HgSSUlO aim g|||gg|||sg|g|g| an

oRBBBnnH

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SPASMOMEN 40 mg compresse rivestite.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: otilonio bromuro 40 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio (vede.e paragrafo 4.4)

Per l’elenco completo degli eccipi°nti, vedere paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

INFORMAZIONI CJNiCKE Indicazioni terapeutiche

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico dista'e.

Posoiogia e modo di somministrazione

p osologia

1 compressa rivestita 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del medico.

Durata del trattamento:secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione Uso orale

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

elencati al paragrafo 6.1.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.

Il medicinale contiene lattosio, non e quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimen^Jo di glucosio/galattosio.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di inter ^on e

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6.    Fertilita, gravidanza ed allattamento

Sebbene non siano stati segnalati negli animJi eileii embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come pe ^uťi i fa.maci il suo uso in donne in gravidanza e durante l'ar ^amento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessitá e sotto il controllo diretto del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidaie v eicoli e sull’uso di macchinari

SPASMOMEN non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesidera^i

Nell’es-erienza post-marketing sono state raccolte segnalazioni spontane e delle seguenti reazioni avverse. Non e possibile stimare reali.ticc.monte la frequenza di queste reazioni, che pertanto risulta non nota.

p atologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria

4.9.    Sovradosaggio

Nell'animale l'otilonio bromuro si e dimostrato praticamente privo di tossicitá. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari Codice ATC: A03AB06

L'otilonio bromuro e dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministiaz'ior e via orale, l'assorbimento e scarsissimo e la maggior p mte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

-    Tossicita acuta: per os nessura mortalita fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.

-    Tossicita cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'otilonio bromuro alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha deteiminato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.

-    Teratologia: nessun ^fietto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche ^er dosi di 60 mg/kg.

-    Mutagenesi. ne^ m effetto mutagenetico nei numerosi tests effettuati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Ogni compressa rivestita contiene:

Nucleo: lattosio, amido, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol, talco.

6.2.    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validitá

3 anni.

Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Natura e contenuto del contenitore

Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confeziona te in blister di PVC e Alluminio.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la mani polanoi e

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti de^va*; da ta^ medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normative l^cJe vigente.

TITOLARE DELL'AUYCRIZZAZICnE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Firenze.

NUMERO DELl'AUYOR.ZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

- A.I.C. n. 0234¹8C3Q ‘40 mg compresse rivestite” 30 compresse

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZICNE

Dc^fa di prima autorizzazione: 16 marzo 1983 ^rita dell’ultimo rinnovo: 31 maggio 2010.

DATA DI REVISICNE DEL TESTO

Determinazione AIFA del: Giugno 2012

4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

SPASMOMEN 40 mg compresse rivestite

otilonio bromuro

Categoria farmacoterapeutica

Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari.

Indicazioni terapeutiche

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico dis .Je. Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ec~ipienf

Precauzioni per l’uso

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, iper*rofia prostatica e stenosi pilorica.

Interazioni

Informare il medico o il farmacis.a si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza pres^izo e medica.

Avvertenze speciali

Gravidanza ed alla^amento

Chidere consiglio al m Jico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenes i, com e pei tutti i farmaci il suo uso in gravidanza e durante l'allattamento deve e ssere lim/ato ai casi di riconosciuta necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari SP ASMOMEN non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione

1 compressa rivestita 2-3 volte al giorno, secondo giudizio del medico.

Durata del trattamento

Secondo prescrizione medica.

Sovradosaggio

Nell'animale I'otilonio bromuro si ě dimostrato praticamente privo di tossicita. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio.

Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.

In caso di ingestione /assunzione accidentale di una dose eccessiva di SPASMOMen avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

SE SI ha qualsiasi DUBBIO SULL'USO di spasmomen rivolgersi al medico o al farmacista

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SPASMOMEN puó causare efetJ indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la commercializzazione sono stati riportati i segu ^nti effetti indesiderati:

Orticaria

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti i .desiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conse vazione

s^ad^nz^: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda consiglio al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul me <icii ale, pertanto conservare sia scatola che foglio illustrativo.

La data di scadenza indicata si riferisce all'ultimo giorno del mt'e.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Composizione

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: otilonio bromuro 40 m

Eccipienti - Nucleo: lattosio, amido, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol, talco.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse ri'.stka da 4 0 mg, per uso orale.

30 compre

Tifo->rt .ell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

A. Menaini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.

Produttore

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Campo di Pile - L'Aquila A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze Berlin Chemie AG, Glienicker Weg 125 - Berlino (Germania).

4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SPASMOMEN - Foglietto Illustrativo