RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPIROFUR 50 mg + 20 mg capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene:

Principi attivi: spironolattone 50 mg, furosemide 20 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati edematosi (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epa-ica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa da iperaldrsteronismo primario e secondario. Ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1-2 capsule o piú al giorno secondo prescrizione medica. Se necessario tale posologia puo essere aumentata fino a 8 capsule al giorno.

4.3    Controindicazioni

Gravidanza accertata o presunta e allattamento, insufficienza renale acuta, anuria, iperazotemia ed oliguria in presenza di grave compromissione renale, ipersensibilitá individuale accertata ai singoli component/ ed ai sulfamidici. E' consigliabile iniziare il trattamento della cirrosi epatica in ambie itt ospedaliero.

4.4    Avvertenze speciali e pre^uzcni pc l'uso

Il trattamento dell'edema dtl|'ipertensirnfc con diuretici dovrebbe essere preceduto da una verifica dell'idoneitá del prbpa.ato n r *pporto alla sensibilitá del soggetto.

Onde evitare il rischio di .peipotassiemia, e consigliabile non associare Spirofur a supplementazione die teča o 'armacologica di potassio. Come per tutti i diuretici e specialmente durante il trattamento protratto, e necessario effettuare controlli periodici degli elettroliti plasmatici, della funzionalitá renale, della riserva alcalina, della glicemia o dell'uricemia. Quando la sodiemia raggiunge un valore inferiore a 130 mEq/l, o la potassiemia un valore superiore a 5 mEq/l il trattamento deve essere interrotto.

Per chi svo^e attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping Teneie fuori d alla portata e dalla vista dei bambini.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

4.5    Intcazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Spirofur puo potenziare l'effetto degli antipertensivi e richiederne quindi una diminuzione del dosaggio. Incrementa la tossicitá dei salicilati e dei sali di litio, la nefrotossicitá della cefaloridina, aumenta l'effetto della tubocurarina e diminuisce quello delle amine pressorie. Somministrato contemporaneamente ad antidiabetici, corticosteroidi, clofibrato e digitale, richiede un monitoraggio piú frequente degli elettroliti plasmatici, della glicemia e della calcemia onde dosare in modo piú appropriato questi farmaci. Puo causare iperuricemia e rendere manifesto un diabete latente.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nella donne in gravidanza presunta o accertata, I'impiego dello Spirofur richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto a possibili rischi per la madre e il feto. Ritrovandosi entrambi i principi attivi dell'associazione nel latte materno, e opportuno provvedere all'alimentazione artificiale del neonato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Non sono noti al riguardo effetti dello Spirofur, nelle normali condizioni di uso terapeutico.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali con l'uso di spironolattone comprendono sonnolenza, cefalea, disturbi della motilita gastrointestinale, eruzioni cutanee, confusione mentale, rialzi termici, atassia, ginecomastia, disturbi dell'erezione, lievi effetti androgeni compreso irsutismo, irregolarita del ciclo mestruale. Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensont del trattamento, in rari casi la ginecomastia puo persistere. Gli effetti collaterali segnalau con l'uso di furosemide comprendono varie forme di dermatite, eritema multfjime, prurito, parestesia, offuscamento della vista, ipotensione posturale, nausea, vomito, diarrea e, piú raramente, anemia, leucopenia, anemia aplastica e porpora trombocitopenica: sono stati anche segnalati casi reversibili di sordita e tinnito.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio e consigliabile eseguire controlli ripetuti della crasi ematica, degli elettroliti e della glicemia, dell'equilibrio acidobase, della pressione arteriosa, della volemia, dell'E.C.G. e in casi di variazioni oltre i limiti della n orma procedere in senso correttivo. L'iperkaliemia puo essere trattata con somministrazione endovenosa di glucosio (20-50%) e insulina (da 0,25 a 0,5 u. per grammo di glucosio).

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Dii .etici ad azione diuretica maggiore e farmaci risparmiatori di potassio Codice ATC: C03EB01

Lo Spirofur e un'associazione c stituita da spironolattone e furosemide nel rapporto ponderale di 2,5:1. La furosemide e un diuretico che inibisce il riassorbimento del sodio a livello dei tubuli contorti prossimale e distale e dell'ansa di Henle. Determina una diuresi prevalentemente cloro-sodica accompagnata da deplezione di potassio con possibilita di manifestazioni cliniche d a ipokaliemia (affaticabilita, debolezza e dolori muscolari, aritmia, sonnolenza, anoressia, vomito e confusione mentale), specialmente nei pazienti in terapia digitalica e nei cirrotici.

Lo spironolattone, composto strutturalmente simile all'aldosterone, agisce quale inibitore competitivo di quest'ormone aumentando l'escrezione di acqua e di sodio e riducendo l'eliminazione di k.

Lo Spirofur, associando un diuretico "depletante" con un risparmiatore di potassio, aument . l'emcecia dei singoli componenti e ne consente l'utilizzo a bassi dosaggi con conseguente riduzione degli effetti sulla potassiemia.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Lo spironolattone e ben assorbito dopo somministrazione orale e rapidamente metabolizzato nel fegato. Ha un'emivita plasmatica di circa 10 minuti essendo rapidamente metabolizzato ma il suo principale metabolita e biologicamente attivo. L'effetto massimo si raggiunge dopo 24 ore e residua per altre 24 ore. La furosemide anch'essa ben assorbita per via orale ha un picco plasmatico dopo circa 1 ora e un'emivita di circa 3-5 ore. La durata dell'effetto e di circa 6 ore. L'escrezione e in massima parte renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Per somministrazione acuta DL50 per os (topo), 1750 mg/kg DL50 per os (ratto) 2700 mg/kg. Per somministrazione prolungata: dosi di 45,5 mg/kg/die nel ratto per 90 gg sono state ben tollerate e non hanno determinato aumento della mortalita o effetti sui vari parametri ematologici; e stato solo riscontrato all'esame autoptico una diminuzione del peso del fegato ed un aumento del peso del rene.

Come altre sostanze che interferiscono con attivita ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto piú elevate di quelle attive e per tempi molto prolungati puo talora determinare nel ratto un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenze non e possibile attribuire a tali osservazioni alcun significato nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio ; talco; cellulosa microgranulare; magnesio stearato; sodio laurilsolfaiD Costituenti della capsula: eritrosina (E-127); titanio biossido; ge^ina

6.2    Incompatibilitá

Durante la terapia con Spirofur si raccomanda di evitare la s>mmins:razione di potassio, sia sotto forma di medicamento che di dieta ricca di potassio, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici. Per altre notizie vedi "Interazioni".

6.3    Periodo di Validitá

A confezionamento integro 60 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazir'e Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

6.5    Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di 10 capsule in blister Astuccio di 20 capsule in blister

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltim ento e la manipolazione.

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORi7ZA7IoNE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRUNO FARMACEUTci S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA

8.    NUMERO DELl’> U TOR ZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 capsule - A.I.C. n. 023749017 20 capsule - A.I.C. n. 023749056

9.    DATA Di prima AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2010

10.    DATA DI ReVISIONE DEL TESTO

Novembre 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Spirofur 50 mg + 20 mg capsule rigide Spironolattone + Furosemide

COMPOSIZIONE Una capsula contiene:

Principi attivi: Spironolattone mg 50; Furosemide mg 20.

Eccipienti: Lattosio; Talco; Cellulosa microgranulare; Magnesio stearato; Sodio la ^solfato; Gelatina; Eritrosina (E127); Titanio biossido (E 171).

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

-    Capsule rigide - 10 capsule

-    Capsule rigide - 20 capsule

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Spirofur e un'associazione diuretica costituita da spironolattone e furo se like La furosemide e un diuretico che inibisce il riassorbimento del sodio a livello dell'ansa di Henle e dei tubuli contorti prossimale e distale e determina prevqlt^temen^e una diuresi cloro-sodica accompagnata da deplezione di potassio.

Lo spironolattone, strutturalmente simile all'aldosterone, agis"e da inibitore competitivo di questo ormone aumentando l'escrezione di acqua e di sodio e rid^cei. do l'eliminazione di potassio.

Spirofur associando un diuretico "depletore" con un rispaimiatore di potassio, aumenta l'efficacia dei singoli component! e permette una buo: a ris_L ost a anche nei casi resistenti alla precedente terapia diuretica, oltre a prevenire la deplezione di potassio.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bruno Farmaceutici S.p.A.

Via delle Ande, 15 - 00144 Ro ,a

PRODUTTORI E CONT°OLLO?I FiNALI Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48 - Quinto De Stampi 20089 Rozzano (MI)

Istituto Bioc iim^;co NaJonale Savio S.r.l.

Via del Mare, 36 00040 Pomezia (RM)

INDICAZIONI t ERAPEUTICHE

Stati ede matosi (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa da iperaldosteronismo primario e secondario. Ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

CONTROINDICAZIONI

Gravidanza accertata o presunta e allattamento, insufficienza renale acuta, anuria, iperazotemia ed oliguria in presenza di grave compromissione renale, ipersensibilitá individuale accertata ai singoli componenti. Come per tutti i diuretici e consigliabile iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero.

PRECAUZIONI D'USO

Il trattamento dell'edema e dell'ipertensione con diuretici dovrebbe essere valutato nel singolo paziente verificandone l'idoneita. Come con tutti i diuretici e specialmente dopo trattamento protratto con dosi elevate, possono comparire alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico. Una diuresi eccessiva da iperdosaggio puo comportare, specie nei soggetti anziani, disidra .avione ed ipovolemia con collasso circolatorio e possibilitá di trombosi vascolare ed embolia.

Si raccomanda pertanto di effettuare controlli periodici degli elettroliti plasmatici, deLa funzi^r ilitá renale, della riserva alcalina, della glicemia o dell'uricemia. Quando la sodiemia ragQů nge un valore inferiore a 130 mEq/l, o la potassiemia un valore superiore a 5 mEq/l il trattamento deve essere interrotto.

Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Nelle donne in gravidanza presunta od accertata, l'impiego dello Spirofur e controindicato. Il suo eventuale utilizzo richiede che i potenziali effetti terapeutici s^;ano va'utati i' rapporto a possibili rischi per la madre e per il feto.

Lo spironolattone e la furosemide, principi attivi dell'asso’iaz.one. si ritrovano nel latte materno, quindi e opportuno provvedere all'alimentazione artific ale del neciato.

I    diuretici possono inibire la lattazione.

INTERAZIONI

Spirofur potenzia l'effetto degli antiipertensivi e richiede quindi l'aggiustamento del dosaggio. Puo causare o aggravare una iponatrem''a; increr enta la tossicitá dei salicilati e la nefrotossicitá della cefaloridina, aumenta l'effetto della tubocurarin e diminuisce quello delle amine pressorie. Puo causare ipercalcemia asintomatica .d cumeno reversibile del BUN specie nell'insufficienza renale e raramente scatenare crisi gottose. Puo rendere manifesto un diabete mellito latente.

AVVERTENZE SPECIAL I

Onde evitare il rischio di iperpotassiemia, e consigliabile non associare Spirofur a supplementazione dietetica o farmacologica di potassio, salvo in casi estremamente particolari. Come altre sostanze ch¹ interteriscono con attivitá ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto piu elevat di iu?¹]? attive e per periodi molto prolungati, puo talora determinare nel ratto un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenze non e possibile attribuire a tali osservazioni alcun significato per l'uomo.

Per chi s ^Tolge attivitá sportiva: l’uso del farmaco senza necessitá terapeutica costituisce doping e puo Lettimi!'!’? comunque positivitá ai test anti-doping.

II    medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Effetti sulla capacita di guidare e suWuso di macchine.

Non sono noti al riguardo effetti dello Spirofur nelle normali condizioni di uso terapeutico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Da 2 a 8 o piu capsule al giorno secondo prescrizione medica.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio e consigliabile eseguire controlli ripetuti della crasi ematica, degli elettroliti e della glicemia, dell'equilibrio acido-base, della pressione arteriosa, della volemia, dell'elettrocardiogramma (ECG) e sulla base delle variazioni di tali parametri sara necessario procedere in senso correttivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali segnalati con l'uso di spironolattone comprendono sonnolenza, cefalea, disturbi della motilita gastrointestinale, eruzioni cutanee, confusione mentale, rialzi termici, atassia, ginecomastia, disturbi dell'erezione, lievi effetti androgeni compreso irsutismo, irregolarita del ciclo mestruale. Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensione del t Atamei/o; in rari casi la ginecomastia puo persistere.

Gli effetti collaterali segnalati con l'uso della furosemide comprendono varie forme di dermatite, eritema multiforme, prurito, parestesia, offuscamento della vista, ipotensione posturale, nausea, vomito, diarrea e, piu raramente, anemia, leucopenia, anemia aplastica e po pora trom^ocitopenica. Sono stati segnalati anche casi reversibili di sordita e tinnito.

E’ opportuno comunicare al medico curante qualsiasi effete ind esideuto, non compreso nel presente foglio illustrativo, che si dovesse verificare durante il trattamento.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la date ď scadenza indicata sulla confezione esterna.

Ricordare che la data di scadenza si riferisce al prodotto ^;n cnlezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA pORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTraiivo DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Luglio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013