Atto autorizzativo: Variazione N1B/2013/741 (GU 76 del 29/06/2013, Parte II)

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

STERIDROLO polvere da solubilizzare in acqua

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 busta da g 5 contiene:

Cloramina g 5 (pari a g 1,25/busta di cloro attivo)

I    busta da g 2,5 contiene:

Cloramina g 2,5 (pari a g 0,625/busta di cloro attivo)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere da solubilizzare in acqua in buste da g 5 e g 2,5.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.); disinfezione dei genitali esterni.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione Buste da g 5

Disinfezione della cute lesa: 2 buste in ¹ Vro di acqua.

Disinfezione dei genitali esterni: 1 busta in 2 litri di acqua.

Buste da g 2,5

Disinfezione della cute L sa: 2 buste in 1/2 litro di acqua.

Disinfezione dei genitali esterni: 1 busta in 1 litro di acqua.

Ripetere l'operpvio^e 2-3 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Non superare le concentrazioni e le dosi consigliate.

4.3.    Controindicazioni

Ipers 'nsibili^ \rso i prodotti che liberano cloro.

4.4.    Av^ertenzt speciali e opportune precauzioni d’impiego

Non ingerire. Evitare il contatto con gli occhi.

II    prodotto e solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione accidentale della soluzione disinfettante puo avere

conseguenze gravi, talvolta fatali.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6.    Uso in gravidanza e durante l'allattamento Nessuna controindicazione.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

Il prodotto puo dare irritazione congiuntivale.

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irriv ionⁿ), p^raltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

4.9.    Sovradosaggio

Il prodotto e solo per uso topico. In caso di ingestione ^cciden⁺ale, provocare il vomito e contattare un medico.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE, TO js^tCOLOGICHE E FARMACOCINETICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

La cloramina e un derivato organico del cloro, con attivita battericida (sia nei confronti dei batteri

Gram+ che dei Gram^-), sporicida, fungicida, virucida e amebicida. L'azione sporicida si esplica per concentrazioni elevate e per tempi di contatto prolungati. Poiche libera ossigeno, la cloramina presenta anche un'azione cicatrizzante.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche Non pertinente.

5.3.    Dati precli. ici di s ic rezza

L'uso topico della cloramina alle concentrazioni previste e risultato praticamente privo di tossicita sia per l'uomo che per l'animale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti Non pertinente

6.2.    Incompatibilita

Il prodotto libera cloro: evitare che venga a contatto con metalli.

6.3.    Periodo di validita

Q00549 Q32049 RCP.doc Documento reso-disponiDil

60 mesi, a confezionamento integro.

La soluzione preparata per l'uso e stabile per almeno 3 mesi.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione Conservare il medicinale a temperatura non superiore ai 30°C.

La soluzione preparata per l'uso deve essere conservata ben chiusa e al riparo dalla luce.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Buste di accoppiato carta/Al/PE termosaldabile in astuccio di cartone.

Confezione 10 buste g 5 Confezione 12 buste g 2,5

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare .

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIQne iN COMMERCIO

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., S.rada S.atale 67, Localita Granatieri, Scandicci (FI)

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE DELL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Confezione 10 buste g 5

A.I.C. n° 032049025 Confezione 12 buste g 2,5 A.I.C. n° 032049037

9.    DATA    DeLl A    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima commercializzazione: 1957

10    1 AiA DI R EVISIONE DEL TESTO

Giugno 2013

000549 Q32049_RCP.doc Documento reso-disponiDil

e da AIFA il 12/11/2013

Atto autorizzativo: Variazione N1A/2013/2458 (GU 110 del 19/09/2013, Parte II)

STERIDROLO®

Cloramina

antisettico-disinfettante USO ESTERNO

COMPOSIZIONE

1 busta da g 5 contiene:

Cloramina g 5 (pari a g 1,25 di cloro attivo/busta)

I    busta da g 2,5 contiene:

Cloramina g 2,5

(pari a g 0,625 di cloro attivo/busta)

FORMA FARMACEUTICA E PRESENTAZIONE Polvere da solubilizzare in acqua.

Confezione da 10 buste da g 5 Confezione da 12 buste da g 2,5 CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Disinfettante per uso topico dermatologico e per uso gin-cc^v gico.

TITOLARE A.I.C.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., S.S. 67, Localita Granatieri, Scandicci (Firenze).

Confezionato da:

Sigmar Italia SpA Via Sombreno 11 Almě (BG)

Rilasciato da:

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di E" ercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri Scandicci (FI) oppure:

Sigmar Italia Sp^ Via S om^eno 11 Almě (BG)

INDICA7ioNi ' ERAPEUTICHE

Dis/f^zione e punzia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.); disinfezione dei genitali esterni. CONTRO iNDiCAZIONI

Ipersensbilita verso i prodotti che liberano cloro.

PRECAUZIONI PER L'USO

Non ingerire. Evitare il contatto con gli occhi.

II    prodotto ě solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

INTERAZIONI

Evitare I'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

AVVERTENZE

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Il prodotto ě solo per uso topico: in caso di ingestione accidentale, provocare il vomito e contattare un medico. L'ingestione accidentale della soluzione disinfettante puó avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Il prodotto libera cloro: evitare che venga a contatto con metalli.

DOSE, MODO, TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE Buste da g 5

Disinfezione della cute lesa: 2 buste in 1 litro di acqua.

Disinfezione dei genitali esterni: 1 busta in 2 litri di acqua.

Buste da g 2,5

Disinfezione della cute lesa: 2 buste in % litro di acqua.

Disinfezione dei genitali esterni: 1 busta in 1 litro di acqua.

Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Non superare le concentrazioni e le dosi consigliate.

EFFETTI INDESIDERATI

Il prodotto puó dare irritazione congiuntivale.

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intoNe'an .a (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Attenzione: non utilizzare il p.odono dor o la data di scadenza indicata sulla confezione. PRECAUZIONI PER LA ~ONSERVAzIONE

Conservare il medicinale a em peratura non superiore ai 30°C.

La soluzione pi eparat per l’uso deve essere conservata ben chiusa a temperatura ambiente e al riparo della l¹ ^e. in queste condizioni ě stabile per almeno tre mesi.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Ultima revisione dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2013

MOLTENI FARMACEUTICI

000549_032049_FI.doc

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013