RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SORMODREN

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E    QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Bornaprine cloridrato 4,0 mg

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sindrome di Parkinson, specialmente qua .do predomina il tremore.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La dose ottimale deve ess^re stabilit,. caso per caso aumentando gradualmente la dose iniziale di %2 compi ,-ss- (2 mg) al giorno; in genere e compresa tra 1% - 3 compresse (6 - 12 mg) al gior ,o.

4.3    Conjoin tica'ioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Glc .^oma congestizio; stenosi meccanica del canale gastroenterico; megacolon.

4.4    Spe cjali avvertenze e precauzioni per I'uso

'n p" ienti con marcata rigidita muscolare ed acinesia si consiglia di associare S ORMODREN con altri antiparkinsoniani, come ad esempio Akineton, L-Dopa, ecc.

In pazienti con ipertrofia della prostata, SORMODREN puó dar luogo a disturbi della minzione, piu raramente ad anuria, che si risolvono prontamente con la riduzione del dosaggio.

In pazienti con infarto cardiaco recente, SORMODREN deve essere somministrato solo sotto stretto controllo della frequenza cardiaca.

Si deve evitare un brusco aumento della dose o l'improvvisa sospensione del trattamento in quanto potrebbero manifestarsi disturbi vegetativi o turbe circolatorie.

La sostituzione di un altro preparato con SORMODREN dovrebbe essere effettuata in maniera graduale.

Come per tutti i farmaci ad azione centrale, nel corso del trattamento con SORMODREN si deve evitare il consumo di bevande alcooliche.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di associazione con altri preparati antiparkinson, con chin^: ,na o con antidepressivi triciclici, si deve prestare attenzione ad un possibile potenziamento degli effetti collaterali vegetativi o centrali, che puó essere evitaP con un¹ riduzione del dosaggio.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, particolarmente nei primi tre mesi e durante l'allattamento, la prescrizione del farmaco d> ve °s^ere fffettuata nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e d-usa ^re m acchinari

I conducenti di veicoli devono >rtstai e attenzione in quanto SORMODREN puó ridurre la capacita di reazione.

4.8    Effetti indesiderati

In genere SORMOlREN e ben tollerato. Talvolta possono comparire sintomi vegetativi, come secch .zza delle iauci, disturbi dell'accomodazione, stanchezza, torpore o vertigini, costipazione o aumento della frequenza cardiaca, per cui e opportuno ridurre la dose.

Per .vjtart disturbi gastrici si raccomanda di assumere SORMODREN durante o dopo i pasti.

4.9    so radosaggio

Irrequietezza, confusione mentale o quadri similpsicotici sono i sintomi piu frequenti in caso di iperdosaggio che, tuttavia, possono presentarsi anche a dosaggi terapeutici nei casi di scarsa tollerabilita come, ad esempio, nella sclerosi cerebrale.

L'antidoto e rappresentato dalla fisostigmina salicilato alla dose di 1 mg o 2 mg i.m. o e.v.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

In base a ricerche su organi isolati e sull'animale intero, SORMODREN si e dimostrato dotato di una marcata azione antagonista nei riguardi della acetilcolina.

La particolare efficacia nei riguardi del tremore indotto da tremorina, della catalessia da perfenazina, della tossicita da nicotina ha attirato l'attenzione sulla capacita di SORMODREN di influenzare in modo sostanziale il tremore presente in pazienti con disturbi motori di genesi extrapiramidale. Anche il tremore da curaro nel gatto narcotizzato, che dal punto di vista patogenetico si differenzia dal ^emore extrapiramidale, e risultato influenzato in modo marcato da SORMODREN.

L'azione anticolinergica centrale di SORMODREN e confermata dal^ sua efficacia nell'inibire la reazione da grattamento indotta nel ratto dalla pilot ar|Jna e di sinistrotorsione indotta nella cavia dalla fisostigmina.

Inoltre, dopo trattamento con SORMODREN e stata rilevata n 'Ten'efalo di ratto una riduzione del contenuto in acetilcolina.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento intestinale di bornaprine e dell'ordine dell'88% gia nella prima ora.

I    picchi di concentrazione plasmatica si ottengono tra la prima e la seconda ora dall'assunzione del farmaco.

II    legame proteico e del 96%.

Bornaprine viene trasformato in una serie di metaboliti, cosicche la determinazione cinetica diretta del farmaco im modificato e alquanto difficoltosa. L'eliminazione del principio attivo e dei su o me^bo^ti avviene prevalentemente per via renale.

6. INFORMAZi NI FARkACEUTICHE

6.1 Lista OenRe ccip enti

Amido di mais, calcio fosfato bibasico, cellulosa microcristallina, copolimero di vinilpirrolidc” , vinilacetato, lattosio, magnesio stearato, talco.

62 Inc ompatibilita Nessuna

6.3    Validita 5 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura e capacita del contenitore

Astuccio contenente 5 blister (alluminio / PVC) da 10 compresse di 4 mg

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C.: n. 024264018

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZA ZONE

Prima autorizzazione 25.06.1981 Rinnovo autorizzazione: Giugno 2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SORMODREN®

Bornaprina

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene: Principio attivo: bornaprina cloridrato 4,0 mg. Eccipienti: amido di mais, calcio fosfato bibasico, cellulosa microcristallina, copolimero di vinilpirrolidone vinilacetato, lattosio, magnesio stearato, talco.

FORMA FARMACEUTICA

50    compresse di 4 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiparkinson.

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE

Titolare A.I.C.:

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore:

TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sindrome di Parkinson, specialmente quando predomina il tremore.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Glaucoma congestizio; stenosi meccanica del canale gastroenterico; megacolon.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

In pazienti con ipertrofia della prostata, SORMODREN puo dar luogo a disturbi della minzione, piu raramente ad anuria, che si risolvono prontamente con la riduzione del dosaggio.

In pazienti con infarto cardiaco recente, SORMODREN deve essere somministrato solo sotto stretto controllo della frequenza cardiaca.

51    deve evitare un brusco aumento della dose o l'improvvi. a so, pensione del trattamento in quanto potrebbero manifestarsi disturbi vegetativi o turbe circolatorie.

La sostituzione di un altro preparato con SORMODREN dovrebbe essere effettuata in maniera graduale.

Come per tutti i farmaci ad azione centrale, nel or.o cel trattamento con SORMODREN si deve evitare il consumo di bevande alcooliche.

INTERAZIONI

In caso di associazione con altri prfaKti ai .ipt'kinson, con chinidina o con antidepressivi triciclici, si deve prestare attenzione ad un possibile potenziamento degli effetti collaterali vegetativi o centrali, che puo essere evitato con una riduzione del dosaggio.

AVVERTENZE

In pazienti con marcata rigidita muscolare ed acinesia si consiglia di associare SORMODREN con altri antiparkinsoniani, come ad e 'empio Akin eton, L-Dopa, ecc.

Nelle donne in stato di gravidanza, particolarmente nei primi tre mesi e durante l'allattamento, la prescrizione del farmaco deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.

-    Effetti sulla cap^ci/a di iuid re e sull'uso di macchinari

I conducenti di veicoli devono prestare attenzione in quanto SORMODREN puo ridurre la capacita di reazione.

SORMODPE N cntie ne lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prim a di .ssi mere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose ottimale deve essere stabilita caso per caso aumentando gradualmente la dose iniziale di 1/2 compressa (2 mg) al giorno; in genere e compresa tra 1/2-3 compresse (6-12 mg) al giorno.

-    Sovradosaggio

I.req-ieteza, confusione mentale o quadri similpsicotici sono i sintomi piu frequenti in caso di iperdosaggio che, tuttavia, possono presentarsi anche a dosaggi terapeutici nei casi di scarsa tollerabilita, come ad esempio, nella sclerosi cerebrale.

L'antidoto e rappresentato dalla fisostigmina salicilato alla dose di 1 mg o 2 mg i.m. o e.v.

EFFETTI INDESIDERATI

In genere SORMODREN e ben tollerato. Talvolta possono comparire sintomi vegetativi, come secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, stanchezza, torpore o vertigini, costipazione o aumento della frequenza cardiaca, per cui e opportuno ridurre la dose.

Per evitare disturbi gastrici si raccomanda di assumere SORMODREN durante o dopo i pasti.

Qualora si dovessero verificare effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti e opportuno segnalarli al medico.

SCADENZA

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ULTIMA REVISIONE

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013