Informazioni per l’utilizzatore Sorbiclis
SORBICLIS
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SORBICLIS 36,00 g + 0,24 g soluzione rettale.
SORBICLIS 12,00 g + 0,0096 g soluzione rettale bambini .
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
36 g/120 ml + 0,24 g/120 ml 100 ml contengono:
30,000
0,200
Sorbitolo al 70% non cristallizzabile g
12 g/120 ml + 0,0096 g/120 ml 100 ml contengono:
10,000
0,008
Sorbitolo al 70% non cristallizzabile g
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per uso rettale.
4. INFORMAZIONICLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
4.2 Posologia e modo di sommimstrazioi e
Tutto il contenuto del flacone per un clistere.
La dose corretta e quella minima sufficient' a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E consigliabile usare inizialmente n aos mii.;me previste. Non superare le dosi consigliate.
Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
4.3 Controin ticazioii
Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Affezioni ano-r 'tt i con lesioni della mucosa. Ostruzione meccanica delle vie biliari. Insufficienza epatica. Calcolosi biliare.
I lassativi sono c ontroindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).
Generalm, nte controindicato in etá pediatrica (vedere p. 4.4).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessitá di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo essere usato solo dopo avere consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessitá del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consulting il medico prima di usare il medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Questo prodotto non va usato insieme a paraffina liquida, ad altri medicamenti ed a <lio mine rale o lassativi che lo contengono.
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima . i prei.^ e il lassativo.
4.6 Gravi danza e all attam ento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o neU’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessitá, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non risultano controindicazioni.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave. Non sono stati segnalati fenomeni di intollemnzr né di fastidio all'applicazione. Solo nei bambini, occasionalmente, puo riscontrarsi transitoria incontinenza con espulsione rapida dell'inoculo.
4.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto ripo-ta' nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso dei lassativi.
5. PROPRIETY FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
II sorbitolo, in concentrazione iperosmotica, dopo introduzione nel retto, richiama per effetto osmotico altra acqua dai tessuti circ ostanti, aumentando cosi il volume del contenuto intestinale.
Tale aumento di volume produce un effetto peristaltogeno sulle pareti intestinali e determina una scarica della massa fecale con meccanismo quasi naturale.
Il docusato sodico e un tensioattivo anionico con proprietá detergenti ed emulsionanti.
Abbassando la tensione superficiale, favorisce la penetrazione dell'acqua nella massa fecale e rende le feci soffici e piu facili da espellere.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Il sorbitolo e scarsamente assorbito dal tratto gastro-intestinale a seguito di somministrazione orale e rettale. Nell'organismo penetra poco nei tessuti e viene metabolizzato, principalmente nel fegato, a fruttosio. Parte del sorbitolo puo essere convertito direttamente a glucosio.
Il docusato sodico viene assorbito dal tratto gastro-intestinale e secreto in alte concentrazioni nella bile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicitá dei due principi attivi e estremamente modesta. Il sorbitolo in dosi endovenose di 100 g e risultato atossico. Il docusato sodico e stato considerato farmacologicamente inerte; solo nel ratto e stata evidenziata una sua azione ritardante lo svuotamento gastrico. Comunque non sono state mai osservate lesioni della mucosa intestinale ed emorragie enteriche dopo assunzione anche ripetuta di docusato sodico.
Il docusato puo facilitare l'assorbimento gastro-intestinale ed epatico di altri farmaci e quindi aumentarne l'attivitá e conseguentemente la tossicitá. Non deve essere somministrato insieme a paraffina liquida.
6. INFORMAZIONIFARMACEU TICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
36 g/120 ml + 0,24 g/120 ml
Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata.
12 g/120 ml + 0,0096 g/120 ml
Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata.
6.2 Incompatibilitá
Non risultano.
6.3 Periodo di validitá
60 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.
6.4 Precauzioni particolari per la conserva ione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
36 g/120 ml + 0,24 g/120 ml
Flacone in polietilene con soffietto con cannula giá inserita sulla bocca - da ml 120.
12 g/120 ml + 0,0096 g/120 ml
Flacone in polietilene con soffietto con cannula giá inserita sulla bocca - da ml 120.
6.6 Precauzioni pa ticolad ’ er lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna particolare.
7. TITOL aRE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio
Lab . ntom Faimace„tico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
8. n vMERO' DELL’AUTORIZZAZIONĚ ALL’IMMISSIONĚ IN COMMERCIO
36 g/120 m l + 0,24 g/120 ml AIC 011825015.
12 g/120 ml + 0,0096 g/120 ml: AIC 011825027.
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
01 giugno 2010.
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TĚSTO
12 febbraio 2014.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2014
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Sorbiclis
SORBICLIS
36,00 g/120 ml + 0,24 g/120 ml soluzione rettale Bambini soluzione rettale. Contenitore monodose 120 ml
COMPOSIZIONE
Sorbiclis 36,00 g/120 ml + 0,24 g/120 ml
100 ml contengono: PRINCIPI ATTIVI: Sorbitolo al 70% non cristallizzabile g 30,00;
Dioctilsodiosulfosuccinato g 0,20. ECCIPIENTl: Metile p-idrossibenzoato sodico; Acqua depurata. Sorbiclis bambini soluzione rettale
100 ml contengono: PRINCIPI ATTIVI: Sorbitolo al 70% non cristallizzabile g 10,00;
Dioctilsodiosulfosuccinato g 0,008. ECCIPIENTI: Metile p-idrossibenzoato s >dico; A -qua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione rettale.
Flacone 120 ml.
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Lassativo.
TITOLARE AIC
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.
Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
PRODUTTORE
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.
Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV) (*)
DMS Farmaceutici S.p.A.
Via Provinciale per Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (CO)
(*) I lotti prodotti da Laboratcio Farmac u.tico SIT S.r.l. saranno preceduti dalla lettera S.
INDICAZIONI TERAP eUTICHE
Stitichezza.
CONTROINDICAZIONI
IpersensibiliA verso i c^mponenti del prodotto. Affezioni ano-rettali con lesioni della mucosa. Ostruzion' mec anic^ delle vie biliari. Insufficienza epatica. Calcolosi biliare.
PREcAUZIO I D’IMPIEGO
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
INTERAZIONI
Questo prodotto non va usato insieme a paraffina liquida, ad altri medicamenti ed a olio minerale o lassativi che lo contengono.
AVVERTENZE
Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’uso continuativo dei lassativi puo provocare assuefazione o danno di diverso tipo.
Se la costipazione e ostinata consultare il medico.
In gravidanza o durante l’allattamento usare solo in caso di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
DOSE MODO E TEMPI Dl SOMMINISTRAZIONE
Tutto il contenuto del flacone per un clistere. Premere a fondo il copricannula in modo da forare la membrana di sigillo.
Non superare le dosi consigliate.
EFFETTI INDESIDERATI
Il prodotto e ben tollerato. Non sono stati segnalati fenomeni di intolleranza né di fastidio all’applicazione.
Solo nei bambini, occasionalmente, puo riscontrarsi transitoria incontinenza es ju'sione rapida dell’inoculo.
Nel caso insorgessero effetti indesiderati non descritti nel presente fog'ij iJustrativo rivolgersi al medico o al farmacista.
VALIDITÁ DEL PREPARATO
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Ultima revisione: Dicembre 2005.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2014