SPASMODENE

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1) Deiioniiiiazioiie del medicinale

SPASMODENE 20 mg compresse rivestite SPASMODENE 10 mg compresse rivestite SPASMODENE 10mg/ml soluzione iniettabile

2) Composizione qualitativa e quantitativa

SPASMODENE 10 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro    mg 10

Eccipienti:

Lattosio, saccarosio

SPASMODENE 20 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro    mg 20

Eccipienti:

Lattosio, saccarosio

SPASMODENE 10 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro    mg 10

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3)    Forme farmaceutiche

Compresse rivestite, soluzione iniettabile

4)    INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 In iica zioni ttrapeuticlie

-    Stati spastici ed ipermotilita del tratto gastrointestinale;

-    St’ti sp asiici dolorosi ed alterazione della motilita delle vie biliari ed urinarie;

-    Prem^di azioni ed esami endoscopici e radiologici.

4.2. Posologia e modo di somministrazione

-    Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita e la seguente:

-    Compresse rivestite: 1-2 confetti, da 2 a 4 volte al giorno

-    Soluzione iniettabile: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa

L’uso del prodotto e riservato agli adulti.

4.3. Controindicazioni

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.

Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale.

Colite ulcerosa severa e megacolon tossico.

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

Controindicato in gravidanza.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

Il medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari probltmi etediUT. di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di ^;nter azione

Si deve tenere presente che gli effetti degli antic linergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze apparteneio. a _Lrup^xi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno as- ’nu contemporaneamente.

4.6. Gravidanza e alla ^vtam .nto

Per l’utilizzo nelle donne in stato di gravidanza vedere paragrafo 4.3.

Il farmaco puo essere somi±.^;niL*rato durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7. Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non influisce sulla capacita di guidare o di usare macchinari.

4.8 . EfetJ ^ir desiderati

All^ do ^: terapeutiche il prodotto non ha determinate effetti atropino simili.

Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entita, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono co mpletamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.

4.9. Sovradosaggio

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio e molto limitata. Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatic o, ado^ftai do misure di supporto generiche. Non e noto un antidoto specifico.

5) PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá fariiiacodiiiamiclie

ATC A03AA49 Farmaco ad attivita antispastica di tipo anticolinergico

Il pipetanato etobromuro e una molecola dotata di attivita antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l'ipertono e di conse guenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.

Le ricerche sperimentali e gli studi c'i aci ha anc dimostrato che il pipetanato etobromuro e caratterizzato da una azione antispas^t;ca che in'orge rapidamente e perdura nel tempo.

5.2.    Proprietá farmacocinetici'

Il pipetanato etobromuro v’e^e as^r orbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modena Jene eliiánata con le feci.

5.3. Dati preclinů i di sicurezza

Dal pun.- di vista tossicologico e stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicita acuta (DL^0=21 mg/kg) per via e.v. e 4579 mg/kg per os nel ratto; DL50 = 18 mg/kg per via e.v. e ¹980 m g/kg pr os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi - cane os per 3 mesi) ed e p’ivo di effet o teratogeno (topo - ratto - coniglio), e di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attivita mutagena.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Elenco degli eccipienti

Compresse rivestite:

lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato,silice precipitata, saccarosio.

Soluzione iniettabile: polietilenglicole 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    - IncompatibiHtá

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilita con altre sostanze.

6.3.    Periodo di validitá

3 anni

6.4.    - Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

6.5.    - Natura e contenuto del contenitore

-    SPASMODENE compresse rivestite:,

Le compresse rivestite vengono confezionate in blisters di P^c a".coppiato con alluminio serigrafato, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.

Scatola di 30 compresse rivestite da 10 mg e da 20 mg

-    SPASMODENE soluzione iniettabile:

Fiale in vetro giallo neutro, racchiuse unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Scatola di 6 fiale da 10 mg

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna particolare precauzione

7) TITOLARE DELL’ AUTORiZzAzIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO OTIFARMA S.R.L.

Via Assarotti, 7 - 10122 Torino

8) NUMER O DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPASMODENE “10 mg compresse rivestite” 30 compresse - codice N. 029108014 SPASMOD ENE “20 mg compresse rivestite” 30 compresse - codice N.. 029108026 SP asMO DENE “10 mg/ml soluzione iniettabile” 6 fiale - codice N.. 029108038

9' data DE lla prima autorizzazione/rinnovo autorizzazione

Rinnovo: 24 febbraio 2012

10) data di revisione del testo

Determinazione AIFA del 24 febbraio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

SPASMODENE 10 mg compresse rivestite

20 mg compresse rivestite - 10 mg/ ml soluzione iniettabile

pipetanato etobromuro

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco ad attivita antispastica di tipo anticolinergico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati spastici ed aumento della motilita del tratto gastrointestinale; stati spastic doloro . ed alterazione della motilita delle vie biliari ed urinarie; premedicazioni ed esami endosr opici e radiologici.

CONTROINDICAZIONI

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.

Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale.

Colite ulcerosa severa e megacolon tossico.

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in gravidanza.

Precauzioni per l’uso Interazioni

Informare il medico o i far ma ’ista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescri iCne med’^r i.

Si deve tenere pi .s^nte che gli effetti degli anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sos^ nze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica q uali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

AVVERENZE speciali

“Chieder' consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale”.

Gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

Il medicinale non influisce sulla capacita di guidare o di usare macchinari.

Il medicinale contiene lattosio e saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita e la seguente :

-    Compresse rivestite: 1-2 compresse da 2 a 4 volte al giorno

-    Soluzione iniettabile: 1-2 fiale al di’ per via intramuscolare o endovenosa

-    Supposte: 1-2 supposte al di’.

L’uso del prodotto e riservato agli adulti.

Sovradosaggio

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio e molto limitata. Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere siitomatico, adottando misure di supporto generiche. Non e noto un antidoto specifico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di S.ⁿsm dt^e avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

“Come tutti i medicinali, Spasmodene puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino".

“Il rispetto delle istruz.iorí c^ntenuie nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati”.

“Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in q' ssto foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista”.

SCADENZa E CONSERVAZIONE:

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzi^ne' non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE

SPASMODENE 10 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Pipetanato etobromuro    10 mg

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.

SPASMODENE 20 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Pipetanato etobromuro    20 mg

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.

SPASMODENE 10 mg/ ml soluzione iniettabile Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo

Pipetanato etobromuro    10 mg

Eccipienti

Polietilenglicole 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

10 mg Compresse rivestite. Astuccio da 30 compresse 20 mg Compresse rivestite. Astuccio da 30 compresse 10 mg/ml Soluzione iniettabile. Astuccio da 6 fiale

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLIM MISSIONE IN COMMERCIO OTIFARMA S.r.l.

Via Assarotti, 7 10122 Torino

PRODUTTORE

10 mg Compresse rivestite :

DOPPEL FARMACEUTICI S.p.A.

Stradone Farnese n° 118 - Piacenza

20 mg Compresse rive tik :

ABC FARMACEUTIC S.p.A.

Canton More+ť, 29 - 10L^rj San Bernardo d’Ivrea (TO)

10 mg/ r l .ok zione iniettabile_BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES Via Cavour n°s¹-43 - Novate Milanese (MI)

DOPPEL FARMACEUTICI S.p.A.

Stradone Farnese n° 118 - Piacenza

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Febbraio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013