Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Spiramicina Mylan Generics 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: spiramicina 3.000.000 U.I.

Eccipienti: contiene lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi sensibili. Infezioni del cavo orale: pa od< ntopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare. Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, a’cess polmonari, empiemi. Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea. In^r Zoni dei ¹ essuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette. Trattamento delle complic an’e batteriche broncopolmonari dell’influenza e delle malattie esantematiche.

4.2    Posologia e modo di somministiazii ne

Adulti. La dose giornaliera e ab-'+ualmentt i 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni. Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.

Bambini. La posologia quoťdian? varia da 150.000 a 225.000 U.I./Kg di peso corporeo a seconda della gravita dell’affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni.

Il trattamento d ve es^e ' ontinuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell’infezione.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Av eitenz ' speciali e precauzioni di impiego

E’ sempre rac^omandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica. Nel liquido cerebro-spinale la spiramicina non raggiunge livelli terapeuticamente utili pertanto e inefficace nel trattamento delle meningiti. Non e necessario modificare la posologia in caso di insufficienza renale dato che la molecola attiva non viene eliminata per via renale.

Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l’uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non e pertanto raccomandato.

Spiramicina Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il farmaco puo interagire con la levodopa. In caso di assunzione contemporanea informarne il medico per istituire una sorveglianza clinica ed eventualmente adattare la posologia della levodopa. Il farmaco appartiene alla famiglia dei macrolidi, per la quale sono tati os^c' vati fenomeni di ischemia in caso di uso simultaneo con vasocostrittori derivati dalla segale cornuta (diidroergotamina, ergotamina). Tuttavia non e stato segnalato alcun caso derivante dall’uso della spiramicina. E’ possibile resistenza crociata con oleandomic ta, enNomirina e con macrolidi in genere.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei ™ i di effettiva necessita, sotto il controllo del medico. La spiramicina e escrNa nel latte materno, pertanto e controindicato l’allattamento in caso di trattamento ⁿon il m °di°inale.

4.7. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso d macchinari

Spiramicina Mylan Generics non altera la cap' di gN^re veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali:

Nausea, vomito, diarrea e casi molto rari di colite pseudomembranosa sono stati riportati. Reazioni di ipersensibilita:

Rash, orticaria, prurito; moV mram⁰^^ angioedema, shock anafilattico.

Casi isolati di vasculite, comp^sa ^]a ) orpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso'

Occasionali casi di pa .es‘esia transitoria.

Patologie epatobiliari:

Sono stati riportati casi molto rari di funzionalita epatica alterata.

Patologie del n^ema emolinfopoietico:

Sono stať r'p_L-tati ca'. molto rari di emolisi acuta (vedere paragrafo 4.4).

4.9    Sovradosaggio

Non sono n'te in letteratura segnalazioni di effetti tossici da sovradosaggio di spiramicina. Non esi ’te no spt cifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio. In caso di sospetto sovr. dosaggio e raccomandato un trattamento sintomatico di supporto.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE.

5.1 Proprieta farmacodinamiche

La spiramicina e un antibiotico della famiglia dei macrolidi isolato da colture Streptomyces ambofaciens. Agisce sulle cellule batteriche in fase proliferativa con meccanismo di tipo batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica ribosomiale. Esercita attivita antibatterica su germi Gram-positivi quali: Staphylococcus aureus (anche ceppi resistenti a penicilline, streptomicina, tetraciclina, cloramfenicolo, eritromicina); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae. E’ inoltre efficace in infezioni sostenute da alcuni germi Gram-negativi: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ed in alcune rickettsiosi e si e dimostrata anche attiva verso il Treponema microdentium, la Leptotrichia buccalis e la Borrelia vincentii. La spiramicina e stata usata con risultati favorevoli in alcune infezioni da mycoplasmi, in uretriti aspecifiche e nella toxoplasmosi. E’ stata pure dimostrata la sua efficacia nelle parodontopatie.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L’assorbimento intestinale di Spiramicina Mylan Generics 3.000.000 U... ⁿon prt se rivestite con film e soddisfacente, con comparsa del picco ematico alla 2^a - 3^a ora. Il legame con le proteine plasmatiche e di circa il 10%. Spiramicina Mylan Generic^ 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film presenta la caratteristica di diffonder n' . ^s^uti rapidamente ed in concentrazioni elevate.

Concentrazioni di antibiotico fino a oltre 10 volte quJle em. tiche ^r )no state riscontrate in muscolo, osso, prostata, rene, polmone, fegato. Nel latte si .~ovano Uvelli di antibiotico circa 20 -40 volte quelli sierici. Anche nella bile le concentr ^zic ni di antibiotico sono di molto superiori a quelle ematiche. La diffusione attraverso la barriera ematoliquorale e placentare risulta modesta. L’eliminazione della spiramicina avviene pinapalmente attraverso le vie biliari, circa il 10% viene escreto attraverso le vie urinarie. Altre vie di eliminazione sono le feci e le escrezioni ghiandolari (saliva, sudore, ecc.). L’emivita biologica plasmatica in soggetti con funzionalita renale normale risulta di 8 ore circa.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati di tossicita acuta, studiata su diverse specie animali e varie posologie, non hanno fornito indicazioni di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a "aiico dei vari organi. La spiramicina e risultata inoltre non embriotossica né teratogena.

6. INFORMAZIONI F aRMACEUTICHE

6.1    Elenco dt gl^r ece'pienti

IdrossipropilcJlulosa; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio laurilsolfato- copolimeri metacrilici; triacetina; talco; titanio diossido, polietilenglicole 4000; lattosio.

6.2    Incompatibilita

Non lertinen^-.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore.

Scatola in cartone litografato contenente 12 compresse raccolte in blister di PVC/AL, fra loro termosaldati.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO.

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 033291016

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE.

11/01/2000

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembr. ^01'

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Spiramicina Mylan Generics 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico sistemico, macrolide.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni da germi sensibili. Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, c adiu ^řant' nel trattamento della piorrea alveolare. Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi. Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea. Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette. Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell’influenza e delle malattie esantematiche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

E’ sempre raccomandabile, durante i trattamenti pro^ íng^ti con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica.

INTERAZIONI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizio^r . medica.

Il farmaco puo interagire con la lev odopa. In ^aso di assunzione contemporanea informarne il medico per istituire una sorveglianza clinica ed eventualmente adattare la posologia della levodopa. Il farmaco appartie e al¹ * famiglia dei macrolidi, per la quale sono stati osservati fenomeni di ischemia in caso di uso Lmultaneo con vasocostrittori derivati dalla segale cornuta (diidroergotamina, ergotamina). Tuttavia non e stato segnalato alcun caso derivante dall’uso della spiramicina.

E’ possibile resisted ' crocata ^on oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere. AVVERTENZE SPEC ^TA LI

Nel liquido e^bro-spinale la spiramicina non raggiunge livelli terapeuticamente utili pertanto e inefficace nel t attam^nto delle meningiti.

Nc' e n'cessaiio modificare la posologia in caso di insufficienza renale dato che la molecola attiva non viene eliminata per via renale.

Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogtnasi; luso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non e pertanto raccomandato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Spiramicina Mylan Generics

Spiramicina Mylan Generics contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il controllo del medico. La spiramicina e escreta nel latte materno, pertanto e controindicato l’allattamento in caso di trattamento con il medicinale.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Spiramicina Mylan Generics non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macc linar'.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Prenda sempre Spiramicina Mylan Generics seguendo esattamente le istruz^:- ni del mi dico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti. La dose giornaliera e abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni. Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido. Bambini. La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./Kg di peso corporeo a seconda della gravita dell’affezione da trattare: tale dose deve esseie ripani⁺a in 3/4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dpo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell’infezione.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti Assici da sovradosaggio di spiramicina. Non esiste uno specifico antidoto per la spirami.ixa ii cso di sovradosaggio. In caso di sospetto sovradosaggio e raccomandato un trattamento sintoma-co di supporto.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Spiramicina Mylan Generics avvertite immediatamente il medico o rivolg etevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Spiramicina Mylan Generics puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Patologie gastrointestinali:

Nausea, vomito, diarrea e casi molto rari di colite pseudomembranosa sono stati riportati.

Reazioni di ipersensibi'ita.

Rash, orticaria, pru^to; m^lto raramente: angioedema, shock anafilattico.

Casi isolati di vasculite, compresa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso:

Oc asion ali casi ^ parestesia transitoria.

Patologie epatobiliari:

Sono stad riportati casi molto rari di funzionalita epatica alterata.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Sono stati riportati casi molto rari di emolisi acuta (vedere paragrafo “Avvertenze speciali”).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiut ^ a prottggere l’ambiente.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE:

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

Spiramicina 3.000.000 U.I.

Eccipienti:

Lattosio; idrossipropilcellulosa; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; copolimeri metacrilici; triacetina; talco; titanio ’’ossido; polietilenglicole 4000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENU tO

Compresse rivestite con film.

12 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZ *ZIONE AlL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.p.A., Via Vittor Pijani 20, 2 124 Milano

PRODUTTORE

Rottendorf Pharma S.A.R.L.

Z.I. No.2 Batterie 1000

F-59309 Valenciennes CEDEx - Francia

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: D^;cembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013