione da 3 Flaconcini 1 mg + 3 Fiale Solvente 2 ml “Somatostatina Hikma 2,5 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Endo:eno^cr ” confezione da 3 Flaconcini 2,5 mg + 3 Fiale Solvente 2 ml “Somatostatina Hikma 3 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Endovenosa” confezione da 3 Flaconcini 3 mg + 3 Fiale Solvente 2 ml I flaconcini di polvere per soluzione per infusione endovenosa e le fiale di solvente sono inseriti in una scatola di cartone litografata insieme al foglietto illustrativo.

6.6 Istruzioni per l’uso

Il prodotto liofilizzato deve essere disciolto in 2 ml di soluzione fisiologica.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hikma Italia S.p.A. - Viale Certosa 10, 27100 Pavia.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

“1 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione Endovenosa “

3 flaconcini 1 mg + 3 fiale solvente 2 ml 034005049 “2,5 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione Endovenosa“

3 flaconcini 2,5 mg + 3 fiale solvente 2 ml 034005052 “3 mg/2 ml Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione Endovenosa “

3 flaconcini 3 mg + 3 fiale solvente 2 ml 034005064

9.    DATA    DI    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINovo

DELL’AUTORIZZAZIONE: Luglio 1998/Luglio 2008

10.    DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SOMATOSTATINA HIKMA 1 mg/2 ml SOMATOSTATINA HIKMA 2,5 mg/2 ml SOMATOSTATINA HIKMA 3 mg/2 ml SOMATOSTATINA H01CB01

MEDICINALE EQUIVALENTE

Composizione:

Un flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa contiene:

Una fiala solvente contiene 2 ml di soluzione fisiologica.

Forma farmaceutica e contenuto

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.

Somatostatina Hikma 1 mg confezione da 3 flaconcini di polvt’e per s oluzione per infusione endovenosa + 3 fiale solvente 2 ml

Somatostatina Hikma 2,5 mg confezione da 3 flaconcini di pol-w,, per soluzione per infusione endovenosa + 3 fiale solvente 2 ml

Somatostatina Hikma 3 mg confezione da 3 flaconcini di polvere per soluzione per infusione endovenosa + 3 fiale solvente 2 ml

Categoria farmacoterapeutica

Ormone anticrescita

Titolare A.I.C. e produttore

Hikma Italia SpA

Viale Certosa, 10 - 2⁷iⁿ0 I av^

Indicazioni terapeutiche

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduoden' g_ustriti emorragiche, varici esofagee).

Tnttan er.to pofilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad intt^rven;i sU pancreas.

Trattam' delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.

Trattame nto coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso i component! o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza, puerperio e allattamento.

Precauzioni d’impiego

La Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto stretto controllo medico. Interazioni

Somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio.

Essa prolunga l’effetto ipnotico dell’esobarbitale e potenzia l’azione convulsivante del pentetrazolo. Pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci ma solo dopo che il loro effetto sia terminato.

Avvertenze speciali

Somatostatina e controindicata in gravidanza, puerperio e allattamento.

A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti infatti puo verificarsi una ipoglicemia temporanea che puo essere seguita, dopo 2-3 ore da iperglicemia. E’ consigliabile pertanto controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercand ' di evitare l’apporto supplementare di zucchero.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/Kg/ora in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. In taluni casi a somministrazione per fleboclisi puo essere preceduta da un’ini'^ion⁰ endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di un flaconcino di Somatostatina Hikma c^ntrolla^r jo i valori della pressione arteriosa.

Accertato l’arresto dell’emorragia, il trattamento dovra essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare un risanguinamento.

La durata complessiva del trattamento non dovra, comunque, superare le 120 ore; infatti l’utilita di tempi di infusione piu lunghi non e stata ancora accertata.

Per la prevenzione delle complicazioni postopera* orie conseguenti ad interventi sul pancreas e consigliabile somministrare il prodotto contem pomneam ente all’atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorn'' au^o l’int^rvento.

Per il trattamento delle fistole pan^reatic^, e delle pancreatiti acute e consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/ K.r/ ora _v2 fl^concim di Somatostatina Hikma da 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7 - 10 giorni.

Qualora la gravita del caso lo r'cmedesse o, comunque, a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto puo essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.

Come coadiuvante ne. tra^am nto della chetoacidosi diabetica la Somatostatina e stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all’insulina : l’infusione di 100 - 500 mcg/ora di Somatostatin a, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus da 10 U.

+ infusione di 1- 4,8 U. ora) si e dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di ris 'lvere l’ac^:dos i . 3 ore.

Effetti indesiderati

La somministrazione di Somatostatina puo causare transitorio senso di nausea, talora con vomito, vertigini e calore al volto. Cio si verifica soprattutto quando il farmaco e iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante infusione continua.

Raramente e stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l’iniezione a paziente supino.

E’ stata segnalata la possibilita che la somministrazione di Somatostatina per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio.

Sono stati segnalati, inoltre vomito, diarrea e dolori addominali, ipersecrezione di rimbalzo di ormone della crescita e altri ormoni dopo l’interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.

Dopo la ricostituzione la soluzione di Somatostatina puo essere conservata a temperatur' ambiente per 12 ore.

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013