SPIROLANG

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPIROLANG

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

*SPIROLANG 25 Una capsula contiene:

Principio attivo: -Spironolattone mg 25,00

*SPIROLANG 50 Una capsula contiene:

Principio attivo: -Spironolattone mg 50,00 *SPIROLANG 100 Una capsula contiene:

Principio attivo: -Spironolattone mg 100,00

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule opercolate.

4.    INFORMAZIONICLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome netr 'sic ) e ¹ ip. ⁺ensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

4.2    Posologia e modo di sommiiAstrazione

La posologia giornaliera varia da 100 a 200 mg in dosi frazionate. Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose, rapportandola mediamente a 3 mg/kg di peso corporeo. Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto impiegando una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema puo essere variato in tunzione della risposta clinica individuale.

4.3    Contro’'.dicaz^;oni

Insutticienza renale acuta, anuria, iperpotassiemia.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante la terapia con Spirolang si consiglia di astenersi dalla somministrazione di sali di potassio e dalla prescrizione di diete ricche di tale elemento, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici.

Come altre sostanze che interferiscono con attivita ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto piu elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, puo talora determinare nel ratto un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici.

Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non e possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l'uomo. Va tenuta presente la possibilita di variazioni a carico dell'omeostasi idroelettrolitica connesse con l'azione diuretica dello Spirolang, vanno pertanto valutate attentamente eventuali distonie. Lo Spirolang puo indurre: iperpotassiemia, che in presenza di insufficienza renale puo raggiungere valori elevati tali da indurre anche arresto cardiaco; stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete e sonnolenza, evenienza questa piu frequente se il preparato viene somministrato in associazione con altii diuretici; rialzi azotemici, soprattutto in presenza di insufficienza renale; lieve stato di acidosi metabolica.

Come ogni farmaco ad alta attivita biologica, il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessita.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Lo Spirolang esplica effetti sinergici con diversi ipotensivi (rauwolfia, ganglioplegici, ecc.); il dosaggio di questi, impiegati in associazione con Spirolang, dovra quindi essere opportunamente ridotto.

Lo Spirolang puo essere opportunamente associato con altri diuretici ottenendosi cosi' un'azione additiva utile per il conseguimento di un effetto diuretico piu rapido.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza presunta o accertata e nelle nutrici, l'impiego di Spirolang richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto con i possibili rischi per la madre e il feto.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto non esplica particolari influenze sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

In corso di trattamento con spironolattone sono stati segnalati: sonnolenza, cefalea, disturbi della motilita gastrointestinale, eruzioni cutanee, torpore, rialzi termici, atassia gi,e- ^masu^ impotenza transitoria, lievi effetti androgeni (compreso irsutismo); irregolarita del ciclo mestruale. Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensione del trattamento; in rari casi la ginecomastia puo persistt e

4.9 Sovradosaggio

Segno piu frequente di sovradosaggio e l'-iperpotassiem ^;a che e conseguenza soprattutto dell'uso concomitante di sali di potassio o di agenti risparmiatori di potas io, oppire i manifesta in soggetti anziani ed in presenza di spiccata contrazione della diuresi.

L'iperpotassiemia puo essere trattata con diuretici che aumentano l'escrezione di potassio, mediante infusione rapida di soluzione glucosata ipertonica (20-50%) e insulina pronta (0,25-0,5 unita' per grammo di glucosio).

5. PROPRIETA’ FaRMACOLOGICHE

5.1    - Proprieta farmacodinamiche

Lo SPIROLAN g (sp.ronol^ttone) e uno steroide ottenuto per via sintetica e corrisponde chimicamente all'acido 7-acetiltio-3-cheto-17-idrossi-17-pregn-4-ene-21-carbossilico,-lattone).

Esso e dotato di effetto diuretico ed antiipertensivo in relazione alla sua capacita di antagonizzare fisiologicamente l'aldosterone, la cui presenza, in quantita superiore alla norma, favorisce la formazione degli edemi, e noto che diverse situazioni morbose sono accompagnate da uno stato di iperaldosteronismo (scompenso cardiaco, cirrosi epatica, sindrome nefrosica, asciti, ecc.).

A differena dei comuni diuretici (tiazidici, furosemide, acido etacrinico, ecc.), che agiscono sulla porzione prossimale dei tubuli contorti, lo SPIROLANG svolge il suo effetto farmacologico prevalentemente a livello del segmento tubolare distale, in questa sede esplica la sua azione antagonista sui minerali corticoidi che influenzano il riassorbimento del sodio e dell'acqua e l'escrezione del potassio. Lo SPIROLANG induce una diuresi graduale e non provoca perdite di potassio attraverso le urine. Cio e di grande vantaggio nel trattamento di pazienti con cirrosi epatica in fase ascitica, in quelli con edema nefrosico e nei soggetti in terapia con digitalici: in questi ultimi in particolare una diminuzione della kaliemia puo favorire l'insorgenza di turbe del ritmo.

Lo SPIROLANG e particolarmente indicato in due gruppi di indicazioni cliniche: a) in presenza di alterazioni a carico del meccanismo di riassorbimento del sodio e della escrezione del potassio; b) per ridurre la kaliuresi conseguente all'impiego dei comuni diuretici.

5.2    - Proprieta farmacocinetiche

Lo spironolattone e rapidamente assorbito nel tratto gastro-intestinale ed e rapidamente e completamente metabolizzato; il metabolita principale e il canrenone. Il suo t/2 e' di circa 10 minuti, ma la sua massima attivita e esplicata dopo 24 ore e l'azione si mantiene per altre 12/24 ore.

Lo spironolattone viene escreto nelle urine (31%) e nelle feci (22%) nella forma di metaboliti polari coniugati.

Il farmaco e i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare o essere presenti nel latte materno.

5.3    - Dati preclinici di sicurezza

La DL50 del farmaco somministrato per via intraperitoneale risulta essere di 450 mg/Kg nel topo e superiore a 600 mg/Kg nel ratto.

6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

*SPIROLANG 25

-Amido di mais - Magnesio stearato

Capsula opercolata: Eritrosina (E 127) -Indigotina (E 132) -Titanio biossido (E 17¹) -( ela. ^:na

*SPIROLANG 50 - Amido di mais - Magnesio stearato Capula opercolata:

-Ferro ossido (E 172) -Eritrosina (E 127) -Titanio biossido (E 171, -Gt.'itE.a

*SPIROLANG 100

-Amido di mais -Magnesio stearato

Capsula opercolata:

-Ferro ossido (E 172) -Indigotina (E 132) -Titanio biossido (E 171) -Gelatina

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita chimiche o chimico-fisiche.

6.3    Periodo di validiu

60 mesi.

6.4    Preca .z’oni patLolari    per    la    conservazione

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

6.5    Natura e contenuto    del    contenitore

Blister te. mosaldati PVC-alluminio, confezionati con il foglio illustrativo in un astuccio di cartone.

Spirolang 25 - 16 capsule Spirolang 50 - 10 capsule Spirolang 100 - 10 capsule

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratoiio Farmaceutico SIT Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Spirolang 25    019913019

Spirolang 50    019913021

Spirolang 100    019913033

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1 giugno 2005

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2001

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SPIROLANG capsule rigide

Spironolattone 25 mg - 50 mg - 100 mg

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Diuretico - antiipertensivo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

CONTROINDICAZIONI

Insufficienza renale acuta, anuria, iperpotassiemia.

APPROPRIATE PRECAUZIONI D'USO

Come ogni farmaco ad alta attivita biologica, il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessita. In particolare nelle donne in gravidanza presunta o accertata e nelle nutrici, l’impiego di SPIROLANG richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valuGti in rapporto con i possibili rischi per la madre e il feto.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME D’INTERAZIONE

Lo spironolattone puo indurre un potenziamento dell’azione dei farmaci antiipertensivi. Pertanto il dosaggio di questi ultimi, specie se ganglioplegici, quando somministrati in associazione, dovrebbe essere ridotto almeno della meta. I o SP^OL ANG puo essere opportunamente associato con altri diuretici ottenendosi cosi un’azion^ a^diti'*. uti> per il conseguimento di un effetto diuretico piu rapido.

AVVERTENZE SPECIALI

Come altre sostanze che interferiscono con attivita ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto piu elevate di quelle terapeutiche per tempi molto prolungati, puo talora determinare nel ratto un aumento dell’incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non e poss^:bile -LLribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l’uomo. Durante la terapia con SPIF'oANG si consiglia di astenersi dalla somministrazione di sali di potassio e dalla prescrizione di diete ricche di tale elemento, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con "orťso'Gi. Va tenuta presente la possibilita di variazioni a carico dell’omeostasi idroelettrolit ca connesse con l’azione diuretica dello SPIROLANG, vanno pertanto valutate attentam .nt¹ e ^ent'ali disionie. Lo SPIROLANG puo indurre: iperpotassiemia, che in presenza di insfcienza r°nale puo raggiungere valori elevati tali da indurre anche arresto cardiaco; stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete e sonnolenza, evenienza questa piu frequente se il preparato viene somministrato in associazione con altri diuretici; rialzi azotemici, soprattutu in presenza di insufficienza renale; lieve stato di acidosi metabolica.

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

Il prodotto non influisce sulla capacita di guidare o di utilizzare macchinari.

RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA PER OTTENERE OPPORTUNI CHIARIMENTI SULL’USO DEL MEDICINALE.

POSOLOGIA, MODO E FREQUENZA DELLA SOMMINISTRAZIONE

La posologia giornaliera varia da 100 a 200 mg in dosi frazionate. Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose, rapportandola mediamente a 3 mg/kg di peso corporeo. Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto impiegando una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema puo essere variato in funzione della risposta clinica individuale.

Lo SPIROLANG esplica effetti sinergici con diversi ipotensivi (rauwolfia, ganglioplegici, ecc.); il dosaggio di questi, impiegati in associazione con SPIROLANG, dovra quindi essere opportunamente ridotto.

SOVRADOSAGGIO

Segno piu frequente di sovradosaggio e l’iperpotassiemia che e conseguenza soprattutto dell’uso concomitante di sali di potassio o di agenti risparmiatori di potassio, oppure si ma^- fesa in soggetti anziani ed in presenza di spiccata contrazione della diuresi.

L’iperpotassiemia puo essere trattata con diuretici che aumentano l’escrezione di ’otos"’', mediante infusione rapida di soluzione glucosata ipertonica (20-50%) e insulina pronta (0,25-0,5 U/g glucosio).

In caso di sovradosaggio avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale. EFFETTI INDESIDERATI

In corso di trattamento con spironolattone sono stati segnalati: sonnolenza; cefalea; disturbi della motilita gastrointestinale; eruzioni cutanee; torpore; rialzi termmř atcssů; ginecomastia; impotenza transitoria; lievi effetti androgeni (compreso irsutismo); irKgolariu' del ciclo mestruale. Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensione del trattamento; in rari casi la ginecomastia puo persistere.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la ompama ' i qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si rtfer'sce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono ' mere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacie come °li minare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZiONe

Spirolang 25 - 1 capsula contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Spironolattone mg 25. ECCIPIENTI: Amido di mais; Magnesio stearato. CAPSULA OPERCOLATA: Eritrosina (E 127); Indigotina (E 132); Titanio biossido (E 171); Gelatina.

Spirolang 50 - 1 capsula contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Spironolattone mg 50. ECCIPIENTI: Amido di mais; Magnesio stearato. CAPSULA OPERCOLATA: Ferro ossido (E 172); Eritrosina (E 127); Titanio biossido (E 171); Gelatina.

Spirolang 100 - 1 capsula contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Spironolattone mg 100. ECCIPIENTI: Amido di mais; Magnesio stearato. CAPSULA OPERCOLATA: Ferro ossido (E 172); Indigotina (E 132); Titanio biossido (E 171); Gelatina.

forma farmaceutica e contenuto

Spirolang 25 - 16 capsule.

Spirolang 50 - 10 capsule.

Spirolang 100 - 10 capsule.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT srl - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO

Laboratorio Farmaceutico SIT srl - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Gennaio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013