RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOMATOSTATINA HOSPIRA 3 MG/2 ML - POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 flacone di polvere contiene:

Principio attivo: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 3 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).

Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE    PER AD.LTI

Trattamento per via endovenosa.

Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi puó essere preceduta da una iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di SOMATOsta,''NA HCSP.ra, controllando i valori della pressione arteriosa. Accertato l'arresto dell'emorragia, / tra^ame¹ to dovra essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare il risanguinamento.

La durata complessiva del trattamento non dovra superare le 120 ore; infatti l'utilita di tempi di infusione piu lunghi non e ancoia s^ta acrertata. Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas é consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all'atto chirurgico e .en^re il pa’iente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.

Per il tratta m nto L>ll< fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute é consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/kg/ora (2 fiale di SOMATOSTATINA HOSPIRA 3 mg) per infusione endoveno a contnu . per 7-10 giorni. Qualora la gravita del caso lo richiedesse o, comunque a discrf .i^ne del medico, la somministrazione del prodotto puó essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.

C ome coadi vante nel trattamento della chetoacidosi diabetica, la somatostatina é stata impiegata con su'cesso somministrata concomitantemente all'insulina: l'infusione di 100-500 mcg/ora di soma^o :adna, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus di 10 U.I.+ infusione di 1-4,8 U.I./ora) si e dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l'acidosi in 3 ore.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza ed allattamento.

4.4    AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto stretto controllo.

A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti puó verificarsi un'ipoglicemia temporanea che puó essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.

E' consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare I'apporto supplementare di zucchero che porterebbe ad un aumento della dose di insulina.

Il prodotto liofilizzato deve essere disciolto in 2 ml di soluzione fisiologica.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga l'effetto ipnotico dell'esobarbitale e potenzia l'azione convulsivante del pentetrazolo, pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci ma solo dopo che il loro effetto é terminato.

4.6    GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Somatostatina e controindicata in gravidanza e allattamento (vedere 4.3)

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MA cCHINaRI

Non pertinente.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione di somatostatina puó causare transitorio senso di nausea, talora con vomito, vertigini e calore al volto. Ció si verifica soprattutto quando il farmaco é iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l'infusione continua. Raramente e stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l'iniezione a paziente supino. E' stata segnalata la possibilita che la somministrazione per bolo endovenoso possa dare l' ogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati, inoltre: vomito, diarrea e dolori addominali; ipersecrezione di rimbalzo dell'ormone della crescita e altri ormoni dopo l'interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.

4.9    SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, PROCED IRE Di PR IMO INTERVENTO, ANTIDOTI)

Non sono stati segnalati casi di f_/V,adosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell'effetto farmacologico si ottiene entro pochi min' ti dalla sospensione del trattamento, causa la breve emivita del farmaco.

.    PROPRIETA’    FARMA 'O. OGIC <E

.1    PROPRIETÁ    FARMACODINAM|CH ■.

Categoria farmacoterapeuti 'a: preparati ormonali sistemici: ormone anticrescita ATC: H01CB01.

La struttura d^lla os^anza a^iva, proprieta chimiche e proprieta biologiche della somatostatina sono analoghe a quell⁰ del ^e^adecapeptide ciclico ipotalamico denominato fattore inibitore della liberazione dell'ormone della crescita. Essa e in grado di esercitare un'attivita inibitrice su: 1) motilita intestinale; 2) secrezione di acido cloridrico, pepsina e liberazione di gastrina; 3) secrezione pancreatica esocrina; 4) liberazione simol> ta d secretina e CCK- pancreozimina; 5) secrezione basale e stimolata, di glucagone e insulina.

Inoltre la ■ erfusione con somatostatina ha dimostrato di essere in grado di ridurre il flusso splancnico del 30%, pur non    determinando apprezzabili variazioni della pressione arteriosa sistemica.

5.2    PROPRIETÁ    FARMACOCINETICHE

¹ a s^matr tatina, iniettata solo per via endovenosa, permane in circolo per un tempo brevissimo ('mivita 3-5 min.). Viene eliminata per via urinaria (11%) e fecale (< 2%).

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Dal punto di vista tossicologico la somatostatina si e rivelata un farmaco di assoluta sicurezza. La DL50 nel ratto e 5000 volte piu elevata della dose terapeutica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Flacone di polvere liofilizzata: mannitolo.

Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INCOMPATIBILITÁ

Non e stata verificata alcuna incompatibilita con altri farmaci.

PERIODO DI VALIDITÁ

SOMATOSTATINA HOSPIRA e stabile a temperatura non superiore a 25°C per 24 mesi, in confezionamento integro, correttamente conservato. La soluzione di somatostatina una volta ricostituita puó essere conservata a temperatura non superiore a 25°C per 12 ore.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.

NATURA DEL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E CONTENUTO DELLA CONFETONE^

Contenitore: flacone di vetro neutro incolore contenente la polvere liofilizzata, chiuso con tappo di gomma butilica e con capsula di alluminio; fiala solvente di vetro chiaro da 2 ml.

Confezione: 1 flacone di polvere liofilizzata e 1 fiala solvente sono in eriti in una vaschetta di PVC e confezionati in una scatola di cartone litografato insieme al foglio illu'*ratm.

EVENTUALI PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L’ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TAl E MED CINALE

Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso

TITOLARE DELL’AIC

Hospira Italia Srl - Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli

NUMERO DELL’AIC

037365018

DATA DELLA PRIMA AUTOR izZAZIONe o DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

7 dicembre 2007

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

09/09

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo Somatostatina Hospira 3mg/2ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati ormonali sistemici: ormone anti crescita.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duo denali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).

Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interve nS su’ pancreas. Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.

Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad a^rt sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza, ed allattamento.

PRECAUZIONI PER L’USO

Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paz^nte so^ stretto controllo medico. INTERAZIONI

La somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga la capacita di indurre il s jn^o da barbiturici e potenzia l’azione convulsiante del pentetrazolo. Pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci, ma solo dopo che il loro effetto e terminato.

AVVERTENZE SPECIALI

A causa del suo effetto inibitono su^a secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve essere somministrata co. caitela con pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti puo verificarsi un’ipoglicenda t mp oranea che puo essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.

E’ consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l’apporto supple mentare di zucchero.

Gravidanza e aEattum.nto. La somatostatina non deve essere usata durante la gravidanza, il puerperio e l’allattamento.

DOS b, MODo e tempo di somministrazione

L’uso del prodotto e riservato a pazienti adulti.

- Emorragie gastro-duodenali

Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore,

somministrare per infusione endovenosa continua alla dose di 3.5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi puo essere preceduta da un’iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di NEOSTESIN, controllando i valori della pressione arteriosa.

Accertato l’arresto dell’emorragia il trattamento dovra essere proseguito per 48-72 ore, al fine di evitare il risanguinamento.

La durata complessiva del trattamento non dovra superare le 120 ore; infatti l’utilita di tempi di infusione piu lunghi non e ancora stata accertata.

Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas e

consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all’atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l’intervento.

Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute e consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/kg/ora (2 fiale di Somatostatina Hospira 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7-10 giorni. Qualora la gravita del caso lo richiedesse o, comunque a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto puo essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.

Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica, la somatostatina e stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all’insulina: l’infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulii a (bolus di

10    U.I. + infusione di 1-4,8 U.I./ora) si e dimostrata capace di normalizzare i livelli g dcem^;ci t ntro 4 ore e di risolvere l’acidosi in 3 ore. La polvere liofilizzata contenuta nel flacrncinb deve essere disciolta nella fiala solvente annessa alla confezione contenente 2 ml di soluzione fisiologica.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Ove fosse necess?~-'o, ^ cessazione dell’effetto farmacologico si ottiene entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento a causa del brevissimo tempo di latenza.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione di somatostatina puo causare transitorio senso di nausea, talora con vomito vertigini e calore al volto. Cio si verifica soprattuto q’ando il farmaco e iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l’infusione continua.

Raramente e stata segnalata ipotensione ortostatic ., ovviabile praticando l’iniezione a paziente supino.

E’ stata segnalata la possibilita che la somministrazione per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati inoltre: vomito, diarrea e dolori addominali; ipersecrezione di rimbalzo di ormone della cresc^a e al.r. o' moni dopo l’interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.

11    rispetto delle istruzioni r’Vcrtate in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicar e al medico o al farmacista la comparsa di qualunque effetto indesiderato anche non descritto in questo foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Atttnz^;one • N .n utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conserve a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale per riparare il prodotto dalla luce.

La soluzione ricostituita e stabile da un punto di vista chimico per 12 ore a temperatura non superiore a 25°C; la sterilita della soluzione ricostituita non e garantita durante la conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

1 flaconcino di polvere contiene:

principio attivo: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 3 mg eccipienti: flaconcino: mannitolo; fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hospira Italia Srl Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

ALFA WASSERMANN S.p.A. - Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’Ager^ia I+aliano del Farmaco: 09.2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3