RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1) Deiioniiiiazioiie del medicinale

SPASMODIL 20 mg compresse rivestite SPASMODIL 10 mg compresse rivestite SPASMODIL 10mg/ml soluzione iniettabile SPASMODIL 60 mg supposte

2)    Composizione qualitativa e quantitativa

SPASMODIL 10 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro    mg    10

SPASMODIL 20 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro    mg    20

SPASMODIL 10 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro    mg    10

SPASMODIL SUPPOSTE Ogni supposta contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro    mg    60

Per gli eccipienti ved^; pnto 6.1

3)    Forme farmac utiche

Compresse ri es.^;te, soluAone iniettabile, supposte

4)    InFORMAzIONI cliniche 4.1 Indicazioni terapeutiche

-    Stati spastici ed ipermotilita del tratto gastrointestinale;

-    Stati spa tici dolorosi ed alterazione della motilita delle vie biliari ed urinarie;

-    Premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.

4.2. Posologia e modo di somministrazione

-    Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita e la seguente :

-    Compresse rivestite: 1-2 confetti, da 2 a 4 volte al giorno

-    Soluzione iniettabile: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa

-    Supposte : 1-2 supposte al giorno.

-    L’uso del prodotto e riservato agli adulti.

4.3.    Controindicazioni

-    Glaucoma.

-    Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.

-    Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale.

-    Colite ulcerosa severa e megacolon tossico

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

-    Generalmente controindicato in gravidanza (v. par. 4.6)

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

Il prodotto contiene lattosio e puo essere inadatto per pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o malassorbimento di glucosio/gallattosio.

Il prodotto contiene saccarosio e puo essere inadatto per pazienti con intolleranza al iru>'osio. deficit di sucrasi-isomaltasi o malassorbimento di glucosio/galattosio.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla con^femp'ranta somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Il farmaco puo essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non influisce sulla capacita di guidare o di usare m ac^hii ari.

4.8.    Effetti indesiderati

Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha ^ete^i 'ato °tietti atropino simili.

Raramente possono verificarsi effetti ^desider^ti d’ lieve entita, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospen^end. il t attamento.

Disturbi gastrointestirali	Secchezza delle fauci
Rari (>1/10.000 to <1/1000)
Disturbi visivi	Disturbi dell’accomodazione
Rari (>1/10.000 to <1/1000)

4.9. Sovr dosaggi.

L’esperi nza sul deliberate sovradosaggio e molto limitata.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non e noto un antidoto specifico.

5) PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietá farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Farmaco ad attivita antispastica di tipo anticolinergico Codice ATC: A03AA49

Il pipetanato etobromuro e una molecola dotata di attivita antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l'ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.

Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro e caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza tossicitá a dosi ripetute, genotossicitá, potenziale cancerogeno, tossicitá riproduttiva.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Compresse rivestite:

lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, s^i,ice preci_t>tata, saccarosio. Soluzione iniettabile:

macrogol 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Supposte:

gliceridi semisintetici solidi.

6.2.    - Incompatibilitá

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilitá con altre sostanze.

6.3.    Validitá

3 anni

6.4.    - Speciali precauzioni per la cons^rva^ione

Nessuna particolare condizione di conservazione

6.5.    - Natura e contenuto del contenitore

-    SPASMODIL compresse rivestite:,

Le compresse rivestite ^Tengoi. o afezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio serigrafato, inseriti in astuccio di cartone litograf^to, ^ssieme al foglio illustrativo.

Scatola di 30 compresse rivestite da 10 mg e da 20 mg

-    SPASMODIL soluzione iniettabile:

Fiale in v.uo gi do n^utro, racchiuse unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato. Scatola di 6 fiale da 10 mg

-    SPAS'' jd^tL supposte:

Le supposte vengono confezionate in valve di PVC/PE bianche inserite in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.

Scatola di 6 supposte da 60 mg

6.6.    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna particolare precauzione

7) TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SOFAR S.p.A.

Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

8) NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPASMODIL “10 mg compresse rivestite” 30 compresse - codice N. 028580025 SPASMODIL “20 mg compresse rivestite” 30 compresse - codice N. 028580013 SPASMODIL “10 mg/1ml soluzione iniettabile” 6 fiale - codice N. 028580037 SPASMODIL “60 mg supposte” 6 supposte    - codice N. 028580049

9)    DATA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 15/11/1994 Rinnovo: OTTOBRE 2009

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

SPASMODIL 10 mg compresse rivestite SPASMODIL 20 mg compresse rivestite SPASMODIL 10 mg/ml soluzione iniettabile SPASMODIL 60 mg supposte

Pipetanato etobromuro

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco ad attivita antispastica di tipo anticolinergico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati spastici ed aumento della motilita del tratto gastrointestinale; sta .i spastic'' lolorosi ed alterazione della motilita delle vie biliari ed urinarie; premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.

CONTROINDICAZIONI

-    Glaucoma.

-    Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.

-    ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato ga stro nte ’tuale.

-    Colite ulcerosa severa e megacolon tossico.

-    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ^Qcci_rienti.

-    Generalmente controindicato in gravidanza (v. Avvertenze speciali)

PRECAUZIONI PER L’USO

Nessuna precauzione particolare.

INTERAZIONI

Gli effetti dei preparati conte^ni anticinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanz^ appar entnti. a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antis ^n. 'nici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non ^ranno assjnti contemporaneamente.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si e assunto qualsiasi altro medicinale, anche qu lli sen za rescrizione medica.

AVVERTENZE sPECIALi

Il medicinale _onii^Qne ’aL-osio e saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico cu^i/e ,rima di assumere il medicinale.

Il prodotto non influisce sulla capacita di guidare o di usare macchinari.

Gra ’idanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto a soJL'inistrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

DOSE, MODO, TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita e la seguente :

-    Compresse rivestite: 1-2 compresse da 2 a 4 volte al giorno

-    Soluzione iniettabile: 1-2 fiale al di’ per via intramuscolare o endovenosa

-    Supposte: 1-2 supposte al di’.

L’uso del prodotto e riservato agli adulti.

-    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. SOVRADOSAGGIO

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio e molto limitata.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporte generiche. Non e noto un antidote specifico.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinate effetti atropino simili.

Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entita, tipici, peraltro, degli ' nticolin^rgici (come secchezza delle fauci e disturbi dell’accomodazione): essi regrediscono coi. pletamei te e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali Rari (>1/10.000 to <1/1000)	Secchezza delle fauci
Disturbi visivi Rari (>1/10.000 to <1/1000)	Disturbi dell’accom di .ion e

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se not¹ la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, inform. U medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE:

Vedere la data di scadenza indicata sulla confe ⁷,ion°;

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al j.odotto in °onfezionamento integro correttamente conservato. Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.

Tenere il medicinale fuori dalla port- ta e dalla vista dei bambini

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eli m naie i me acinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COMPOSI7IONE

SPASMODL 1 mg compresse rivestite Ogni compressa cotiene:

Prit.'_Lpio attivo

Pipetanato etobromuro    10 mg

Eccipit 'ti

Lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.

SPASMODIL 20 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Pipetanato etobromuro    20 mg

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.

SPASMODIL 10 mg/1 ml soluzione iniettabile Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo

Pipetanato etobromuro    10 mg

Eccipienti

Macrogol 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

SPASMODIL 60 mg Supposte Ogni supposta contiene :

Principio attivo

Pipetanato etobromuro    60 mg

Eccipiente

Gliceridi semisintetici solidi.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite. Astuccio da 30 compresse da 10 mg; astuccio da 30 compose .a 20 mg Soluzione iniettabile. Astuccio da 6 fiale da 10 mg/ml Supposte. Astuccio da 6 supposte da 60 mg

TITOLARE DELL'A.I.C.

SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

OFFICINA DI PRODUZIONE

Compresse rivestite da 10 mg:

A) ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO Via Crescentino, 25 - 10154 Torino

Compresse rivestite da 20 mg:

A) ABC FARMACEUTICI S.p.A.

Canton Moretti n° 29 - 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

Fiale:

A)    BIOLOGICI ITALIA LABOEaTC RIES S.r.l.

Via Cavour, 41-43 - Novate Milanese (MI)

B)    BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.

Via Filippo Serpero, 2 - Masate (MI)

EUROFINS BIOLAB S.r.l.

Via Buozzi 2 - Vimodrone (MI)

C)    SPECIAL PRODUCT’S LinE

Via Campobel o, ^5 - 00040 POMEZIA - ROMA

Supposte:

A) LAMP S. PROSPERO S.p.A.

Via della Pace n° 25/A - S. Prospero (MO)

L’offic .a di pr' duzione é indicata dalla lettera che precede il numero di lotto stampigliato sull’astuc cio.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Giugno 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013