Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SPIROMIX 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: Spiramicina 3.000.000 U.I.

Eccipienti: contiene Lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3    FORMA FARMACEUTICA.

Compresse rivestite con film

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche. Infezioni da germi sensibili. Infezioni del avo orae: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare. Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmonio, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi. Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea. Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette. Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell’influenza e delle malattie esantematcne.

4.2    Posologia e modo di somministrazione.

Adulti. La dose giornaliera ě abitualmente di °-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni. Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido. Bambini. La posologia quotidiana varia da ¹ >0.000 a 225.000 U.I./Kg di peso corporeo a seconda della gravita dell'affezione da trattare:    dose de»e essere ripartita in 3/4 somministrazioni. Il

trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.

4.3    Controindicazioni. Ip^rse sibir a verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego. E' sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungat con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica. Nel liquido cerebro-spinale, la spiramicina non raggiunge livelli terapeuticamente utili pertanto ě ir eficace nel trattamento delle meningiti. Non ě necessario modificare la posologia in caso di insufficienza renale dato che la molecola attiva non viene eliminata per via renale.

Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l'uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non ě pertanto raccomandato. Spiromix contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da defied di 'u^lasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Tenere luori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Il farmaco puó interagire con la levodopa. In caso di assunzione contemporanea informarne il medico per istituire una sorveglianza clinica ed eventualmente adattare la posologia della levodopa. Il farmaco appartiene alla famiglia dei macrolidi, per la quale sono stati osservati fenomeni di ischemia in caso di uso simultaneo con vasocostrittori derivati dalla segale cornuta (diidroergotamina, ergotamina). Tuttavia non ě stato segnalato alcun caso derivante dall'uso della spiramicina. E' possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.

4.6    Gravidanza e allattamento. Nelle donne in caso di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il controllo del medico. La spiramicina ě escreta nel latte materno, pertanto ě controindicato l'allattamento in caso di trattamento con il medicinale.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non sono note interferenze sulla capacita di guida e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati. Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare:

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

nausea, vomito, diarrea e casi molto rari di colite pseudomembranosa sono stati riportati.

Reazioni di ipersensibilitá:

rash, orticaria, prurito; molto raramente: angioedema, shock anafilattico.

Casi isolati di vasculite, compresa la porpora di Henoch-Schonlein.

Alterazioni del sistema nervoso: occasionali casi di parestesia transitoria.

Alterazioni del sistema epatobiliare:

sono stati riportati casi molto rari di funzionalita epatica alterata.

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: sono stati riportati casi mo^o rari di emolisi acuta (vedere paragrafo 4.4).

4.9    Sovradosaggio. Non sono note in letteratura segnalaz^ni di 'ffetti ^tr ssici da sovradosaggio di spiramicina. Non esiste uno specifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio. In caso di sospetto sovradosaggio ě raccomandato un trattamento sintomatico di supporto.

5    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta Farmacodinamiche. La spiramicina ě un antibiotico della famiglia dei macrolidi isolato da colture Streptomyces ambofaciens. Agi ,ce sulle cellule batteriche in fase proliferativa con meccanismo di tipo batteriostatico, per irbizkne della sintesi proteica ribosomiale. Esercita attivita antibatterica su germi Gram-positivi quali: Staphylococcus aureus (anche ceppi resistenti a penicilline, streptomicina, tetraciclina, cloramfenicolo, eritromicina); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae. E' inoltre efficace in infezioni sostenute da alcuni germi Gram-negativi: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ed in alcune rickettsiosi e si ě dimos^rata an che attiva verso il Treponema microdentium, la Leptotrichia buccalis e la Borrelia vincentii. L¹ spiramicina ě stata usata con risultati favorevoli in alcune infezioni da mycoplasmi, in uretriti aspecifiche e nella toxoplasmosi. E' stata pure dimostrata la sua efficacia nelle parodontopatie.

5.2    Proprieta Farmacocinetiche. L'assorbimento intestinale di SPIROMIX 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film ě soddisfacente, con comparsa del picco ematico alla 2^a - 3^a ora. Il legame con le proteine plasmatiche ě di circa il 10%. SPIROMIX 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film prese .ca la caratteristica di diffondere nei tessuti rapidamente ed in concentrazioni elevate. Co.centnzioni di antibiotico fino a oltre 10 volte quelle ematiche sono state riscontrate in muscolo, osso, prostata, rene, polmone, fegato. Nel latte si trovano livelli di antibiotico circa 20-40 volte quelli sierici. Anche nella bile le concentrazioni di antibiotico sono di molto superiori a quelle ematiche. La diffusion e attraverso la barriera ematoliquorale e placentare risulta modesta. L'eliminazione della spiramicina avviene principalmente attraverso le vie biliari, circa il 10% viene escreto attraverso le vie urinarie. Altre vie di eliminazione sono le feci e le secrezioni ghiandolari (saliva, sudore, ecc.). L'emivita biologica plasmatica in soggetti con funzionalita renale normale risulta di 8 ore circa.

5.3    Dati preclinici di sicurezza. I dati di tossicita acuta, studiata su diverse specie animali e varie posologie, non hanno fornito indicazioni di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. La spiramicina ě risultata inoltre non embriotossica né teratogena.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.

6.1. Elenco degli eccipienti.

Idrossipropilcellulosa; Crospovidone; Silice precipitata; Magnesio stearato; Sodio laurilsolfato; Copolimeri metacrilici; Triacetina; Talco; Titanio diossido Polietilenglicole 4000; Lattosio.

6.2    Incompatibility Non sono stati evidenziati casi di incompatibilita.

6.3    Periodo di validita. 3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore. Astuccio in cartoncino litografato, con-eneite 12 compresse raccolte in blisters di PVC/AL, fra loro termosaldati.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN c om meRCIO.

SINCLAIR PHARMA S.r.l. Viale Restelli Francesco, 29 - 20124 Milano

8    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMiERCIO

AIC: n. 033293010.

9    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO D ELL’AU TORIZZAZIONE.

Data della prima autorizzazione: 16 Dicembre 1999 Data dell'ultimo rinnovo: 12 Gennaio 2010

10    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TEsTO.

09/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Spiromix

3.000.000 U.I. compresse rivestite con film

spiramicina

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico sistemico, macrolide.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

La spiramicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili. Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della pjrrea aVeclare. Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti. oti^f' media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi. i, fezioni vare pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea. Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette. Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari uell’influenza e delle malattie esantematiche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI PER L’USO

Ě sempre raccomandabile, durante i tra lament p. olungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita epatica.

INTERAZIONI

Informare il medico o il ian,,acisia se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizi^ne medica.

Il farmaco puó interagi": con la levodopa. In caso di assunzione contemporanea informarne il medico per istituire una sorveglianza clinica ed eventualmente adattare la posologia della levodopa. Il farmaco appartiene alla famiglia dei macrolidi, per la quale sono stati osservati fenomeni di ischemia in caso di uso simultaneo con vasocostrittori derivati dalla sega^ -ornuta (diidroergotamina, ergotamina). Tuttavia non ě stato segnalato al un c<.so deiivante dall'uso della spiramicina.

Ě possibile res _Lenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.

avvertenze speciali

Gravida^r ^a e alla lamento

Chieder e consig„o al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in caso di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il controllo del medico.

La spiramicina ě escreta nel latte materno, pertanto ě controindicato l'allattamento in caso di trattamento con il medicinale.

Non sono note interferenze sulla capacita di guida e sull'uso di macchine.

Spiromix contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficiti di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Nel liquido cerebro-spinale, la spiramicina non raggiunge livelli terapeuticamente utili pertanto ě inefficace nel trattamento delle meningiti.

Non ě necessario modificare la posologia in caso di insufficienza renale dato che la molecola attiva non viene eliminata per via renale.

Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l'uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non ě pertanto raccomandato.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti. La dose giornaliera ě abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. rr'rtjte in 2-3 somministrazioni. Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.

Bambini. La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./Kg di pe so corporeo a seconda della gravita dell'affezione da trattare: tale dose deve esseie ripartita in 3/4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per jmeio 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose e ccessi a di Spiromix avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da sovradosaggio di spiramicina.

Non esiste uno specifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio. In caso di sospetto sovradosaggio ě raccomandato un t auam >nt«. sintomatico di supporto.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Spiromix puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tra gli effetti indesiderati sono da ann^ve rare:

Alterazioni dell’apparato gastroii testⁱⁿ ale:

nausea, vomito, diarrea . casi mol^ rari di colite pseudomembranosa sono stati riportati. Reazioni di ipersensibil^:ta:

rash, orticaria, prurito; molto raramente: angioedema, shock anafilattico.

Casi isolati di vasculite, compresa la porpora di Henoch-Schonlein.

Alterazioni del sistema nervoso: occasionali i asi di parestesia transitoria.

Alterazio „ del ,istema epatobiliare:

son . stať ripc^i casi molto rari di funzionalita epatica alterata.

Alteiazoni del sangue e del sistema linfatico: sono stati riportati casi molto rari di emolisi acuta (vedere Avvertenze speciali).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere I'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. COMPOSIZIONE:

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

Spiramicina 3.000.000 U.I.

Eccipienti:

Lattosio; Idrossipropilcellulosa; Crospovidone; Silice precipitata; Magnesio stearato; Sodio laurilsolfato; Copolimeri metacrilici; Triacetina; Talco; Titanio diossido; Polietilenglicole 4000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film

Astuccio contenente 12 compresse da 3.000.000 U.I.

TITOLARE AIC

SINCLAIR PHARMA S.r.l. - Viale Restelli Francesco, 29 - 20124 Milano

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTT i

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL ’agENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

09/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3