SCHARPER S.p.A.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOPULMIN®

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

“60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile per uso intramuscolare” 10 fiale Adulti

ogni fiala da 4 ml contiene: Principio attivo: sobrerolo mg 60,000

“100 Mg Supposte Bambini” 10 supposte

ogni supposta contiene:    Principio attivo: sobrerolo mg 100,000

“40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare” 10 fiale 3 ml

ogni fiala da 3 ml contiene: Principio attivo:sobrerolo mg 40,000

“40 Mg/5 ml Sciroppo” Flacone 200 ml

100 ml di sciroppo contengono:    Principio attivo: sobrerolo g 0,800

“300 mg granulato per soluzione orale” 20 bustine

ogni bustina da 3 g contiene:Principio attivo: sobrerolo mg 300

3.    FORMA FARMACEUTICA

-    “60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile” 10 fiale AduM

-    “100 Mg Supposte Bambini” 10 suppos e

-    “40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare” 10 fiale 3 ml

-    “40 Mg/5 ml Sciroppo” Flacone 200 ml

-    “300 mg granulato per soluzione orale” 20 bustine

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante ^ell^ aft«.zio>' acute e croniche dell'apparato respiratorio.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Soluzione iniettabile (Fiale Adulti):    1-2 fiale al di per via intramuscolare

Supposte bambini (oltre i due anni): 1-2 al di Soluzione da nebulizzare (Aerosol) :

1    fiala di soluzion e per aerosol per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzante per 1 o 2 applicazioni al di.

Sciroppo:

a dulti:    1-2 cucchiai 2 volte al di;

Bambini oltre i 2 anni:    2 cucchiaini 2 volte al di.

Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti):

2    bustine al di. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto. Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto e controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

I    mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fasc ia di °ta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).(vedere paragrafo 4.3.).

Precauzioni d'impiego

Nessuna

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrf zione nei pr mi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico curante.Non sono note controindicazioni all'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidar e di us ,re macchinari.

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.

4.8    Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

Ostruzione bronchiale; frequenza sconosciuta

4.9    Sovrados'ggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio.

Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti

5. PROPRI ETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

II    sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocita del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalita respiratoria.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

II sobrerolo e rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. L'assorbimento e massimo a 60'. Il sobrerolo e rapidamente distribuito. La rapida distribuzione e confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale gia un'ora dopo la somministrazione.

Nell' uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per via e.v. e di 1.60 ore, mentre nel muco il tempo suddetto e di 10.82 ore. Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo e di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.

La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale. Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.

5.3 Dati preclinici di Sicurezza

La DL50 del sobrerolo e risultata di 4240 mg/Kg per via orale e di 885 mg/kg per ■ ia endove a nel ratto. La DL50 nel topo per via orale e stata di 2560 mg/Kg e per via endovena di 1100 mg/Kg. La DL50 nel cane per via orale e stata di 2500 mg/Kg e per via endovena di 40 mg/Kg. Nelle prove di tossicita cronica in tutte le specie animali trattate non si e r’e 'ato amun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autottici.

Studi nella gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicita peri ^Q po’t-n^ale, non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli. Il sobrerolo possiede un'ottima tollerabilita locale e rettale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

“60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile” 10 fiale Adulti

ogni fiala da 4 ml contiene:

Eccipienti: sodio benzoato, acido benzoico, acqu? p^r preparazioni iniettabili.

“100 Mg Supposte Bambini” 10 suppos e ogni supposta contiene: Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi “40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare” 1.0 fiale 3 ml

ogni fiala da 3 ml contiene:

Eccipienti: sodio benzoato, ac do beimoicn, acqua per praparazioni iniettabili “40 Mg/5 ml Sciroppo” Flacone 200 ml Sciroppo 200 ml: 100 ml H sciroppo .ontengono:

Eccipienti: saccarosio, gliceana, m etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, sacca. .na, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone, aroma creme caramel, aioma cht iy brandy, acqua depurata .

“300 mg gra. dl to pei "'luzione orale” 20 bustine Adulti ogni bustina da 3 g contiene:

Eccipienti: aroma ’aturale mandarino, aroma naturale limone, aroma naturale arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110 , sorbitolo.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note

6.3    Vaaditá

60 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

-    Supposte : Conservare a temperatura non superiore a 30° C

-    Sciroppo e Bustine: Nessuna particolare precauzione per la conservazione

-    Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare :

conservare in luogo asciutto ed a temperatura ambiente

6.5 Natura e capacitá del contenitore

“60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile” 10 fiale Adulti : “100 Mg Supposte Bambini” 10 supposte :

“40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare” 10 fiale 3 ml : “40 Mg/5 ml Sciroppo” Flacone 200 ml :

“300 mg granulato per soluzione orale” 20 bustine :

6.6 Istruzioni per l’uso

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE

SCHARPER S.p-A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE

“60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile” 10 fiale Adulti.:    A.I.C. n° 025533201

“100 Mg Supposte Bambini” 10 supposte:    A.I.C. n° 025533187

“40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare” 10 fiale 3 ml:    . .I.C. n° 025533213

“40 Mg/5 ml Sciroppo” Flacone 200 ml :    A.I.C. n° 025533151

“300 mg granulato per soluzione orale” 20 bustine :    A.I.C. n° 025533225

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DElL'AUTORIZZAZIONE

60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile” 10 fiale adulti -100 mg Supposte bambini, 10 supposte -

“40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare” 1 fia> 3 ml - “40 Mg/5 ml Sciroppo” Flacone 200 ml : 2 Maggio 1994

300 mg granulato per polez ne o' a>” 20 uustine : 11 Novembre 1996 Rinnovo dell'Autorizzazione'    Maggio 2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: 25 Febbraio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

SOPULMIN®

Sobrerolo

COMPOSIZIONE

“60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile” 10 fiale adulti

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: Sobrerolo 60 mg. Eccipienti: Sodio benzoato, Acido benzoico. Acqua p.p.i. ”300 mg granulato per soluzione orale” 20 bustine Ogni bustina contiene:

Principio attivo: Sobrerolo 300 mg. Eccipienti: Aroma naturale mandarino, Aroma naturale limone, Aroma naturale arancia, Acido citrico. Saccarina sodica, Aspartame, Polisorbato 20, E 110, Sorbitolo. “40 Mg/5 ml Sciroppo” Flacone 200 ml 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Sobrerolo 0,80 g. Eccipienti: saccarosio, Metile-p-idrossibenzoato, Propile-p-idrossibenzoato. Sodio fosfato monobasico, Glicerina, Caramello (E 150), Saccaina, Alcol etilico, Aroma lampone, Aroma creme caramel, Aroma cherry brandy, Sodio idrossido, A cqu^-1 depirata.

“40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare” 10 fiale 3 ml Una fiala contiene:

principio attivo: Sobrerolo 40 mg. Eccipienti: Sodio benzoato, Ac.do benz ico, Amua p.p.i.

“100 mg Supposte Bambini” 10 supposte

Ogni supposta contiene: Principio attivo: Sobrerolo 100 mg. Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi. CONFEZIONI

“60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile” 10 fiale adulti “40 Mg/5 ml Sciroppo” Flacone 200 ml “40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare” 10 fiale 3 ml ”300 mg granulato per soluzione orale” 20 b”stin *

“100 mg Supposte Bambini” 10 supposte

CATEGORIA FARMACO TERAPEuti ca

II sobrerolo (1-metil-4 (2-idrossi-isopropil)-cicloes-l,2-en-6-olo), attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle semezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica inoltre, la componente L^:ocmmica e cellulare del muco e aumenta la velocita del battito ciliare.

Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalita respiratoria.

TITOLARE A.I. \: SCR UPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 -Milano

PRODUttorE: Doppel Farmaceutici S.r.l.-Via Volturno, 48-Quinto De Stampi -20089 Rozzano (MI). “60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile” 10 fiale adulti “40 mg/3 ml sol >zione da nebulizzare” 10 fiale 3 ml ”300 mg granulato per soluzione orale” 20 bustine

PRODUTTORE:Doppel Farmaceutici S.r.l.-Via Martiri delle Foibe, 1-29016 Cortemaggiore (PC)

“100 mg Supposte Bambini” 10 supposte “40 Mg/5 ml Sciroppo” Flacone 200 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

INFORMAZIONI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita accertata verso il prodotto.

Limitatamente alia forma farmaceutica Bustine per la presenza del dolcificante Aspartame il prodotto e controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Nessuna.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo ’eteimina'e positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemic' mdi ata da alcune federazioni sportive.

La somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

Non sono note controindicazioni all'allattamento.

1 mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie resp^;ratori,. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali

POSOLOGIA, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salva diversa prescrizione medica, la posologia, il modo e la frequenza di somministrazione consigliati sono riportati qui di seguito, suddivisi per ogni forma farmaceutica di SOPULMIN®

Soluzione iniettabile (Fiale adulti) .

1-2 volte al di per via intra^r mcolare.

Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti) :

2    bustine al di. Sci~gliert il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

Sciroppo

Adulti: 1-2 cucchiai 2 volte al di

Bambini oltre i due anni: 2 cucchiaini 2 volte al di.

Soluzione da nebulizzare (Aerosol)

1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al di.

Supposte :

1-2 al di (bambini oltre i due anni).

SOVRADOSAGGIO

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta.

Il paziente ě invitato a comunicare al proprio medico curante o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.

VALIDITÁ' DEL PREPARATO

La specialita medicinale SOPULMIN, a confezionamento integro, ha una validita di 60 mesi. La da-a di scadenza e riportata sulla confezione e sul confezionamento primario.

ATTENZIONE NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADe.NZa INDICATA SULLA CONFEZIONE.

speciali precauzioni PER LA CONSERVAZIONE:

- Supposte : Conservare a temperatura non superiore a 30° C

- Sciroppo e Bustine: Nessuna particolare precauzione per la cons^rvazio^ e

- Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizza.'e : ons Tv^re in luogo asciutto ed a temperatura ambiente

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBIni.

Revisione del foglietto illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 25 febbraio 2011

SCHARPER S.p.A. - MILANO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013